TRIPTYL

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • TRIPTYL 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
  • Annos:
  • 50 mg
  • Lääkemuoto:
  • tabletti, kalvopäällysteinen
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • TRIPTYL 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • amitriptyliini
  • Tuoteyhteenveto:
  • ; Soveltuvuus iäkkäille Amitriptylini hydrochloridum Vältä käyttöä iäkkäillä. Antikolinerginen. Sedatiivinen. Serotonerginen. QT-ajan pidentymisen riski. Käyttö mahdollista pienellä annoksella neuropaattisen kivun hoitoon. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat sekavuus, muistihäiriöt, vapina, rytmihäiriöt, takykardia, ortostaattinen hypotensio, serotoniinisyndrooma ja alttius kaatumisille. Huomioi runsaat yhteisvaikutukset. Heikentää Alzheimerin taudin lääkkeiden tehoa.

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 761
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 16-12-1964
  • Viimeisin päivitys:
  • 02-10-2019

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Triptyl 10 mg, 25 mg ja 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

amitriptyliinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Triptyl on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Triptyl-tabletteja

Miten Triptyl-tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Triptyl-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Triptyl on ja mihin sitä käytetään

Triptyl kuuluu trisyklisiksi

masennuslääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

Tätä lääkettä käytetään seuraavien hoidossa:

masennus aikuisilla (vaikeat masennusjaksot)

neuropaattinen kipu aikuisilla

kroonisen jännityspäänsäryn ennaltaehkäisy aikuisilla

migreenin ennaltaehkäisy aikuisilla

yökastelu 6-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla, kun elimelliset syyt (kuten spina bifida ja siihen

liittyvät tilat) on ensin suljettu pois, eikä muilla lääkkeettömillä hoidoilla

ja lääkehoidoilla

(mukaan lukien lihasrelaksantit ja desmopressiini) ole saatu vastetta. Vain lääkärit, joilla on

erikoisosaamista sitkeästä yökastelusta kärsivien potilaiden hoidossa, saavat määrätä tätä

lääkettä.

Amitriptyliiniä, jota Triptyl sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Triptyl-tabletteja

Älä ota Triptyl-tabletteja:

jos olet allerginen amitriptyliinille

tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti)

jos sinulla on sydänvaivoja, kuten sydämen rytmihäiriöitä,

jotka näkyvät EKG:ssä, sydänkatkos

tai sepelvaltimotauti

jos otat lääkkeitä, joita kutsutaan nimellä MAOI (monoamiinioksidaasin estäjät)

jos olet ottanut MAOI-lääkkeitä viimeisten 14 päivän aikana

jos olet ottanut edellisenä päivänä moklobemidiä

jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Jos sinua hoidetaan Triptyl-tableteilla,

sinun täytyy lopettaa lääkkeen ottaminen ja odottaa 14 päivää

ennen kuin aloitat MAOI-hoidon.

Alle 6-vuotiaiden lasten ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Triptyl-tabletteja.

Kun saat suuren annoksen amitriptyliiniä,

sinulla voi olla sydämen rytmihäiriöitä

tai matalaa

verenpainetta (hypotensio). Oireita voi esiintyä myös tavallisilla

annoksilla, jos sinulla on

sydänsairaus.

Pidentynyt QT-aika

Sydänongelmaa, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-ajaksi (joka näkyy sydänkäyrässä, EKG), ja

sydämen rytmihäiriöitä (nopea tai epätasainen syke) on raportoitu Triptyl-tabletteja käytettäessä.

Kerro lääkärillesi, jos:

sinulla on hidas syke

sinulla on ongelma, jossa sydämesi ei pysty pumppaamaan verta kehossasi niin tehokkaasti kuin

sen pitäisi (sydämen vajaatoiminta)

käytät mitään muita lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa sydänvaivoja

sinulla on ongelma, jonka takia veressäsi on vähän kaliumia tai magnesiumia tai kaliumin taso

on korkea

sinulle suunnitellaan leikkausta, sillä amitriptyliinihoito

voidaan joutua keskeyttämään ennen

kuin sinulle voidaan antaa anestesiaa. Akuutin leikkauksen yhteydessä anestesiologille pitää

kertoa amitriptyliinihoidosta.

sinulla on yliaktiivinen

kilpirauhanen tai saat kilpirauhaslääkitystä.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksesi pahentuminen

Jos olet masentunut, voit joskus ajatella itsesi vahingoittamista tai tappamista. Nämä ajatukset voivat

yleistyä masennuslääkkeiden ottamisen alkuvaiheessa, sillä näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen

vie aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus pidempään.

Saatat ajatella todennäköisemmin näin:

Jos olet aikaisemmin ajatellut itsesi vahingoittamista tai tappamista.

Jos olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet suuremman

itsemurhakäyttäytymisen riskin nuorilla aikuisilla (alle 25-vuotiailla),

joilla on mielenhäiriö ja

joita hoidetaan masennuslääkkeillä.

Jos ajattelet milloinkaan itsesi vahingoittamista tai tappamista, ota yhteys lääkäriisi tai mene

välittömästi sairaalaan.

Sinulle voi olla avuksi kertoa sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että olet masentunut, ja pyytää heitä

lukemaan tämä esite. Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos masennuksesi tai ahdistuneisuutesi on

heidän mielestään pahentunut tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.

