Trizivir

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Trizivir
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Trizivir
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Systeemiset viruslääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • HIV-infektiot
  • Käyttöaiheet:
  • Trizivir on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektioiden hoitoon aikuisilla. Tämä kiinteä yhdistelmä korvaa kolme komponenttia (abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini), jota käytetään erikseen vastaavat annokset. On suositeltavaa, että hoito aloitetaan abakaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia on saatavana erillisinä valmisteina ensimmäistä kuusi-kahdeksan viikkoa. Valinta tämän yhdistelmävalmisteen pitäisi perustua paitsi mahdollisiin noudattaminen kriteerit, mutta pääasiassa lämpötila tehoa ja riski liittyvät kolme nukleosidianalogien. Esittelyn hyöty Trizivir-perustuu lähinnä tulokset tutkimukset suoritettiin hoitamattomat potilaat tai kohtalaisen proteaasinestäjiä käyttäville potilaille, joilla on ei-vaativa sairaus. Potilailla, joilla on korkea viruskuorma (>100 000 kopiota/ ml) valinta hoito tarvitsee erityistä huomiota. Kaiken kaikkiaan virologinen vaste tämän kolmen nukleosidin hoito voisi olla huonompi, että saadaan muut multitherapies erityisesti tehostetun proteaasin estäjien tai ei-
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 32

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000338
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 27-12-2000
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000338
  • Viimeisin päivitys:
  • 20-12-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/274466/2016

EMEA/H/C/000338

EPAR-yhteenveto

Trizivir

abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Trizivir. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta

ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Trizivirin käytön ehdoista.

Mikä Trizivir on?

Trizivir on lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, abakaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia.

Sitä saa tabletteina (300 mg/150 mg/ 300 mg).

Mihin Triziviriä käytetään?

Triziviriä käytetään hoidettaessa aikuisia potilaita, joilla on immuunikatovirus (HIV), joka aiheuttaa

hankinnaista immuunikatoa (AIDS). Sitä käytetään korvaamaan hoito, jota annetaan kolmella

vaikuttavalla aineella (abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini) erillisinä mutta samansuuruisina

annoksina kuin Trizivirisssa on. Potilaan on pitänyt ottaa kyseisiä kolmea eri vaikuttavaa ainetta

erikseen vähintään 6–8 viikkoa ennen Triziviriin siirtymistä. Ennen Trizivirin määräämistä lääkäreiden

on harkittava, paraneeko potilaan kyky noudattaa hoitoa, mikä on lääkkeen odotettava teho sekä

mitkä ovat vaikuttaviin aineisiin liittyvät riskit.

Potilaille, joilla on suuret määrät HI-virusta veressä (yli 100 000 kopiota/ml), hoidon valinta edellyttää

tarkkaa harkintaa.

Koska tietyt yhdistelmähoidot voivat olla tehokkaampia, Trizivirin käyttöä tulee harkita vain tieyissä

olosuhteissa kuten samanaikaisen tuberkuloosi-infektion yhteydessä (muilla HIV-hoidoilla voi olla

yhteisvaikutuksia muiden potilaan käyttämien lääkkeiden kanssa).

Lääke on reseptivalmiste.

Trizivir

EMA/274466/2016

Sivu 2/3

Miten Triziviriä käytetään?

Trizivir-hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Ennen abakaviiri-hoidon aloittamista kaikki potilaat on testattava sen selvittämiseksi, onko heillä ns.

HLA-B-geeni (tyyppi 5701). Potilailla, joilla on tämä geeni, on lisääntynyt riski saada allerginen reaktio

abakaviirista, minkä vuoksi he eivät saa käyttää Triziviriä.

Suositeltu Trizivir-annos on yksi tabletti kahdesti päivässä. Jos potilaiden on lopetettava abakaviirin,

lamivudiinin tai tsidovudiinin ottaminen tai jos heidän on otettava niitä erilaisina annoksina munuais-,

maksa- tai veriongelmien takia, heidän on otettava lääkkeitä, jotka sisältävät abakaviiria, lamivudiinia

tai tsidovudiinia erikseen. Lisää tietoja on pakkausselosteessa.

