Trifexis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-10-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-10-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-10-2018
Aktiivinen ainesosa:
użycia, милбемициноксима
Saatavilla:
Eli Lilly and Company Limited
ATC-koodi:
QP54AB51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
spinosad, milbemycin oxime
Terapeuttinen ryhmä:
Psy
Terapeuttinen alue:
Środki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i odstraszające, Endectocides
Käyttöaiheet:
Do leczenia i zapobiegania pcheł (Ctenocephalides Feliz) zarażenia u psów, gdzie jeden lub więcej z następujących objawów potrzebne są jednocześnie: profilaktyka atak robaka choroby (L3, Л4 serca robaki);zapobieganie angiostrongylosis poprzez zmniejszenie poziomu zakażenia niedojrzałych dorosłych (Л5) Angiostrongylus vasorum;leczenia zaburzeń żołądkowo-jelitowych nicieni zakażeń wywołanych przez tęgoryjec (Л4, niedojrzały dorosły, Л5) i dorosłych Ancylostoma сатпит), okrągłe robaki (niedojrzałe dorosły L5 i dorosłych Тохосага Canis i Toxascaris leonina jest ograniczona osoba dorosła) i vlasoglava (dorośli власоглавы vulpis).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Wycofane
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-19
Pakkausseloste
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
19
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
20
ULOTKA INFORMACYJNA:
TRIFEXIS 270 MG/4,5 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW
TRIFEXIS 425 MG/7,1 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW
TRIFEXIS 665 MG/11,1 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW
TRIFEXIS 1040 MG/17,4 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW
TRIFEXIS 1620 MG/27 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Eli Lilly and Company Ltd
Elanco Animal Health
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire
RG24 9NL
ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Eli Lilly and Company Ltd
Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (3,9
– 6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (6,1
– 9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
(9,5 – 14,7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
(14,8 – 23,1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
(23,2 – 36,0 kg)
spinosad / oksym milbemycyny
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJE CZYNNE:
Każda tabletka zawiera:
Trifexis 270 mg/4,5 mg
spinosad 270 mg/oksym milbemycyny 4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
spinosad 425 mg/oksym milbemycyny 7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
spinosad 665 mg/oksym milbemycyny 11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
spinosad 1040 mg/oksym milbemycyny 17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
spinosad 1620 mg/oksym milbemycyny 27,0 mg
Tabletki są barwy marmurkowo-brązowej lub brązowej, okrągłe, do
rozgryzania i żucia. Poniższa lista
przedstawia kody i liczbę wgłębień odpowiadającą mocy tabletek:
Trifexis 270 mg/4,5 mg tab
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (3,9
– 6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (6,1
– 9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
(9,5 – 14,7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
(14,8 – 23,1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
(23,2 – 36,0 kg)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJE CZYNNE:
Każda tabletka zawiera:
Spinosad
Oksym milbemycyny
Trifexis 270 mg/4,5 mg
270 mg
4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
425 mg
7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
665 mg
11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
1040 mg
17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
1620 mg
27,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do rozgryzania i żucia
Marmurkowo-brązowe lub brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe
tabletki z wyżłobionym kodem po
jednej stronie i wgłębieniami po drugiej.
Poniższa lista przedstawia kody i liczbę wgłębień odpowiadającą
mocy tabletek :
Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletki:
4333 i 2 wgłębienia
Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletki:
4346 i 3 wgłębienia
Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletki:
4347 i brak wgłębień
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletki:
4349 i 4 wgłębienia
Trifexis 1620 mg/27 mg tabletki:
4336 i 5 wgłębień
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (
_Ctenocephalides felis_
) u psów, u których istnieje konieczność
jednoczesnego zastosowania w jednym lub więcej z poniższych
wskazań:
zapobieganie dirofilariozie (L3, L4
_Dirofilaria immitis_
),
zapobieganie angiostrongylozie poprzez zmniejszenie poziom
Lue koko asiakirja
