Trizivir

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Trizivir
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Trizivir
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • viro

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Viirusevastaste ravimite süsteemseks kasutamiseks,
  • Terapeuttinen alue:
  • HIV-nakkused
  • Käyttöaiheet:
  • Trizivir on näidustatud täiskasvanutele inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks. See fikseeritud kombinatsioon asendab kolm komponenti (abacavir, lamivudine ja zidovudine), mida kasutatakse eraldi sarnaste annuste. On soovitatav, et ravi on alustanud abacavir, lamivudine, ja zidovudine eraldi esimese kuue kuni kaheksa nädala jooksul. Valik see fikseeritud kombinatsioon ei peaks põhinema üksnes võimalikku vastavust kriteeriumidele, kuid peamiselt eeldatava efektiivsuse ja risk, mis on seotud kolme nucleoside analoogid. Tõendamine kasu Trizivir põhineb peamiselt tulemused uuringutes ravi naiivne patsientidel või mõõdukat retroviirusevastast kogenud patsientidel mitte-kaugelearenenud haigusega. Patsientidel, kellel on kõrge viiruslik koormus (>100, 000 koopiat/ ml) valik, ravi vajab erilist tähelepanu. Üldiselt virologic allasurumine selle triple nucleoside raviskeemi võib olla väiksem, mis on saadud teiste multitherapies eelkõige sealhulgas võimendatud proteaasi inhibiitorid või mitte-nucleosi
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 32

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Volitatud
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000338
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 27-12-2000
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000338
  • Viimeisin päivitys:
  • 20-12-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/274466/2016

EMEA/H/C/000338

Kokkuvõte üldsusele

Trizivir

abakaviir, lamivudiin ja sidovudiin

See on ravimi Trizivir Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Trizivir?

Trizivir on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: abakaviiri, lamivudiini ja sidovudiini. Seda

turustatakse tablettidena (300 mg/150 mg/300 mg).

Milleks Triziviri kasutatakse?

Triziviri kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese

immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks täiskasvanutel. Trizivir asendab ravi kolme eri

toimeainega (abakaviiri, lamivudiini ja sidovudiiniga), mida võetakse eraldi, Triziviriga sarnastes

annustes. Enne üleminekut Trizivirile peavad patsiendid olema kasutanud nimetatud kolme toimeainet

eraldi vähemalt 6–8 nädalat. Arst peab enne Triziviri-ravi määramist arvestama, et patsient

eeldatavasti järgib raviskeemi paremini, samuti ravimi eeldatavat efektiivsust ja toimeainete riske.

Patsientidele, kelle vere HIV-sisaldus on suur (üle 100 000 koopia/ml), tohib ravi määrata alles pärast

hoolikat kaalutlemist.

Et teatud muud kombineeritud ravimid võivad olla efektiivsemad, tuleb Triziviri määrata üksnes

erijuhtudel, näiteks kaasuva tuberkuloosinakkuse korral (muudel HIV-ravimitel võib olla koostoimeid

patsiendi võetavate ravimitega).

Trizivir on retseptiravim.

Kuidas Triziviri kasutatakse?

Ravi Triziviriga peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.

Trizivir

EMA/274466/2016

Lk 2/3

Enne abakaviiriga toimuva ravi algust tuleb uurida, kas patsiendil on geeni HLA-B tüüp 5701. Selle

geeniga patsientidel on abakaviiri suhtes suur allergiareaktsiooni risk, seega ei tohi nad Triziviri võtta.

Triziviri soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas. Kui patsientidel on vaja neeru-, maksa-

või verehäirete tõttu katkestada kas abakaviiri, lamivudiini või sidovudiini kasutamine või nende

annust muuta, peavad nad võtma abakaviiri, lamivudiini või sidovudiini sisaldavaid ravimeid eraldi.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Trizivir toimib?

Triziviri kolm toimeainet abakaviir, lamivudiin ja sidovudiin on nukleosiidsed pöördtranskriptaasi

inhibiitorid, mis blokeerivad ensüümi pöördtranskriptaasi toime. See HIVi tekitatav ensüüm võimaldab

viirusel nakatunud rakkudes paljuneda. Trizivir vähendab HIVi sisaldust veres ja hoiab selle sisalduse

väikese. Trizivir ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ja

AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste teket edasi lükata.

