Trudexa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-02-2008
Aktiivinen ainesosa:
adalimumab
Saatavilla:
Abbott Laboratories Ltd.
ATC-koodi:
L04AA17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adalimumab
Terapeuttinen ryhmä:
Immunosupressandid
Terapeuttinen alue:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Käyttöaiheet:
Reumatoidartriidi arthritisTrudexa koos metotreksaadi, on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vastuseks haigust moduleeriva anti-reumaatilised uimastite, sealhulgas metotreksaadi on olnud ebapiisav. ravi raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole varem ravitud metotreksaadi. Trudexa saab antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu. Trudexa on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. Psoriaatilise arthritisTrudexa on näidustatud ravi aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi täiskasvanutel, kui vastus eelmisele haigust moduleeriva anti-reumaatilised narkomaania ravi on olnud ebapiisav. Anküloseeriva spondylitisTrudexa on näidustatud ravi täiskasvanutel, kellel on raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi. Crohni diseaseTrudexa on näidustatud raske aktiivse crohni tõve patsientidel, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat käigus ravi kortikosteroidide ja/või on immunosuppressant; või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Eest induktsiooni ravi, Trudexa tuleks koos cortiocosteroids. Trudexa saab antud monotherapy puhul talumatus, et kortikosteroidid või kui jätkuv ravi kortikosteroididega ei sobi (vt lõik 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Endassetõmbunud
Valtuutus päivämäärä:
2003-09-01
Pakkausseloste
Ravimil on müügiluba lõppenud
119
PATSIENDI INFOKAARDI TEKST (EI SISALDU PAKENDIS EGA OLE PAKENDI
INFOLEHE OSA)
TRUDEXA PATSIENDI INFOKAART
Käesolev infokaart sisaldab tähtsat ohutusalast
informatsiooni, millest peab teadlik olema enne
Trudexa-ravi alustamist ja ravi ajal.
•
Näidake seda kaarti kõigile teid ravivatele
arstidele.
INFEKTSIOONID
Trudexa toimel suureneb infektsioonide tekkeoht.
Infektsioonid võivad kiiremini progresseeruda ja
olla raskema kuluga. See hõlmab ka tuberkuloosi.
_Enne Trudexa-ravi:_
•
Teid ei tohi Trudexa’ga ravida, kui te põete
raskekujulist infektsiooni.
•
Teid tuleb kontrollida tuberkuloosi suhtes. On
väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest,
kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või
kui te olete olnud lähikontaktis
tuberkuloosihaigega. Palun märkige siia
viimaste uuringute kuupäevad:
Tuberkuliintest: _______________
Rindkere röntgenülesvõte: ________________
_Trudexa-ravi ajal: _
•
Kui teil tekivad infektsioonile viitavad
sümptomid (palavik, püsiv köha, kaalulangus
või loidus), pöörduge otsekohe arsti poole.
SÜDAMEPUUDULIKKUS
_Enne Trudexa-ravi: _
•
Trudexa’t ei tohi kasutada mõõduka või raske
südamepuudulikkuse korral.
_Trudexa-ravi ajal: _
•
Kui teil tekivad südamepuudulikkuse
sümptomid (õhupuudus või jalgade turse),
pöörduge otsekohe arsti poole.
TRUDEXA-RAVI KUUPÄEVAD:
1. süst: _______________________
Järgnevad süstid:
_______________________
_______________________
_______________________
_______________________
•
Lisainformatsiooni saamiseks lugege Trudexa
pakendi infolehte.
•
Palun võtke endaga igale visiidile kaasa
kasutatavate ravimite nimekiri.
Patsiendi nimi: _____________________
Arsti nimi: _____________________
Arsti telefon: _____________________
•
Hoidke see kaart alles 5 kuud pärast Trudexa
viimast annust, kuna kõrvaltoimed võivad
ilmneda kaua aega pärast viimase annuse
manustamist.
Ravimil on müügiluba lõppenud
120
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
121
PAKENDI INFOLEH
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Trudexa 40 mg süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
0,8 ml üheannuseline viaal sisaldab 40 mg adalimumabi.
Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on
ekspresseeritud hiina
hamstri munasarjarakkudel.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Trudexa kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
mõõduka ja raske ägeda reumatoidartriidi raviks täiskasvanud
patsientidel, kui haigust
moduleerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime ei
ole piisav.
raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks
täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt
metotreksaadiga ravitud.
Trudexa’t võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei
ole talutav või kui metotreksaatravi
jätkamine on sobimatu.
On tõestatud, et Trudexa vähendab liigesekahjustuse
progressioonimäära (mõõdetakse röntgenleiu
alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni, kui seda kasutatakse
kombinatsioonis metotreksaadiga.
Psoriaatiline artriit
Trudexa on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise
artriidi raviks täiskasvanutel, kellel
eelnev haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega saavutatud
ravivastus on osutunud
ebapiisavaks.
Anküloseeriv spondüliit
Trudexa on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga
täiskasvanute raviks, kes ei ole
adekvaatselt reageerinud konventsionaalsele ravile.
Crohni tõbi
Trudexa on näidustatud raske aktiivse Crohni tõve raviks
patsientidel, kellel ravivastus, vaatamata
täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või
immunosupressandiga, puudus; või kes ei
talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste
ravikuuride suhtes.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Ravi alustamisel tuleks Trudexa’t manustada kombinatsioonis
kortikosteroididega. Trudexa’t võib
anda monoteraapia
Lue koko asiakirja