Miten Trizivir vaikuttaa?

Trizivirin kaikki kolme vaikuttavaa ainetta, abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini, ovat nukleotidisia

käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI:t). Ne kaikki toimivat samalla tavalla estämällä

käänteiskopioijaentsyymin toimintaa. HI-virus tuottaa tätä entsyymiä tartuttaakseen soluja ja

tuottaakseen lisää viruksia. Trizivir vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää niiden pitoisuuden

alhaisena. Trizivir ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivyttää immuunijärjestelmälle

aiheutuvaa vahinkoa sekä estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

Kaikkia kolmea vaikuttavaa ainetta on ollut saatavissa Euroopan unionissa (EU) jo usean vuoden ajan:

abakaviirilla on ollut myyntilupa Ziagen-nimisenä vuodesta 1999, lamivudiinilla on ollut myyntilupa

Epivir-nimisenä vuodesta 1996 ja tsidovudiini on ollut saatavissa EU:ssa-1980-luvun puolivälistä

alkaen.

Miten Triziviriä on tutkittu?

Yhdistelmätablettia koskevia erityisiä kliinisiä tutkimuksia turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ei ole

suoritettu. Yhtiö esitteli tulokset yhdessä otettavia abakaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia koskeneista

tutkimuksista, joita suoritettiin Ziagenia kehitettäessä. Lisäksi yhtiö oli tarkastellut sitä, miten

yhdistelmätabletti imeytyi kehossa verrattuna erillisiin tabletteihin.

Mitä hyötyä Triziviristä on havaittu tutkimuksissa?

Ziagenia kehitettäessä suoritetuissa tutkimuksissa kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmän voitiin

osoittaa pitävän viruskuorman alhaisena vähintään yhtä tehokkaasti kuin vertailuyhdistelmien.

Yhdistelmätabletti imeytyi kehoon samalla tavalla kuin erilliset tabletit.

Mitä riskejä Triziviriin liittyy?

Trizivirin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky ja

pahoinvointi. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trizivirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) ilmenee joillakin Triziviriä saavilla potilailla, yleensä

ensimmäisten kuuden hoitoviikon aikana. Nämä reaktiot saattavat aiheuttaa hengenvaaran.

Yliherkkyysriski on suurempi potilailla, joilla on HLA-B-geeni (tyyppi 5701). Oireisiin kuuluu yleensä

aina kuumetta tai ihottumaa, mutta hyvin tavallisesti myös pahoinvointia, oksentelua, ripulia,

mahakipuja, päänsärkyä, maksavaurioiden merkkejä veressä, lihaskipuja, hengitysvaikeuksia, yskää,

uupumusta sekä pahanolon tunnetta. Trizivir-hoito on keskeytettävä heti, jos potilas saa

yliherkkyysreaktion. Lisää tietoja on pakkausselosteessa.

Trizivir

EMA/274466/2016

Sivu 3/3

Triziviria ei saa antaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa. Koska Trizivir sisältää

tsidovudiinia, sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vähäinen määrä neutrofiilejä (tietyntyyppisiä valkoisia

verisoluja) tai anemia (vähäinen punaisten verisolujen määrä). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista

rajoituksista.

Miksi Trizivir on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea totesi, että potilaan tarvitsemien tablettien määrän väheneminen saattaa auttaa

potilaita pitäytymään hoidossa. Komitea totesi myös sen, että Trizivirin hyöty on voitu osoittaa

pääasiassa potilailla, jotka ovat saaneet vain vähän tai ei ollenkaan aikaisempaa HIV-hoitoa, sekä niillä

potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt pitkälle. Komitea katsoi, että Trizivirin edut ovat sen riskejä

suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Trizivirin turvallinen ja tehokas käyttö?

