Trudexa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-02-2008
Aktiivinen ainesosa:
Adalimumab
Saatavilla:
Abbott Laboratories Ltd.
ATC-koodi:
L04AA17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adalimumab
Terapeuttinen ryhmä:
Immunsuppressiva
Terapeuttinen alue:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Käyttöaiheet:
Rheumatoide arthritisTrudexa in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur:Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen Patienten, wenn die response, disease-modifying anti-rheumatic drugs inklusive Methotrexat ungeeignet gewesen. die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt. Trudexa als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist,. Trudexa wurde gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray und für die Verbesserung der physischen Funktion, wenn Sie in Kombination mit Methotrexat. Psoriasis-arthritisTrudexa ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen, wenn die Reaktion auf die bisherigen disease-modifying anti-rheumatic drug-Therapie nicht ausreicht,. Morbus spondylitisTrudexa ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer aktiver ankylosierender spondylitis, die haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. Morbus Crohn diseaseTrudexa ist indiziert zur Behandlung des schweren, aktiven Morbus Crohn bei Patienten, die nicht geantwortet haben, trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum; oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Für die Induktion Behandlung, Trudexa erhalten sollten, in Kombination mit cortiocosteroids. Trudexa als Monotherapie bei Unverträglichkeit von Kortikosteroiden oder bei Fortsetzung der Behandlung mit Kortikosteroiden ungeeignet ist (siehe Abschnitt 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Zurückgezogen
Valtuutus päivämäärä:
2003-09-01
Pakkausseloste
Arzneimittel nicht länger zugelassen
132
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
133
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TRUDEXA 40 mg Injektionslösung in Durchstechflaschen
Adalimumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige
Informationen zur Sicherheit
enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Trudexa beachten
sollten. Bewahren Sie
diesen Patientenpass zusammen mit der Packungsbeilage auf.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
Nebenwirkungen sich
verschlimmert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage
aufgeführt sind.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Trudexa und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Trudexa beachten?
3.
Wie ist Trudexa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trudexa aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST TRUDEXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Trudexa wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der
Psoriasis-Arthritis und der
ankylosierenden Spondylitis eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, das
den Entzündungsprozess dieser
Erkrankungen vermindert. Der wirksame Bestandteil, Adalimumab, ist ein
humaner monoklonaler
Antikörper, der in Zellkulturen hergestellt wird. Monoklonale
Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die
bestimmte andere Proteine erkennen und binden. Adalimumab bindet an
ein spezifisches Protein
(Tumornekrosefaktor oder TNF-
α
), das bei entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis,
Psoriasis-Arthrit
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Valmisteyhteenveto
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trudexa 40 mg Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Einzeldosis-Durchstechflasche à 0,8 ml enthält 40 mg
Adalimumab.
Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der
in Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters exprimiert wird.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatoide Arthritis
Trudexa ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
•
Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis
bei erwachsenen
Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende
Antirheumatika einschließlich
Methotrexat angesprochen haben.
•
Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden
Arthritis bei Erwachsenen,
die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Trudexa kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat,
oder wenn die weitere
Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie
angewendet werden.
Trudexa verhindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten
der radiologisch nachweisbaren
strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche
Funktionsfähigkeit.
Psoriasis-Arthritis
Trudexa ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven
Psoriasis-Arthritis (Arthritis
psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige
Basistherapie angesprochen
haben.
Ankylosierende Spondylitis
Trudexa ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven
ankylosierenden Spondylitis bei
Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie
angesprochen haben.
Morbus Crohn
Trudexa ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven
Morbus Crohn bei Patienten, die
trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem
Glukokortikoid und/oder einem
Arzneim
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