Kõiki kolme toimeainet on Euroopa Liidus turustatud aastaid: abakaviiril on müügiluba ravimina Ziagen

alates 1999. aastast, lamivudiinil ravimina Epivir alates 1996. aastast ja sidovudiini on turustatud

Euroopa Liidus alates 1980. aastate keskpaigast.

Kuidas Triziviri uuriti?

Kombineeritud tableti ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks ei ole tehtud spetsiaalseid kliinilisi

uuringuid. Ettevõte esitas Ziageni väljatöötamise ajal tehtud abakaviiri, lamivudiini ja sidovudiini

koosmanustamise uuringute tulemused. Ettevõte uuris ka kombineeritud tableti imendumist

organismis, võrreldes seda eraldi tablettide imendumisega.

Milles seisneb uuringute põhjal Triziviri kasulikkus?

Ziageni väljatöötamise ajal tehtud uuringutes leiti, et kolm toimeainet koos hoiavad viiruskoormuse

väiksena vähemalt sama efektiivselt kui nendega võrreldud ravimikombinatsioonid. Kombineeritud

tablett imendus organismis samamoodi kui eraldi tabletid.

Mis riskid Triziviriga kaasnevad?

Triziviri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja iiveldus.

Triziviri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Triziviri kasutavatel patsientide esineb (tavaliselt esimese 6 ravinädala jooksul)

ülitundlikkusreaktsioone (allergiareaktsioone) ja need võivad olla eluohtlikud. Ülitundlikkuse risk on

suurem patsientidel, kellel on geeni HLA-B tüüp 5701. Peaaegu alati on sümptomiteks palavik või

lööve, kuid väga sageli ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, peavalu, maksakahjustuste

nähud veres, müalgia (lihasevalu), düspnoe (hingamisraskused), köha, loidus ja halb enesetunne. Kui

patsiendil tekib ülitundlikkusreaktsioon, tuleb ravi Triziviriga katkestada otsekohe. Üksikasjalik teave

on pakendi infolehel.

Triziviri ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on neerupuudulikkus. Sidovudiini sisalduse tõttu ei tohi

Triziviri kasutada patsiendid, kellel on neutrofiilide (vere teatud valgelibled) väike sisaldus või aneemia

(erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus). Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Trizivir

EMA/274466/2016

Lk 3/3

Miks Trizivir heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et tänu võetavate tablettide väiksemale arvule on kergem järgida

ravirežiimi. Komitee märkis ka, et Triziviri kasulikkus on tõendatud peamiselt patsientidel, kes ei ole

varem HIV-ravi saanud või on saanud seda vähe ja kelle haigus ei ole süvenenud. Inimravimite

komitee otsustas, et Triziviri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda

ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Triziviri ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Triziviri võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati

Triziviri omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisaks annab Triziviri turustaja arstidele ravimi ülitundlikkusreaktsioonide kohta teabematerjalid, milles

on rõhutatud, et patsientidel tuleb kontrollida geeni HLA-B tüübi 5701 olemasolu ja et neile tuleb

meenutada, et nad pöörduksid ülitundlikkusnähtude ilmnemisel otsekohe arsti poole. Samuti saavad

patsiendid hoiatuskaardi, milles on ülitundlikkusreaktsiooni kokkuvõtlik ohutusteave.

Muu teave Triziviri kohta

Euroopa Komisjon andis Triziviri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

28. detsembril 2000.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Triziviri kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Triziviriga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg

õhukese polümeerikattega tabletid

abakaviir/lamivudiin/zidovudiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Vt lõik 4.

TÄHTIS – Ülitundlikkusreaktsioonid

Trizivir sisaldab abakaviiri

(mis on ka ravimites

Kivexa, Triumeq

Ziagen

sisalduv toimeaine).

Mõnel abakaviiri võtval inimesel võib tekkida

ülitundlikkusreaktsioon

(tõsine allergiline reaktsioon),

mis võib olla

eluohtlik, kui nad jätkavad abakaviiri sisaldavate ravimite kasutamist.

