Trifexis

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Trifexis
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Trifexis
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Koirat
  • Terapeuttinen alue:
  • Antiparasiittiset tuotteet, hyönteismyrkyt ja karkotteet - endectocidit
  • Käyttöaiheet:
  • Hoitoon ja ehkäisyyn kirppu (Ctenocephalides felis) tartuntoja koirilla, jos yksi tai useampi seuraavista merkinnöistä tarvitaan samanaikaisesti: ennaltaehkäisy sydänmatotartunnan (L3, L4 Dirofilaria immitis); ehkäisy angiostrongylosis vähentämällä taso infektio epäkypsä aikuinen (L5) Angiostrongylus vasorum;, hoitoon ruoansulatuskanavan sukkulamatojen aiheuttamia infektioita hakamatojen (L4, epäkypsä aikuinen, L5) ja aikuinen Ancylostoma caninum), suolinkaisten (epäkypsä aikuinen L5, ja aikuinen Toxocara canis ja aikuinen Toxascaris leonina) ja piiskamato (aikuinen Trichuris vulpis). , , .
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 4

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002635
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 18-09-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002635
  • Viimeisin päivitys:
  • 27-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/437444/2013

EMEA/V/C/002635

Julkinen EPAR-yhteenveto

Trifexis

spinosadi/milbemysiinioksiimi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten

eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmistetta toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt

suosituksiin sen käytön ehdoista.

Teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja eläimesi

sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin. Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten

perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Mitä Trifexis on ja mihin sitä käytetään?

Trifexis on eläinlääkevalmiste, joka on tarkoitettu koirien kirpputartuntojen hoitoon ja

ennaltaehkäisyyn. Trifexistä tulee käyttää ainoastaan silloin, kun on tarvetta johonkin tai joihinkin

seuraavista hoidoista:

sydänmatotartunnan ehkäisy (sydänmadot ovat sydämessä ja verisuonissa loisivia sukkulamatoja,

joita hyttyset levittävät)

keuhkomatotartunnan ehkäisy (tarttuu, kun koira syö etanoita tai kotiloita)

muiden matojen (hakamatojen, suolinkaisten ja piiskamatojen) levittämien suolistotartuntojen

hoito.

Trifexistä voidaan käyttää myös osana kirppuallergiasta aiheutuvan dermatiitin (allerginen reaktio

kirpunpuremille) hoitostrategiaa.

Trifexis sisältää kahta vaikuttava ainetta, spinosadia ja milbemysiinioksiimia.

Miten Trifexistä käytetään?

Trifexis-valmistetta annetaan ruoan mukana tai heti ruokailun jälkeen. Annostus (tiettyä vahvuutta

sisältävien annettavien tablettien määrä) on tehtävä koiran painon mukaan. Sopiva tablettivahvuus ja

annettavien tablettien määrä selviää pakkausselosteen annostustaulukosta.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Trifexis

EMA/437444/2013

Sivu 2/3

Alueilla, joilla sydänmatotartuntoja esiintyy, hoito on annettava kuukauden väliajoin. Ensimmäinen

annos annetaan kuukautta ennen ensimmäisten hyttysten ja kirppujen odotettua ilmaantumista, ja

jatketaan kunnes hyttysaltistuksen päättymisestä on kulunut vähintään kuukausi. Trifexis-valmistetta

ei saa antaa yhden vuoden aikana yli kuutena peräkkäisenä kuukautena.

Alueilla joilla sydänmatotartuntoja ei esiinny, koiralle voidaan antaa yksi Trifexis-annos kausittaisen

kirpputartunnan estohoitoon, jos sillä on diagnosoitu suoliston sukkulamatotartunta. Sen jälkeen

kirpputartunnan estohoitoa jatketaan eri valmisteella, joka sisältää yhtä vaikuttavaa ainetta.

Alueilla, joilla esiintyy keuhkomatotartuntoja, Trifexis -hoito on annettava kuukauden väliajoin sinä

aikana vuodesta, jolloin etanoiden/kotiloiden ja kirppujen odotetaan ilmaantuvan, ja jatketaan kunnes

kotilo- ja etana-altistuksen päättymisestä on kulunut vähintään kuukausi. Trifexis-valmistetta ei saa

antaa yhden vuoden aikana yli kuutena peräkkäisenä kuukautena.

Miten Trifexis vaikuttaa?

Trifexis-valmisteen vaikuttava aine spinosadi häiritsee kirppujen hermoston reseptoreiden

(nikotiiniasetyylikoliinireseptoreiden) toimintaa, mikä aiheuttaa kirppujen lamaantumista ja kuoleman.

Toinen vaikuttava aine milbemysiinioksiimi aiheuttaa matojen lamaantumista ja kuoleman

häiritsemällä signaalien välittymistä hermosolujen välillä loisten hermostossa.

