Tresiba

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Tresiba
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Tresiba
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Lääkkeitä käytetään diabeteksen,
  • Terapeuttinen alue:
  • Diabetes mellitus
  • Käyttöaiheet:
  • Diabetes mellituksen hoito aikuisilla.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 12

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002498
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 19-01-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002498
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/27727/2015

EMEA/H/C/002498

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tresiba

degludekinsuliini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tresiba-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin

Tresiban käytön ehdoista.

Mitä Tresiba on?

Tresiba on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on degludekinsuliini. Sitä on saatavana

injektionesteenä, liuoksena, ampullissa (100 yksikköä/ml) ja esitäytetyssä kynässä (100 yksikköä/ml

ja 200 yksikköä/ml).

Mihin Tresibaa käytetään?

Tresibaa käytetään tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla ja 1−18-vuotiailla lapsilla.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Tresibaa käytetään?

Tresiba annetaan ruiskeena kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Se annetaan

ihonalaisena injektiona reiteen, olkavarteen tai vatsanpeitteisiin. Pistoskohtaa tulisi vaihtaa valitulla

alueella joka kerta ihonalaisen lipodystrofian riskin (muutokset kehon rasvan jakautumisessa)

pienentämiseksi. Lipodystrofia voi vaikuttaa imeytyvän Tresiban määrään.

Oikea annos määritetään yksilöllisesti kullekin potilaalle. Tyypin 1 diabeteksen hoidossa Tresiban lisäksi

on aina otettava nopeavaikutteista insuliinia, joka ruiskutetaan aterian yhteydessä. Tyypin 2

diabeteksen hoidossa Tresibaa voidaan käyttää yksin tai yhdessä suun kautta otettavien

diabeteslääkkeiden kanssa, GLP-1-reseptorin agonistien kanssa tai yhdessä nopeavaikutteisen

ateriainsuliinin kanssa.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Tresiba vaikuttaa?

Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia veren sokeripitoisuuden säätelyyn tai jossa

elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Tresiba on korvaava insuliini, joka on hyvin

samankaltainen kuin luonnollinen insuliini; erona on sen hitaampi imeytyminen elimistössä ja hitaampi

eteneminen kohteeseensa. Tämä merkitsee sitä, että Tresiban vaikutusaika on pitkä. Tresiba vaikuttaa

samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu insuliini. Se auttaa glukoosia siirtymään verestä soluihin.

Kun veren glukoosipitoisuus on hallinnassa, diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.

Miten Tresibaa on tutkittu?

Tresibaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 578 tyypin 1 diabetesta sairastavaa

aikuista. Tutkimuksissa Tresibaa (yhdistettynä nopeavaikutteiseen ateriainsuliinin) verrattiin glargiini-

insuliiniin tai detemiiri-insuliiniin (muita pitkävaikutteisia insuliineja).

Kuudessa muussa päätutkimuksessa, joihin osallistui 4 076 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista,

Tresibaa verrattiin glargiini-insuliiniin, detemiriinsuliiniin tai sitagliptiiniin (suun kautta otettava lääke

tyypin 2 diabeteksen hoitoon). Näihin tutkimuksiin osallistuville potilaille voitiin antaa myös muita

diabeteslääkkeitä tai nopeavaikutteista ateriainsuliinia tarpeen mukaan. Yhdessä päätutkimuksessa,

johon osallistui 177 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista, tutkittiin Tresiban ja liraglutidin (GLP-1-

reseptorin agonisti) tehoa, kun niitä käytettiin yhdessä.

Lisäksi yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 350 tyypin 1 diabetesta sairastavaa 1−18-vuotiasta

lasta, Tresibaa verrattiin detemirinsuliiniin. Potilaille annettiin lisäksi nopeavaikutteista insuliinia

aterioiden yhteydessä. 26 viikon jälkeen potilaiden oli mahdollista joko keskeyttää hoito tai jatkaa sitä

niin, että hoidon kesto olisi vuoden.

Kaikissa tutkimuksissa mitattiin glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta eli glukoosiin

kiinnittyneen hemoglobiinin prosenttiosuutta veressä. HbA1c antaa tietoa siitä, kuinka hyvin veren

glukoosi on hallinnassa. Tutkimukset kestivät kuusi kuukautta tai yhden vuoden.

Mitä hyötyä Tresibasta on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset osoittivat, että Tresiba oli vähintään yhtä tehokas kuin muut pitkävaikutteiset insuliinit

veren glukoosipitoisuuden säätelyssä tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla ja

tehokkaampi kuin sitagliptiini tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla. Kaikissa tutkimuksissa HbA1c-

pitoisuus laski Tresiba-hoidon avulla keskimäärin 0,6 % tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla ja

1,2 % tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla.

Lapsilla Tresiba tehosi veren glukoosin hallintaan samalla tavalla kuin detemirinsuliini. Tresiba-hoidon

jatkuttua 26 viikkoa HbA1c-arvo aleni keskimäärin 0,2 prosenttiyksikköä (HbA1c laski 8,2 %:sta 8,0

%:iin); detemirinsuliinilla vastaava alenema oli 0,3 prosenttiyksikköä (HbA1c laski 8,0 %:sta 7,7

%:iin).