Trizivirin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Triziviriä koskevaa

turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisäksi Triziviriä markkinoiva yhtiö toimittaa koulutusaineistoa lääkäreille lääkkeen mahdollisesti

aiheuttamista yliherkkyysreaktioista, mukaan lukien tarve testata potilaat HLA-B-geenin (tyyppi 5701)

varalta ja muistuttaa potilaita, että heidän on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriinsä, jos he saavat

yliherkkyyteen viittaavia oireita. Potilaat saavat myös potilaskortin, jossa on yhteenveto tärkeimmistä

lääkevalmisteeseen liittyviä yliherkkyysreaktioita koskevista turvallisuustiedoista.

Muuta tietoa Triziviristä

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trizivirille 28.

joulukuuta 2000.

Trizivirä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Lisätietoja Trizivir-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Trizivir 300 mg / 150 mg / 300 mg kalvopäällysteiset tabletit

abakaviiri / lamivudiini / tsidovudiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny välittömästi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

TÄRKEÄÄ – yliherkkyysreaktiot

Trizivir sisältää abakaviiria

(jota on vaikuttavana aineena myös

Kivexa-, Triumeq-

Ziagen-

nimisissä lääkkeissä).

Jotkut abakaviiria ottavat voivat saada

yliherkkyysreaktion

(vakavan allergisen

reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos he jatkavat abakaviiria sisältävien valmisteiden

ottamista.

Lue huolella otsikon "Yliherkkyysreaktiot" alla oleva laatikoitu tieto kohdassa 4

Trizivir-pakkaus sisältää

varoituskortin

, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa

abakaviiriyliherkkyydestä.

Irrota kortti ja pidä se aina mukana.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Trizivir on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Triziviriä

Miten Triziviriä otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Trizivirin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Trizivir on ja mihin sitä käytetään

Triziviriä käytetään aikuisten HIV-infektioiden (ihmisen immuunikatovirus) hoitoon.

Trizivir sisältää kolmea HIV:n hoitoon käytettävää vaikuttavaa ainetta: abakaviiria, lamivudiinia ja

tsidovudiinia. Nämä ovat kaikki

nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjiksi

kutsuttuja

antiretroviruslääkkeitä.

Trizivir auttaa pitämään tautisi kurissa. Se ei paranna HIV-infektiota; se vähentää virusten määrää

kehossa ja pitää niiden määrän pienenä. Tämä auttaa kehoasi lisäämään CD4-solujen määrää. CD4-

solut ovat valkosoluja, jotka edesauttavat kehosi kykyä torjua infektioita.

Trizivir ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Triziviriä

Älä ota Triziviriä:

jos olet

allerginen

(yliherkkä)

abakaviirille (tai jollekin muulle abakaviiria sisältävälle lääkkeelle

Kivexalle

Triumeqille

Ziagenille

), lamivudiinille tai tsidovudiinille tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto kohdassa 4.

jos sinulla on

vakavia munuaisvaivoja

jos veresi punasolujen määrä on hyvin pieni

(anemia)

veresi valkosolujen määrä on hyvin

pieni

(neutropenia).

Tarkista lääkäriltä

, jos arvelet jonkin näistä koskevan sinua.

Ole erityisen varovainen Trizivirin suhteen

Jotkut Triziviriä saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille. Huomioi, että riski voi olla

suurempi:

jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus

jos sinulla on joskus ollut jokin

maksasairaus

, mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on

hepatiitti B -infektio, älä lopeta Trizivirin ottoa ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi

uusiutua)

jos olet vakavasti

ylipainoinen

(erityisesti, jos olet nainen).

Keskustele lääkärin kanssa ennen Trizivirin käyttöä, jos jokin ylläolevista koskee sinua

Sinun voi olla tarpeen käydä muita useammin tarkastuksissa ja verikokeissa lääkehoidon aikana.

Ks. lisätietoja kohdasta 4.

Abakaviiriyliherkkyysreaktiot

Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada

yliherkkyysreaktion

(vakavan

allergisen reaktion).

Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto tämän pakkausselosteen kohdasta 4.

Sydänkohtausvaara

Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että abakaviiri saattaa lisätä riskiä saada sydänkohtaus.

