Trimbow
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-04-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-04-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
Beclometasona dipropionato, formoterol fumarato dihidrato, bromuro de Glicopirronio
Saatavilla:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC-koodi:
R03AL09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Terapeuttinen ryhmä:
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Terapeuttinen alue:
Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica
Käyttöaiheet:
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-17
Pakkausseloste
98
B. PROSPECTO
99
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRIMBOW 87 MICROGRAMOS/5 MICROGRAMOS/9 MICROGRAMOS SOLUCIÓN PARA
INHALACIÓN EN ENVASE A
PRESIÓN
dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol
dihidrato/glicopirronio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Trimbow y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Trimbow
3.
Cómo usar Trimbow
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Trimbow
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TRIMBOW Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Trimbow es un medicamento para ayudar a respirar que contiene tres
principios activos:
•
dipropionato de beclometasona,
•
fumarato de formoterol dihidrato y
•
glicopirronio.
El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos
llamados corticoesteroides,
que actúan reduciendo la inflamación y la irritación en los
pulmones.
El formoterol y el glicopirronio son medicamentos llamados
broncodilatadores de acción prolongada.
Actúan de distintas formas para relajar los músculos de las vías
respiratorias, ayudando a ensancharlas
y permitiéndole respirar más fácilmente.
El tratamiento regular con estos tres principios activos ayuda a
aliviar y prevenir síntomas tales como
la dificultad para respirar, las sibilancias y la tos en los pacientes
adultos con enfermedad pulmonar
obstructiva.
Trimbow se utiliza para el tratamiento regular de
•
la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Trimbow 87 microgramos/5 microgramos/9 microgramos solución para
inhalación en envase a presión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis liberada (la dosis que sale del aplicador bucal) contiene
87 microgramos de dipropionato
de beclometasona, 5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato y
9 microgramos de
glicopirronio (en forma de 11 microgramos bromuro de glicopirronio).
Cada dosis medida (la dosis que sale de la válvula) contiene 100
microgramos de dipropionato de
beclometasona, 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato y 10
microgramos de
glicopirronio (en forma de 12,5 microgramos bromuro de glicopirronio).
Excipiente con efecto conocido:
_ _
Trimbow contiene 8,856 mg de etanol por pulsación.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inhalación en envase a presión (inhalación en envase
a presión)
Solución de aspecto incoloro a amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Tratamiento de mantenimiento en los pacientes adultos con EPOC
moderada o grave que no están
adecuadamente controlados con una combinación de un corticoesteroide
inhalado y un agonista beta2
de acción prolongada o con una combinación de un agonista beta2 de
acción prolongada y un
antagonista muscarínico de acción prolongada (para los efectos sobre
el control de los síntomas y la
prevención de las exacerbaciones, ver sección 5.1).
Asma
Tratamiento de mantenimiento del asma en adultos que no están
adecuadamente controlados con una
combinación de mantenimiento de un agonista beta2 de acción
prolongada y una dosis media de
corticoesteroide inhalado y que han experimentado una o más
exacerbaciones asmáticas en el año
anterior.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima es de dos in
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