Trimbow
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-04-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-04-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide
Saatavilla:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC-koodi:
R03AL09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Terapeuttinen ryhmä:
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Terapeuttinen alue:
Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
Käyttöaiheet:
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-17
Pakkausseloste
97
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
98
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TRIMBOW 87 MIKROGRAMMA/5 MIKROGRAMMI/9 MIKROGRAMMI SUSTANZA TAĦT
PRESSJONI GĦOLJA LI
TITTIEĦED MAN-NIFS, SOLUZZJONI
beclometasone dipropionate/formoterol fumarate
dihydrate/glycopyrronium
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Trimbow u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Trimbow
3.
Kif għandek tuża Trimbow
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Trimbow
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TRIMBOW U GĦALXIEX JINTUŻA
Trimbow huwa mediċina li tgħin fit-teħid tan-nifs li fih it-tliet
sustanzi attivi:
•
beclometasone dipropionate,
•
formoterol fumarate dihydrate u
•
glycopyrronium.
Beclometasone dipropionate jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini
msejħa kortikosterojdi li jaħdmu
biex inaqqsu n-nefħa u l-irritazzjoni fil-pulmuni tiegħek.
Formoterol u glycopyrronium huma mediċini msejħa bronkodilaturi li
jaħdmu fit-tul. Huma jaġixxu
b’modi differenti biex jirrilassaw il-muskoli fil-passaġġi
tan-nifs tiegħek, u jgħinu biex iwessgħu
l-passaġġi tan-nifs u jippermettu li tieħu n-nifs b’mod aktar
faċli.
Trattament regolari b’dawn it-tliet sustanzi attivi jgħin biex
ittaffi u jipprevjeni sintomi bħal qtugħ ta’
nifs, tħarħir u sogħla f’pazjenti adulti b’mard pulmonari
ostruttiv.
Trimbow jintuża għat-trattament regolari ta’
•
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Trimbow 87 mikrogramma/5 mikrogrammi/9 mikrogrammi, sustanza taħt
pressjoni għolja li tittieħed
man-nifs, soluzzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-ħalq)
fiha 87 mikrogramma ta’ beclometasone
dipropionate, 5 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate u 9
mikrogrammi ta’ glycopyrronium
(bħala 11-il mikrogramma ta’ glycopyrronium bromide).
Kull doża mkejla (id-doża li toħroġ mill-valv) fiha 100
mikrogramma ta’ beclometasone dipropionate,
6 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate u 10 mikrogrammi
ta’ glycopyrronium (bħala
12.5 mikrogrammi ta’ glycopyrronium bromide).
Eċċipjent b’effett magħruf:
_ _
Trimbow fih 8.856 mg ethanol f’kull attwazzjoni.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs,
soluzzjoni(sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed
man-nifs)
Soluzzjoni likwida bla kulur għal-safranija.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD
- _chronic obstructive pulmonary disease_)
Trattament ta’ manteniment f’pazjenti adulti b’COPD moderata sa
severa li mhumiex ittrattati b’mod
adegwat permezz ta’ taħlita ta’ kortikosterojde li jittieħed
man-nifs u agonist tar-riċetturi beta2 li
jaħdem fit-tul jew taħlita ta’ agonist tar-riċetturi beta2 li
jaħdem fit-tul u antagonist tar-riċetturi
muskariniċi li jaħdem fit-tul (għall-effetti fuq kontroll
tas-sintomi u l-prevenzjoni ta’ aggravar ara
sezzjoni 5.1).
Ażżma
Trattament ta’ manteniment tal-ażżma, f’adulti li mhumiex
ikkontrollati b’mod adegwat b’taħlita ta’
manteniment ta’ agonist tar-riċetturi beta2 li jaħdem fit-tul u
doża medja ta’ kortikosterojd li jittieħed
man-nifs, u li darba jew iżjed minn darba esperjenzaw aggravar
tal-ażżma fis-sena ta’ qabel.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU
Lue koko asiakirja