Kerro lääkärille

, jos sinulla on sydänvaivoja, jos tupakoit tai jos sinulla on jokin sairaus, joka

voi lisätä sydänsairauden vaaraa, kuten korkea verenpaine tai diabetes. Älä lopeta Trizivir-hoitoa

ellei lääkäri neuvo sinua tekemään niin.

Tarkkaile tärkeitä oireita

Joillekin Triziviriä ottaville potilaille voi kehittyä muita terveydellisiä ongelmia, vakaviakin. Sinun

pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla Trizivir-hoidon aikana.

Lue kohta "Muut mahdolliset Trizivirin haittavaikutukset" tämän selosteen kohdassa 4.

Suojaa muita ihmisiä

HIV-infektio leviää seksuaalisen kanssakäymisen välityksellä henkilöstä, jolla on infektio tai

infektoituneen veren välityksellä (esim. käyttämällä samoja neuloja). Voit edelleen tartuttaa HIV:n

muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas antiretroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan

todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista

varotoimenpiteistä.

Muut lääkevalmisteet ja Trizivir

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät

tai olet äskettäin käyttänyt

muita lääkkeitä

, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Trizivir-

hoidon aikana.

Näitä lääkkeitä ei pidä ottaa Trizivirin kanssa:

stavudiini tai emtrisitabiini, jotka ovat

HIV-lääkkeitä

muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet, jotka ovat

HIV

- tai

hepatiitti B

-lääkkeitä

ribaviriini tai gansikloviiri-injektiot, jotka ovat

viruslääkkeitä

korkeat annokset trimetopriimi-sulfametoksatsoliyhdistelmää, joka on

antibiootti

kladribiini (käytetään

karvasoluleukemian

hoitoon).

Kerro lääkärille

, jos saat jotain yllämainituista lääkkeistä.

Jotkin lääkkeet voivat lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta tai tehdä haittavaikutukset

pahemmiksi

Näitä lääkkeitä ovat mm:

natriumvalproaatti, joka on

epilepsialääke

interferoni, joka on

viruslääke

pyrimetamiini, jota käytetään

malarian

ja muiden parasiitti-infektioiden hoitoon

dapsoni, jota käytetään

keuhkokuumeen

estämiseen ja iho-infektioiden hoitoon

flukonatsoli tai flusytosiini, jotka ovat

sienilääkkeitä

mm. sammaksen hoitoon

pentamidiini tai atovakoni, joita käytetään parasiitti-infektioiden, kuten

pneumocystis jirovecii

keuhkokuumeen (kutsutaan usein PCP:ksi) hoitoon

amfoterisiini tai trimetopriimisulfa, joilla hoidetaan

sieni- ja bakteeri-infektioita

probenesidi, jota käytetään

kihdin

ja vastaavien tilojen hoitoon ja jota annetaan yhdessä jonkin

antibiootin kanssa niiden tehon lisäämiseksi

metadoni

, jota käytetään

heroiinin korvaushoidossa

vinkristiini, vinblastiini tai doksorubisiini, jotka ovat

syöpälääkkeitä.

Kerro lääkärille

, jos saat jotain yllämainituista lääkkeistä.

Joillakin lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Trizivirin kanssa

Näitä lääkkeitä ovat mm.:

klaritromysiini

, joka on antibiootti

Jos otat klaritromysiiniä, ota annoksesi vähintään kaksi tuntia ennen Trizivirin ottamista tai kaksi

tuntia sen jälkeen.

fenytoiini,

joka on

epilepsialääke

Kerro lääkärille

, jos otat fenytoiinia. Lääkäri voi seurata tilaasi tavallista tarkemmin Trizivir-

hoidon aikana.

säännöllisesti käytettävät

sorbitolia ja muita sokerialkoholeja

(esim. ksylitoli, mannitoli,

laktitoli tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä)

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

, jos käytät jotain yllämainituista lääkkeistä.

Metadoni ja Trizivir

Abakaviiri nopeuttaa metadonin poistumista elimistöstä. Jos otat metadonia, tilaasi seurataan

vieroitusoireiden havaitsemiseksi. Metadoniannostasi voidaan joutua muuttamaan.

