Trimbow
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-04-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-04-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
Beclometasone dipropionate, formoterol dietüülfumaraat dihüdraat, Glycopyrronium bromiid
Saatavilla:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC-koodi:
R03AL09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Terapeuttinen ryhmä:
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Terapeuttinen alue:
Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne
Käyttöaiheet:
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-17
Pakkausseloste
94
B. PAKENDI INFOLEHT
95
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TRIMBOW 87 MIKROGRAMMI/5 MIKROGRAMMI/9 MIKROGRAMMI
INHALATSIOONIAEROSOOL, LAHUS
beklometasoondipropionaat/formoteroolfumaraatdihüdraat/glükopürroon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Trimbow ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Trimbowi kasutamist
3.
Kuidas Trimbowit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Trimbowit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TRIMBOW JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Trimbow on ravim, mis hõlbustab hingamist ja sisaldab kolme
toimeainet:
•
beklometasoondipropionaat
•
formoteroolfumaraatdihüdraat
•
glükopürroon
Beklometasoondipropionaat kuulub ravimirühma nimetusega
kortikosteroidid, mis vähendavad turset
ja ärritust kopsudes.
Formoterool ja glükopürroon on ravimid, mida nimetatakse
pikatoimelisteks bronhilõõgastiteks. Need
toimivad erinevatel viisidel, lõõgastades hingamisteede lihaseid,
aidates laiendada hingamisteid ning
võimaldades teil kergemini hingata.
Regulaarne ravi nende kolme toimeainega aitab leevendada ja vältida
obstruktiivse kopsuhaigusega
täiskasvanud patsientidel selliseid sümptomeid nagu hingamisraskus,
vilistav hingamine ja köha.
Trimbowit kasutatakse
•
kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) tavaraviks
täiskasvanutel,
•
astma tavaraviks täiskasvanutel.
Trimbow võib vähendada KOK-i ja astma sümptomite ägenemist.
KOK on raske pikaajaline haigus, mis põhjustab hingamisteede
blokeerumist ja kopsudes oleva
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Trimbow 87 mikrogrammi/5 mikrogrammi/9 mikrogrammi
inhalatsiooniaerosool, lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks inhaleeritav annus (huulikust väljuv annus) sisaldab 87
mikrogrammi
beklometasoondipropionaati, 5 mikrogrammi
formoteroolfumaraatdihüdraati ja 9 mikrogrammi
glükopürrooni (11 mikrogrammi glükopürroonbromiidina).
Üks mõõdetud annus (klapist väljuv annus) sisaldab 100 mikrogrammi
beklometasoondipropionaati,
6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati ja 10 mikrogrammi
glükopürrooni (12,5 mikrogrammi
glükopürroonbromiidina).
Teadaolevat toimet omav abiaine:
_ _
Trimbow sisaldab 8,856 mg etanooli ühes pihustuses.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsiooniaerosool, lahus (inhalatsiooniaerosool)
Värvitu kuni kollakas vedel lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)
Mõõduka kuni raske KOK-i säilitusravi täiskasvanud patsientidel,
kellel ei piisa kombinatsioonravist
inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-agonistiga või
kombinatsioonravist pikatoimelise
beeta2-agonisti ja pikatoimelise muskariini antagonistiga (toime kohta
sümptomite kontrollimisele ja
ägenemiste vältimisele vt lõik 5.1).
Astma
Astma säilitusravi täiskasvanutel, kellel ei piisa säilitusraviks
kombinatsioonravist pikatoimelise
beeta2-agonisti ja inhaleeritava kortikosteroidi mõõduka annusega ja
kellel on olnud üks või rohkem
astma ägenemisjuhtu eelnenud aastal.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on kaks inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
Maksimaalne annus on kaks inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
Patsientidele tuleb soovitada Trimbowit kasutada iga päev ka juhul,
kui sümptomid puuduvad.
Kui sümptomid tekivad annuste manustamise vahelisel ajal, tuleb nende
koheseks leevendamiseks
kasutada inhaleeritavat lühitoimelist beeta-2-agonisti.
3
_Astma _
Trimbowi algannuse tugevuse (87/5/9 mikrogrammi või 172/5/9
mikrog
Lue koko asiakirja