Yksi Trifexis-annos voi ehkäistä kirpputartunnan neljän viikon ajan, sillä se tappaa aikuisia kirppuja ja

vähentää munien tuotantoa.

Mitä hyötyä Trifexis-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Kirpputartuntojen ennaltaehkäisyn ja hoidon tueksi tehtiin kenttätutkimus, jossa 178 koiraa hoidettiin

Trifexis-valmisteella ja 88 koiraa toisella kirpputartuntojen hoitoon tarkoitetulla valmisteella, joka

sisältää selamektiinia. Tutkimus osoitti kirppujen määrän vähenneen 90 prosenttia 97 prosentilla

päivänä 14 ja 89 prosentilla päivänä 30 Trifexis-hoitoa saaneista koirista. Selamektiinilla hoidettujen

koirien vastaava osuus oli 86 ja 73 prosenttia.

Suolistomatotartuntojen hoidosta yhtiö esitti tietoja kenttätutkimuksesta, johon osallistui yhteensä 229

koiraa. Tutkimuksessa verrattiin Trifexis-valmisteella hoidettuja koiria yksinomaan

milbemysiinioksiimilla hoidettuihin koiriin. Tehon mittana oli niiden koirien osuus, joilla matojen

munien määrä ulosteessa oli vähentynyt vähintään 90 prosentilla. Tutkimus osoitti, että

suolistomatoihin annettavalla Trifexis-hoidolla saavutetaan yksinomaan milbemysiinioksiimilla

annettavaa hoitoa vastaava hoitotulos.

Sydänmatotartunnan ehkäisemisen tueksi tehtiin kolme laboratoriotutkimusta, joissa 4–9 kuukauden

ikäisille koirille aiheutettiin keinotekoisesti tartunta sydänmatojen eurooppalaisilla kannoilla, ja

tartunnan saamisen jälkeen niitä hoidettiin Trifexis-valmisteella eri aikoina. Trifexis-hoitoa verrattiin

lumelääkkeeseen, joka ei sisältänyt vaikuttavaa ainetta lainkaan. Tutkimukset osoittivat, että yksi

hoitokerta 30 päivää tartunnan saamisesta antoi 100 prosentin suojan yhdelle kannalle, mutta

lääkkeelle vähemmän herkille muille sydänmatokannoille tarvittiin kolme perättäistä kuukausittaista

hoitoa.

Keuhkomatotartunnan ehkäisemisen tueksi tehtiin kaksi laboratoriotutkimusta koirilla, joissa niille

aiheutettiin keinotekoisesti tartunta keuhkomadon eurooppalaisilla kannoilla ja joita tämän jälkeen

hoidettiin Trifexis-valmisteella 30 päivää myöhemmin. Tutkimukset osoittivat, että yksi ainoa

hoitokerta 30 päivää tartunnan saamisesta antoi 95-prosenttisen suojan.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Trifexis

EMA/437444/2013

Sivu 3/3

Mitä riskejä Trifexis-valmisteeseen liittyy?

Trifexis-valmistetta ei saa antaa alle 14 viikon ikäisille pennuille.

Oksentelu on yleistä (enintään yhdellä kymmenestä eläimestä) ensimmäisten 48 tunnin aikana

lääkkeen annosta. Se on useimmiten lievää ja ohimenevää eikä vaadi hoitoa. Muita yleisiä

sivuvaikutuksia ovat letargia (uneliaisuus), vähentynyt ruokahalu, ripuli, kutina, dermatiitti

(ihotulehdus) sekä ihon ja ulkokorvan punoitus.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trifexisin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Valmisteen nieleminen vahingossa voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.

Jos henkilö vahingossa nielee valmistetta, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja

pakkausseloste tai myyntipäällyste on näytettävä lääkärille.

Kädet on pestävä valmisteen käsittelemisen jälkeen.

Trifexis-valmistetta ei saa jättää lasten ulottuville.

Miksi Trifexis on hyväksytty?

Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Trifexis-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Muita tietoja Trifexis-valmisteesta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trifexis-

valmisteelle 19. syyskuuta 2013.

Trifexis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.

Lisätietoja Trifexis-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Trifexis 270 mg/4,5 mg purutabletti koiralle

Trifexis 425 mg/7,1 mg purutabletti koiralle

Trifexis 665 mg/11,1 mg purutabletti koiralle

Trifexis 1040 mg/17,4 mg purutabletti koiralle

Trifexis 1620 mg/27 mg purutabletti koiralle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Eli Lilly and Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

ISO-BRITANNIA

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Iso-Britannia

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Trifexis 270 mg/4,5 mg purutabletti koiralle (3,9–6,0 kg)

Trifexis 425 mg/7,1 mg purutabletti koiralle (6,1–9,4 kg)

Trifexis 665 mg/11,1 mg purutabletti koiralle (9,5–14,7 kg)

Trifexis 1040 mg/17,4 mg purutabletti koiralle (14,8–23,1 kg)

