Trimbow

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Trimbow
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Trimbow
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
  • Käyttöaiheet:
  • Huolto hoito aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jotka eivät ole asianmukaisesti käsitelty yhdistelmä inhaloitava kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen beeta2-agonisti tai yhdistelmä pitkävaikutteinen beeta2-agonisti ja pitkävaikutteisia muskariinireseptorin antagonisti (vaikutuksia oireet valvontaan ja ehkäisyyn pahenemisvaiheiden ks. kohta 5.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 1

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004257
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 16-07-2017
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004257
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/337229/2017

EMEA/H/C/004257

Julkinen EPAR-yhteenveto

Trimbow

beklometasoni/formoteroli/glykopyrroniumbromidi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trimbow-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena

ei ole antaa käytännön neuvoja Trimbowin käytöstä.

Potilas saa Trimbowin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Trimbow on ja mihin sitä käytetään?

Trimbow on lääkevalmiste, jota käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista keuhkoahtaumatautia

(COPD:tä) sairastavien aikuisten oireiden lievittämiseen. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus,

jossa keuhkojen sisällä olevat keuhkoputket ja keuhkorakkulat ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet,

mikä johtaa hengitysvaikeuksiin.

Trimbowia käytetään (säännöllisenä) ylläpitohoitona niillä potilailla, joiden sairautta ei saada

asianmukaisesti hallintaan kahden muun keuhkoahtaumatautilääkkeen, beeta-2-agonistin ja

inhaloitavan kortikosteroidin, yhdistelmällä.

Trimbowin vaikuttavat aineet ovat beklometasoni, formoteroli ja glykopyrroniumbromidi.

Miten Trimbowia käytetään?

Trimbowia on saatavana nesteenä kannettavassa inhalaattorissa. Jokainen inhalaatio antaa

vakioannoksen lääkettä. Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä.

Lääkärin tai terveydenhuollon muun ammattilaisen on opetettava potilaalle, miten inhalaattoria

käytetään oikein, ja lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen on myös säännöllisesti

tarkistettava, että potilaan inhalaatiotekniikka on oikea.

Trimbow

EMA/337229/2017

Sivu 2/3

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Trimbow vaikuttaa?

Trimbowin kolme vaikuttava ainetta toimivat vähentämällä tulehdusta ja pitämällä keuhkoputket

avoimina eri mekanismeilla. Näin potilas voi hengittää aiempaa helpommin.

Beklometasoni kuuluu kortikosteroideihin, jotka ovat tulehduslääkkeitä. Se toimii samaan tapaan kuin

luontaisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka vähentävät immuunijärjestelmän toimintaa

kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin. Tällöin vapautuu vähemmän

tulehdusprosesseihin liittyviä aineita, kuten histamiinia, mikä edesauttaa keuhkoputkien pysymistä

avoimina ja helpottaa potilaan hengittämistä.

Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti. Se toimii kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita

on keuhkoputkien lihaksissa. Kiinnittymällä näihin reseptoreihin se rentouttaa lihaksia, jolloin

keuhkoputket pysyvät avoimina ja hengittäminen helpottuu.

Glykopyrroniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti. Tämä tarkoittaa, että se avaa

keuhkoputkia toisella tavalla: se salpaa muskariinireseptoreja keuhkoputkien lihasten soluissa. Koska

nämä reseptorit auttavat hallitsemaan lihasten supistumista, kun glykopyrroniumia inhaloidaan,

keuhkoputkien lihakset rentoutuvat, mikä helpottaa keuhkoputkien pysymistä avoimina ja auttaa

potilasta hengittämään helpommin.

Mitä hyötyä Trimbowista on havaittu tutkimuksissa?

Trimbowin on osoitettu olevan tehokas keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämisessä kahdessa

päätutkimuksessa. Niihin osallistui yli 4 000 potilasta, joiden oireita ei saatu riittävästi hallintaan

kahden muun keuhkoahtaumatautilääkkeen yhdistelmällä.

