Trifexis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-10-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-10-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-10-2018
Aktiivinen ainesosa:
spinosad, milbemycin oxim
Saatavilla:
Eli Lilly and Company Limited
ATC-koodi:
QP54AB51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
spinosad, milbemycin oxime
Terapeuttinen ryhmä:
Hunde
Terapeuttinen alue:
Antiparasitære produkter, insekticider og afskrækningsmidler, Endectocides
Käyttöaiheet:
Til behandling og forebyggelse af loppe (Ctenocephalides felis) parasitære sygdomme hos hunde, hvor en eller flere af de følgende betegnelser er nødvendige samtidigt: forebyggelse af sygdom hjerteorm (L3, L4, Dirofilaria immitis), forebyggelse af angiostrongylosis ved at reducere graden af infektion med umodne voksne (L5) Angiostrongylus vasorum;behandling af mave-nematode infektioner forårsaget af hageorm (L4, umodne voksne, L5) og voksne Ancylostoma caninum), rundorm (umodne voksne L5, og voksne Toxocara canis og voksne Toxascaris leonina) og piskeorm (voksen Trichuris vulpis).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Trukket tilbage
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-19
Pakkausseloste
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
19
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
20
INDLÆGSSEDDEL TIL:
TRIFEXIS 270 MG/4,5 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE
TRIFEXIS 425 MG/7,1 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE
TRIFEXIS 665 MG/11,1 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE
TRIFEXIS 1040 MG/17,4 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE
TRIFEXIS 1620 MG/27 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Eli Lilly and Company Ltd
Elanco Animal Health
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire
RG24 9NL
STORBRITANNIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Eli Lilly and Company Ltd
Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
STORBRITANNIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Trifexis 270 mg/4,5 mg tyggetabletter til hunde (3,9- 6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg tyggetabletter til hunde (6,1- 9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg tyggetabletter til hunde (9,5- 14,7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tyggetabletter til hunde (14,8- 23,1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg tyggetabletter til hunde (23,2- 36,0 kg)
spinosad/milbemycinoxim
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
AKTIVE STOFFER:
Hver tablet indeholder:
Trifexis 270 mg/4,5 mg
spinosad 270 mg/milbemycinoxim 4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
spinosad 425 mg/milbemycinoxim 7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
spinosad 665 mg/milbemycinoxim 11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
spinosad 1040 mg/milbemycinoxim 17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
spinosad 1620 mg/milbemycinoxim 27,0 mg
Tabletterne er spættet gyldenbrune til brune, runde tyggetabletter.
Følgende liste angiver koden og
antallet af fordybninger indpræget på hver tabletstyrke:
Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletter:
4333 og 2 fordybninger
Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletter:
4346 og 3 fordybninger
Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletter:
4347 og ingen fordybninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
21
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Trifexis 270 mg/4,5 mg tyggetabletter til hunde (3,9- 6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg tyggetabletter til hunde (6,1- 9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg tyggetabletter til hunde (9,5- 14,7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tyggetabletter til hunde (14,8- 23,1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg tyggetabletter til hunde (23,2- 36,0 kg)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVE STOFFER:
Hver tablet indeholder:
Spinosad
Milbemycinoxim
Trifexis 270 mg/4,5 mg
270 mg
4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
425 mg
7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
665 mg
11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
1040 mg
17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
1620 mg
27,0 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter.
Spættet gyldenbrune til brune, runde, bikonvekse tabletter med en
præget kode på den ende side og
små fordybninger på den anden side.
Følgende liste angiver koden og antallet af fordybninger indpræget
på hver tabletstyrke:
Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletter:
4333 og 2 fordybninger
Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletter:
4346 og 3 fordybninger
Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletter:
4347 og ingen fordybninger
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletter:
4349 og 4 fordybninger
Trifexis 1620 mg/27 mg tabletter:
4336 og 5 fordybninger
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til behandling og forebyggelse af loppeinfestationer (
_Ctenocephalides felis_
) hos hunde, når en eller
flere af følgende indikationer er påkrævet samtidigt:
-
forebyggelse af hjerteorm (L3, L4
_Dirofilaria immitis)_
-
forebyggelse af angiostrongylose ved at reducere infektionsniveauet
med den umodne voksne
(L5)
_Angiostrongylus vasorum,_
-
behandling af gastrointestinale nematodeinfektioner forårsaget af
hageorm (L4, umodne
voksne (L5) og voksne
_Ancylostoma caninum), _
spolorm (umodne v
Lue koko asiakirja
