Trizivir
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Aktiivinen ainesosa:
abacavir (eins og súlfat), áhrif, zídóvúdíns
Saatavilla:
ViiV Healthcare BV
ATC-koodi:
J05AR04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Terapeuttinen ryhmä:
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Terapeuttinen alue:
HIV sýkingar
Käyttöaiheet:
Trizivir er ætlað til meðferðar við HIV-sýkingu hjá mönnum (adult immunodeficiency virus). Þetta fastur samsetning stað þremur hlutum (abacavir, áhrif og zídóvúdíns) nota sér í svipuðum skammtar. Það er mælt með að meðferð er byrjaði með abacavir, áhrif,og zídóvúdíns sérstaklega fyrir fyrstu sex til átta vikum. Val á þetta fastur samsetning ætti að vera byggist ekki eingöngu á möguleika farið viðmið, en aðallega á ráð verkun og hættu að tengjast þrjú núkleósíð hliðstæðum. Sýning í þágu Trizivir er aðallega byggt á niðurstöður rannsóknir flutt í meðferð barnaleg sjúklingar eða nokkuð antiretroviral upplifað sjúklinga með ekki-háþróaður sjúkdómur. Í sjúklinga með hár veiru hlaða (>100,000 afrit/ml) val meðferð þarf sérstaka umfjöllun. Alls, veirufræðileg kúgun með þetta þrefaldur núkleósíð meðferð gæti verið óæðri til að fást við annað multitherapies einkum þar með aukið próteasahemlar eða ekki núkleósíð snúa-transcriptase hemla, því að nota Trizivir ætti að vera aðeins talið við sérstakar aðstæður (e. co-sýkingu með berkla). Áður en hefja meðferð með abacavir, frumsýning fyrir flutning á HLA-B*5701 erfðavísi ætti að framkvæma í hvaða HIV-sýkt sjúklingur, án tillits til kynþátta uppruna. Skimun er einnig mælt með því áður en hafin abacavir í sjúklingar af óþekktum HLA-B*5701 stöðu sem áður hafa þolað abacavir (sjá 'stjórnun eftir truflun af Trizivir meðferð'). Abacavir ætti ekki að vera notuð í sjúklingar sem vitað er til að bera HLA-B*5701 erfðavísi, nema engin önnur lækninga kostur er í boði í þessum sjúklingar, byggt á meðferð sögu og viðnám prófa.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 43
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2000-12-27
Pakkausseloste
39
B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
_abacavír/lamivúdín/zídóvúdín _
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
LÁTIÐ LÆKNINN EÐA LYFJAFRÆÐING STRAX VITA UM ALLAR AUKAVERKANIR.
ÞETTA GILDIR EINNIG UM
AUKAVERKANIR SEM EKKI ER MINNST Á Í ÞESSUM FYLGISEÐLI
. Sjá kafla 4.
ÁRÍÐANDI — OFNÆMISVIÐBRÖGÐ
TRIZIVIR INNIHELDUR ABACAVÍR
(sem er einnig virkt efni í lyfjum eins og
KIVEXA, TRIUMEQ
og
ZIAGEN
).
Sumir einstaklingar sem taka abacavír geta fengið
OFNÆMISVIÐBRÖGÐ
(alvarlegt ofnæmi), sem geta
reynst lífshættuleg ef þeir halda áfram að taka lyf sem innihalda
abacavír.
LESTU VANDLEGA ALLAR UPPLÝSINGARNAR UNDIR „OFNÆMISVIÐBRÖGГ
Í RAMMANUM Í KAFLA 4.
Pakkningin fyrir Trizivir inniheldur
AÐVÖRUNARKORT
, til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á
ofnæmisviðbrögð.
ÞETTA KORT SKALTU TAKA OG BERA Á ÞÉR ÖLLUM STUNDUM
.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Trizivir og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Trizivir
3.
Hvernig nota á Trizivir
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Trizivir
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TRIZIVIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
TRIZIVIR ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ SÝKINGUM AF VÖLDUM HIV
(HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS)
HJÁ FULLORÐNUM
.
Trizivir inniheldur þrjú virk efni sem notuð eru til meðferðar
við HIV-sýkingum: abacavír, lamivúdín
og zídóvúdín. Öll tilheyra þau flokki retróveirulyfja sem
kallast
_núkleósíðahliðstæðu-bakrita
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur abacavír 300 mg (sem súlfat),
lamivúdín 150 mg og zídóvúdín
300 mg.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver 300 mg/150 mg/300 mg tafla inniheldur 2,7 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Blágrænar, ílangar, filmuhúðaðar töflur, með ígreyptri
áletrun „GX LL1“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Trizivir er ætlað til meðhöndlunar á HIV-sýkingum hjá
fullorðnum (sjá kafla 4.4 og
5.1). Þetta
samsetta lyf kemur í stað notkunar innihaldsefnanna (abacavírs,
lamivúdíns og zídóvúdíns) hvers fyrir
sig í svipuðum skömmtum. Mælt er með því að hefja
lyfjameðferð með abacavíri, lamívúdíni og
zídóvúdíni hverju fyrir sig fyrstu 6-8 vikurnar (sjá kafla 4.4).
Ákvörðun um val meðferðar á ekki að
ráðast af hugsanlegri aukinni meðferðarheldni, heldur aðallega af
áætlaðri virkni og áhættu við notkun
hinna þriggja núkleósíðahliðstæðnanna.
Gagnsemi Trizivir notkunar hefur aðallega verið sýnd með
rannsóknum á sjúklingum sem eru að byrja
eða eru með nokkra reynslu af retróveirulyfjameðferð og ekki með
langt genginn sjúkdóm.
Huga verður sérstaklega að meðferðarþörf sjúklinga með mikið
veirumagn í blóði
(> 100.000 eintök/ml) (sjá kafla 5.1).
Yfir heildina gætu veiruhemjandi áhrif þessarar þriggja
núkleósíða meðferðar verið síðri en þau sem
fást með öðrum fjöllyfjameðferðum, þá helst þeim sem
innihalda eflda próteasahemla eða
bakritahemla sem ekki eru núkleósíð. Því skal notkun Trizivir
einungis íhuguð við sérstakar aðstæður
(t.d. þegar sjúklingur er einnig með berkla).
Áður en meðferð með abacavíri er hafin skal skima fyrir
HLA-B*5701-samsætunni hjá sérhverjum
HIV-smituðum sjúklingi, óháð kynþætti (sjá kafla 4.4). Ekki
skal n
Lue koko asiakirja