Ensimmäisessä tutkimuksessa, joka kesti 26 viikkoa, Trimbow paransi potilaiden FEV

- eli

sekuntitilavuusarvoa (enimmäismäärä ilmaa, minkä henkilö voi puhaltaa ulos sekunnissa): kun arvo oli

82 ml ennen annosta, se oli 261 ml annoksen jälkeen. Tämä oli enemmän kuin 1 ja 145 ml:n lisäykset

potilailla, joita hoidettiin lääkkeillä, jotka sisälsivät vain kahta Trimbowin vaikuttavista aineista

(beklometasonia ja formoterolia).

Toisessa tutkimuksessa Trimbowilla hoidetuilla potilailla oli 20 prosenttia vähemmän oireiden

pahenemisvaiheita vuodessa kuin tiotropiumilla (muskariinireseptorin antagonistilla) hoidetuilla

potilailla. Tässä tutkimuksessa Trimbow oli yhtä tehokas kuin tiotropium käytettynä yhdessä

beklometasonin ja formoterolin kanssa pahenemisvaiheiden määrän vähentämisessä.

Mitä riskejä Trimbowiin liittyy?

Trimbowin sivuvaikutuksiin kuuluvat suun kandidiaasi (Candida-nimisen hiivasienen aiheuttama suun

sieni-infektio), lihaskouristukset ja suun kuivuminen.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trimbowin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Trimbow on hyväksytty?

Trimbowin on osoitettu olevan tehokas keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden oireiden

pahenemisvaiheiden vähentämisessä ja keuhkojen toiminnan parantamisessa. Trimbowista ei ole

ilmoitettu merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita. Sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja ne

ovat samanlaisia kuin muillakin keuhkoahtaumatautilääkkeillä. Näin ollen viraston

Trimbow

EMA/337229/2017

Sivu 3/3

lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Trimbowin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että

se hyväksytään käyttöön EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Trimbowin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Trimbowin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Trimbowista

Trimbowia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Lisää tietoa

Trimbow-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

32

B. PAKKAUSSELOSTE

33

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Trimbow 87 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute, liuos

beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti/glykopyrronium

beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Trimbow on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trimbow-valmistetta

Miten Trimbow-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Trimbow-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Trimbow on ja mihin sitä käytetään

Trimbow on hengittämistä helpottava lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:

beklometasonidipropionaattia,

formoterolifumaraattidihydraattia ja

glykopyrroniumia.

Beklometasonidipropionaatti kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Ne

vaikuttavat vähentämällä keuhkojen turvotusta ja ärsytystä.

Formoteroli ja glykopyrronium ovat pitkävaikutteisiksi keuhkoputkia laajentaviksi aineiksi kutsuttuja

lääkkeitä. Ne vaikuttavat eri tavoin rentouttaen hengitysteiden lihaksia, auttaen avaamaan hengitysteitä

enemmän ja helpottaen siten hengittämistä.

Säännöllinen hoito, jossa käytetään näitä kolmea vaikuttavaa ainetta, auttaa helpottamaan ja

ehkäisemään erilaisia oireita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkumista ja yskää,

keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuispotilailla. Trimbow voi vähentää

keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemisvaiheita (äkillisiä aktivoitumisvaiheita).

Keuhkoahtaumatauti on vakava hengitysteiden pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet tukkeutuvat ja

keuhkoissa olevat rakkulat vaurioituvat, mikä johtaa hengittämisen vaikeutumiseen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trimbow-valmistetta

Älä käytä Trimbow-valmistetta:

Jos olet allerginen beklometasonidipropionaatille, formoterolifumaraattidihydraatille tai

glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

34

Varoitukset ja varotoimet:

Trimbow-valmistetta käytetään keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon. Tätä lääkettä ei saa käyttää

äkillisen hengenahdistus- tai hengityksen vinkumiskohtauksen hoitoon.