Raskaus

Jos olet raskaana, jos tulet raskaaksi tai jos suunittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa

Trizivirin sinulle ja lapsellesi aiheuttamista vaaroista ja hyödyistä.

Trizivir ja sen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille.

Jos olet ottanut Trizivir-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita

diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit

ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä

HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Imetys

HIV-positiivisten naisten ei pidä imettää

, koska HIV-infektio voi tarttua äidinmaidon välityksellä

lapseen. Pieni määrä Trizivirin sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.

Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:

Keskustele asiasta heti lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Trizivir voi aiheuttaa pyörrytystä

ja sillä voi olla muita haittavaikutuksia, jotka voivat häiritä

keskittymiskykyäsi.

Älä aja tai käytä koneita,

jos tunnet olosi huonoksi.

3.

Miten Triziviriä otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista,

jos olet epävarma.

Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Trizivirin ottamista

ilman lääkärin kehotusta.

Kuinka paljon Triziviriä on otettava

Tavallinen Trizivir-annos aikuisille on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.

Ota tabletit säännöllisesti samaan aikaan siten, että annosten välillä on noin 12 tuntia.

Niele tabletit kokonaisina veden kanssa. Trizivir voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Jos otat enemmän Triziviriä kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liikaa Triziviriä, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteyttä

lähimmän sairaalan poliklinikkaan saadaksesi lisää ohjeita.

Jos unohdat ottaa Triziviriä

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

On tärkeää ottaa Trizivir säännöllisesti, koska jos otat sitä epäsäännöllisin välein, se ei ehkä tehoa

HIV-infektioosi ja yliherkkyysreaktion todennäköisyys voi kasvaa.

Jos olet lopettanut Trizivirin oton

Jos olet lopettanut Trizivirin oton mistä tahansa syystä - varsinkin siitä syystä, että koet saaneesi

haittavaikutuksia tai siksi että sinulla on muita sairauksia:

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin alat ottaa lääkettä uudestaan.

Lääkäri tarkistaa,

liittyvätkö oireesi yliherkkyysreaktioon. Jos lääkäri on sitä mieltä, että ne ovat voineet liittyä

siihen,

sinua kielletään koskaan enää ottamasta Triziviriä tai muuta abakaviiria sisältävää

lääkettä (Kivexaa, Triumeqia tai Ziagenia)

. On tärkeää, että noudatat tätä ohjetta.

Jos lääkäri sanoo, että voit aloittaa Trizivir-hoidon uudestaan, voi olla, että sinua pyydetään ottamaan

ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavissa lääketieteellistä apua.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-

lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Trizivir-hoito aiheuttaa usein rasvan menetystä jaloista, käsivarsista ja kasvoista (lipoatrofia). Tämä

kehon rasvakato ei välttämättä palaudu, kun tsidovudiinihoito lopetetaan. Lääkäri seuraa lipoatrofian

merkkejä. Kerro lääkärille, jos huomaat rasvan menetystä jaloissa, käsissä ja kasvoissa. Näiden

merkkien ilmetessä Trizivir-hoito on lopetettava ja HIV-infektion hoitoa on muutettava.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kun hoidetaan HIV-infektiota, ei voida aina sanoa johtuvatko oireet Triziviristä, muista

samanaikaisesti otetuista lääkkeistä vai itse HIV-infektiosta.

Tästä syystä on erittäin tärkeää, että

kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.

Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada

yliherkkyysreaktion

(vakavan

allergisen reaktion), jota kuvataan tässä pakkausselosteessa laatikossa, jonka otsikkona on

"Yliherkkyysreaktiot".

On hyvin tärkeää, että luet ja ymmärrät tätä vakavaa reaktiota

koskevan tiedon.

Alla lueteltujen Trizivirin haittavaikutusten lisäksi

hoidon aikana voi kehittyä muitakin tiloja.

On tärkeää lukea toisaalla tässä selosteessa oleva tieto kohdasta "Muut mahdoliset Trizivirin

haittavaikutukset”.

