Trizivir
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-07-2020
Aktiivinen ainesosa:
abacavir (sulfatas), lamivudine zidovudinas
Saatavilla:
ViiV Healthcare BV
ATC-koodi:
J05AR04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Terapeuttinen alue:
ŽIV infekcijos
Käyttöaiheet:
Trizivir skiriamas suaugusių žmonių imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti. Tai fiksuotas derinys pakeičia trijų komponentų (abacavir, lamivudine ir zidovudine), naudojami atskirai panašias dozes. Rekomenduojama, kad gydymas pradedamas su abacavir, lamivudine,ir zidovudine atskirai pirmųjų šešių iki aštuonių savaičių. Pasirinkimas tai fiksuoto derinio turėtų būti pagrįsta ne tik dėl galimų laikytis kriterijų, bet daugiausia dėl tikėtino efektyvumo ir rizikos, susijusios su trijų inhibitoriai nati nukleozidiniai analogų. Demonstravimo nauda Trizivir daugiausia pagrįsti tyrimų rezultatus, atlikti gydymo naivus pacientams, arba vidutiniškai antiretrovirusinis patyrusių pacientų su ne progresavusia liga. Pacientams, sergantiems didelio virusinės apkrovos (>100,000 kopijų/ml) pasirinkimas terapija turi būti skiriamas ypatingas dėmesys. Apskritai, virologic kovos su šiuo triple inhibitoriai nati nukleozidiniai režimas galėtų būti prastesnės, kad gaunamas su kitais multitherapies visų pirma įskaitant padidino proteazė inhibitorių ar ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, todėl naudoti Trizivir turėtų būti laikomas tik esant ypatingoms aplinkybėms e. co-infekcija, tuberkuliozė). Prieš pradedant gydymą su abacavir, tyrimas dėl vežimo HLA-B*5701 alelių, turėtų būti atliekamas ŽIV infekuotų pacientų, nepriklausomai nuo jų rasinės kilmės. Patikros taip pat rekomenduojama prieš vėl pradedant abacavir pacientams, nežinomos HLA-B*5701 statusą kurie anksčiau toleruojamas abacavir ("valdymas po nutraukti Trizivir terapijos"). Abacavir neturėtų būti naudojama pacientams, žinoma, atlikti HLA-B*5701 alelių, nebent nėra kitos gydymo galimybė yra prieinama šių pacientų, remiantis gydymo istoriją ir atsparumo bandymai.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 43
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2000-12-27
Pakkausseloste
38
B. PAKUOTĖS LAPELIS
39
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
abakaviras/lamivudinas/zidovudinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
JEIGU PASIREIŠKĖŠALUTINIS POVEIKIS (NET JEIGU JIS ŠIAME LAPELYJE
NENURODYTAS), KREIPKITĖS Į
GYDYTOJĄ ARBA VAISTININKĄ
. Žr. 4 skyrių.
SVARBU. PADIDĖJUSIO JAUTRUMO REAKCIJOS
TRIZIVIR SUDĖTYJE YRA ABAKAVIRO
(kuris taip pat yra ir vaistinių preparatų
KIVEXA, TRIUMEQ
bei
ZIAGEN
veiklioji medžiaga). Vartojant abakavirą, kai kuriems žmonėms gali
pasireikšti
PADIDĖJUSIO
JAUTRUMO REAKCIJA
(sunki alerginė reakcija), kuri gali kelti pavojų gyvybei, jeigu
vaistai, kurių
sudėtyje yra abakaviro, bus vartojami ir toliau.
!
TURITE ATIDŽIAI PERSKAITYTI VISĄ INFORMACIJĄ SKYRELYJE
,,PADIDĖJUSIO JAUTRUMO REAKCIJOS“
4 SKYRIUJE.
Trizivir pakuotėje yra
ĮSPĖJAMOJI KORTELĖ
, kuri primins Jums ir medicinos personalui apie padidėjusio
jautrumo abakavirui galimybę.
ŠIĄ KORTELĘ REIKIA IŠSIIMTI IR VISADA TURĖTI SU SAVIMI
.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1
.
Kas yra Trizivir ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Trizivir
3.
Kaip vartoti Trizivir
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Trizivir
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TRIZIVIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
TIRZIVIR GYDOMA SUAUGUSIŲJŲ ŽIV (ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO)
INFEKCIJA.
Trizivir sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos, kuriomis gydoma
ŽIV infekcija: abakaviro,
lamivudino ir zidovudino. Visos šios medžiagos priklauso
antiretrovirusinių vaistų, vadinamų
_nukleozidų analogams atvirkštinės tra
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 300 mg abakaviro (sulfato pavidalu), 150 mg
lamivudino ir 300 mg
zidovudino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje 300 mg/150 mg/300 mg tabletėje yra 2,7 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Melsvai žalsvos kapsulės pavidalo tabletės su plėvele, kurių
vienoje pusėje įspaustas ženklas
“GX LL1”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Trizivir vartojamas žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV)
užsikrėtusiems suaugusiems pacientams
gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Šis vaistų derinys susideda iš
trijų komponentų (abakaviro, lamivudino
ir zidovudino), kurie vartojami atskirai panašiomis dozėmis.
Rekomenduojama pirmąsias 6-8 savaites
gydymą pradėti atskirais abakaviro, lamivudino ir zidovudino
preparatais (žr. 4.4 skyrių). Parenkant šį
fiksuotų dozių vaistų derinį, reikia atsižvelgti ne tik į
galimybę laikytis paskirto gydymo, bet ir į
laukiamą veiksmingumą bei riziką, susijusią su šiais trimis
nukleozidų analogais.
Trizivir nauda daugiausia remiasi rezultatais, kurie gauti gydant iki
tol negydytus pacientus ar
pacientus, ankstyvose ligos stadijose gydytus vidutiniškai
intensyviai. Kaip gydyti pacientus, kuriems
nustatytas didelis virusų kiekis (> 100 000 kopijų/ml), reikia
spręsti ypač gerai apsvarsčius
(žr. 5.1 skyrių).
Apskritai virusų slopinimas taikant šį gydymo trimis nukleozidais
planą gali būti mažesnis už
slopinimą gydant keliais kitokiais vaistiniais preparatais, visų
pirma gydant pagal planą, kurio sudėtyje
yra sustiprinti proteazės inhibitoriai arba ne nukleozidų
atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, todėl
Trizivir turi būti apgalvotai vartojamas tik ypatingomis
aplinkybėmis (pvz., kai kartu yra tuberkuliozės
infekc
Lue koko asiakirja
