Trudexa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-02-2008
Aktiivinen ainesosa:
adalimumab
Saatavilla:
Abbott Laboratories Ltd.
ATC-koodi:
L04AA17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adalimumab
Terapeuttinen ryhmä:
immunosoppressori
Terapeuttinen alue:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Käyttöaiheet:
Reumatoide arthritisTrudexa in combinazione con metotressato è indicato per:il trattamento di moderata a grave artrite reumatoide attiva in pazienti adulti quando la risposta ai modificanti la malattia farmaci anti-reumatici, incluso il metotressato è stata inadeguata. il trattamento di grave, attiva e progressiva artrite reumatoide negli adulti non precedentemente trattati con metotressato. Trudexa può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato. Trudexa ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da X-ray e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con metotressato. Psoriasica arthritisTrudexa è indicato per il trattamento di attiva e progressiva artrite psoriasica negli adulti, quando la risposta alla precedente la malattia (disease modifying anti-rheumatic drug therapy è stata inadeguata. Spondilite spondylitisTrudexa è indicato per il trattamento di adulti con grave attivo spondilite anchilosante, che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. Il morbo di Crohn diseaseTrudexa è indicato per il trattamento di grave, malattia di Crohn attiva, in pazienti che non abbiano risposto nonostante un completo e adeguato corso di terapia con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Per il trattamento di induzione, Trudexa deve essere somministrato in combinazione con cortiocosteroids. Trudexa può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza ai corticosteroidi o quando il trattamento continuato con corticosteroidi è inadeguato (vedi sezione 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Ritirato
Valtuutus päivämäärä:
2003-09-01
Pakkausseloste
Medicinale non più autorizzato
124
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
125
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile in flaconcini
Adalimumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE IL MEDICINALE
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Il medico le consegnerà una Scheda di Allerta per il Paziente, che
contiene importanti
informazioni sulla sicurezza, che lei ha bisogno di sapere prima della
somministrazione di
TRUDEXA e durante il trattamento con TRUDEXA. Conservi questa Scheda
di Allerta con il
foglio illustrativo.
-
Se desidera maggiori informazioni, si rivolga al medico o al
farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad
altri: infatti per altri individui
questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato nel presente foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è TRUDEXA e a che cosa serve
2.
Prima di usare TRUDEXA
3.
Come usare TRUDEXA
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare TRUDEXA
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’E’ TRUDEXA E A CHE COSA SERVE
TRUDEXA è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide,
dell’artrite psoriasica e della
spondilite anchilosante. E’ un farmaco che riduce il processo
infiammatorio di queste malattie.
Il principio attivo, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano
prodotto da colture cellulari. Gli
anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad
altre proteine. Adalimumab si lega
a una proteina specifica (il fattore di necrosi tumorale o TNF
α
) che è presente ad elevati livelli in
malattie infiammatorie come l’artrite reumatoide, l’artrite
psoriasica e la spondilite anchilosante.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle
articolazioni. Se ha u
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Valmisteyhteenveto
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab.
Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante espresso in
cellule ovariche di criceto
cinese (Chinese Hamster Ovary).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide
TRUDEXA, in combinazione con metotressato, è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva
di grado da moderato a grave
quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia
(Disease Modifying Anti-
rheumatic Drugs – DMARDs), compreso il metotressato, risulta
inadeguata.
il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva
in adulti non precedentemente
trattati con metotressato.
TRUDEXA può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o
quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato
.
TRUDEXA, in combinazione con metotressato,inibisce la progressione del
danno strutturale, valutata
radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica.
Artrite psoriasica
TRUDEXA è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica
attiva e progressiva in soggetti adulti
quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici
modificanti la malattia (Disease
Modifying Anti-rheumatic Drugs – DMARDs) è stata inadeguata.
Spondilite anchilosante
TRUDEXA è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da
spondilite anchilosante attiva
grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata
adeguata.
Malattia di Crohn
TRUDEXA è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva
grave, in cui la risposta ad un
ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di cortic
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