Mania

Jotkut potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö,

voivat siirtyä maaniseen vaiheeseen. Tätä

luonnehtii suuri määrä nopeasti muuttuvia ideoita, ylenpalttinen iloisuus ja ylenmääräinen fyysinen

aktiivisuus. Tällöin on tärkeää ottaa yhteys lääkäriisi, joka luultavasti muuttaa lääkitystäsi.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai sinulla on ollut mitään lääketieteellisiä ongelmia, erityisesti, jos

sinulla on

ahdaskulmaglaukooma (näön menetys epänormaalisti korkean silmänpaineen takia)

epilepsia tai kohtausten tai kouristuskohtausten historia

virtsaamisvaikeuksia

laajentunut eturauhanen

kilpirauhastauti

kaksisuuntainen mielialahäiriö

skitsofrenia

vaikea maksasairaus

vaikea sydänsairaus

mahaportin ahtauma tai suolen lamaantuminen

diabetes (sokeritauti), sillä diabeteslääkitystäsi voidaan joutua tarkistamaan.

Jos käytät masennuslääkkeitä, kuten SSRI-lääkkeitä, lääkärisi saattaa harkita annoksesi muuttamista

(katso myös kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Triptyl sekä kohta 3).

Jotkin haittavaikutukset, kuten pyörrytys seisomaan noustessa alhaisen verenpaineen takia, ovat

yleisempiä iäkkäillä potilailla (katso myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Lapset ja nuoret

Masennus, neuropaattinen kipu, kroonisen jännityspäänsäryn esto ja migreenin ennaltaehkäisy

Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille näiden vaivojen hoitamiseen, koska

turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.

Yökastelu

EKG tulee tehdä ennen amitriptyliinihoidon

aloittamista pitkä QT-oireyhtymän

poissulkemiseksi.

Tätä lääkettä ei tule ottaa samanaikaisesti antikolinergisen lääkkeen kanssa (katso myös kohta 2

Muut lääkevalmisteet ja Triptyl).

Masennuslääkehoidon alkuvaiheessa itsemurha-ajatuksia ja -käytöstä voi esiintyä myös

hoidettaessa muita vaivoja kuin masennusta. Tästä syystä yökastelusta kärsivien potilaiden

hoidon yhteydessä tulee noudattaa samoja varotoimia kuin masennuspotilaiden hoidossa.

Muut lääkevalmisteet ja Triptyl

Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa toisten lääkkeiden vaikutukseen, mikä voi joskus aiheuttaa vakavia

haittavaikutuksia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita

lääkkeitä, kuten:

monoamiinioksidaasin

estäjät (MAOI), esim. feneltsiini,

iproniatsidi, isokarboksatsidi,

nialamidi tai tranyylisypromiini (käytetään masennuksen hoidossa) tai selegiliini

(käytetään

Parkinsonin taudin hoidossa). Näitä ei tule käyttää samanaikaisesti Triptylin kanssa (katso

kohta 2 Älä ota Triptyl-tabletteja)

adrenaliini, efedriini, isoprenaliini,

noradrenaliini, fenyyliefriini

ja fenyylipropanoliamiini

(näitä

voi olla yskän- tai vilustumislääkkeissä ja joissakin anestesialääkkeissä)

korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. kalsiumkanavan salpaajat (esim.

diltiatseemi ja verapamiili), guanetidiini,

betanidiini,

klonidiini, reserpiini ja metyylidopa

antikolinergiset lääkkeet, kuten jotkin Parkinsonin taudin tai ruuansulatuskanavan häiriöiden

hoidossa käytettävät lääkkeet (esim. atropiini, hyoskyamiini)

tioridatsiini (käytetään skitsofrenian hoidossa)

tramadoli (kipulääke)

sieni-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet (esim. flukonatsoli, terbinafiini,

ketokonatsoli ja

itrakonatsoli)

rauhoittavat lääkkeet (esim. barbituraatit)

masennuslääkkeet (esim. SSRI:t (fluoksetiini, paroksetiini, fluvoksamiini),

ja bupropioni)

tiettyjen sydänvaivojen hoidossa käytettävät lääkkeet (esim. betasalpaajat ja

rytmihäiriölääkkeet)

simetidiini (käytetään vatsahaavojen hoidossa)

metyylifenidaatti (käytetään ADHD:n hoidossa)

ritonaviiri (käytetään HIV:n hoidossa)

suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet

rifampisiini

(tartuntojen hoitoon)

fenytoiini ja karbamatsepiini (epilepsian hoitoon)

mäkikuisma (Hypericum perforatum) - masennuksen hoidossa käytetty rohdosvalmiste

kilpirauhaslääkkeet

valproiinihappo.

Kerro myös lääkärillesi, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut lääkettä, joka saattaa vaikuttaa

sydämen rytmiin, esim.:

lääkkeet, joilla hoidetaan epätasaista rytmiä (esim. kinidiini ja sotaloli)

astemitsoli ja terfenadiini (käytetään allergioiden ja heinänuhan hoidossa)

tiettyjen mielenhäiriöiden

hoidossa käytettävät lääkkeet (esim. pimotsidi

ja sertindoli)

sisapridi (käytetään tiettyjen ruuansulatushäiriöiden hoidossa)

halofantriini (käytetään malarian hoidossa)

metadoni (käytetään kivun hoidossa ja vieroituksessa)

diureetit (esim. furosemidi).

Jos sinulle tehdään leikkaus ja saat yleis- tai paikallispuudutuksen, sinun pitää kertoa lääkärillesi, että

otat tätä lääkettä.

Sinun tulee myös kertoa hammaslääkärillesi, että käytät tätä lääkettä, jos sinulle annetaan

paikallispuudutetta.