Trifexis 1620 mg/27 mg purutabletti koiralle (23,2–36,0 kg)

spinosadi/milbemysiinioksiimi

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Vaikuttavat aineet:

Yksi tabletti sisältää:

Trifexis 270 mg/4,5 mg

spinosadi 270 mg/milbemysiinioksiimi 4,5 mg

Trifexis 425 mg/7,1 mg

spinosadi 425 mg/milbemysiinioksiimi 7,1 mg

Trifexis 665 mg/11,1 mg

spinosadi 665 mg/milbemysiinioksiimi 11,1 mg

Trifexis 1040 mg/17,4 mg

spinosadi 1040 mg/milbemysiinioksiimi 17,4 mg

Trifexis 1620 mg/27 mg

spinosadi 1620 mg/milbemysiinioksiimi 27 mg

Tabletit ovat vaaleanruskea–ruskeatäplikkäitä, pyöreitä purutabletteja. Seuraavassa on lueteltu tabletin

vahvuutta vastaavat koodit ja kuopat:

Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletit:

4333 ja 2 kuoppaa

Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletit:

4346 ja 3 kuoppaa

Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletit:

4347 ja ei kuoppaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletit:

4349 ja 4 kuoppaa

Trifexis 1620 mg/27 mg tabletit:

4336 ja 5 kuoppaa

4.

KÄYTTÖAIHEET

Koiran kirpputartuntojen (

Ctenocephalides felis

) hoito ja ennaltaehkäisy, kun yksi tai useampi

seuraavista käyttöaiheista tarvitaan samanaikaisesti:

sydänmatotaudin (L3, L4

Dirofilaria immitis

) ennaltaehkäisy,

angiostrongyloosin ennaltaehkäisy vähentämällä epäkypsän aikuisen (L5)

Angiostrongylus

vasorum

-madon aiheuttaman infektion tasoa,

hakamatojen (L4, epäkypsä aikuinen (L5) ja aikuinen

Ancylostoma caninum

), suolinkaisten

(epäkypsä aikuinen L5, ja aikuinen

Toxocara canis

ja aikuinen

Toxascaris leonina

) ja

piiskamatojen (aikuinen

Trichuris vulpis

) aiheuttamien mahan ja suoliston sukkulamatotartuntojen

hoito.

Kirpputartunnan uusiutumista estävä vaikutus perustuu aikuisia loisia tappavaan ja loisten munien

tuotantoa vähentävään vaikutukseen, joka kestää enintään neljä viikkoa antokerran jälkeen.

Eläinlääkevalmistetta voidaan käyttää osana kirppujen aiheuttaman allergisen ihotulehduksen (flea

allergy dermatitis, FAD) hoitoa.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää alle 14 viikon ikäisille koirille.

Ei saa käyttää koirille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineista.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Yleisesti havaittu haittavaikutus on oksentelu, jota ilmenee ensimmäisten 48 tunnin aikana

annostelusta. Oksentelu oli useimmiten ohimenevää ja lievää eikä vaatinut oireenmukaista hoitoa.

Spinosadin (30–60 mg/painokilo) ja milbemysiinioksiimin (0,5–1 mg/painokilo) yleisiä

haittavaikutuksia olivat horrostila, ruokahaluttomuus / vähentynyt ruokahalu, ripuli, kutina, ihottuma

ja ihon ja ulkokorvan punoitus. Lisääntynyt syljeneritys, lihasvapina, liikkeiden haparoivuus ja

kouristukset olivat melko harvinaisia. Markkinoille tulon jälkeisissä spinosadia koskevissa

ilmoituksissa on ilmennyt, että hyvin harvoissa tapauksissa on havaittu sokeutta, heikentynyttä näköä

ja muita silmävaivoja.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

– hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

– yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 100 eläintä)

– melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 eläintä)

– harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä)

– hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Annetaan suun kautta.

Annostus:

Tämä eläinlääkevalmiste pitää antaa seuraavan taulukon mukaisesti siten, että annokseksi varmistetaan

45−70 mg/painokilo spinosadia ja 0,75–1,18 mg/painokilo milbemysiinioksiimia.

Koiran paino

(kg)

Annettavien tablettien vahvuus ja määrä:

Trifexis

270 mg/4,5 mg

Trifexis

425 mg/7,1 mg

Trifexis

665 mg/11,1 mg

Trifexis

1040 mg/17,4 mg

Trifexis

1620 mg/27 mg

3,9–6,0

6,1–9,4

9,5–14,7

14,8–23,1

23,2–36,0

36,1–50,7

50,8–72,0

Antotapa:

Trifexis-tabletti pitää antaa koiralle ruokinnan yhteydessä tai heti ruokinnan jälkeen.

