Trizivir
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-07-2020
Aktiivinen ainesosa:
abacavir (como sulfato), lamivudina, zidovudina
Saatavilla:
ViiV Healthcare BV
ATC-koodi:
J05AR04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirales para uso sistémico
Terapeuttinen alue:
Infecciones por VIH
Käyttöaiheet:
Trizivir está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos. Esta combinación fija sustituye a los tres componentes (abacavir, lamivudina y zidovudina) utilizar por separado en dosis similares. Se recomienda que se comience el tratamiento con abacavir, lamivudina y zidovudina por separado para las primeras seis a ocho semanas. La elección de esta combinación fija debe estar basada no sólo en la posible adopción de criterios, pero principalmente en la eficacia esperada y el riesgo relacionado con los tres análogos de los nucleósidos. La demostración del beneficio de Trizivir se basa principalmente en los resultados de los estudios realizados en el tratamiento de pacientes naive o moderadamente antirretroviral experimentado los pacientes con no-enfermedad avanzada. En pacientes con carga viral alta (>100.000 copias/ml) elección de la terapia necesita una consideración especial. En general, la supresión virológica con este triple nucleósidos de tratamiento podría ser inferior a la obtenida con otros multitherapies particularmente impulsado la proteasa o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa-inhibidores, por lo tanto el uso de Trizivir debe ser considerado solamente en circunstancias especiales (e. co-infección con tuberculosis). Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, la proyección para el transporte de HLA-B*5701 alelo debe realizarse en todo paciente infectado por el VIH, independientemente de su origen racial. La detección también es recomendable, antes de volver a la iniciación de abacavir en pacientes de las que se desconoce el gen HLA-B*5701 estado que previamente han tolerado abacavir (ver "gestión después de una interrupción de Trizivir terapia'). Abacavir no debe ser utilizado en pacientes que se sabe llevar el HLA-B*5701 alelo, a menos que ninguna otra opción terapéutica en estos pacientes, basado en el historial de tratamiento y pruebas de resistencia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 43
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2000-12-27
Pakkausseloste
40
B.
PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
_abacavir/lamivudina/zidovudina _
_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
SI EXPERIMENTA EFECTOS ADVERSOS, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO
INMEDIATAMENTE,
INCLUSO SI SE TRATA DE EFECTOS ADVERSOS QUE NO APARECEN EN ESTE
PROSPECTO. VER SECCIÓN 4
.
IMPORTANTE —REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD
TRIZIVIR CONTIENE ABACAVIR
(que es también el principio activo de medicamentos como
KIVEXA,
TRIUMEQ
y
ZIAGEN
). Algunas personas que toman abacavir pueden desarrollar una
REACCIÓN DE
HIPERSENSIBILIDAD
(reacción alérgica grave), que puede poner en riesgo la vida si
continúan tomando
medicamentos que contienen abacavir.
DEBE LEER ATENTAMENTE LA INFORMACIÓN SOBRE “REACCIONES DE
HIPERSENSIBILIDAD” EN LA SECCIÓN 4
DE ESTE PROSPECTO.
El envase de Trizivir incluye una
TARJETA DE INFORMACIÓN
para recordarle a usted y al personal
médico la hipersensibilidad a Trizivir.
DEBE SACAR ESTA TARJETA Y LLEVARLA SIEMPRE CON USTED
.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Trizivir y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trizivir
3.
Cómo tomar Trizivir
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Trizivir
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TRIZIVIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TRIZIVIR SE UTILIZA EN EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN PRODUCIDA POR
EL VIH (VIRUS DE LA
INMUNODEFICIENCIA HUMANA) EN ADULTOS.
Trizivir contiene tres principios activos que se usan para el
tratamiento de la infección producida por
el VIH: abacavir, lamivudina y zidovudina. Todos ellos pertenece
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de abacavir
(como sulfato),
150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido de 300 mg/150 mg/300 mg contiene 2,7 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula, de color
azul verdoso y grabados en una
cara con “GX LL1”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Trizivir está indicado para el tratamiento de la infección por el
Virus de la Inmunodeficiencia Humana
(VIH) en adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1). Esta combinación a
dosis fija sustituye a los tres
componentes (abacavir, lamivudina y zidovudina) utilizados por
separado a dosis similares. Se
recomienda iniciar el tratamiento con abacavir, lamivudina y
zidovudina separadamente durante las
primeras 6-8 semanas (ver sección 4.4). Se recomienda que la
elección de esta combinación se base no
sólo en potenciales criterios de adherencia al tratamiento, sino
principalmente en la eficacia esperada y
en el riesgo asociado a los tres análogos de nucleósidos.
La demostración del beneficio de Trizivir se basa principalmente en
los resultados de estudios
realizados en pacientes con enfermedad no avanzada, que no hayan sido
tratados previamente o que
hayan sido tratados durante un tiempo moderado con los fármacos
antirretrovirales. En pacientes con
una elevada carga viral (>100.000 copias/ml), la elección del
tratamiento necesita una consideración
especial (ver sección 5.1).
En general, la supresión virológica con este régimen triple de
nucleósidos podría ser inferior a la
obtenida con otros tratamientos múltiples en particular incluyendo
los inhibidores de proteas
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