Triptyl alkoholin kanssa

Alkoholin juomista ei suositella tämän lääkehoidon aikana, sillä se saattaa lisätä lääkkeen rauhoittavia

vaikutuksia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Amitriptyliiniä ei suositella raskauden aikana käytettäväksi, ellei se ole lääkärin mielestä selkeästi

tarpeen, ja vasta riski/hyötysuhteen tarkan arvioinnin jälkeen. Jos olet ottanut tätä lääkettä raskauden

viimeisen vaiheen aikana, vastasyntyneellä saattaa olla vieroitusoireita, kuten ärtyisyyttä, hypertoniaa,

vapinaa, hengityksen epäsäännöllisyyttä, huonoa juomista ja äänekästä itkua, virtsaumpi ja ummetus.

Lääkärisi neuvoo sinua imettämisen aloittamisesta/jatkamisesta/lopettamisesta tai tämän lääkkeen

käytön lopettamisesta huomioiden imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyn sinulle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta ja pyörrytystä varsinkin hoidon alkuvaiheessa. Älä aja tai käytä

työkaluja tai koneita, jos sinulla on tällaisia oireita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Triptyl sisältää laktoosia, kokkeniilipunainen A:ta ja paraoranssia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on intoleranssi joitakin sokereita kohtaan, ota yhteyttä lääkäriisi

ennen kuin otat tätä lääkettä.

10 mg tabletit sisältävät apuaineena kokkeniilipunainen A:ta (E124) ja 25 mg tabletit paraoranssia

(E110), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.

3.

Miten Triptyl-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Kaikkia annosteluohjeita ei voida saavuttaa kaikilla lääkemuodoilla/vahvuuksilla. Sopiva

lääkemuoto/vahvuus on valittava aloitusannoksille ja kaikille myöhemmille annoksen lisäyksille.

Masennus

Aikuisilla

Suositusten mukainen aloitusannos on 25 mg kahdesti päivässä.

Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen aina 150 mg:aan päivässä

kahteen annokseen jaettuna.

Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) ja potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus

Suositusten mukainen aloitusannos on 10–25 mg päivässä.

Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen aina 100 mg:aan päivässä

kahteen annokseen jaettuna. Jos saat 100–150 mg:n annoksia päivittäin, lääkärisi saattaa joutua

seuraamaan tilaasi useammin.

Käyttö lapsille ja nuorille

Tätä lääkettä ei pidä antaa lapsille tai nuorille masennuksen hoitoon. Katso lisätietoja kohdasta 2.

Neuropaattinen kipu, kroonisen jännityspäänsäryn esto ja migreenin ennaltaehkäisy

Lääkärisi säätää lääkitystäsi oireidesi ja hoitovasteesi mukaisesti.

Aikuisilla

Suositusten mukainen aloitusannos on 10–25 mg iltaisin.

Suositusten mukainen annos on 25–75 mg vuorokaudessa.

Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen. Jos saat yli 100 mg:n

päivittäisiä annoksia, lääkärisi saattaa joutua seuraamaan tilaasi useammin. Lääkärisi kertoo tuleeko

sinun ottaa annoksesi kerran päivässä tai jakaa se kahteen annokseen.

Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) ja potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus

Suositusten mukainen aloitusannos on 10–25 mg iltaisin.

Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen. Jos saat yli 75 mg:n

annoksia päivittäin, lääkärisi saattaa joutua seuraamaan tilaasi useammin.

Käyttö lapsille ja nuorille

Tätä lääkettä ei pidä antaa lapsille tai nuorille neuropaattisen kivun hoitamiseksi, kroonisen

jännityspäänsäryn ennaltaehkäisyyn ja migreenin ennaltaehkäisyyn. Katso lisätietoja kohdasta 2.

Yökastelu

Käyttö lapsille ja nuorille

Suositellut annokset lapsille:

alle 6-vuotiaat: katso kohta 2 Älä ota Triptyl-tabletteja

6–10-vuotiaat: 10 mg–20 mg päivittäin. Tälle ikäryhmälle pitää käyttää sopivampaa

annosmuotoa.

11-vuotiaat ja vanhemmat lapset: 25 mg–50 mg.

Annosta on kasvatettava asteittain.

Ota tämä lääke 1–1½ tuntia ennen nukkumaanmenoa.

Ennen hoidon aloitusta lääkärisi ottaa EKG:n tarkistaakseen, ettei sydämesi sykkeessä ole mitään

epätavallista.

Lääkärisi arvioi hoidon uudelleen kolmen kuukauden kuluttua ja ottaa uuden EKG:n, jos tarpeen.

Älä keskeytä hoitoa kysymättä asiasta ensin lääkäriltäsi.

Potilaat, joilla on erityisriski

Potilaat, joilla on maksasairaus, tai jotka tiedetään ”hitaiksi metaboloijiksi” saavat yleensä pienemmän

annoksen.

Lääkäri voi ottaa verinäytteitä selvittääkseen amitriptyliinin määrän veressä (katso myös kohta 2).

Miten ja milloin Triptyl-tabletteja tulee ottaa

Lääke voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.

Niele tabletit veden kanssa. Älä pureskele niitä.

Hoidon kesto

Älä muuta lääkkeen annosta tai lopeta sen käyttöä kysymättä asiasta ensin lääkäriltäsi.

Masennus

Kuten muiden masennuslääkkeiden yhteydessä, tilanteen parantumiseen voi mennä muutama viikko.

Masennuksen hoidon kesto on yksilöllistä,

mutta se kestää yleensä ainakin kuusi kuukautta. Lääkärisi

päättää hoidon keston.

Jatka lääkkeen ottamista niin pitkään kuin lääkärisi sitä suosittelee.