Yliherkkyysreaktiot

Trizivir

sisältää

abakaviiria

(jota on vaikuttavana aineena myös

Kivexa-, Triumeq-

Ziagen-

nimisissä lääkkeissä). Abakaviiri voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, joka tunnetaan

yliherkkyysreaktiona. Näitä yliherkkyysreaktioita on havaittu useammin abakaviiria sisältäviä

lääkkeitä käyttävillä henkilöillä.

Kuka saa näitä reaktioita?

Kuka tahansa Triziviriä saava potilas voi saada abakaviirista yliherkkyysreaktion, joka voi olla

hengenvaarallinen, jos Trizivir-hoitoa jatketaan.

Henkilöillä, joilla on

HLA-B*5701

-geeni on suurempi todennäköisyys saada yliherkkyysreaktio

(mutta voit saada reaktion, vaikka sinulla ei olisi tätä geeniä). Sinulta pitäisi olla geenitestillä

tarkistettu, onko sinulla tämä geeni jo ennen kuin hoito on aloitettu.

Jos tiedät, että sinulla on tämä

geeni, sinun on ehdottomasti kerrottava tästä lääkärille ennen kuin otat Triziviriä.

Noin 3–4 sadasta kliinisessä lääketutkimuksessa abakaviiria saaneesta potilaasta, jolla ei ollut HLA-

B*5701-geeniä, sai yliherkkyysreaktion.

Millaisia reaktion oireet ovat?

Yleisimpiä oireita ovat:

kuume

ihottuma

Muita yleisiä oireita ovat:

pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut, voimakas väsymys.

Muita oireita ovat mm.:

Nivel- tai lihaskivut, kaulan alueen turpoaminen, hengenahdistus, kurkkukipu, yskä, satunnaiset

päänsäryt, silmätulehdukset (konjunktiviitti), haavaumat suussa, matala verenpaine, käsien tai

jalkojen kihelmöinti tai puutuminen.

Koska näitä yliherkkyysreaktioita tapahtuu?

Yliherkkyysreaktio voi alkaa koska tahansa Trizivir-hoidon aikana, mutta ne ovat todennäköisempiä

kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.

Ota heti yhteyttä lääkäriin:

1

jos saat ihottumaa TAI

2

jos saat oireita vähintään kahdesta seuraavasta oireryhmästä:

kuume

hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä

pahoinvointi tai oksentelu, ripuli tai vatsakivut

voimakas väsymys tai särky tai yleinen sairauden tunne.

Lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan Trizivir-hoidon.

Jos olet lopettanut Trizivirin oton

Jos olet lopettanut Trizivirin oton yliherkkyysreaktion vuoksi

, et saa KOSKAAN ENÄÄ ottaa

Triziviriä tai muita abakaviiria sisältäviä lääkkeitä (Kivexaa, Triumeqia tai Ziagenia).

otat, verenpaineesi voi laskea vaarallisen alas jo tuntien sisällä ja tämä voi johtaa kuolemaan.

Jos olet lopettanut Trizivirin käytön mistä syystä tahansa - varsinkin, koska koit, että sait

haittavaikutuksia tai koska sinulla oli muita sairauksia:

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat hoidon uudestaan

. Lääkäri tarkistaa

liittyivätkö oireesi yliherkkyysreaktioon. Jos lääkäri on sitä mieltä, että ne ovat voineet olla

yliherkkyysreaktion oireita,

sinua kielletään koskaan ottamasta Triziviriä tai muita

abakaviiria sisältäviä lääkkeitä (Kivexaa, Triumeqia tai Ziagenia) uudestaan

. On tärkeää,

että noudatat tätä ohjetta.

Joskus henkilöt, joilla on ollut vain yksi varoituskortin oireista ennen hoidon lopettamista ja jotka

ovat aloittaneet abakaviirihoidon uudestaan, ovat saaneet yliherkkyysreaktion.

