Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Abbott Laboratories Ltd.
L04AA17
adalimumab
Inmunosupresores
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Reumatoide arthritisTrudexa en combinación con metotrexato, está indicado para:el tratamiento de moderada a severa, artritis reumatoide activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la enfermedad-modificación de las drogas anti-reumáticas, incluyendo metotrexato ha sido insuficiente. el tratamiento de graves, activa y progresiva de la artritis reumatoide en adultos no tratados previamente con metotrexato. Trudexa puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado. Trudexa ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. Psoriásica arthritisTrudexa está indicado para el tratamiento de activo y progresivo de la artritis psoriásica en adultos cuando la respuesta a la anterior modificación de la enfermedad reumática de la terapia de drogas ha sido insuficiente. La espondilitis spondylitisTrudexa está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. La enfermedad de Crohn diseaseTrudexa está indicado para el tratamiento de graves, enfermedad de Crohn activa, en pacientes que no han respondido a pesar de un completo y adecuado curso de la terapia con corticosteroides y/o un inmunosupresor; o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. Para el tratamiento de inducción, Trudexa debe administrarse en combinación con cortiocosteroids. Trudexa puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a los corticosteroides o cuando el tratamiento continuado con corticosteroides es la adecuada (véase la sección 4.
Revision: 8
Retirado
2003-09-01
Medicamento con autorización anulada 124 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 125 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TRUDEXA 40 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN VIALES ADALIMUMAB LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Su médico también le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Trudexa. Conserve esta Tarjeta de Alerta para el Paciente junto con el prospecto. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Trudexa y para qué se utiliza 2. Antes de usar Trudexa 3. Cómo usar Trudexa 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Trudexa 6. Información adicional 1. QUÉ ES TRUDEXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Trudexa está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis psoriásica y de la espondilitis anquilosante. Es un medicamento que disminuye el proceso de inflamación asociado a estas enfermedades. Su principio activo, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano producido mediante cultivos celulares. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas de forma selectiva. Adalimumab se une a una proteína específica (factor de necrosis tumoral o TNF α ), cuyos niveles aumentan en las enfermedades inflamatorias tales como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante. Artritis reumatoide La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si usted padece artritis reumatoide activa moderada a grave, Lue koko asiakirja
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trudexa 40 mg solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada vial con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab. Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante expresado en células de Ovario de Hámster Chino. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Artritis reumatoide Trudexa en combinación con metotrexato, está indicado para: el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente. el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato Trudexa puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible. Trudexa ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato. Artritis psoriásica Trudexa está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente. Espondilitis anquilosante Trudexa está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que han presentado una respuesta insuficiente a la terapia convencional. Enfermedad de Crohn Trudexa está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave, en pacientes que no hayan respondido una terapia, completa y adecuada, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindic Lue koko asiakirja