Varsinainen sairaus voi kestää pitkään. Jos keskeytät hoidon liian pian, oireesi voivat palata.

Neuropaattinen kipu, kroonisen jännityspäänsäryn esto ja migreenin ennaltaehkäisy

Voi viedä joitakin viikkoja ennen kuin kivussasi ilmenee parantumista.

Keskustele hoitosi kestosta lääkärisi kanssa ja jatka lääkkeen ottamista niin pitkään kuin lääkärisi

suosittelee.

Yökastelu

Lääkärisi arvioi tuleeko hoitoa jatkaa kolmen kuukauden jälkeen.

Jos otat enemmän Triptyl-tabletteja kuin sinun pitäisi

Ota yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan välittömästi. Tee näin, vaikka et huomaisikaan mitään

huonon olon tai myrkytyksen merkkejä. Ota lääkepakkaus mukaasi lähtiessäsi lääkärin vastaanotolle

tai sairaalaan.

Yliannostuksen oireita ovat:

laajentuneet pupillit

nopea tai epätasainen syke

virtsaamisvaikeudet

kuiva suu ja kieli

suolen tukkeutuminen

kohtaukset

kuume

ärtyneisyys

sekavuus

hallusinaatiot

hallitsemattomat liikkeet

matala verenpaine, heikko syke, kalpeus

hengitysvaikeudet

ihon sinertävä väri

hidas syke

uneliaisuus

tajunnan menetys

kooma

erilaiset sydänoireet kuten sydänkatkos, sydämen vajaatoiminta, hypotensio, kardiogeeninen

shokki, metabolinen asidoosi, hypokalemia.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Triptyl-tabletteja

Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-

annoksen.

Jos lopetat Triptyl-tablettien käytön

Lääkärisi päättää milloin

ja miten hoitosi lopetetaan epämukavien oireiden välttämiseksi, joita voi

esiintyä, jos lääkkeen käyttö lopetetaan äkkiä (esim. päänsärky, huono olo, uneliaisuus ja ärtymys).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Jos saat mitään seuraavista oireista, mene lääkäriin välittömästi:

Näön ajoittaista hämärtymistä, värejä näkökentässä ja silmäkipu.

Sinun tulee teettää silmätutkimus välittömästi ennen kuin hoitoa tällä lääkkeellä voidaan

jatkaa. Tämä voi olla akuutin glaukooman merkki. Hyvin harvinainen haittavaikutus, voi

esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta.

Sydänongelma, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-ajaksi (joka näkyy EKG-tutkimuksessa)

Yleinen haittavaikutus, voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä.

Paha ummetus, vatsan turvotus, kuume ja oksentelu.

Nämä oireet voivat johtua siitä, että osa suolesta on lamaantunut. Harvinainen haittavaikutus,

voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta.

Ihon ja silmänvalkuaisten keltainen väri (keltatauti).

Lääke on voinut vaikuttaa maksaasi. Harvinainen haittavaikutus, voi esiintyä korkeintaan

1 henkilöllä 1 000:sta.

Mustelmia, verenvuotoa, kalpeutta tai pitkäkestoinen kurkkukipu ja kuume.

Nämä voivat olla ensioireita siitä, että lääke on vaikuttanut vereesi tai luuytimeen.

Vereen kohdistuvat vaikutukset voivat vähentää punasolujen (jotka kuljettavat happea

kehossa), valkosolujen (jotka auttavat estämään tulehduksia) ja verihiutaleiden (jotka auttavat

hyytymisessä) määrää. Harvinainen haittavaikutus, voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä

1 000:sta.

Itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä. Harvinainen haittavaikutus, voi esiintyä enintään

yhdellä henkilöllä 1 000:sta.

Alla annetut haittavaikutukset on raportoitu seuraavilla esiintymistiheyksillä:

Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä

unisuus/uneliaisuus

käsien tai muiden kehon osien vapina

pyörrytys

päänsärky

epätasainen, voimakas tai nopea sydämen syke

pyörrytystä seisomaan noustaessa alhaisen verenpaineen (ortostaattinen alhainen verenpaine)

takia

suun kuivuminen

ummetus

pahoinvointi

liiallinen

hikoilu

painonnousu

epäselvä tai hidas puhe

aggressio

nenän tukkoisuus.

Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä

10:stä

sekavuus

seksuaaliset muutokset (alentunut seksuaalivietti, ongelmia erektion saamisessa)

huomiokyvyn häiriöt

muutokset makuaistissa

käsien tai jalkojen tunnottomuus tai kihelmöinti

häiriöt koordinaatiossa

laajentuneet pupillit

sydänkatkos

väsymys

veren natriumtasojen lasku

agitaatio

virtsaamishäiriöt

janon tunne.

Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta

kiihtymys, ahdistuneisuus, nukkumisvaikeudet, painajaisunet

kouristukset

tinnitus (korvien soiminen)

verenpaineen kohoaminen

ripuli, oksentelu

ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), kasvojen ja kielen turpoaminen

virtsaamisvaikeudet

rintamaidon tuoton lisääntyminen tai maidonvuoto ilman imetystä

kasvanut silmänpaine

kollapsitilat

sydämen vajaatoiminnan paheneminen

maksan toiminnan heikkeneminen (esim. kolestaattinen maksasairaus).

Harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä

1 000:sta

vähentynyt ruokahalu

sekavuus (varsinkin iäkkäillä potilailla), hallusinaatiot

epänormaali sydämen rytmi tai syke

sylkirauhasen turpoaminen

hiustenlähtö

lisääntynyt herkkyys auringonvalolle

rintojen kasvu miehillä

kuume

painon lasku

poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa.

Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä

10 000:sta

sydänlihassairaus

sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve olla jatkuvasti liikkeessä

ääreishermojen häiriö

akuutti silmänpaineen nousu

erityiset epänormaalin sydämen rytmin muodot (niin kutsuttu kääntyvien kärkien takykardia)

keuhkorakkuloiden ja keuhkokudoksen allerginen tulehdus.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

ruokahalun tunne puuttuu

verensokeritasojen nousu tai lasku

vainoharhaisuus

liikehäiriöt

(tahattomat liikkeet tai vähentyneet liikkeet)

yliherkkyydestä johtuva sydänlihaksen tulehdus

maksatulehdus

kuuma aalto

kuivat silmät.

Tämän tyyppisiä lääkkeitä käyttävillä potilailla on havaittu kasvanut luunmurtumien riski.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55, 00034 FIMEA

5.

Triptyl-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa

mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden

viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Triptyl sisältää

Vaikuttava aine on amitriptyliinihydrokloridi.

Tablettiytimen apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni, piidioksidi

magnesiumstearaatti.

10 mg ja 25 mg tabletin kalvopäällysteen apuaineet ovat polyvinyylialkoholi,

makrogoli,

titaanidioksidi, talkki, kinoliininkeltainen, indigokarmiini,

kokkeniilipunainen

A (E124) (10 mg

tabletti), paraoranssi (E110) (25 mg tabletti) ja karnaubavaha.

50 mg tabletin kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi,

titaanidioksidi,

laktoosimonohydraatti, makrogoli, triasetiini ja karnaubavaha.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

10 mg tabletti: Sininen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. 30 ja 100 tablettia.

25 mg tabletti: Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. 100 tablettia.

50 mg tabletti: Valkoinen tai luonnonvalkoinen,

pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen

tabletti. 100 tablettia.

Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj, Orionintie 1, 02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.11.2018

Bipacksedel: Information till patienten

Triptyl 10 mg, 25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter

amitriptylinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Triptyl är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Triptyl

Hur du tar Triptyl

Eventuella biverkningar

Hur Triptyl ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Triptyl är och vad det används för

Triptyl tillhör läkemedelsgruppen tricykliska antidepressiva läkemedel.

Detta läkemedel används för:

behandling av depression hos vuxna (egentlig depression)

behandling av neuropatisk smärta hos vuxna

förebyggande behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp hos vuxna

förebyggande behandling av migrän hos vuxna

nattlig sängvätning hos barn från 6 år. Före behandling måste kroppsliga (anatomiska) orsaker

till nattlig sängvätning som t.ex. spina bifida och relaterade sjukdomar ha uteslutits. All annan

behandlig, med och utan läkemedel, bland annat muskelavslappnande läkemedel och

desmopressin, ska ha också ha varit utan effekt. Detta läkemedel ska endast ordineras av läkare

med erfarenhet av behandling av patienter med ihållande sängvätning.

Amitriptylin

som finns i Triptyl kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation.

Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Triptyl

Ta inte Triptyl:

om du är allergisk mot amitriptylin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har nyligen haft en hjärtattack (hjärtinfarkt)

om du har hjärtproblem t.ex. rubbningar i hjärtrytmen vilket ses med EKG, hjärtrytmrubbning

(AV-block) eller kranskärlssjukdom

om du tar läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)

om du har tagit MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna

om du har tagit moklobemid dagen innan

om du har en allvarlig leversjukdom.

Om du behandlas med Triptyl måste du sluta ta detta läkemedel och vänta i 14 dagar innan du kan

påbörja behandling med en MAO-hämmare.

Detta läkemedel ska inte användas för behandling av barn yngre än 6 år.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Triptyl.

Rubbningar i hjärtrytmen och lågt blodtryck kan förekomma om du får amitriptylin

i hög dos. Detta

kan också inträffa med vanliga doser om du redan har en befintlig hjärtsjukdom.

Förlängt QT-intervall

Ett hjärtproblem som kallas ”förlängt QT-intervall” (vilket kan ses på ditt EKG) och

hjärtrytmrubbningar (snabba eller oregelbundna hjärtslag) har rapporterats med Triptyl. Tala om för

din läkare om du:

har långsam hjärtfrekvens

har eller har haft problem med att ditt hjärta inte kan pumpa runt blodet i kroppen så bra som

det borde (ett tillstånd som kallas hjärtsvikt)

tar något annat läkemedel som kan orsaka hjärtproblem

har problem som medför låga nivåer av kalium eller magnesium, eller höga nivåer av kalium i

blodet

har en operation inbokad, eftersom behandling med amitriptylin eventuellt måste avbrytas innan

du får bedövning. Vid akut kirurgi bör narkosläkaren informeras om behandlingen med

amitriptylin.

har en överaktiv sköldkörtel eller får behandling med sköldkörtelhormon.

Självmordstankar och förvärrad depression

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa tankar

kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel

av den här typen har effekt, vanligtvis cirka två veckor men ibland längre.

Dessa tankar kan vara vanligare:

om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

om du är en ung vuxen. Uppgifter från kliniska prövningar har visat på en ökad risk för

självmordsbeteende hos unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlades

med antidepressiva läkemedel.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller

begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa

igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må

sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Maniska episoder

Vissa patienter med bipolär sjukdom kan hamna i en manisk fas. Detta kännetecknas av intensiv och

snabbt förändrande tankeverksamhet, stark upprymdhet och överdriven fysisk aktivitet. Om detta

inträffar är det viktigt att du kontaktar din läkare som troligen kommer att ändra din medicinering.