Te peate tähelepanelikult läbi lugema kogu lõigus 4 „Ülitundlikkusreaktsioonide“ all toodud

informatsiooni.

Trizivir’i pakendisse kuulub ka

infokaart

, mis tuletab teile ja meditsiinipersonalile meelde

abakaviiriga seotud ülitundlikkuse ohtu.

Eemaldage see kaart pakendist ja kandke seda endaga

kogu aeg kaasas.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Trizivir ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Trizivir’i võtmist

Kuidas Trizivir’i võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Trizivir’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Trizivir ja milleks seda kasutatakse

Trizivir’i kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viiruse) infektsiooni raviks

täiskasvanutel.

Trizivir sisaldab kolme HIV-infektsiooni raviks kasutatavat toimeainet: abakaviiri, lamivudiini ja

zidovudiini. Kõik need toimeained kuuluvad retroviirusvastaste ravimite hulka, mille nimetus on

nukleosiidi analoogid pöördtranskriptaasi inhibiitorid

Trizivir aitab teie haigust kontrolli all hoida. Trizivir ei ravi HIV-infektsioonist terveks; ravim alandab

viiruse hulka organismis ning hoiab viiruse taset madalal. See aitab organismil suurendada CD4

rakkude arvu. CD4 rakud on teatud tüüpi vere valgelibled, millel on tähtis roll infektsioonide vastu

võitlemisel.

Kõik ei reageeri Trizivir-ravile ühtemoodi. Arst jälgib teie ravi tõhusust.

2.

Mida on vaja teada enne Trizivir’i võtmist

Ärge võtke Trizivir’i:

kui olete

allergiline

ülitundlik

) abakaviiri (või mõne teise abakaviiri sisaldava ravimi –

Kivexa,

Triumeq’i

või

Ziagen’i

), lamivudiini või zidovudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes

(loetletud lõigus 6)

Lugege tähelepanelikult kogu lõigus 4 ülitundlikkusreaktsioonide kohta toodud

informatsiooni.

kui teil esinevad

rasked neeruprobleemid

kui teil on

väga madal vere punaliblede arv

aneemia

) või

väga madal vere valgeliblede arv

neutropeenia

Kui te arvate, et see kehtib teie kohta,

pidage nõu oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Trizivir

Mõnedel Trizivir’i võtvatel inimestel on suurem oht tõsiste kõrvaltoimete tekkeks. Te peate olema

teadlik lisariskidest:

kui teil on mõõdukas või raske maksahaigus

kui te olete kunagi põdenud

maksahaigust,

kaasa arvatud B- või C-hepatiiti (kui teil on

B-hepatiidi nakkus, siis ärge lõpetage Trizivir’i võtmist ilma arstiga nõu pidamata, kuna teie

hepatiit võib tagasi tulla)

kui te olete tugevalt

ülekaaluline

(eriti kui te olete naine).

Kui midagi loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Trizivir’i võtmist nõu oma arstiga.

Te võite ravimi võtmise ajal vajada täiendavat jälgimist, kaasa arvatud vereanalüüse.

Lisainformatsioon vt lõik 4.

Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsioonid

Ülitundlikkusreaktsioon

(raske allergiline reaktsioon) võib tekkida isegi ilma HLA-B*5701 geenita

patsientidel.

Lugege hoolikalt kogu ülitundlikkusreaktsioonide kohta käivat teavet selle infolehe lõigus 4.

Südameinfarkti risk

Ei saa välistada võimalikku seost abakaviiri ja südameinfarkti suurenenud riski vahel.

Rääkige oma arstile,

kui teil esineb probleeme südamega, kui te suitsetate või põete haigusi,

mis suurendavad südamehaiguse riski (nagu kõrge vererõhk ja suhkurtõbi). Ärge lõpetage

ravimi võtmist, kui seda ei ole soovitanud teie arst.

Pöörake tähelepanu tähtsatele sümptomitele

Mõnedel Trizivir’i saavatel inimestel võivad tekkida haigusseisundid, mis võivad olla tõsised. Te

peate olema teadlik tähtsatest nähtudest ja sümptomitest, millele pöörata tähelepanu Trizivir’i võtmise

ajal.