Paikallisen tartuntatilanteen ja lääkkeen määräävän eläinlääkärin harkinnan perusteella

eläinlääkevalmistetta voi antaa kuukauden välein koko tartuntakauden ajan suositusannoksella

jäljempänä esitetyllä tavalla. Tätä yhdistelmävalmistetta (Trifexis) ei kuitenkaan saa antaa yhden

vuoden aikana pidempään kuin kuutena (6) peräkkäisenä kuukautena

Jos koira ei halua ottaa tabletteja sellaisenaan suoraan suuhunsa, ne voidaan antaa ruoan mukana. Jos

annos annetaan tyhjään mahaan, vaikutus saattaa olla lyhytkestoisempi.

Seuraa koiraa tarkasti heti tabletin annon jälkeen. Jos koira oksentaa tunnin kuluessa annon jälkeen ja

tabletti on havaittavissa, anna koiralle uusi kokonainen annos.

Jos annos jää antamatta, eläinlääkevalmiste annetaan seuraavan ruokinnan yhteydessä. Tämän jälkeen

kuukausittaisen annostelun laskenta aloitetaan uudelleen kyseisestä päivästä.

Valmiste voidaan antaa osana kausittaista ennaltaehkäisystrategiaa kirppu-, hyttys- tai etanakauden

aikana.

Koirat, jotka asuvat alueilla, joilla ei esiinny sydänmatoa yleisesti:

Trifexis-valmistetta voidaan käyttää osana kausittaista kirpputartunnan estohoitoa (sellaisen

kirppuvalmisteen korvaushoitona, jossa on vain yksi vaikuttava aine), jos koiralla on todettu

samanaikainen mahan ja suoliston sukkulamatotartunta. Yksi hoitokerta on riittävä mahan ja suoliston

sukkulamatotartunnan hoitoon. Sukkulamatotartunnan hoidon jälkeen pitäisi kirpputartunnan

estohoitoa jatkaa monovalentilla valmisteella (valmisteella, jossa on vain yksi vaikuttava aine).

Koirat, jotka asuvat alueilla, joilla esiintyy sydänmatoa yleisesti:

Kohdassa 12 annettu ohjeistus pitää huomioida ennen Trifexis-hoidon aloittamista.

Eläinlääkevalmiste pitää antaa hyttys- ja kirppukauden aikana säännöllisesti kuukauden väliajoin

sydänmatotartunnan ennaltaehkäisyyn ja samanaikaiseen kirpputartunnan hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.

Eläinlääkevalmisteen anto pitää aloittaa 1 kuukausi ennen ensimmäisten hyttysten odotettua

ilmaantumista. Kuukauden väliajoin säännöllisesti annettavaa sydänmatotartunnan estohoitoa

suositellaan jatkamaan vähintään kuukauden ajan hyttysaltistuksen päättymisen jälkeen, mutta ei

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

kuitenkaan yhden vuoden aikana pidempään kuin kuutena (6) peräkkäisenä kuukautena Trifexis-

valmistetta käyttäen.

Kun jokin muu sydänmatolääke vaihdetaan Trifexis-valmisteeseen, ensimmäinen Trifexis-annos pitää

antaa kuukauden kuluessa edellisen lääkkeen viimeisestä annoksesta.

Sydänmatoalueille matkustaville koirille lääkitys pitää aloittaa viimeistään yhden kuukauden kuluessa

alueelle saapumisesta. Sydänmatojen estohoitoa pitää jatkaa kuukausittain, ja viimeinen annos

annetaan kuukausi sen jälkeen, kun koira on lähtenyt alueelta, mutta ei kuitenkaan yhden vuoden

aikana pidempään kuin kuutena (6) peräkkäisenä kuukautena Trifexis-valmistetta käyttäen.

Eläinlääkevalmiste pitää antaa etana- ja kirppukauden aikana säännöllisesti kuukauden väliajoin

samanaikaiseen kirpputartunnan hoitoon ja ennaltaehkäisyyn sekä keuhkomatotaudin

ennaltaehkäisyyn, joka tapahtuu vähentämällä epäkypsän aikuisen

Angiostrongylus vasorum

-madon

(L5) aiheuttaman infektion tasoa. Keuhkomatotartunnan estohoitoa suositellaan jatkamaan vähintään

kuukauden ajan etana-altistuksen päättymisen jälkeen. Trifexis-valmistetta ei kuitenkaan saa käyttää

yhtenäkään vuonna yli 6 peräkkäisen kuukauden ajan.

Eläinlääkäriltä voi kysyä neuvoa tämän lääkkeen käytön optimaalisesta aloitusajankohdasta.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Tämä eläinlääkevalmiste pitää antaa ruoan mukana tai heti ruokinnan jälkeen. Jos koira ei halua ottaa

tabletteja sellaisenaan suoraan suuhunsa, ne voidaan sekoittaa ruokaan. Jos annos annetaan tyhjään

mahaan, vaikutus saattaa olla lyhytkestoisempi.