Jos hengityksesi vaikeutuu:

Jos sinulla ilmenee pahenevaa hengenahdistusta tai hengityksen vinkumista (hengityksen yhteydessä

viheltävää ääntä) heti lääkkeen inhaloinnin jälkeen, lopeta Trimbow-inhalaattorin käyttäminen ja käytä

heti nopeavaikutteista kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoriasi. Ota yhteys lääkäriin välittömästi.

Lääkäri arvioi oireesi ja tarvittaessa päättää muuttaa hoitoasi.

Ks. myös kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

Jos keuhkoahtaumatautisi pahenee:

Jos oireesi pahenevat tai jos niitä on vaikea saada hallintaan (esim. käytät erillistä kohtauslääkettä

sisältävää inhalaattoria entistä useammin) tai jos kohtauslääkettä sisältävä inhalaattori ei lievitä

oireitasi, hakeudu heti lääkäriin. Keuhkoahtaumatautisi saattaa olla pahenemassa ja lääkärin on ehkä

määrättävä sinulle jotakin muuta lääkettä.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Trimbow-valmistetta:

jos sinulla on sydänvaivoja, kuten angina pectoris (sydänkipua, rintakipua), sinulla on äskettäin

ollut sydäninfarkti, sydämen vajaatoimintaa, sydämen verisuonten ahtauma (sepelvaltimotauti),

sydämen läppien sairaus tai muu sydämen poikkeavuus tai jos sairastat hypertrofis-

obstruktiivista kardiomyopatiaa (tila, jossa esiintyy sydänlihaksen poikkeavuuksia).

jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (sydämenlyöntisi ovat epäsäännölliset), sydämen

lyöntitiheys on nopea tai sinulla on sydämentykytystä tai sinulle on kerrottu, että sydänkäyräsi

(EKG) on poikkeava.

jos sinulla on valtimoiden ahtauma (tunnetaan myös nimellä arterioskleroosi), jos sinulla on

korkea verenpaine tai jos sinulla on aneurysma (valtimonseinämän poikkeava pullistuma).

jos sinulla on yliaktiivinen kilpirauhanen.

jos veresi kaliumarvot ovat matalat (hypokalemia). Trimbow-valmisteen ja joidenkin muiden

keuhkoahtaumatautilääkkeiden, esimerkiksi diureettien (nesteenpoistolääkkeiden) (lääkkeitä,

joilla poistetaan nestettä elimistöstä, käytetään sydäntaudin tai korkean verenpaineen hoitoon)

yhdistelmä voi aiheuttaa veren kaliumarvon jyrkän laskun. Sen vuoksi lääkäri haluaa ehkä

tarkistaa veresi kaliumarvot aika ajoin.

jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus.

jos sinulla on diabetes. Suuret formoteroliannokset voivat suurentaa verensokeriarvojasi ja

sinulle on ehkä tehtävä ylimääräisiä verikokeita verensokeriarvojen tarkistamiseksi, kun aloitat

tämän lääkkeen käytön, sekä aika ajoin hoidon aikana.

jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma).

jos sinulle suunnitellaan nukutusaineen antoa. Nukutusaineen tyypistä riippuen sinun voi olla

syytä lopettaa Trimbow-valmisteen käyttö vähintään 12 tuntia ennen nukutusta.

jos parhaillaan saat tai olet aiemmin saanut hoitoa tuberkuloosiin tai jos sinulla on

alahengitysteiden infektio.

35

jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma-niminen silmäsairaus.

jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia.

jos sinulla on suun tai nielun tulehdus.

Jos jokin edellä mainitusta koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät Trimbow-valmistetta.

Jos sinulla on tai on ollut sairauksia tai allergioita, tai jos et ole varma siitä, voitko käyttää Trimbow-

valmistetta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät inhalaattoria.