Lugege informatsiooni „Trizivir’i muud võimalikud kõrvaltoimed“ selle infolehe lõigus 4.

Kaitske teisi inimesi

HIV infektsioon levib sugulisel teel, kui ollakse kontaktis kellegagi, kellel on infektsioon, või

nakatatud verega vereülekande kaudu (näiteks jagades kellegagi süstlanõelu). Selle ravimi võtmise ajal

võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski.

Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Muud ravimid ja Trizivir

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate

või olete hiljuti kasutanud

mis tahes muid

ravimeid

, kaasa arvatud taimseid preparaate või ilma retseptita ostetud ravimeid.

Pidage meeles teavitada oma arsti või apteekrit sellest, kui te alustate Trizivir’i kasutamise ajal mõne

uue ravimi võtmist.

Neid ravimeid ei tohi kasutada koos Trizivir’iga:

stavudiin

või emtritsitabiin

,

mida kasutatakse

HIV-infektsiooni

raviks

teised lamivudiini sisaldavad ravimid, mida kasutatakse

HIV-nakkuse

või

B-hepatiidi

raviks

ribaviriin

või süstitav gantsükloviir, mida kasutatakse

viirusnakkuste

raviks

suurtes annustes

kotrimoksasool,

mis on antibiootikum

kladribiin, mida kasutatakse karvrakulise leukeemia raviks.

Teavitage oma arsti sellest,

kui te saate ravi mõne nimetatud ravimiga.

Mõnede ravimite toimel võib suureneda tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks, samuti võivad

kõrvaltoimed süveneda.

Nendeks ravimiteks on:

naatriumvalproaat, mida kasutatakse

epilepsia

raviks

interferoon, mida kasutatakse

viirusnakkuste

raviks

pürimetamiin, mida kasutatakse

malaaria

ja teiste parasiitnakkuste raviks

dapsoon, mida kasutatakse

kopsupõletiku

vältimiseks ja nahainfektsioonide raviks

flukonasool

või flutsütosiin, mida kasutatakse

seennakkuste

Candida

) raviks

pentamidiin või atovakvoon, mida kasutatakse parasiitnakkuste, nt

Pneumocystis jirovecii-

kopsupõletiku

(mida sageli nimetatakse

Pneumocystis carinii-

pneumooniaks, PCP) raviks

amfoteritsiin või kotrimoksasool, mida kasutatakse

seen- ja bakteriaalsete nakkuste

raviks

probenetsiid, mida kasutatakse

podagra

ja sarnaste haiguste raviks ning manustatakse koos teatud

antibiootikumidega, et suurendada nende tõhusust

metadoon

, mida kasutatakse

heroiini aseainena

vinkristiin, vinblastiin või doksorubitsiin, mida kasutatakse

vähi

raviks.

Rääkige oma arstile sellest

, kui te kasutate mõnda nimetatud ravimitest.

Mõnedel ravimitel on koostoimeid Trizivir’iga

Nendeks ravimiteks on:

klaritromütsiin

, antibiootikum

Kui te kasutate klaritromütsiini, võtke selle annus sisse vähemalt 2 tundi enne või pärast

Trizivir’i võtmist.

fenütoiin

, mida kasutatakse

epilepsia

raviks

Teavitage oma arsti sellest

, kui te võtate fenütoiini. Arstil võib olla vaja teid Trizivir’i võtmise

ajal jälgida.

sorbitooli ja teisi suhkuralkohole

(nt ksülitool, mannitool, laktitool või maltitool) sisaldavad

ravimid (tavaliselt vedelikud), mida kasutatakse regulaarselt.

Teavitage oma arsti või apteekrit

sellest, kui te võtate mõnda sorbitooli sisaldavat ravimit.

Metadoon ja Trizivir

Abakaviir kiirendab metadooni eritumist organismist. Kui te võtate metadooni, kontrollitakse teid

võimalike võõrutusnähtude suhtes. Teie metadooniannus võib vajada muutmist.

Rasedus

Kui te olete rase, rasestute või kavatsete rasestuda, rääkige oma arstiga Trizivir’i raseduse ajal

kasutamisega seotud riskidest ja kasust teile ja teie lapsele.