Seuraa koiraa tarkasti heti tabletin annon jälkeen. Jos koira oksentaa tunnin kuluessa annon jälkeen ja

tabletti on havaittavissa, anna koiralle uusi kokonainen annos.

Jos annos jää antamatta, eläinlääkevalmiste annetaan seuraavan ruokinnan yhteydessä. Tämän jälkeen

kuukausittaisen annostelun laskenta aloitetaan uudelleen kyseisestä päivästä.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei saa käyttää läpipainopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Trifexis-tabletteja tulee käyttää vain kun eläinlääkäri on varmistanut diagnoosin samanaikaisesta

sekatartunnasta (tai tartunnan vaarasta, jos ennaltaehkäisy on aiheellinen) (ks. kohta 4).

Kaikki saman talouden koirat pitää hoitaa. Talouden kissat pitää hoitaa kissoille tarkoitetulla

valmisteella.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lemmikkieläinten kirput leviävät usein eläimen makuupaikkaan, vuodevaatteisiin ja tavanomaisiin

oleskelupaikkoihin, esimerkiksi mattoihin ja tekstiileihin. Jos kirppuja on paljon, nämä paikat pitää

käsitellä hoidon alussa sopivalla hyönteismyrkyllä ja myös imuroida säännöllisesti.

Kirppuja saattaa esiintyä vielä jonkin aikaa eläinlääkevalmisteen antamisen jälkeen, kun ympäristössä

jo olevista koteloista kuoriutuu aikuisia kirppuja. Säännöllinen kuukausittainen hoito hyönteisiä

tappavalla vaikuttavalla aineella (spinosadi) katkaisee kirppujen elinkierron. Tämä saattaa olla tarpeen

kotitalouden kirppukannan saamiseksi hallintaan.

Loiset saattavat muuttua vastustuskykyisiksi tiettyyn loislääkkeiden luokkaan kuuluville valmisteille

usein toistuvien loislääkehoitojen seurauksena. Tämän valmisteen käytön pitää siksi perustua

tapauskohtaiseen arvioon ja paikallisiin epidemiologisiin tietoihin kohdelajin senhetkisestä

herkkyydestä valmisteelle, jotta mahdollisesti vastustuskykyisten kantojen kehittymistä

tulevaisuudessa voidaan rajoittaa.

Makrosyklisten laktonien tehon säilyminen on erittäin tärkeää

Dirofilaria

immitis

-lajin torjunnan

kannalta. Vastustuskykyisten kantojen kehittymisen minimoimiseksi suositellaan, että koirilta

tarkistetaan sekä verenkierrossa olevat antigeenit että mikrofilariat verestä jokaisen kauden alussa

ennen kuukausittain annettavien estohoitojen aloittamista.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Käytettävä varoen, jos koiralla tiedetään olevan epilepsia.

Tutkimuksissa ei ole ollut mukana sairaita tai sairaudesta toipuvia koiria. Eläinlääkevalmistetta pitää

siksi käyttää näiden koirien hoidossa ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty–

haitta-arvion perusteella.

Tämän valmisteen turvallisuutta avermektiinille herkille koirille, joilla on MDR-1-mutaatio, ei ole

varmistettu riittävästi. Tällaisilla koirilla saattaa olla suurempi haittavaikutusriski avermektiinihoidon

yhteydessä, joten hoidossa on oltava erityisen varovainen.

Tarkka annostelu alle 3,9 kg painaville koirille ei ole mahdollinen. Tätä eläinlääkevalmistetta ei siksi

suositella näille koirille.

Suositeltua annostusta pitää noudattaa eikä sitä saa ylittää.

Turvallinen

käyttö

suositellulla

enimmäisannoksella

mg/kg

spinosadia

1,18

mg/kg

milbemysiinioksiimia)

kapseleina

annettuna

osoitettu

kuukauden

ajalta.

Lieviä

plasman

maksaentsyymien ja hemoglobiinijakauman (HDW) kohoamisia havaittiin tutkimuksen aikana, mutta

näihin

muutoksiin

yhdistetty

kliinisesti

merkittäviä

oireita.

Turvallinen

käyttö

suositeltavaan

annokseen

nähden

enimmillään

3,6-kertaisissa

yliannostustilanteissa

osoitettu

kuuden

kuukausittaisen annon jälkeen.

Jos koira asuu tai on vieraillut alueella, jolla sydänmatoja esiintyy yleisesti, koiralta on tutkittava

sydänmatotartunta ennen valmisteen ensimmäistä antokertaa. Tartunnan saaneet koirat hoidetaan

aikuiset sydänmadot tuhoavalla loislääkkeellä eläinlääkärin harkinnan mukaan.

Hoidettavia koiria suositellaan seuraamaan 24 tuntia valmisteen annon jälkeen mahdollisten

haittavaikutusten havaitsemiseksi (ks. kohta 6). Jos haittavaikutuksia ilmenee, ota yhteys

eläinlääkäriin.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Pese kädet käytön jälkeen.

