Tresiba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-02-2022
Aktiivinen ainesosa:
deglúdekíninsúlín
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AE06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin degludec
Terapeuttinen ryhmä:
Lyf notuð við sykursýki
Terapeuttinen alue:
Sykursýki
Käyttöaiheet:
Meðferð sykursýki hjá fullorðnum.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2013-01-20
Pakkausseloste
45
B. FYLGISEÐILL
46
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TRESIBA 100 EININGAR/ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
deglúdekinsúlín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Tresiba og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tresiba
3.
Hvernig nota á Tresiba
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tresiba
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TRESIBA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tresiba er langverkandi grunninsúlín sem kallast deglúdekinsúlín.
Það er notað til að meðhöndla
sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri.
Tresiba hjálpar líkamanum að lækka
blóðsykurinn. Tresiba er ætlað til notkunar einu sinni á
sólarhring. Ef fyrir kemur að þú getir ekki
tekið lyfið á venjulegum tíma getur þú breytt tímanum vegna
þess að Tresiba hefur langtíma
blóðsykurslækkandi virkni (sjá kafla 3 „Sveigjanleg
skammtagjöf”). Tresiba má nota samhliða
hraðverkandi insúlínum sem eru gefin í tengslum við máltíðir.
Hjá sjúklingum með sykursýki af
tegund 2 má nota Tresiba samhliða sykursýkistöflum eða með
sykursýkislyfjum til inndælingar,
öðrum en insúlíni.
Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 verður alltaf að nota
Tresiba samhliða hraðverkandi
insúlínum sem eru gefin í tengslum við máltíði
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tresiba 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Tresiba 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Tresiba 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju
2.
INNIHALDSLÝSING
Tresiba 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar af
deglúdekinsúlíni í 3 ml lausn.
1 ml af lausninni inniheldur 100 einingar af deglúdekinsúlíni*
(jafngildir 3,66 mg af deglúdekinsúlíni).
Tresiba 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 600 einingar af
deglúdekinsúlíni í 3 ml lausn.
1 ml af lausninni inniheldur 200 einingar af deglúdekinsúlíni*
(jafngildir 7,32 mg af deglúdekinsúlíni).
Tresiba 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju
Ein rörlykja inniheldur 300 einingar af deglúdekinsúlíni í 3 ml
lausn.
1 ml af lausninni inniheldur 100 einingar af deglúdekinsúlíni*
(jafngildir 3,66 mg af deglúdekinsúlíni).
*Framleitt í
_Saccharomyces cerevisiae _
með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tresiba 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Stungulyf, lausn (FlexTouch).
Tresiba 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Stungulyf, lausn (FlexTouch).
Tresiba 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju
Stungulyf, lausn (Penfill).
Tær, litlaus, hlutlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá
1 árs aldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Lyfið er grunninsúlín til notkunar undir húð einu sinni á
sólarhring, hvenær sem er yfir daginn, helst á
sama tíma á hverjum degi.
Styrkur insúlínhliðstæðna, þ.m.t. deglúdekinsúlíns, er gefinn
upp í einingum. Ein (1) eining af
deglúdekinsúlíni samsvarar 1 alþjóðlegri einingu af
mannainsúlíni, 1 einingu af glargíninsúlíni
(100 einingar/ml) eða 1 einingu af detemírinsúlíni.
3
Lue koko asiakirja