Trizivir ja sarnased ravimid võivad põhjustada kõrvaltoimeid veel sündimata lastel.

Kui te olete

raseduse ajal

kasutanud Trizivir’i

, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt

vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal

nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV-i eest üles kõrvaltoimete riski.

Rinnaga toitmine

HIV-positiivsed naised ei tohi rinnaga toita

, sest HIV võib rinnapiimaga lapsele üle kanduda.

Trizivir’is sisalduvad koostisained võivad väikeses koguses erituda ka rinnapiima.

Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha:

Pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Trizivir võib põhjustada pearinglust

ja muid kõrvaltoimeid, mis mõjutavad tähelepanuvõimet.

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega

, kui te ennast hästi ei tunne.

3.

Kuidas Trizivir’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.

Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Olge kontaktis oma arstiga ja ärge lõpetage Trizivir’i võtmist

ilma arsti soovituseta.

Kui palju ravimit võtta

Trizivir’i tavaline annus täiskasvanutele on üks tablett kaks korda päevas.

Tablette tuleb võtta regulaarselt, nende manustamise vahe peab olema umbes 12 tundi.

Neelake tabletid tervelt koos vähese veega. Trizivir’i võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.

Kui te võtate Trizivir’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata liiga palju Trizivir’i, kontakteeruge edasiste nõuannete saamiseks oma arsti või

apteekriga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Trizivir’i võtta

Kui te unustate annuse võtmata, tehke seda niipea kui meelde tuleb. Seejärel jätkake ravi nagu varem.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Tähtis on Trizivir’i võtta regulaarselt, sest ebaregulaarse kasutamise korral ei pruugi ravimi HIV-

infektsiooni vastane toime püsida ning võib suureneda ülitundlikkusreaktsiooni tekke risk.

Kui te olete lõpetanud Trizivir’i võtmise

Kui te olete Trizivir’i võtmise mingil põhjusel lõpetanud – eriti kõrvaltoimete kahtluse või muu

haiguse tõttu:

Pidage enne ravi taasalustamist nõu oma arstiga.

Arst kontrollib, kas teie sümptomid olid

seotud ülitundlikkusreaktsiooniga. Kui arst on arvamusel, et need võisid olla seotud,

öeldakse

teile, et te ei võtaks enam kunagi Trizivir’i ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit

(Kivexa, Triumeq või Ziagen).

Tähtis on seda nõuannet järgida.

Kui arst soovitab teil Trizivir’i võtmist uuesti alustada, võidakse paluda, et te võtaksite esimesed

annused kohas, kus arstiabi on vajadusel kergesti kättesaadav.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on

osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad

mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Ravi Trizivir’iga põhjustab sageli rasvkoe kadumist jalgade, käte ja näo piirkonnast (lipoatroofia). On

näidatud, et rasvkoe kadumine ei ole zidovudiinravi lõpetamise järgselt täielikult pöörduv. Arst jälgib

teid lipoatroofia nähtude suhtes. Öelge oma arstile, kui märkate rasvkoe kadumist jalgade, käte või näo

piirkonnast. Nende nähtude ilmnemisel tuleb ravi Trizivir’iga lõpetada ja HIV ravi muuta.

HIV-infektsiooni ravimisel võib olla raske öelda, kas sümptomi näol on tegemist Trizivir’i või teiste

kasutatavate ravimite kõrvaltoimega või on see tingitud HIV-infektsioonist.

Seetõttu on väga tähtis,

et te räägiksite arstiga kõikidest oma tervisliku seisundi muutustest.

Ülitundlikkusreaktsioon

(raske allergiline reaktsioon) võib tekkida isegi ilma HLA-B*5701 geenita

patsientidel. Seda kirjeldatakse käesoleva infolehe lõigus pealkirjaga „Ülitundlikkusreaktsioonid”.

Väga tähtis on seda tõsist reaktsiooni puudutav informatsioon läbi lugeda ja sellest aru saada.

Lisaks allpool loetletud Trizivir’i kõrvaltoimetele

võivad ravi ajal tekkida ka muud haigusseisundid.