Jos käytät jo Trimbow-valmistetta

Jos käytät jo Trimbow-valmistetta tai suuria annoksia muita inhaloitavia kortikosteroideja

pitkäaikaisesti ja joudut kuormittavaan tilanteeseen (esimerkiksi sairaalahoitoon joutuminen

onnettomuuden jälkeen, vakava vamma tai leikkausta edeltävä tilanne), saatat tarvita enemmän tätä

lääkettä. Tällöin lääkäri saattaa rasittavan tilanteesi helpottamiseksi suurentaa kortikosteroidiannostasi

ja määrätä sen tabletteina tai injektioina.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Lapset ja nuoret

Tätä valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Trimbow

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä, myös keuhkosairautesi hoitoon tarkoitettuja Trimbow-valmisteen kaltaisia

lääkkeitä.

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Trimbow-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata

sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

Älä käytä tätä lääkettä yhdessä beetasalpaajalääkkeiden kanssa

(joita käytetään joidenkin

sydänsairauksien, kuten esimerkiksi angina pectoris -rintakivun, hoitoon tai verenpaineen

alentamiseen) ellei lääkäri ole valinnut sinulle sellaista beetasalpaajaa, joka ei vaikuta hengitykseen.

Beetasalpaajat (mukaan lukien beetasalpaajia sisältävät silmätipat) saattavat heikentää formoterolin

vaikutusta tai estää sen vaikutuksen kokonaan. Toisaalta muiden beeta2-agonistilääkkeiden

(formoterolin kanssa samalla tavoin vaikuttavien lääkkeiden) vaikutus voi voimistaa formoterolin

vaikutusta.

Trimbow-valmisteen käyttö samanaikaisesti:

seuraavien lääkkeiden kanssa

sydämen rytmihäiriölääkkeet (kinidiinin, disopyramidin, prokaiiniamidin)

allergisten reaktioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (antihistamiinit),

masennuslääkkeet tai psyykkisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten MAO:n

(monoamiinioksidaasin) estäjät (esim. feneltsiinin ja isokarboksatsidin), trisykliset

masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini ja imipramiini) tai fentiatsiinit

voi aiheuttaa EKG-käyrän (elektrokardiografian, sydänkäyrän) muutoksia. Se voi myös lisätä

sydämen rytmihäiriöiden (kammioperäisten rytmihäiriöiden) vaaraa.

Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (levodopan), kilpirauhasen vajaatoiminnan

hoitoon tarkoitetun lääkkeen (levotyroksiinin), oksitosiinia sisältävien lääkkeiden (aiheuttavat

kohdun supistelua) ja alkoholin kanssa voi lisätä formoterolin sydämelle aiheuttamien

haittavaikutusten mahdollisuutta.

MAO:n estäjien, samoin kuin lääkkeiden, joilla on samankaltaisia ominaisuuksia, kuten

furatsolidonin ja prokarbatsiinin, tai psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävien lääkkeiden

kanssa voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista.

36

sydäntautien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (digoksiinin) kanssa voi aiheuttaa veren

kaliumarvojen pienenemistä. Tämä saattaa suurentaa sydämen rytmihäiriöiden vaaraa.

muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden (teofylliinin, aminofylliinin tai

kortikosteroidien) ja diureettien kanssa voi myös aiheuttaa kaliumarvojen laskua.

joidenkin nukutusaineiden kanssa voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.

käyttö disulfiraamin, joka on liiallisen alkoholin käytön (alkoholismin) hoitoon tarkoitettu lääke

tai metronidatsolin, joka on infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti, kanssa voi lisätä

haittavaikutuksia (esim. pahoinvointia, oksentelua, vatsakipuja), mikä johtuu Trimbow-

valmisteen sisältämästä pienestä määrästä alkoholia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käytä Trimbow-valmistetta raskauden aikana vain, jos lääkäri kehottaa käyttämään sitä. Trimbow-

valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää synnytyksen aikana, koska formoteroli vaikuttaa

ehkäisevästi kohdun supistuksiin.

Trimbow-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana. Sinun ja lääkärin on päätettävä, jatketaanko

rintaruokintaa vai lopetetaanko Trimbow-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt

lapsellesi ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Trimbow ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Trimbow-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset

Suositeltu annos on kaksi painallusta aamulla ja kaksi painallusta illalla.