Valmisteen nieleminen vahingossa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.

Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai

myyntipäällystä.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Eläinlääkevalmiste on pidettävä poissa lasten ulottuvilta. Valmisteen nieleminen vahingossa saattaa

aiheuttaa haittavaikutuksia.

Tiineys ja maidon erittyminen / imetys:

Laboratoriotutkimuksissa (rotilla ja kaniineilla) ei ole löydetty näyttöä spinosadin ja

milbemysiinioksiimin epämuodostumia aiheuttavista, sikiöllea tai emälle haitallisista vaikutuksista,

eikä myöskään vaikutuksista naaraiden ja urosten lisääntymiskykyyn.

Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineille ja imettäville koirille (nartuille) ei ole selvitetty

riittävästi. Spinosadi erittyy imettävien naaraiden ternimaitoon ja maitoon. Milbemysiinioksiimin

erittymistä ei ole tutkittu imettävillä koirilla (nartuilla) eikä sen turvallisuutta imeville pennuille ole

varmistettu. Tämän vuoksi tätä valmistetta tulee käyttää tiineyden ja laktaation aikana ainoastaan

hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty–haitta-arvion perusteella.

Hedelmällisyys:

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta siitokseen käytettäville uroskoirille ei ole selvitetty, joten sitä tulisi

käyttää vain hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty–haitta-arvion perusteella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Spinosadin ja milbemysiinioksiimin on osoitettu olevan P-glykoproteiinin (P-gp) substraatteja, joten

niillä voi olla yhteisvaikutuksia muiden P-gp:n substraattien (esimerkiksi digoksiinin, doksorubisiinin)

tai muiden makrosyklisten laktonien kanssa. Samanaikainen hoito muilla P-gp:n substraateilla voi

siksi aiheuttaa toksisuuden lisääntymistä.

Markkinoille tulon jälkeiset ilmoitukset osoittavat, että spinosadin samanaikainen käyttö ivermektiinin

kanssa on aiheuttanut koirille vapinaa/nykimistä, lisääntynyttä syljen/kuolan erittymistä, kouristelua,

liikkeiden haparoivuutta, silmän mustuaisten laajentumista, sokeutta ja sekavuutta.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Nuoret koirat sietivät hyvin suun kautta annetut spinosadi- ja milbemysiinioksiimiyhdistelmätabletit

keskimääräisinä kumulatiivisina painon mukaisina kuukausiannoksina enintään 255 mg spinosadia ja

4,2 mg milbemysiinioksiimia painokiloa kohden (3,6-kertainen suositeltuun enimmäisannokseen

nähden) kuuden (6) peräkkäisen antojakson ajan. Oksentelua esiintyi yhtä usein sekä lääkettä saaneilla

että verrokkikoirilla. Tämän tutkimuksen aikana esiintyneitä haittavaikutuksia olivat oksentelu, ripuli,

ihon vauriot, lisääntynyt syljen eritys, vapina, vähentynyt aktiivisuus, yskiminen ja ääntely.

Suositeltuun enimmäisannokseen nähden 1,5-kertaisen annoksen aiheuttamissa akuuteissa

yliannostustilanteissa oksentelua esiintyi 17 %:lla koirista ja liiallista syljen eritystä 8 %:lla koirista.

Suositeltuun enimmäisannokseen nähden 3-kertaista annosta vastaava akuutti yliannos aiheutti

puolelle koirista oksentelua, joka oli toisinaan toistuvaa. Suositeltuun enimmäisannokseen nähden

kolminkertaisella annoksella havaittiin mahdollisesti hermoperäisiä haittavaikutuksia, esim.toiminnan

vähentyminen (8 %), liiallinen syljeneritys (17 %) tai kompastelu (8 %). Toiminnan vähentymistä

havaittiin yhtä yleisesti verrokeilla ja koirilla, joita hoidettiin suositeltuun enimmäisannokseen nähden

3-kertaisella annoksella. Kaikki haittavaikutukset olivat ohimeneviä eivätkä vaatineet hoitoa.

Oksentelua on huomattu esiintyvän spinosadin annon yhteydessä antopäivänä tai annon jälkeisenä

päivänä lisääntyvässä määrin annoksen kasvaessa. Oksentelun syy on todennäköisesti paikallinen

vaikutus ohutsuolessa. Oksentelu on yliannoksen seurauksena hyvin yleistä.

Moninkertaisia milbemysiinioksiimiannoksia (5–10 mg/kg) saaneilla koirilla on havaittu hermostoon

kohdistuvaa haittaa, joka ilmeni ohimenevänä lievänä masennuksena, liikkeiden haparoivuutena,

vapinana, silmien mustuaisten laajentumisena ja liiallisena syljen erittymisenä.