Tähtis on läbi lugeda käesolevas infolehes sisalduv informatsioon „Trizivir’i muud võimalikud

kõrvaltoimed“.

Ülitundlikkusreaktsioonid

Trizivir

sisaldab

abakaviiri

(mis on ka

Kivexa’s, Triumeq’is

Ziagen’is

sisalduv toimeaine).

Abakaviir võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, mida nimetatakse

ülitundlikkusreaktsioonideks. Neid ülitundlikkusreaktsioone on sagedamini täheldatud abakaviiri

sisaldavaid ravimeid võtvatel inimestel.

Kellel need reaktsioonid tekivad?

Igal Trizivir’i võtval inimesel võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon abakaviiri suhtes, mis võib olla

eluohtlik, kui jätkatakse Trizivir’i kasutamist.

Teil on suurem tõenäosus selle reaktsiooni tekkimiseks, kui teil on geen nimetusega

HLA-B*5701

(kuid reaktsioon võib tekkida isegi siis, kui teil seda geeni ei ole). Teid on uuritud selle geeni

esinemise suhtes enne Trizivir’i määramist.

Kui te teate, et teil on see geen olemas, teavitage sellest

arsti enne Trizivir’i võtmist.

Ülitundlikkusreaktsioon tekkis umbes 3.4-l igast 100-st kliinilises uuringus abakaviiriga ravitud

patsiendist, kellel puudus HLA-B*5701 geen.

Millised on sümptomid?

Kõige sagedasemad sümptomid on:

palavik

(kõrge kehatemperatuur) ja

nahalööve

Muud sagedased sümptomid on:

iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, tugev väsimus.

Muudeks sümptomiteks on:

liiges- või lihasvalu, kaela turse, hingeldus, kurguvalu, köha, aeg-ajalt esinevad peavalud,

silmapõletik (konjunktiviit), suuhaavandid, madal vererõhk, käte või jalgade surisemine või tuimus.

Millal need reaktsioonid tekivad?

Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida igal ajal Trizivir-ravi jooksul, kuid tekivad suurema

tõenäosusega esimese 6 ravinädala vältel.

Kontakteeruge otsekohe oma arstiga:

1

kui

teil tekib nahalööve VÕI

2

kui

teil tekivad sümptomid vähemalt kahest järgnevast grupist:

-

palavik

-

hingeldus, kurguvalu või köha

-

iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu

-

tugev väsimus või valud või üldine halb enesetunne.

Arst võib soovitada, et te lõpetaksite Trizivir’i võtmise.

Kui te olete lõpetanud Trizivir’i võtmise

Kui te olete lõpetanud Trizivir’i võtmise ülitundlikkusreaktsiooni tõttu,

ei tohi te ENAM KUNAGI

võtta Trizivir’i ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit (Kivexa, Triumeq või Ziagen).

te võtate uuesti ravimit, võib tundide jooksul vererõhk ohtlikult langeda, mis võib lõppeda surmaga.

Kui te olete Trizivir’i võtmise mingil põhjusel lõpetanud – eriti kõrvaltoimete kahtluse või muu

haiguse tõttu:

Pidage enne ravi taasalustamist nõu oma arstiga.

Arst kontrollib, kas teie sümptomid olid seotud

ülitundlikkusreaktsiooniga. Kui arst on arvamusel, et need võisid olla seotud,

öeldakse teile, et te ei

võtaks enam kunagi Trizivir’i ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit (Kivexa, Triumeq

või Ziagen).

Tähtis on seda nõuannet järgida.

Mõnikord on pärast abakaviiri sisaldava ravi taasalustamist ülitundlikkusreaktsioonid tekkinud

inimestel, kellel esines enne ravi katkestamist ainult üks infokaardil loetletud sümptomitest.

Väga harva on abakaviiri sisaldava ravi taasalustamisel ülitundlikkusreaktsioon tekkinud patsientidel,

kellel ei esinenud abakaviiri sisaldava ravi eelneval kasutamisel ühtegi ülitundlikkuse sümptomit.

Kui arst soovitab teil Trizivir’i võtmist uuesti alustada, võidakse paluda, et te võtaksite esimesed

annused kohas, kus arstiabi on vajadusel kergesti kättesaadav.