Erittäin harvoin myös sellaiset henkilöt, jotka ovat aiemmin ottaneet abakaviiria sisältäviä lääkkeitä

ilman yliherkkyysreaktion oireita, ovat saaneet yliherkkyysreaktion, kun he ovat aloittaneet näiden

lääkkeiden oton uudestaan.

Jos lääkäri on sitä mieltä, että voit aloittaa Trizivir-hoidon uudestaan, voi olla, että sinua pyydetään

ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavana lääketieteellistä apua.

Jos olet yliherkkä Trizivirille, palauta kaikki käyttämättömät Trizivir-tablettisi hävitettäviksi

turvallisesti.

Kysy ohjeita lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Trizivir-pakkaus sisältää

varoituskortin

, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa

yliherkkyysreaktioista.

Irrota tämä kortti ja pidä se aina mukana.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi olla

useammalla kuin yhdellä kymmenestä:

päänsärky

pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi olla

enintään yhdellä kymmenestä:

yliherkkyysreaktio

oksentelu

ripuli

mahakivut

ruokahaluttomuus

huimaus

väsymys, voimattomuus

kuume

yleinen huononolon tunne

univaikeudet

lihaskivut ja -vaivat

nivelkivut

yskä

nenän ärsytys tai vuotaminen

ihottuma

hiusten lähtö.

Yleisiä verikokeissa nähtäviä haittavaikutuksia:

alhainen veren punasolujen määrä

(anemia)

tai alhainen valkosolujen määrä

(neutropenia /

leukopenia)

maksaentsyymiarvojen nousu

veren

bilirubiinin

(maksan tuottama aine) määrän nousu, mikä voi tehdä ihosi kellertäväksi.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi olla

enintään yhdellä sadasta:

hengästyminen

ilmavaivat

kutina

lihasheikkous.

Melko harvinainen verikokeissa nähtävä haittavaikutus:

veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen määrän lasku (

trombosytopenia

) tai kaikenlaisten

verisolujen määrän lasku (

pansytopenia

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi olla

enintään yhdellä tuhannesta:

maksan häiriöt, kuten keltaisuus, suurentunut maksa, rasvamaksa, maksatulehdus

(hepatiitti)

maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä; ks. jäljempänä kohta "

Muut mahdolliset

Trizivirin haittavaikutukset"

haimatulehdus (

pankreatiitti

rintakipu; sydänlihaksen sairaus (

kardiomyopatia

kouristukset

depressio, ahdistuneisuus, keskittymiskyvyttömyys, väsymys

ruoansulatusvaivat, makumuutokset

kynsien, ihon tai suun sisäpuolen ihon värimuutokset

influenssankaltaiset oireet - vilunväristykset ja hikoilu

ihon pistely

heikkouden tunne jäsenissä

lihaskudoksen hajoaminen

tunnottomuus

virtsaamistarpeen tihentyminen

miesten rintojen suureneminen.

Harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia ovat:

amylaasiksi kutsutun entsyymin määrän lisääntyminen

luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (

puhdas punasoluaplasia

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi olla

enintään yhdellä kymmenestätuhannesta

ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läikkä,

jonka ympärillä vaaleampi alue ja reunoilla tumma rinki) (

erythema multiforme

laajalle levinnyt ihottuma, jossa on rakkuloita ja jossa iho kuoriutuu, erityisesti suun, nenän

silmien ja sukupuolielinten alueelta (

Stevens-Johnsonin oireyhtymä

) ja vielä vakavampi muoto

ihottumaa, jossa ihoa kuoriutuu yli 30 %:lla kehon alueesta (

toksinen epidermaalinen nekrolyysi

Jos havaitset tällaisia oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Hyvin harvinainen verikokeissa nähtävä haittavaikutus:

luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren puna- tai valkosoluja

(aplastinen anemia).

Jos saat näitä haittavaikutuksia

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai

kokemasi haittavaikutus on vakava,

kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

Muut mahdolliset Trizivirin haittavaikutukset

Trizivir voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.