Vastalääkettä ei ole. Jos haitallisia kliinisiä vaikutuksia ilmenee, ne pitää hoitaa oireenmukaisesti.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.

Kysy eläinlääkäriltäsi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä. Nämä toimet on

tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

Lisätietoja määräävälle eläinlääkärille:

Spinosadi koostuu spinosyyni A:sta ja spinosyyni D:stä. Spinosadin insektisidinen vaikutus aikaansaa

kirpulle hermoston kiihotustilan, joka aiheuttaa lihasten supistelua ja vapinaa, uupumusta,

lamaantumista ja kirppujen nopean kuoleman. Nämä vaikutukset aiheutuvat pääasiassa

nikotiiniasetyylikoliini- (nAChRs-) reseptorien aktivaatiosta. Sen vaikutus ei perustu muiden nikotiini-

tai GABAergisten hyönteisiä tappavien aineiden tunnettuihin sitoutumiskohtiin, kuten neonikotinidien

(imidaklopridi tai nitenpyraami), fiprolien (fiproniili), milbemysiinien, avermektiinien (esim.

selamektiini) tai syklodieenien sitoutumiskohtiin, vaan aivan uudenlaiseen insektisidiseen

mekanismiin. Spinosadin vaikutustapa on siis erilainen kuin muiden kirppujen tai hyönteisten häätöön

käytettyjen valmisteiden. Spinosadin kirppuja tappava vaikutus alkaa 30 minuutin kuluttua annon

jälkeen; 100 % kirpuista on kuollut/kuolemaisillaan 4 tunnin kuluessa hoidon antamisesta.

Milbemysiinioksiimi on makrosyklisiin laktoneihin kuuluva sisäloislääke. Milbemysiinioksiimi

eristetään käymistuotteena

Streptomyces hygroscopicus

var. aureolacrimosuksesta. Se tehoaa

punkkeihin, sukkulamatojen toukka- ja aikuisvaiheisiin sekä

Dirofilaria immitis

-toukkiin.

Milbemysiinioksiimin vaikutus perustuu selkärangattomien hermovälitykseen. Milbemysiinioksiimi,

kuten avermektiinit ja muut milbemysiinit, lisäävät sukkulamadon ja hyönteisten kalvojen kloridi-

ionien läpäisevyyttä glutamaattireseptorien ohjaamien kloridi-ionikanavien (vastaavat

selkärangallisten GABA- ja glysiinireseptoreja) kautta. Tämä johtaa neuromuskulaarisen kalvon

normaalia suurempaan jännite-eroon, ja loisen velttohalvaukseen ja kuolemaan.

Noin 90 % spinosadista koostuu spinosyyni A:sta ja D:stä. Tässä 90 prosentissa spinosyyni A:n ja

A+D:n suhde on 0,85, kun laskukaava on spinosyyni A/spinosyyni A+D. Tämän luvun

yhdenmukaisuus farmakokineettisissä ja muissa tutkimuksissa osoittaa näiden kahden pääasiallisen

spinosyynin imeytymisen, metaboloitumisen ja eliminaation olevan keskenään verrannollisia.

Ruokituille koiralle suun kautta annetun 45 mg/kg spinosadiannoksen ja 0,75 mg/kg

milbemysiinioksiimiannoksen jälkeen spinosyynit A ja D imeytyivät nopeasti ja jakautuivat elimistöön

laajalti. Sitoutumisprosentti plasman proteiineihin on suuri (> 98 %). Biologisen hyötyosuuden on

osoitettu olevan suuri. Spinosyynien A ja D keskimääräinen T

-arvo oli 4 tuntia, ja keskimääräiset

eliminaation puoliintumisajat olivat 131 ja 135 tuntia. AUC-arvo suureni lähes lineaarisesti, kun taas

-arvo suureni hiukan heikommin kuin lineaarisesti annetun annoksen suurentuessa terapeuttisella

annosalueella. Tämän lisäksi pelkästään spinosadilla tehdyissä tutkimuksissa AUC- ja C

-arvot

olivat suuremmat ruokituilla kuin paastolla pidetyillä koirilla. Lääke suositellaan siksi antamaan

ruokinnan yhteydessä, sillä kirppujen elimistöön saadaan näin todennäköisimmin tappava määrä

spinosadia.

Demetyloidut spinosyynit, aktiiviaineen glutationikonjugaatit ja N-demetyloidut A- ja D-spinosyynit

todettiin sekä rotalla että koiralla primaareiksi metaboliiteiksi sapessa, ulosteessa ja virtsassa, kun

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

tutkimus toteutettiin pelkällä spinosadilla. Lääkeaine erittyy ensisijaisesti sappeen ja ulosteisiin ja

vähemmässä määrin virtsaan. Koirilla suurin osa metaboliiteista poistuu ulosteiden mukana.