Kui te olete ülitundlik Trizivir’i suhtes, tagastage kõik kasutamata Trizivir’i tabletid ohutuks

hävitamiseks.

Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Trizivir’i pakendisse kuulub

infokaart

, mis tuletab teile ja meditsiinipersonalile meelde

ülitundlikkusreaktsioonide ohtu

. See kaart tuleb pakendist eemaldada ja endaga kogu aeg kaasas

kanda

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida

rohkem kui ühel inimesel 10-st

peavalu

iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida

kuni ühel inimesel 10-st

ülitundlikkusreaktsioon

oksendamine

kõhulahtisus

kõhuvalu

isutus

pearinglus

väsimus, energiapuudus

palavik (kõrge kehatemperatuur)

üldine halb enesetunne

unetus

lihasvalu ja ebamugavustunne lihastes

liigesevalu

köha

ninaärritus või vesine nohu

nahalööve

juuste väljalangemine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

punaste vereliblede madal arv

(aneemia)

või valgete vereliblede madal arv

(neutropeenia või

leukopeenia)

maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

bilirubiini

(maksas toodetav aine) sisalduse suurenemine veres, mille tagajärjel võib nahk värvuda

kollaseks.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida

kuni ühel inimesel 100-st

hingeldus

kõhupuhitus

sügelus

lihasnõrkus.

Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib ilmneda vereanalüüsides:

verehüübimises osalevate rakkude arvu langus

(trombotsütopeenia)

või kõikide vererakkude arvu

langus

(pantsütopeenia)

Harva esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida

kuni ühel inimesel 1000-st

maksa häired, näiteks kollasus, maksa suurenemine või rasvmaks, maksapõletik

(hepatiit)

laktatsidoos (piimhappe liiasus veres:

vt järgmine lõik „Trizivir’i muud võimalikud kõrvaltoimed“

kõhunäärmepõletik

(pankreatiit)

rindkerevalu; südamelihase haigus

(kardiomüopaatia)

krambid

masendus- või ärevustunne, keskendumisraksused, uimasus

seedehäired, maitsemuutused

küünte, naha või suulimaskesta värvuse muutused

gripitaoline tunne - külmavärinad ja higistamine

naha surisemistunne

jäsemete nõrkustunne

lihaskoe lagunemine

tuimus

sagenenud urineerimine

rindade suurenemine meestel.

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

amülaasiks nimetatud ensüümi aktiivsuse suurenemine

luuüdi ei ole võimeline tootma uusi punaseid vereliblesid

(isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida

kuni ühel inimesel 10000-st

nahalööve, millega võib kaasneda villide teke ja mille puhul lööbeelemendid näevad välja nagu

väikesed märklauad (tumedad keskpunktid, mis on ümbritsetud heledama alaga, mille servas on

tume ring)

(multiformne erüteem)

ulatuslik lööve, millega kaasneb villide teke ja naha irdumine, eriti suu, nina, silmade ja

suguelundite piirkonnas

(Stevens-Johnsoni sündroom)

ning tõsisem haigusvorm, mille puhul nahk

irdub enam kui 30% kehapinnalt

(toksiline epidermaalnekrolüüs)

Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust arstiga.

Väga harva esinev kõrvaltoime, mis võib ilmneda vereanalüüsides:

luuüdi ei ole võimeline tootma uusi punaseid või valgeid vereliblesid (

aplastiline aneemia

Kui teil tekivad kõrvaltoimed

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks või kui te märkate mõnda

kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud,

palun rääkige sellest oma arstile või

apteekrile

Trizivir’i muud võimalikud kõrvaltoimed

Trizivir võib põhjustada teiste haigusseisundite teket HIV ravi ajal.