Jos sinusta tuntuu, että lääke ei vaikuta tarpeeksi, keskustele lääkärin kanssa.

Jos olet aiemmin käyttänyt jotakin toista beklometasonidipropionaattia sisältävää inhalaattoria, kysy

neuvoa lääkäriltä, sillä keuhkoahtaumataudin hoitoon tarvittava Trimbow-valmisteen tehokas

beklometasonidipropionaattiannos saattaa olla pienempi kuin joidenkin muiden inhalaattorien

annokset.

Antoreitti

Trimbow on tarkoitettu inhalaatioon.

Sinun pitää hengittää lääke sisään suun kautta. Tällöin lääke kulkeutuu suoraan keuhkoihin.

Lääke on paineistetussa pakkauksessa, joka on suukappaleella varustetussa muovisessa inhalaattorissa.

Trimbow-valmistetta on saatavana kolmessa pakkauskoossa:

pakkaus, josta saadaan 60 annosta

pakkaus, josta saadaan 120 annosta

pakkaus, josta saadaan 180 annosta.

Jos sinulle on määrätty pakkaus, josta saadaan 60 annosta tai 120 annosta

Inhalaattorin takaosassa on annoslaskuri, joka osoittaa, kuinka monta annosta on jäljellä. Joka kerta,

kun painat säiliötä, sumuteannos vapautuu ja laskurin lukema pienenee yhdellä. Ole varovainen, ettei

inhalaattori pääse putoamaan. Putoaminen saattaa vaikuttaa laskuriin niin, että sen lukema pienenee.

37

Jos sinulle on määrätty pakkaus, josta saadaan 180 annosta

Inhalaattorin takaosassa on annososoitin, joka osoittaa, kuinka monta annosta on jäljellä. Joka kerta,

kun painat painepakkausta, sumuteannos vapautuu ja osoitin liikkuu hieman. Jäljellä olevien annosten

määrä näkyy 20 annoksen välein. Ole varovainen, ettei inhalaattori pääse putoamaan. Putoaminen

saattaa vaikuttaa osoittimeen niin, että sen lukema pienenee.

Ennen inhalaattorin käyttöä

Kun käytät inhalaattoria ensimmäistä kertaa, kokeile, että se toimii kunnolla. Noudata seuraavia

ohjeita.

Riippuen sinulle määrätyn pakkauksen koosta, tarkista, että annoslaskurissa on lukema 61 tai

121 tai että annososoittimessa on lukema 180.

Poista suukappaleen suojus.

Pidä inhalaattoria pystysuorassa siten, että suukappale on alhaalla.

Suuntaa suukappale itsestäsi poispäin ja vapauta yksi sumuteannos painamalla pakkausta

napakasti

Tarkista annoslaskurin tai annososoittimen lukema. Jos kokeilet inhalaattoria ensimmäistä

kertaa, laskurin lukeman pitää olla:

60

- kun käytetään pakkausta,

josta saadaan 60 annosta

120

- kun käytetään pakkausta,

josta saadaan 120 annosta

180

- kun käytetään pakkausta,

josta saadaan 180 annosta

Miten inhalaattoria käytetään

Seiso tai istu pystyasennossa, kun otat inhalaation.

TÄRKEÄÄ: Älä tee vaiheita 2-5 liian nopeasti.

Poista suukappaleen suojus ja tarkista, että suukappale on puhdas eikä siinä ole pölyä tai likaa.

Hengitä ulos mahdollisimman hitaasti ja syvään.

Pidä inhalaattoria pystysuorassa suukappale alhaalla ja aseta hampaat suukappaleen ympärille.

Älä pure suukappaletta. Aseta sitten huulet suukappaleen ympärille, kielen jäädessä litteänä

suukappaleen alle.

