Trizivir
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-07-2020
Aktiivinen ainesosa:
αβακαβίρης (ως θειική), λαμιβουδίνη, ζιδοβουδίνη
Saatavilla:
ViiV Healthcare BV
ATC-koodi:
J05AR04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Terapeuttinen ryhmä:
Αντιιικά για συστηματική χρήση
Terapeuttinen alue:
HIV Λοιμώξεις
Käyttöaiheet:
Το Trizivir ενδείκνυται για τη θεραπεία της μόλυνσης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) στους ενήλικες. Αυτό το σταθερό συνδυασμό αντικαθιστά τα τρία συστατικά (αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη) χρησιμοποιούνται χωριστά σε παρόμοιες δόσεις. Συνιστάται έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη χωριστά για τους πρώτους έξι έως οκτώ εβδομάδες. Η επιλογή αυτού του σταθερού συνδυασμού θα πρέπει να βασίζεται όχι μόνο στις δυνατότητες τήρηση κριτήρια, αλλά κυρίως για την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα και τον κίνδυνο που σχετίζεται με τις τρεις νουκλεοσιδικά ανάλογα. Η απόδειξη του οφέλους του Trizivir βασίζεται κυρίως στα αποτελέσματα των μελετών που πραγματοποιούνται στη θεραπεία αφελής ασθενείς ή μέτρια αντιρετροϊκή ασθενείς με μη-προχωρημένο στάδιο της νόσου. Σε ασθενείς με υψηλό ιικό φορτίο (>100.000 αντίγραφα/ml) την επιλογή της θεραπείας που χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή. Συνολικά, η ιολογική καταστολή με αυτό το τρίκλινο νουκλεοσιδικών σχήμα θα μπορούσε να είναι κατώτερη από αυτή που λαμβάνεται με άλλα multitherapies ιδίως με ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης ή μη-νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, ως εκ τούτου, η χρήση του Trizivir πρέπει να εξετάζεται μόνο υπό ειδικές συνθήκες (ε. συν-λοίμωξη με φυματίωση). Πριν από την έναρξη θεραπείας με αβακαβίρη, διαλογής για αλληλίου HLA-B*5701 θα πρέπει να διενεργείται σε κάθε ασθενή με HIV λοίμωξη, ανεξάρτητα από την φυλετική προέλευση. Προσυμπτωματικού ελέγχου είναι, επίσης, συνιστάται πριν από την επανέναρξη της αβακαβίρης σε ασθενείς με άγνωστο HLA-B*5701 κατάσταση που προηγουμένως είχαν ανεχτεί την αβακαβίρη (βλέπε "διαχείριση μετά από μια διακοπή του Trizivir θεραπεία"). Η αβακαβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι φέρουν το HLA-B*5701, εκτός εάν καμία άλλη θεραπευτική επιλογή είναι διαθέσιμη σε αυτούς τους ασθενείς, με βάση το ιστορικό της θεραπείας και τον έλεγχο ανθεκτικότητας.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 43
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2000-12-27
Pakkausseloste
44
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
45
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
TRIZIVIR 300 MG /150 MG /300 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
_αβακαβίρη/λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη _
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους φαίνονται ότι είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
ΕΆΝ ΠΑΡΑΤΗΡΉΣΕΤΕ ΚΆΠΟΙΑ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΗ
ΕΝΈΡΓΕΙΑ ΕΝΗΜΕΡΏΣΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΌ Ή ΤΟ
ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΌ
ΣΑΣ ΑΜΈΣΩΣ. ΑΥΤΌ ΙΣΧΎΕΙ ΚΑΙ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΠΙΘΑΝΉ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΗ ΕΝΈΡΓΕΙΑ ΠΟΥ ΔΕΝ
ΑΝΑΦΈΡΕΤΑΙ
ΣΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ — ΑΝΤΙΔΡΆΣΕΙΣ
ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΣΊΑΣ
ΤΟ TRIZIVIR ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΑΒΑΚΑΒΊΡΗ
(που είναι επίσης δραστική ουσία σε
φάρμακα όπως το
KIVEXA
, το
TRIUMEQ
και το
ZIAGEN
). Ορισμένα άτομα που παίρνουν
αβακαβίρη μπορεί να αναπτύξουν
ΑΝΤΊΔΡΑΣ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 300 mg αβακαβίρης (ως
θειική αβακαβίρη),
150 mg λαμιβουδίνης και 300 mg
ζιδοβουδίνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο 300 mg/150 mg/300 mg περιέχει 2,7 mg
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία είναι μπλε - πράσινα, σε σχήμα
κάψουλας και φέρουν
ανάγλυφα στη μία τους πλευρά την
ένδειξη “GX LL1”.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Trizivir ενδείκνυται για την θεραπεία
ενηλίκων με λοίμωξη από τον Ανθρώπινο
Ιό της
Ανοσοανεπάρκειας (HIV) (βλέπε
παραγράφους 4.4 και 5.1).. Πρόκειται για
φαρμακευτικό συνδυασμό
σε σταθερή αναλογία, ο οποίος
υποκαθιστά τα τρία συστατικά του
(αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και
ζιδοβουδίνη) όταν χορηγούνται χωριστά
σε αντίστοιχες δόσεις. Συνιστάται η
θεραπεία να αρχίζει για
τις πρώτες 6-8 εβδομάδες με αβακαβίρη,
λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη
χορ
Lue koko asiakirja