Tala om för läkaren om du har, eller tidigare har haft några medicinska problem särskilt om du har:

glaukom med trång kammarvinkel (synnedsättning p.g.a. förhöjt tryck i ögat)

epilepsi, tidigare krampanfall

svårigheter att kissa

förstorad prostata

sköldkörtelsjukdom

bipolär sjukdom

schizofreni

allvarlig leversjukdom

allvarlig hjärtsjukdom

pylorusförträngning (förträngning i nedre magmunnen) och paralytisk ileus (blockerad tarm)

diabetes, eftersom din diabetesbehandling kan behöva justeras.

Om du använder antidepressiva läkemedel som t.ex. SSRI-preparat, kan din läkare överväga att ändra

dosen av ditt läkemedel (se även avsnitt 2, Andra läkemedel och Triptyl och avsnitt 3).

Äldre har ökad risk för vissa biverkningar som t.ex. yrsel när du reser dig upp vilket orsakas av

blodtrycksfall (se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

Barn och ungdomar

Depression, neuropatisk smärta, kronisk huvudvärk av spänningstyp och förebyggande behandling av

migrän

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar yngre än 18 år för dessa sjukdomar eftersom säkerhet

och effekt inte har fastställts för denna åldersgrupp.

Nattlig sängvätning

Ett EKG ska göras innan behandling med amitriptylin påbörjas för att utesluta långt

QT-syndrom (förlängt QT-intervall)

Detta läkemedel ska inte tas tillsammans med antikolinerga läkemedel (se även avsnitt 2, Andra

läkemedel och Triptyl)

Självmordstankar och suicidalt beteende kan också uppträda i den tidiga fasen av behandling

med antidepressiva läkemedel mot andra sjukdomar än depression. Samma

försiktighetsåtgärder som vidtas vid behandling av patienter med depression ska därför vidtas

vid behandling av patienter med sängvätning.

Andra läkemedel och Triptyl

Vissa läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel och detta kan ibland orsaka allvarliga

biverkningar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel som:

MAO-hämmare, t.ex. fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid eller tranylcypromin

(används vid behandling av depression) eller selegilin (används vid behandling av Parkinsons

sjukdom). Dessa ska inte tas samtidigt med Triptyl (se avsnitt 2 Ta inte Triptyl)

adrenalin, efedrin, isoprenalin, noradrenalin, fenylefrin och fenylpropanolamin

(dessa kan

finnas i hostmedicin, vissa läkemedel mot förkylning och vissa bedövningsmedel)

läkemedel mot högt blodtryck såsom kalciumkanalblockerare (t.ex. diltiazem och verapamil),

guanetidin, betanidin, klonidin, reserpin och metyldopa

antikolinerga läkemedel såsom vissa läkemedel mot Parkinsons sjukdom och

mag-tarmsjukdomar (t.ex. atropin, hyoscyamin)

tioridazin (används vid behandling av schizofreni)

tramadol (smärtlindrande läkemedel)

läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. flukonazol, terbinafin, ketokonazol och itrakonazol)

lugnande läkemedel (t.ex. barbiturater)

antidepressiva läkemedel (t.ex. SSRI-medel (fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin) och bupropion)

läkemedel mot vissa hjärtsjukdomar (t.ex. betablockerare och antiarytmika)

cimetidin (används vid behandling av magsår)

metylfenidat (används vid behandling av ADHD)

ritonavir (används vid behandling av HIV)

p-piller

rifampicin (används vid behandling av infektioner)

fenytoin och karbamazepin (används mot epilepsi)

johannesört (Hypericum perforatum) – ett naturläkemedel som används mot depression

sköldkörtelhormon

valproinsyra (valproat).

Du ska också tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit läkemedel som kan påverka

hjärtrytmen, till exempel:

läkemedel mot oregelbundna hjärtslag (t.ex. kinidin och sotalol)

astemizol och terfenadin (används vid behandling av allergier och hösnuva)

läkemedel som används vid behandling av psykiska sjukdomar (t.ex. pimozid och sertindol)

cisaprid (används mot vissa typer av matsmältningsbesvär)

halofantrin (används mot malaria)

metadon (används mot smärta och avgiftning)

diuretika (vätskedrivande läkemedel t.ex. furosemid).

Om du ska genomgå en operation och få allmän eller lokal bedövning ska du tala om för läkaren att du

tar detta läkemedel.

På samma sätt ska du tala om för din tandläkare att du tar det här läkemedlet om du ska få

lokalbedövning.

Triptyl med alkohol

Du bör inte dricka alkohol under behandling med detta läkemedel eftersom de sedativa effekterna

(såsom dåsighet och slöhet) kan förvärras.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Amitriptylin

rekommenderas inte under graviditet, såvida inte läkaren anser det absolut nödvändigt,

och endast efter noggrann analys av risken och nyttan med behandlingen. Om du har tagit läkemedlet

under den senare delen av graviditeten kan det nyfödda barnet få utsättningssymtom

(abstinenssymtom) som t.ex. oro/lättretlighet, muskelspänningar, darrningar, oregelbunden andning,

svårighet att äta, högljudd gråt, svårighet att kissa och förstoppning.

Din läkare talar om för dig om du ska börja, fortsätta eller sluta att amma eller om du ska sluta

använda läkemedlet. Detta efter att läkaren bedömt nyttan med amning för barnet och nyttan med

behandling för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan orsaka sömnighet och yrsel, särskilt i början av behandlingen. Du ska inte köra

eller använda verktyg om detta inträffar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Triptyl tabletter innehåller laktos, koschenillrött A och para-orange

Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna

medicin.