Infektion ja tulehduksen oireet

Vanhat infektiot voivat uusia

Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), kehon puolustusmekanismi on heikko ja

siten heidän todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunisti-infektioita) on muita

suurempi. Kun tällaiset henkilöt aloittavat hoidon, he voivat huomata, että vanhat, piilossa pysyneet

infektiot uusivat ja aiheuttavat tulehduksen merkkejä ja oireita. Nämä oireet aiheutuvat

todennäköisesti siitä, että kehon puolustusjärjestelmä vahvistuu ja keho alkaa taistella näitä infektioita

vastaan. Oireita ovat yleensä

kuume

ja joitakin seuraavista:

päänsärky

vatsakipu

hengitysvaikeudet.

Harvinaisissa tapauksissa immuunijärjestelmä voi vahvistuessaan hyökätä myös terveitä kudoksia

vastaan (

autoimmuunisairaudet

). Autoimmuunisairauksien oireet voivat ilmetä useita kuukausia HIV-

infektion hoidon aloittamisen jälkeen. Oireita voivat olla:

sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke) tai vapina

yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus tai liikehdintä)

käsistä tai jaloista alkavaa heikkoutta, joka etenee kohti vartaloa.

Jos saat infektion oireita Trizivir-hoidon aikana:

Kerro heti lääkärille

. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon ilman lääkärin ohjeita.

Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava haittavaikutus

Joillekin Trizivir-valmistetta käyttäville potilaille kehittyy maitohappoasidoosiksi kutsuttu tila ja

siihen liittyen maksa voi suurentua.

Maitohappoasidoosissa elimistöön kertyy maitohappoa. Tämä on harvinaista, jos se on kehittyäkseen,

se yleensä kehittyy muutaman hoitokuukauden jälkeen. Se voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa

sisäelinten toiminnan lakkaamisen.

Maitohappoasidoosi kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on maksasairaus, tai jotka ovat

lihavia (hyvin ylipainoisia), erityisesti naisille.

Maitohappoasidoosin oireita ovat:

pahoinvointi, oksentelu

vatsakipu

yleinen huonovointisuuden tunne

ruokahaluttomuus, painon lasku

syvä, nopea, vaikeutunut hengitys

jäsenten tunnottomuus tai heikkous.

Lääkäri seuraa tilaasi hoidon aikana maitohappoasidoosin oireiden havaitsemiseksi. Jos sinulla on

jokin yllä luetelluista oireista tai muita sinua huolestuttavia oireita:

Ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.

Sinulla voi olla luusto-ongelmia

Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila. Tällöin osa

luukudoksesta kuolee, koska luuston verenkierto on heikentynyt. Tämä tila on todennäköisempi

henkilöillä:

jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään

jotka saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä tulehdusten hoitoon

jotka käyttävät alkoholia

joilla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä

jotka ovat ylipainoisia.

Osteonekroosin oireita ovat:

nivelten jäykkyys

säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polvien tai hartioiden)

liikkumisen vaikeus.

Jos havaitset jonkun yllämainituista oireista:

Kerro asiasta lääkärille.

Verikokeissa voi käydä ilmi muita haittavaikutuksia

Trizivir voi aiheuttaa myös:

veren maitohappotason nousua, mikä voi joskus harvoin johtaa maitohappoasidoosiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Trizivirin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Trizivir sisältää

Yhdessä Trizivir kalvopäällysteisessä tabletissa on vaikuttavina aineina 300 mg abakaviiria

(sulfaattina), 150 mg lamivudiinia ja 300 mg tsidovudiinia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti tabletin

ytimessä. Tabletin kalvopäällys sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia, polyetyleeniglykolia,

indigokarmiini alumiinilakkaa, keltaista rautaoksidia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Trizivir kalvopäällysteisissä tableteissa on toisella puolella kaiverrus ”GX LL1”. Ne ovat sinivihreitä,

kapselin mallisia ja niitä on saatavana 60 tabletin läpipainopakkauksissa tai 60 tabletin

purkkipakkauksessa, jossa on turvakorkki.

Myyntiluvan haltija

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Alankomaat

Valmistaja

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire

SG12 0DJ, Iso-Britannia

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: +34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE,

UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.