Hengitä sisään hitaasti ja syvään suun kautta, kunnes keuhkot ovat täyttyneet ilmalla (tämä

kestää yleensä noin 4–5 sekuntia). Välittömästi aloitettuasi sisäänhengityksen paina

painepakkauksen päällä olevaa painiketta napakasti, jolloin vapautuu yksi annos.

Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista ja poista lopuksi inhalaattori suustasi ja hengitä

hitaasti ulos. Älä hengitä ulos inhalaattorin kautta.

Tarkista annoslaskurista (60/120 annosta), että lukema on pienentynyt yhdellä tai

annososoittimesta (180 annosta), että se on liikkunut hieman.

annoslaskuri

annoslaskuri

annososoitin

38

Toisen annoksen ottaminen: pidä inhalaattoria pystysuorassa noin puolen minuutin ajan ja toista sitten

vaiheet 2–5.

Jos havaitset annostelijan yläosasta tai suupielistäsi tulevan lääkesumua, se tarkoittaa, että Trimbow ei

kulkeudu kunnolla keuhkoihisi. Ota toinen sumuteannos noudattaen edellä annettuja ohjeita kohdasta

2 lähtien.

Aseta suojus takaisin inhalaattoriin käytön jälkeen.

Suun ja nielun sieni-infektioiden ehkäisemiseksi huuhtele suu tai kurlaa vedellä nielemättä sitä tai

harjaa hampaat aina kun olet käyttänyt inhalaattoria.

Milloin on hankittava uusi inhalaattori

Hanki uusi inhalaattori, kun annoslaskurissa tai -osoittimessa näkyy lukema 20. Inhalaattorin käyttö on

lopetettava, kun laskurin tai osoittimen lukema on 0, koska laitteessa jäljellä olevissa

sumuteannoksissa ei välttämättä ole täyden annoksen verran lääkettä.

Jos otteesi on heikko, sinun saattaa olla helpompi pidellä annostelijaa kaksin käsin. Ota annostelijan

yläosasta ote kummallakin etusormella ja alaosasta kummallakin peukalolla.

Jos inhalaattorin käyttö ja sisäänhengityksen ajoittaminen tuntuvat vaikeilta, voit käyttää

AeroChamber Plus

-

tilajatketta. Kysy laitteesta lisätietoja lääkäriltä tai apteekista.

On tärkeää, että luet AeroChamber Plus -tilajatkeen pakkauksessa olevan pakkausselosteen ja että

noudatat tarkoin AeroChamber Plus -tilajatkeen käyttö- ja puhdistusohjeita

.

Trimbow-inhalaattorin puhdistaminen

Puhdista inhalaattori kerran viikossa.

Älä irrota painepakkausta inhalaattorista äläkä käytä vettä tai muita nesteitä inhalaattorin

puhdistukseen.

Poista suukappaleen suojus vetämällä sitä inhalaattorista poispäin.

Pyyhi suukappaleen sisä- ja ulkopuoli puhtaalla kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä.

Aseta suukappaleen korkki takaisin paikoilleen.

Jos käytät enemmän Trimbow-valmistetta kuin sinun pitäisi

On tärkeää, että otat lääkärin määräämän annoksen. Älä ota isompaa annosta kuin sinulle on määrätty

keskustelematta lääkärin kanssa.

Jos käytät enemmän Trimbow-valmistetta kuin sinun pitäisi, voi esiintyä haittavaikutuksia, joita on

kuvattu kohdassa 4.

Kerro lääkärille, jos olet käyttänyt enemmän Trimbow-valmistetta kuin sinun pitäisi ja jos sinulla

ilmenee joitakin näistä oireista. Lääkäri haluaa ehkä määrätä sinut verikokeisiin.

Kerro lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa näistä oireista.

Jos unohdat ottaa Trimbow-valmistetta

Ota seuraava annos heti muistaessasi. Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, älä ota

unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta.