10 mg tabletter innehåller koschenillrött A (E124) och 25 mg tabletter innehåller para-orange (E110)

som hjälpämne. De kan ge allergiska reaktioner.

3.

Hur du tar Triptyl

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.

Inte alla läkemedelsformer/-styrkor kan användas för att uppnå alla doseringsscheman. Lämplig

formulering/styrka ska väljas för startdoserna och alla efterföljande dosökningar.

Depression

Vuxna

Rekommenderad startdos är 25 mg två gånger dagligen.

Beroende på vilken effekt du får av läkemedlet kan läkaren gradvis höja dosen till 150 mg per dag,

uppdelat på två doser.

Äldre (över 65 år) och patienter med hjärt-kärlsjukdom

Rekommenderad startdos är 10–25 mg dagligen.

Beroende på vilken effekt du får av läkemedlet kan läkaren gradvis höja dosen till en total daglig dos

på 100 mg, uppdelat på två doser. Om du får doser i intervallet 100–150 mg kan läkaren behöva följa

upp din behandling oftare.

Användning för barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar för behandling av depression. Mer information

finns i avsnitt 2.

Neuropatisk smärta, kronisk huvudvärk av spänningstyp och förebyggande behandling av migrän

Din läkare kommer att justera behandlingen efter dina symtom och ditt behandlingssvar.

Vuxna

Rekommenderad startdos är 10–25 mg på kvällen.

Rekommenderad daglig dos är 25–75 mg.

Beroende på vilken effekt du får av läkemedlet kan läkaren gradvis höja dosen. Om du får doser på

över 100 mg dagligen kan läkaren behöva följa upp din behandling oftare. Din läkare kommer att tala

om för dig om du ska ta dosen en gång dagligen eller uppdelad på två dosintag.

Äldre (över 65 år) och patienter med hjärt-kärlsjukdom

Rekommenderad initial dos är 10–25 mg på kvällen.

Beroende på vilken effekt du får av läkemedlet kan läkaren stegvis höja dosen. Om du får doser över

75 mg dagligen kan läkaren behöva följa upp din behandling oftare.

Användning för barn och ungdomar

Läkemedlet ska inte ges till barn och ungdomar för behandling av neuropatisk smärta, förebyggande

behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp eller förebyggande behandling av migrän. Mer

information finns i avsnitt 2.

Nattlig sängvätning

Användning för barn och ungdomar

Rekommenderade doser för barn:

under 6 år: se avsnitt 2 Ta inte Triptyl

i åldern 6 till 10 år: 10–20 mg dagligen. En lämplig doseringsform ska användas till denna

åldersgrupp.

från 11 år: 25–50 mg.

Dosen ska höjas gradvis.

Ta detta läkemedel 1–1½ timme före sänggående.

Innan behandlingen påbörjas kommer läkaren att undersöka ditt hjärta med ett EKG för att se om det

finns tecken på ovanliga hjärtslag.

Din läkare kommer att utvärdera behandlingen på nytt efter 3 månader och vid behov tas ett nytt EKG.

Avbryt inte behandlingen utan att först rådfråga din läkare.

Patienter med särskild risk

Patienter med leversjukdom eller personer som man vet är ”långsamma metaboliserare” av vissa

läkemedel får vanligtvis lägre doser.

Läkaren kan komma att ta blodprover för att kontrollera koncentrationen av amitriptylin

i blodet (se

även avsnitt 2).

Hur och när du ska ta Triptyl

Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.

Svälj tabletterna med lite vatten. Tugga dem inte.

Behandlingstid

Ändra inte läkemedelsdosen och sluta inte ta läkemedlet utan att först rådfråga läkaren.

Depression

Liksom med andra läkemedel för behandling av depression kan det ta några veckor innan du känner

någon förbättring.

Vid behandling av depression är behandlingstiden individuellt

anpassad och är vanligtvis minst

6 månader. Behandlingstiden bestäms av din läkare.

Fortsätt att ta detta läkemedel under den tid din läkare rekommenderar.

Den bakomliggande sjukdomen kan kvarstå en lång tid. Om du avbryter din behandling för tidigt kan

dina symtom återvända.

Neuropatisk smärta, kronisk huvudvärk av spänningstyp och förebyggande behandling av migrän

Det kan ta några veckor innan du känner någon förbättring av din smärta.

Tala med din läkare om behandlingstiden och fortsätt att ta läkemedlet under den tid din läkare

rekommenderar.

Nattlig sängvätning

Läkaren kommer att utvärdera om behandlingen ska fortsätta efter 3 månader.

Om du har tagit för stor mängd av Triptyl

Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning. Gör detta även om du inte känner

obehag eller uppvisar tecken på förgiftning. Ta med dig läkemedelsförpackningen om du uppsöker

läkare eller sjukhus.

Symtom på överdosering omfattar:

stora pupiller

snabba eller oregelbundna hjärtslag

svårigheter att kissa

muntorrhet och torr tunga

stopp i tarmen (förstoppning)

krampanfall

feber

oro eller fysisk rastlöshet

förvirring

hallucinationer

okontrollerade rörelser

lågt blodtryck, svag puls, blekhet

andningssvårigheter

blåaktig missfärgning av huden

minskad hjärtfrekvens

sömnighet

medvetslöshet som kan övergå i koma

olika hjärtsymtom som t.ex. hjärtrymrubbning (AV-block), hjärtsvikt, lågt blodtryck, kardiogen

chock (hjärtat pumpar inte runt tillräckligt

med blod), metabol acidos (för lågt pH-värde i

blodet), för låga nivåer av kalium i blodet.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Triptyl

Ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Triptyl

Din läkare kommer att avgöra när och hur du ska avsluta din behandling för att undvika obehagliga

symtom som kan uppträda vid ett tvärt avbrott (t.ex. huvudvärk, sjukdomskänsla, sömnlöshet och

lättretlighet).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du får något av följande symtom ska du omedelbart uppsöka läkare:

Återkommande dimsyn, regnbågssyn och ögonsmärta.

