Trimbow
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-04-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-04-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
Beclometasona dipropionato, fumarato de formoterol di-hidratado, Glycopyrronium brometo de
Saatavilla:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC-koodi:
R03AL09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Terapeuttinen ryhmä:
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Terapeuttinen alue:
Doença pulmonar, obstrução crônica
Käyttöaiheet:
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-17
Pakkausseloste
97
B. FOLHETO INFORMATIVO
98
FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TRIMBOW 87 MICROGRAMAS/5 MICROGRAMAS/9 MICROGRAMAS SOLUÇÃO
PRESSURIZADA PARA INALAÇÃO
dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol
di-hidratado/glicopirrónio
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Trimbow e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Trimbow
3.
Como utilizar Trimbow
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Trimbow
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TRIMBOW E PARA QUE É UTILIZADO
Trimbow é um medicamento para ajudar a respirar que contém as três
substâncias ativas:
•
dipropionato de beclometasona,
•
fumarato de formoterol di-hidratado e
•
glicopirrónio.
O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos
chamados corticosteroides,
os quais atuam de modo a reduzir o inchaço e a irritação nos seus
pulmões.
O formoterol e o glicopirrónio são medicamentos chamados
broncodilatadores de ação prolongada.
Atuam de modos diferentes para relaxar os músculos nas suas vias
respiratórias, ajudando a abrir mais
as vias respiratórias e permitindo-lhe respirar mais facilmente.
O tratamento regular com estas três substâncias ativas ajuda a
aliviar e prevenir os sintomas como falta
de ar, pieira e tosse em doentes adultos com doença pulmonar
obstrutiva.
Trimbow é utilizado para o tratamento regular da
•
doença pulmonar obst
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Trimbow 87 microgramas/5 microgramas/9 microgramas solução
pressurizada para inalação
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose libertada (a dose que sai pelo aplicador bucal) contém 87
microgramas de dipropionato de
beclometasona, 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado e
9 microgramas de
glicopirrónio (na forma de 11 microgramas de brometo de
glicopirrónio).
Cada dose calibrada (a dose que sai pela válvula) contém 100
microgramas de dipropionato de
beclometasona, 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado e
10 microgramas de
glicopirrónio (na forma de 12,5 microgramas de brometo de
glicopirrónio).
Excipiente com efeito conhecido:
Trimbow contém 8,856 mg de etanol por atuação.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução pressurizada para inalação (Líquido pressurizado para
inalação)
Solução líquida incolor a amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
Tratamento de manutenção em doentes adultos com DPOC moderada a
grave, que não são
adequadamente tratados com uma associação de um corticosteroide
inalado e um agonista beta2 de
ação prolongada ou com uma associação de um agonista beta2 de
ação prolongada e um antagonista
muscarínico de ação prolongada (para efeitos a nível de controlo
de sintomas e prevenção de
exacerbações, ver secção 5.1).
Asma
Tratamento de manutenção da asma, em adultos não adequadamente
controlados com uma associação
de manutenção de um agonista beta2 de ação prolongada e uma dose
média de corticosteroide inalado,
e que tenham apresentado uma ou mais exacerbações da asma no ano
precedente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de duas inalações duas vezes por dia.
A dose máxima é de duas inalações duas vezes por dia.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar Trimbow todos os dias mes
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