Trifexis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-10-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-10-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-10-2018
Aktiivinen ainesosa:
το spinosad, οι milbemycin oxime
Saatavilla:
Eli Lilly and Company Limited
ATC-koodi:
QP54AB51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
spinosad, milbemycin oxime
Terapeuttinen ryhmä:
Σκύλοι
Terapeuttinen alue:
Αντιπαρασιτικά, εντομοκτόνα και εντομοαπωθητικά, Endectocides
Käyttöaiheet:
Για τη θεραπεία και πρόληψη για ψύλλους (Ctenocephalides felis) παρασιτώσεων στους σκύλους, όπου μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες ενδείξεις απαιτούνται ταυτόχρονα: την πρόληψη της διροφιλαρίωσης (L3, L4 Dirofilaria immitis) * η πρόληψη των angiostrongylosis από τη μείωση του επιπέδου μόλυνσης με ανώριμο ενήλικο (L5) Angiostrongylus vasorum;θεραπεία των γαστρεντερικών νηματωδών λοιμώξεις που προκαλούνται από το παράσιτο των εντέρων (L4, ανώριμος ενήλικος, L5) και ενήλικα Ancylostoma caninum), ασκαρίδες (ανώριμο ενήλικο L5, και τα ενήλικα Τοξοκαρίαση canis και ενηλίκων Toxascaris leonina) και whipworm (ενηλίκων Trichuris vulpis).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Αποτραβηγμένος
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-19
Pakkausseloste
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
20
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
21
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ:
TRIFEXIS 270 MG/4,5 MG ΜΑΣΏΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ
ΣΚΎΛΟΥΣ
TRIFEXIS 425 MG/7,1 MG ΜΑΣΏΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ
ΣΚΎΛΟΥΣ
TRIFEXIS 665 MG/11,1 MG ΜΑΣΏΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ
ΣΚΎΛΟΥΣ
TRIFEXIS 1040 MG/17,4 MG ΜΑΣΏΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ
ΣΚΎΛΟΥΣ
TRIFEXIS 1620 MG/27 MG ΜΑΣΏΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ
ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦ
ΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Eli Lilly and Company Ltd
Elanco Animal Health
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire
RG24 9NL
UNITED KINGDOM (ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ)
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Eli Lilly and Company Ltd
Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
UNITED KINGDOM (ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ)
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Trifexis 270 mg/4,5 mg μασώμενα δισκία για
σκύλους (3,9 – 6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg μασώμενα δισκία για
σκύλους (6,1 – 9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg μασώμενα δισκία για
σκύλους (9,5 – 14,7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg μασώμενα δισκία για
σκύλους (14,8 – 23,1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg μασώμενα δισκία για
σκ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪOΝΤΟΣ
Trifexis 270 mg/4,5 mg μασώμενα δισκία για
σκύλους (3,9 – 6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg μασώμενα δισκία για
σκύλους (6,1 – 9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg μασώμενα δισκία για
σκύλους (9,5 – 14,7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg μασώμενα δισκία για
σκύλους(14,8 – 23,1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg μασώμενα δισκία για
σκύλους (23,2 – 36,0 kg)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Κάθε δισκίο περιέχει:
Spinosad
Οξίμη της
μιλβεμυκίνης
Trifexis 270 mg/4,5 mg
270 mg
4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
425 mg
7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
665 mg
11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
1040 mg
17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
1620 mg
27,0 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μασώμενα δισκία.
Διάστικτα καφετί προς καφέ, στρογγυλά,
αμφίκυρτα δισκία με ένα χαραγμένο
κωδικό στη μία πλευρά
και κοιλότητες στην άλλη πλευρά.
Η παρακάτω λίστα παρέχει τον κωδικό
και τον αριθμό των κοιλοτήτων ανά
περιεκτικότητα δισκίου:
Trifexis 270 mg/4,5 mg, δισκία:
4333 και 2 κοιλότητες
Trifexis 425 mg/7,1 mg, δι
σκία:
4346 και 3 κοιλότητες
Trife
Lue koko asiakirja