Infektsiooni- ja põletikunähud

Eelnevad infektsioonid võivad ägeneda

Kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) inimestel on nõrgestatud immuunsüsteem ning neil

tekivad suurema tõenäosusega tõsised nakkused (oportunistlikud infektsioonid). Ravi alustamisel

võivad nendel inimestel vanad varjatud nakkused ägeneda, põhjustades põletikunähtude teket. Need

sümptomid on arvatavasti tingitud organismi immuunsüsteemi tugevnemisest, kui organism alustab

võitlust nende nakkuste vastu. Sümptomiteks on tavaliselt

palavik

pluss mõni järgmistest

sümptomitest:

peavalu

kõhuvalu

hingamisraskus

Harvadel juhtudel võib immuunsüsteem pärast tugevamaks muutumist rünnata ka organismi terveid

kudesid (

autoimmuunsed häired

). Autoimmuunsete häirete sümptomid võivad tekkida mitu kuud

pärast HIV-nakkuse ravi alustamist. Sümptomiteks võivad olla:

südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus) või värisemine

hüperaktiivsus (ülemäärane rahutus ja liikumine)

nõrkus

,

mis saab alguse kätest ja jalgadest ning liigub edasi kehatüve poole

Kui teil tekivad Trizivir’i võtmise ajal infektsiooninähud:

Rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Ärge võtke teisi infektsioonivastaseid ravimeid ilma

arstiga nõu pidamata.

Laktatsidoos on harv, kuid tõsine kõrvaltoime

Mõnedel Trizivir’i kasutavatel inimestel tekib seisund, mida nimetatakse laktatsidoosiks ja millega

kaasneb maksa suurenemine.

Laktatsidoosi põhjustab piimhappe kuhjumine organismis. Seda esineb harva, ent kui see tekib,

kujuneb see tavaliselt mõne ravikuu möödudes. See võib olla eluohtlik, põhjustades siseelundite

puudulikkust.

Laktatsidoos tekib suurema tõenäosusega inimestel, kes põevad maksahaigust või on ülekaalulised

(tugevalt ülekaalulised), eriti naistel.

Laktatsidoosi nähud on järgmised:

iiveldus, oksendamine

kõhuvalu

üldine halb enesetunne

isutus, kaalulangus

sügav, kiire raskendatud hingamine

jäsemete tuimus või nõrkus

Ravi ajal jälgib arst teid laktatsidoosi nähtude suhtes. Kui teil tekib mõni ülalnimetatud sümptomitest

või ükskõik milline muu sümptom, mis teile muret valmistab:

Pöörduge arsti poole niipea kui võimalik.

Teil võivad tekkida probleemid luudega

Mõnedel HIV kombinatsioonravi saavatel inimestel võib tekkida haigus nimega osteonekroos. Selle

haiguse puhul osa luukoest kärbub luu halvenenud verevarustuse tõttu. See haigus tekib suurema

tõenäosusega juhul:

kui kombinatsioonravi on kasutatud pikka aega

kui samaaegselt kasutatakse põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks

kui tarvitatakse alkoholi

kui immuunsüsteem on väga nõrk

kui ollakse ülekaaluline.

Osteonekroosi nähud on järgmised:

liigeste jäikus

valud (eriti puusas, põlves või õlas)

raskendatud liikumine.

Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest:

Rääkige sellest oma arstile.

Muud toimed võivad avalduda vereanalüüsides

Trizivir võib põhjustada ka:

piimhappe sisalduse suurenemist veres, mis harvadel juhtudel võib viia laktatsidoosi tekkeni.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Trizivir’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle

kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Trizivir sisaldab

Iga Trizivir´i õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainetena 300 mg abakaviiri (sulfaadina),

150 mg lamivudiini ja 300 mg zidovudiini.

Abiained on mikrokristalne tselluloos, naatriumglükolaattärklis ja magneesiumstearaat (tableti sisu).

Tableti kate sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi, polüetüleenglükooli, indigokarmiini, kollast

raudoksiidi.

Kuidas Trizivir välja näeb ja pakendi sisu

Trizivir õhukese polümeerikattega tablettide ühele küljele on pressitud „GX LL1“. Need on

sinakasrohelist värvi kapslikujulised tabletid, mis on saadaval 60 tableti kaupa blisterpakendites või

lastekindla korgiga pudelites, mis sisaldavad 60 tabletti.

Müügiloa hoidja:

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Holland

Tootja:

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,

Hertfordshire, SG 12 0DJ, Ühendkuningriik

või

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Grunwaldzka 189, 60322 Poznan, Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE,

UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími:+ 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu