Trizivir
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-07-2020
Aktiivinen ainesosa:
l'abacavir (sous forme de sulfate), la lamivudine, la zidovudine
Saatavilla:
ViiV Healthcare BV
ATC-koodi:
J05AR04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Terapeuttinen ryhmä:
Antiviraux à usage systémique
Terapeuttinen alue:
Infections au VIH
Käyttöaiheet:
Trizivir est indiqué pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes. Cette association fixe remplace les trois composants (abacavir, lamivudine et zidovudine) est utilisée séparément dans les mêmes doses. Il est recommandé que le traitement est commencé avec l'abacavir, la lamivudine et la zidovudine séparément pour les six à huit semaines. Le choix de cette association fixe devrait être fondée non seulement sur le potentiel d'adhésion critères, mais principalement sur les prévisions de l'efficacité et des risques liés à la trois analogues nucléosidiques. La démonstration du bénéfice de Trizivir est principalement basé sur les résultats d'études réalisées dans le traitement des patients naïfs ou modérément antirétroviral des patients avec des non-avancé de la maladie. Chez les patients avec une charge virale élevée (>100 000 copies/ml) choix de la thérapie nécessite une attention particulière. Dans l'ensemble, la la suppression virologique avec cette triple nucléosidiques de régime pourrait être inférieure à celle obtenue avec d'autres multitherapies notamment les inhibiteurs de la protéase boosté ou non-nucléosidiques de la transcriptase inverse inhibiteurs de la, par conséquent, l'utilisation du Médicament ne doit être envisagée dans des circonstances spéciales (e. la co-infection avec la tuberculose). Avant d'initier un traitement par l'abacavir, le dépistage pour le transport de l'allèle HLA-B*5701 allèle doit être effectué dans tout patient infecté par le VIH, indépendamment de l'origine raciale. Le dépistage est également recommandé avant la ré-ouverture de l'abacavir chez les patients de l'inconnu, l'allèle HLA-B*5701 d'état qui ont déjà toléré l'abacavir (voir "la gestion après une interruption de Trizivir thérapie"). L'Abacavir ne doit pas être utilisé chez les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701 allèle, sauf si aucune autre option thérapeutique est disponible chez ces patients, basée sur le traitement de l'histoire et les tests de résistance.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 43
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2000-12-27
Pakkausseloste
43
B.
NOTICE
44
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TRIZIVIR 300 MG / 150 MG / 300 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
_ABACAVIR / LAMIVUDINE / ZIDOVUDINE _
_ _
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
SI VOUS RESSENTEZ UN QUELCONQUE EFFET INDÉSIRABLE, PARLEZ-EN À VOTRE
MÉDECIN OU À VOTRE
PHARMACIEN. CECI S’APPLIQUE AUSSI À TOUT EFFET INDÉSIRABLE QUI NE
SERAIT PAS MENTIONNÉ DANS
CETTE NOTICE.
Voir rubrique 4.
IMPORTANT – RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ
TRIZIVIR CONTIENT DE L’ABACAVIR
(qui est également une substance active de médicaments tels que
KIVEXA, TRIUMEQ
et
ZIAGEN
). Certaines personnes prenant de l'abacavir peuvent développer une
RÉACTION D'HYPERSENSIBILITÉ
(une réaction allergique grave), qui peut menacer le pronostic vital
en cas
de poursuite d’un traitement contenant de l’abacavir.
VOUS DEVEZ LIRE ATTENTIVEMENT TOUTES LES INFORMATIONS DU PARAGRAPHE
"RÉACTIONS
D'HYPERSENSIBILITÉ" FIGURANT DANS L'ENCADRÉ À LA RUBRIQUE 4.
Une
CARTE DE MISE EN GARDE
est incluse dans la boîte de Trizivir pour vous rappeler, ainsi
qu’à
l’équipe médicale, le risque d'hypersensibilité à l'abacavir.
DÉTACHEZ CETTE CARTE ET CONSERVEZ-LA SUR
VOUS EN PERMANENCE.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Trizivir et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trizivir
3.
Comment prendre Trizivir
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Trizivir
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TRIZIVIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
TRIZIVIR EST INDIQUÉ DANS LE TRAITEMEN
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’abacavir (sulfate),
150 mg de lamivudine et 300 mg de
zidovudine.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé contient 2,7 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés oblongs, de couleur bleu-vert et gravés “GX
LL1” sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Trizivir est indiqué dans le traitement des patients adultes
infectés par le Virus de l’Immunodéficience
Humaine (VIH) (voir rubriques 4.4 et 5.1). Cette association fixe
remplace les trois substances actives
(abacavir, lamivudine et zidovudine) utilisées séparément aux
mêmes doses. Il est recommandé de
démarrer le traitement par la prise séparée d'abacavir, de
lamivudine et de zidovudine pendant les 6 à 8
premières semaines de traitement (voir rubrique 4.4). Le choix de
cette association fixe devrait être
basé non seulement sur des critères potentiels d’adhésion au
traitement, mais aussi et surtout sur
l’efficacité attendue et le risque lié à la prise de ces trois
analogues nucléosidiques.
La démonstration du bénéfice de Trizivir est principalement basée
sur les résultats d’études conduites
chez des patients à un stade non avancé de la maladie, n’ayant
jamais ou peu reçu d’antirétroviraux.
Chez les patients avec une charge virale élevée (> 100 000
copies/mL), le choix de ce traitement doit
faire l’objet d’une attention particulière (voir rubrique 5.1).
Au vu des données disponibles, il apparaît que la suppression
virologique obtenue avec l'association
fixe de ces trois nucléosides peut être inférieure à celle obtenue
avec d'autres multithérapies incluant
notamment des inhibiteurs de la protéase boostés ou des inhibiteurs
non nucléosidi
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