Milbemysiinioksiimi on systeeminen makrosyklinen laktoni, joka sisältää kaksi päätekijää, A

ja A

-suhde on 20:80). Spinosadista poiketen yksittäisten tekijöiden suhde ei pysynyt

farmakokineettisissä tutkimuksissa muuttumattomana. Milbemysiini A

5 -oksiimi eliminoituu yleensä

hitaammin, minkä seurauksena altistus on 10-kertainen verrattuna milbemysiini A

5 -oksiimiin.

Milbemysiinioksiimin pitoisuudet plasmassa ja tietyt farmakokineettiset parametrit suurenevat

spinosadin läsnä ollessa. Milbemysiini A

- ja A

5 -oksiimit imeytyvät suun kautta annettuna nopeasti

ja jakautuvat laajalti koiran elimistöön. Sitoutumisprosentti plasman proteiineihin on suuri (> 96 %).

Biologisen hyötyosuuden on osoitettu olevan suuri. Keskimääräinen T

-arvo milbemysiini A

- ja A

5 -oksiimeille oli tyypillisesti 4 tuntia ja eliminaation puoliintumisaikojen keskiarvot olivat 33,9 ja

77,2 tuntia. AUC-arvo suureni lähes lineaarisesti, kun taas C

-arvo suureni hiukan heikommin kuin

lineaarisesti annetun annoksen suurentuessa terapeuttisella annosalueella.

Ensisijaiset metaboliitit koiran ulosteessa ja virtsassa olivat milbemysiini A

- tai A

5 –oksiimien

glukuronidikonjugaatit, dealkyloidut milbemysiini A

- tai A

5 -oksiimit ja hydroksyloitu

milbemysiini A

5 -oksiimi. Milbemysiini A

5 -oksiimille altistettujen rottien ulosteessa ja virtsassa

todetut pääasialliset metaboliitit olivat mono-, di- ja trihydroksimilbemysiini A

5 -oksiimit.

Hydroksimilbemysiini A

5 -oksiimia havaittiin koirilla vain plasmassa, mutta ei ulosteessa tai

virtsassa, mikä viittaa siihen, että erittyminen tapahtuu koiralla pääasiallisesti konjugoitujen

metaboliittien muodossa. Erittyminen tapahtuu pääasiallisesti ulosteeseen ja vähemmässä määrin

virtsaan. Koiralla suurin osa metaboliiteista poistuu ulosteiden mukana.

Kuuden kuukauden ajan kuukausittain toistuvasti suun kautta annetun spinosadin ja

milbemysiinioksiimin todettiin kertyvän nuorten koirien elimistöön.

Nuorilla koirilla kuuden kuukauden ajan toistuvasti suun kautta annettu spinosadi ja

milbemysiinioksimiini aiheuttivat spinosadin ja milbemysiinioksiimin pienimpien plasman

pitoisuuksien nousun koko tutkimuksen ajan. Spinosadin pienimmät pitoisuudet plasmassa

kaksinkertaistuivat kuukausittain kuukauteen 5 asti. Plasman pitoisuuden suureneminen korreloi hyvin

valmisteen terminaalisen eliminaation puoliintumisajan pidentymisen kanssa. Toisessa tutkimuksessa

annettiin toistuvasti kuukausittain suun kautta 70 mg spinosadia ja 1,18 mg milbemysiinioksiimia/kg

kehonpainoa, joilla ruokittiin nuoria koiria 12 kuukauden ajan. Systeemisen altistuksen (AUC) vakaa

tila saavutettiin kuukauteen 7 mennessä. Kyseisenä ajankohtana systeeminen altistus (AUC) oli

samanlaista nuorilla ja aikuisilla yksilöillä. C

-arvo oli samanlainen nuorilla ja aikuisilla yksilöillä

kuukaudesta 1 eteenpäin. Tämä viittaa siihen, ettei akuutin toksisuuden riski ole kohonnut.

Aikuisilla koirilla havaittiin kuuden kuukauden ajan toistuvasti suun kautta annetun spinosadin ja

milbemysiinioksiimin jälkeen eliminaation puoliintumisajan piteneminen kuukauteen 3 asti. Erillisessä

tutkimuksessa kolmena peräkkäisenä kuukautena annettuna ei havaittu C

- tai AUC-arvojen tai

eliminaation puoliintumisajan kasvua verrattaessa kolmannen kuukauden arvoja ensimmäisen

kuukauden arvoihin. Toisessa tutkimuksessa annettiin toistuvasti kuukausittain suun kautta 70 mg

spinosadia ja 1,18 mg milbemysiinioksiimia/kg kehonpainoa ruokituille aikuisille koirille 12

peräkkäisen kuukauden ajan. Systeemisen altistuksen (AUC) vakaa tila saavutettiin 3. kuukautena. .

Pahvipakkauksessa on yksi läpipainopakkaus, jossa on 1, 3 tai 6 purutablettia. Kaikkia pakkauskokoja

ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.