Jos lopetat Trimbow-valmisteen käytön

On tärkeää ottaa Trimbow-valmistetta joka päivä. Älä lopeta Trimbow-valmisteen käyttöä äläkä

pienennä annosta, vaikka vointisi tuntuisikin paremmalta tai vaikka sinulla ei olisikaan oireita. Jos

haluat lopettaa lääkkeen käytön, keskustele lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

39

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Heti Trimbow-valmisteen käytön jälkeen on riski, että hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen

pahenevat. Tätä kutsutaan paradoksiseksi bronkospasmiksi (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä

1000:sta). Jos tällaisia oireita ilmaantuu, lopeta Trimbow-valmisteen käyttö ja ota heti

nopeavaikutteista inhaloitavaa kohtauslääkettäsi hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen

hoitoon. Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Kerro lääkärille välittömästi

jos sinulle ilmaantuu allergisia reaktioita, kuten ihon allergioita, nokkosihottumaa, ihon kutinaa

(voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), ihottumaa, ihon punoitusta, ihon tai limakalvojen

turvotusta, erityisesti silmien, kasvojen, huulten tai kurkun turvotusta (voi esiintyä enintään 1

henkilöllä 1 000:sta).

jos sinulle ilmaantuu silmäkipua tai epämiellyttävää tunnetta silmissä, ohimenevää näön

hämärtymistä, silmissä näkyviä valokehiä tai värillisiä kuvia, johon liittyy silmien punoitusta.

Ne voivat olla merkkejä akuutista ahdaskulmaglaukoomakohtauksesta (voi esiintyä enintään 1

henkilöllä 10 000:sta).

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Trimbow-valmistetta käyttäessäsi, sillä

nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

kuume tai vilunväristykset

liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset

yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen.

Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyytensä mukaisesti.

Yleinen

(voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

kipeä kurkku

vuotava tai tukkoinen nenä ja aivastelu

sieni-infektiot eli sammas suussa. Suun huuhtelu tai kurlaus vedellä ja hampaiden harjaus heti

inhalaation jälkeen voivat auttaa ehkäisemään näitä haittavaikutuksia.

äänen käheys

päänsärky

virtsatieinfektio.

40

Melko harvinainen

(voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

flunssa

nenän sivuontelotulehdus

kutiava, vuotava tai tukkoinen nenä

sieni-infektiot nielussa tai ruokatorvessa

sieni-infektiot emättimessä

levottomuus

vapina

heitehuimaus

epänormaali tai heikentynyt makuaisti

tunnottomuus

korvatulehdus

epäsäännöllinen sydämensyke

muutokset EKG:ssä (sydänkäyrässä)

epätavallisen nopea sydämensyke ja

sydämen rytmihäiriöt

sydämentykytykset (sydämen

epänormaalin sykkeen aistiminen)

kasvojen punoitus

veren lisääntynyt virtaus elimistön

joihinkin kudoksiin

yskä ja limainen yskä

kurkun ärsytys

nenäverenvuodot

suun kuivuminen

ripuli

nielemisvaikeudet

pahoinvointi

vatsavaivat

aterianjälkeiset vatsavaivat

polttava tunne huulilla

hampaiden karies (hammasmätä)

ihottuma, nokkosihottuma, ihon kutina

suun limakalvojen tulehdus, johon voi

liittyä haavaumia

lisääntynyt hikoilu

lihaskouristukset ja lihassärky

kipu käsivarsissa tai jaloissa

rintakehän lihas-, luu- tai nivelkipu

väsymys

verenpaineen nousu

veren seuraavien aineosien pitoisuuksien

lasku: tietyt valkosolut (granulosyytit),

kalium tai kortisoli

veren seuraavien ainesosien pitoisuuksien

nousu: glukoosi, C-reaktiivinen proteiini,

verihiutaleiden määrä, insuliini, vapaat

rasvahapot tai ketoaineet.

