Trizivir
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-07-2020
Aktiivinen ainesosa:
abacavir (ako sulfát), lamivudine, zidovudine
Saatavilla:
ViiV Healthcare BV
ATC-koodi:
J05AR04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirotiká na systémové použitie
Terapeuttinen alue:
HIV infekcie
Käyttöaiheet:
Trizivir je indikovaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých. Táto pevná zmes nahrádza troch komponentov (abacavir, lamivudine a zidovudine) použité samostatne v podobných dávok. Odporúča sa, aby sa liečba začala s abacavir, lamivudine,a zidovudine osobitne pre prvých šiestich až ôsmich týždňov. Výber tejto pevnej zmes by mala byť založená nielen na potenciálnych dodržiavanie kritérií, ale najmä na očakáva efektívnosť a riziko vzťahujúce sa na tri nukleozidovými analógmi. Preukázanie prospech Trizivir sa hlavne na základe výsledkov štúdie vykonané v liečbe naivných pacientov alebo mierne antiretrovirálnej skúsených pacientov s non-rozšírené ochorenie. U pacientov s vysokým vz (>ako 100 000 kópií/ml) výber liečbu potrebuje špeciálne úvahy. Celkovo virologic potlačenie s týmto triple nukleozidovými režim by mohol byť horší, že získané s inými multitherapies najmä vrátane posilnil inhibítory proteináz alebo non-nukleozidovými spätne transcriptase inhibítory, preto použitie Trizivir by ich považovať len za osobitných okolností (e. co-infekcie s tuberkulózy). Pred začatím liečby s abacavir, vyšetrenie na prepravu HLA-B*5701 alely by mala byť vykonaná v akomkoľvek HIV-infikovaných pacientov, bez ohľadu na rasový pôvod. Skríning sa odporúča pred re-začatie abacavir u pacientov neznámeho HLA-B*5701 stav, ktorý v minulosti tolerovaný abacavir (pozri "správa po prerušení Trizivir terapia'). Abacavir by sa nemali používať u pacientov známe vykonávať HLA-B*5701 alely, pokiaľ neexistuje iný terapeutický možnosť je k dispozícii v týchto pacientov, založené na liečbu história a odolnosť testovanie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 43
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2000-12-27
Pakkausseloste
41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY_ _
_abakavir/lamivudín/zidovudín _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte, možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
AK SA U VÁS VYSKYTNE AKÝKOĽVEK VEDĽAJŠÍ ÚČINOK, OBRÁŤTE SA
NA SVOJHO LEKÁRA ALEBO
LEKÁRNIKA. TO SA TÝKA AJ_ _AKÝCHKOĽVEK VEDĽAJŠÍCH ÚČINKOV,
KTORÉ NIE SÚ UVEDENÉ V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII.
Pozri časť 4.
DÔLEŽITÉ - REAKCIE Z PRECITLIVENOSTI
TRIZIVIR OBSAHUJE ABAKAVIR
(ktorý je tiež účinnou látkou v liekoch ako sú
KIVEXA, TRIUMEQ
a
ZIAGEN
). U niektorých ľudí, ktorí užívajú abakavir, môže vzniknúť
REAKCIA Z PRECITLIVENOSTI
(závažná
alergická reakcia), ktorá môže ohrozovať ich život, ak v
užívaní liekov obsahujúcich abakavir
pokračujú.
MUSÍTE SI POZORNE PREČÍTAŤ CELÚ INFORMÁCIU POD NÁZVOM
„REAKCIE Z PRECITLIVENOSTI“, KTORÁ JE
UVEDENÁ V RÁMČEKU V ČASTI 4.
Balenie Triziviru obsahuje
POHOTOVOSTNÚ KARTU
, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov
na precitlivenosť na abakavir.
ODDEĽTE TÚTO KARTU A MAJTE JU VŽDY PRI SEBE.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Trizivir a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trizivir
3.
Ako užívať Trizivir
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trizivir
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRIZIVIR A NA ČO SA POUŽÍVA
TRIZIVIR SA POUŽÍVA NA LIEČBU INFEKCIE HIV (VÍRUSOM ĽUDSKEJ
IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI)
U DOSPELÝCH
.
Trizivir obsahuje tri účinn
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg abakaviru (vo forme
sulfátu), 150 mg lamivudínu a
300 mg zidovudínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 300 mg/150 mg/300 mg tableta obsahuje 2,7 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Modro-zelené filmom obalené podlhovasté tablety s označením „GX
LL1“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Trizivir je indikovaný na liečbu dospelých infikovaných vírusom
ľudskej imunodeficiencie (HIV)
(pozri časti 4.4 a 5.1). Táto fixná kombinácia nahrádza tri
zložky (abakavir, lamivudín a zidovudín)
používané jednotlivo v podobných dávkach. Odporúča sa, aby sa
počas prvých 6 - 8 týždňov liečba
zahájila podávaním abakaviru, lamivudínu a zidovudínu jednotlivo
(pozri časť 4.4). Voľba tejto fixnej
kombinácie sa má zakladať nielen na kritériách možnej
adherencie, ale hlavne na očakávanej účinnosti
a riziku súvisiaceho s týmito tromi nukleozidovými analógmi.
Prínos Triziviru dokazujú hlavne výsledky štúdií uskutočnených
v liečbe pacientov, ktorých ochorenie
nebolo v pokročilom štádiu, a ktorí buď neboli doteraz liečení
antiretrovirotikami, alebo boli po
stredne intenzívnej antiretrovírusovej terapii. U pacientov s
vysokou vírusovou záťažou
(> 100 000 kópií/ml) je potrebné voľbu terapie obzvlášť
starostlivo zvážiť (pozri časť 5.1).
Celkovo možno konštatovať, že virologická supresia dosiahnutá
pri režime s touto trojkombináciou
nukleozidov môže byť nižšia ako virologická supresia dosiahnutá
pri iných multiliekových terapiách,
predovšetkým pri tých, ktoré zahŕňajú posilnené inhibítory
proteázy alebo nenukleozidové inhibítory
reverznej transkriptázy, a preto sa má o použití Trizi
Lue koko asiakirja