Dina ögon ska omedelbart undersökas innan behandling med detta läkemedel kan fortsätta.

Detta kan vara tecken på akut glaukom. Mycket sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp

till 1 av 10 000 användare.

Ett problem med hjärtat som kallas ”förlängt QT-intervall” (vilket kan ses på ditt

elektrokardiogram (EKG). Vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.

Svår förstoppning, svullen mage, feber och kräkningar.

Dessa symtom kan bero på att delar av tarmens muskulatur slutar fungera. Sällsynt

biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare.

Gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor (gulsot).

Din lever kan vara påverkad. Sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av

1 000 användare.

Blåmärken, blödning, blekhet eller ihållande halsont och feber.

Dessa symtom kan vara de första tecknen på påverkan på blod eller benmärg.

Effekter på blodet kan vara minskat antal röda blodkroppar (som transporterar syre i kroppen),

vita blodkroppar (som bekämpar infektioner) och blodplättar (som hjälper blodet att levra sig).

Sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare.

Självmordstankar eller självmordsbeteende. Sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till

1 av 1 000 användare.

Biverkningar som anges nedan har rapporterats med följande frekvenser:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

sömnighet/dåsighet

skakningar i händerna eller andra kroppsdelar

yrsel

huvudvärk

oregelbundna, kraftiga eller snabba hjärtslag

yrsel på grund av blodtrycksfall när du reser dig upp (ortostatisk hypotension)

muntorrhet

förstoppning

illamående

kraftig svettning

viktökning

sluddrigt eller långsamt tal

aggression

nästäppa.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

förvirring

sexuella förändringar (nedsatt sexualdrift, problem med erektion)

uppmärksamhetsstörning

smakförändringar

domningar och stickningar i armar och ben

koordinationssvårigheter

stora pupiller

hjärtrytmrubbning (AV-block)

utmattning

låg natriumhalt i blodet

oro, fysisk rastlöshet

olika problem med urinvägarna

törst.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

upphetsning, oro, sömnsvårigheter, mardrömmar

kramper

tinnitus (ringningar i öronen)

högt blodtryck

diarré, kräkningar

hudutslag, nässelutslag (nässelfeber), svullnad i ansikte och tunga

svårigheter att kissa

ökad produktion av bröstmjölk eller utsöndring av bröstmjölk (utan att amning pågår)

förhöjt tryck i ögat

yrsel och svimning

förvärrad hjärtsvikt

nedsatt leverfunktion (t.ex. kolestatisk leversjukdom).

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

minskad aptit

delirium, som är ett tillstånd med t.ex. sänkt medvetenhet, förvirring eller verklighetsförlust

(hos äldre patienter), eller hallucinationer

onormal hjärtrytm eller oregelbundna hjärtslag

svullna salivkörtlar

håravfall

ökad känslighet för solljus

bröstkörtelförstoring hos män

feber

viktminskning

onormala leverfunktionsvärden.

Mycket sällsynt: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

hjärtmuskelsjukdom

känsla av inre rastlöshet och ett starkt behov av att vara i konstant rörelse

ett tillstånd som kallas för perifer nervsjukdom, och som innebär t.ex. domningar och

stickningar i benen och fötterna, beröringskänslighet eller försämring av känseln

akut förhöjt tryck i ögat

särskilda former av onormal hjärtrytm (så kallad torsades de pointes)

allergisk inflammation i lungblåsor och i lungvävnad.

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

minskad aptit

höjning eller sänkning av blodsocker

paranoia (vanföreställningar)

rörelsesjukdomar (ofrivilliga rörelser eller minskade rörelser)

hjärtmuskelinflammation

p.g.a. överkänslighetsreaktion

inflammation i levern

blodvallningar

torra ögon.

En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret

PB 55, 00034 FIMEA

5.

Hur Triptyl ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll for barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och

kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är amitriptylinhydroklorid.

Hjälpämnena i tablettkärnan är laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon, kiseldioxid

magnesiumstearat.

Hjälpämnena i 10 mg och 25 mg tablettens filmdragering är polyvinylalkohol,

makrogol,

titandioxid,

talk, kinolingult,

indigokarmin, koschenillrött A (E124) (10 mg tablett), para-

orange (E110) (25 mg tablett) och karnaubavax.

Hjälpämnena i 50 mg tablettens filmdragering är hypromellos, titandioxid, laktosmonohydrat,

makrogol, triacetin och karnaubavax.

Läkemedlets utseende och förpackningstorlekar

10 mg tablett: Blå, rund, dubbelkonvex, filmdragerad tablett. 30 och 100 tabletter.

25 mg tablett: Gul, rund, dubbelkonvex, filmdragerad tablett. 100 tabletter.

50 mg tablett: Vit eller naturvit, rund, dubbelkonvex, filmdragerad tablett. 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation, Orionvägen 1, 02200 Esbo

Tillverkare

Orion Pharma, Orionvägen 1, 02200 Esbo

Denna bipacksedeln ändrades senast 6.11.2018