Harvinainen

(voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

rintakehän sieni-infektiot

vähentynyt ruokahalu

unihäiriöt (vähäunisuus tai liikaunisuus)

puristava rintakipu

tunne, että sydämenlyöntejä jää välistä,

epätavallisen hidas sydämensyke

verenvuoto verisuonesta sitä ympäröivään

kudokseen

verenpaineen lasku

voimattomuus

kipu suun takaosassa ja kurkussa

nielutulehdus ja nielun punoitus

nielun kuivuminen

kivulias tai tihentynyt virtsaaminen

virtsaamisvaikeudet ja -kipu

munuaistulehdus.

Hyvin harvinainen

(voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10 000:sta):

verihiutaleiden alhainen määrä veressä

hengenahdistus tai hengästyneisyys

käsien ja jalkojen turvotus

kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.

Tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

näön hämärtyminen.

Jos inhaloitavia kortikosteroideja käytetään pitkään suurina annoksina, hyvin harvoissa

tapauksissa voi esiintyä vaikutuksia laajemmin elimistössä:

lisämunuaisten toiminnassa esiintyvät häiriöt (lisämunuaisten toiminnan estyminen)

luuntiheyden väheneminen (luiden heikkeneminen)

silmän mykiön sameneminen (kaihi).

41

Trimbow ei sisällä suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia, mutta lääkäri haluaa ehkä tarkistaa

veresi kortisolipitoisuudet ajoittain.

Seuraavia haittavaikutuksia voi myös esiintyä käytettäessä pitkään suuriannoksisia inhaloitavia

kortikosteroideja, mutta näiden yleisyyttä ei tällä hetkellä tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

arviointiin):

masentuneisuus

huolestuneisuus, hermostuneisuus, liiallinen kiihtyneisyys tai ärsyyntyneisyys.

Näitä vaikutuksia tulee useimmiten lapsille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Trimbow-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen toimittamista apteekista:

Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).

Ei saa jäätyä.

Ei saa altistaa yli 50 °C:n lämpötiloille.

Painepakkausta ei saa puhkaista.

60 painalluksen painepakkaus:

Saatuasi valmisteen apteekista inhalaattoria saa

säilyttää enintään 2 kuukauden ajan 25 °C:n

lämpötilassa.

120 tai 180 painalluksen painepakkaus:

Saatuasi valmisteen apteekista inhalaattoria saa

säilyttää enintään 4 kuukauden ajan enintään 25 °C:n

lämpötilassa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Trimbow sisältää

Vaikuttavat aineet ovat: beklometasonidipropionaatti, formoterolifumaraattidihydraatti ja

glykopyrroniumbromidi.

Yksi vapautunut annos (suukappaleesta lähtevä annos) sisältää 87 mikrogrammaa

beklometasonidipropionaattia, 5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia ja 9 mikrogrammaa

glykopyrroniumia (11 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia).

Yksi mitattu annos (venttiilistä lähtevä annos) sisältää 100 mikrogrammaa

beklometasonidipropionaattia, 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia ja

10 mikrogrammaa glykopyrroniumia (12,5 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia).

42

Muut aineet ovat: vedetön etanoli, kloorivetyhappo, ponneaine: norfluraani.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Trimbow on inhalaatiosumute, liuos.

Trimbow toimitetaan painepakkauksessa (päällystetty alumiini), jossa on annosventtiili. Painepakkaus

on muovisen inhalaattorin sisällä. Inhalaattoriin kuuluu suukappale, jossa on suojaava korkki, ja joko

annoslaskuri (60 ja 120 painalluksen pakkaukset) tai annososoitin (180 painalluksen pakkaukset).

Jokainen pakkaus sisältää yhden painepakkauksen, josta saadaan joko 60 annosta, 120 annosta tai

180 annosta. Lisäksi saatavana on kerrannaispakkauksia, jotka sisältävät kukin joko 2 tai 3

painepakkausta; yhdestä painepakkauksesta saadaan 120 annosta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

Valmistajat

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italia

Chiesi SAS

Rue Faraday

ZA des Gailletrous

41260 La Chaussée Saint Victor

Ranska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Itävalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

43

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

kuukausi VVVV

.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.