Trifexis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-10-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-10-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-10-2018
Aktiivinen ainesosa:
spinosad, milbemycin oxime
Saatavilla:
Eli Lilly and Company Limited
ATC-koodi:
QP54AB51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
spinosad, milbemycin oxime
Terapeuttinen ryhmä:
Hundar
Terapeuttinen alue:
Antiparasitära produkter, bekämpningsmedel och insektsmedel, Endectocides
Käyttöaiheet:
För behandling och förebyggande av loppor (Ctenocephalides felis) angrepp på hundar där en eller flera av följande uppgifter krävs samtidigt: förebyggande av hjärtmask sjukdom (L3, L4 Dirofilaria immitis), förhindrande av angiostrongylosis genom att minska den nivå av infektion med omogna vuxna (L5) Angiostrongylus vasorum, behandling av gastrointestinala nematoder infektioner orsakade av hookworm (L4, outvecklade vuxna, L5) och vuxna Ancylostoma caninum), spolmask (omogna vuxna L5 och vuxna Toxocara canis och vuxna, Toxascaris leonina) och whipworm (vuxen Trichuris vulpis).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
kallas
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-19
Pakkausseloste
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
19
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
20
BIPACKSEDEL FÖR
TRIFEXIS 270 MG/4,5 MG TUGGTABLETT FÖR HUND
TRIFEXIS 425 MG/7,1 MG TUGGTABLETT FÖR HUND
TRIFEXIS 665 MG/11,1 MG TUGGTABLETT FÖR HUND
TRIFEXIS 1040 MG/17,4 MG TUGGTABLETT FÖR HUND
TRIFEXIS 1620 MG/27 MG TUGGTABLETT FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Eli Lilly and Company Ltd
Elanco Animal Health
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire
RG24 9NL
STORBRITANNIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Eli Lilly and Company Ltd
Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
STORBRITANNIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Trifexis 270 mg/4,5 mg tuggtablett för hund (3,9 – 6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg tuggtablett för hund (6,1 – 9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg tuggtablett för hund (9,5 – 14,7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tuggtablett för hund (14,8 – 23,1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg tuggtablett för hund (23,2 – 36,0 kg)
Spinosad/milbemycinoxim
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
AKTIVA SUBSTANSER:
Varje tablett innehåller:
Trifexis 270 mg/4,5 mg
spinosad 270 mg/milbemycinoxim 4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
spinosad 425 mg/ milbemycinoxim 7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
spinosad 665 mg/milbemycinoxim 11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
spinosad 1040 mg/ milbemycinoxim 17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
spinosad 1620 mg/milbemycinoxim 27,0 mg
Tabletterna är fläckigt ljusbruna till bruna, runda och tuggbara.
Följande lista tillhandahåller koderna
och antalet urgröpningar per tablettstyrka:
Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletter:
4333 och 2 urgröpningar
Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletter:
4346 och 3 urgröpningar
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
21
Trifexis 665
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Trifexis 270 mg/4,5 mg tuggtablett för hund (3,9 – 6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg tuggtablett för hund (6,1 – 9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg tuggtablett för hund (9,5 – 14,7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tuggtablett för hund (14,8
–
23,1kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg tuggtablett för hund (23,2 – 36,0 kg)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIVA SUBSTANSER:
Varje tablett innehåller:
Spinosad
Milbemycinoxim
Trifexis 270 mg/4,5 mg
270 mg
4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
425 mg
7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
665 mg
11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
1040 mg
17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
1620 mg
27,0 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tuggtablett.
Fläckigt ljusbruna till bruna, runda, bikonvexa tabletter med en
graverad kod på en sida och
urgröpningar på den andra sidan.
Följande lista tillhandahåller koderna och antalet urgröpningar per
tablettstyrka:
Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletter:
4333 och 2 urgröpningar
Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletter:
4346 och 3 urgröpningar
Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletter:
4347 och inga urgröpningar
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletter:
4349 och 4 urgröpningar
Trifexis 1620 mg/27 mg tabletter:
4336 och 5 urgröpningar
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För behandling och förebyggande av loppinfestationer (
_Ctenocephalides felis_
) på hundar vid samtidig
indikation för en eller flera av följande behandlingar:
-
förebyggande av hjärtmasksjukdom (L3, L4
_Dirofilaria immitis_
)
-
förebyggande av angiostrongylos genom reduktion av nivån av
infektion med omogen adult
(L5)
_Angiostrongylus vasorum_
-
behandling av gastrointestinala nematodinfektioner orsakade av hakmask
(L4, omogen adult,
L5) och adult
_Ancylostoma caninum_
), rundmaskar (omogen adult L5, och adult
_Toxocara ca
Lue koko asiakirja