Mitä riskejä Tresibaan liittyy?

Yleisin Tresiba-hoidon aikana ilmoitettu sivuvaikutus (jota voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla

10:stä) on hypoglykemia (alhainen verensokeri).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tresiban sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Tresiba

EMA/27727/2015

Sivu 2/3

Miksi Tresiba on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Tresiba on tehokas veren sokeripitoisuuden säätelyssä potilailla,

joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes. Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Tresiba

on yleensä ottaen turvallinen ja että sen sivuvaikutukset ovat verrattavissa muiden insuliinianalogien

sivuvaikutuksiin, eikä mistään odottamattomista sivuvaikutuksista ole ilmoitettu.

Lääkevalmistekomitea pani myös merkille, että Tresiba vähentää yön aikaista hypoglykemian riskiä

potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes. Lääkevalmistekomitea totesi, että Tresiba-valmisteen

vahvempi muoto täyttää suuremman insuliiniannoksen tarvitsevien potilaiden (kuten ylipainoisten

potilaiden) lääkinnällisen tarpeen, jolloin nämä potilaat voisivat ottaa päivittäisen annoksensa yhtenä

eikä kahtena injektiona. Tyypin 2 diabetesta sairastavien nuorten osalta lääkevalmistekomitea katsoi,

että vaikka turvallisuus ja teho on osoitettu ainoastaan tyypin 1 diabeteksen osalta, tutkimustuloksia

tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla ja tuloksia muista tutkimuksista tyypin 2 diabetesta

sairastavilla aikuisilla voitaisiin soveltaa tyypin 2 diabetesta sairastaviin nuoriin. Komitea katsoi, että

Tresiban hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Tresiban turvallinen ja tehokas käyttö?

Tresiban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Tresibaa

koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Yhtiö, joka markkinoi Tresibaa, tarjoaa koulutusmateriaalia terveydenhoidon ammattilaisille, joiden

odotetaan hoitavan diabetespotilaita tai antavan heille lääkkeitä. Koulutusmateriaalin on erityisesti

tarkoitus lisätä tietämystä Tresiba-valmisteen vahvemmasta muodosta, jotta varmistettaisiin, että

potilaille määrätään sopiva vahvuus. Lisäksi yhtiö tuottaa potilaille Tresiban asianmukaista käyttöä

koskevaa ohjemateriaalia, joka heidän tulisi saada lääkäriltään asianmukaisen opastuksen kanssa.

Muita tietoja Tresibasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tresibaa

varten 21. tammikuuta 2013.

Tresibaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Lisätietoja

hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2015.

Tresiba

EMA/27727/2015

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

degludekinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Tresiba on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia

Miten Tresiba-insuliinia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Tresiba-insuliinin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Tresiba on ja mihin sitä käytetään

Tresiba on pitkävaikutteinen perusinsuliini, jota kutsutaan degludekinsuliiniksi. Sitä käytetään

diabetes mellituksen hoitoon aikuisille, nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Tresiba

auttaa elimistöä alentamaan verensokeritasoa. Sitä annostellaan kerran vuorokaudessa. Tilanteissa,

joissa et voi ottaa insuliinia normaalin annostusaikataulun mukaisesti, voit muuttaa annostuksen

ajankohtaa, koska Tresiba-insuliinilla on verensokeria pitkään alentava vaikutus (ks. kohta 3

"Annostusajan joustavuus"). Tresiba-insuliinia voi käyttää aterian yhteydessä otettavien

pikavaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa. Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla

Tresiba-insuliinia voi käyttää yhdessä diabeteksen hoitoon käytettävien tablettien kanssa tai yhdessä

pistettävän diabeteslääkkeen, muun kuin insuliinin kanssa.

Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Tresiba-insuliinia on aina käytettävä yhdessä

aterian yhteydessä annettavan pikavaikutteisen insuliinilääkkeiden kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia

Älä käytä Tresiba-insuliinia

jos olet allerginen degludekinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tresiba-

insuliinia. Tiedosta erityisesti seuraavat asiat:

Matala verensokeri (hypoglykemia) – jos verensokerisi on liian matala, noudata kohdan 4

ohjeita matalasta verensokerista.

Korkea verensokeri (hyperglykemia) – jos verensokerisi on liian korkea, noudata kohdan 4

ohjeita korkeasta verensokerista.

Siirtyminen muista insuliinilääkkeistä– insuliiniannoksen muutos saattaa olla tarpeen, jos siirryt

toisentyyppisestä, toisenmerkkisestä tai toisen valmistajan insuliinista tähän insuliiniin.

Keskustele lääkärin kanssa.

Pioglitatsonin käyttö insuliinin kanssa, katso alla oleva kohta "Pioglitatsoni".

Silmäsairaudet – verensokeritasapainon nopea paraneminen saattaa johtaa diabeettisen

silmäsairauden tilapäiseen vaikeutumiseen. Jos huomaat ongelmia silmissä, keskustele lääkärin

kanssa.

Oikean insuliinityypin varmistaminen – tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta

Tresiba-insuliinin eri vahvuudet ja muut insuliinivalmisteet eivät menisi vahingossa sekaisin.

Jos näkösi on heikko, katso kohta 3.

Lapset ja nuoret

Tresiba-insuliinia voidaan käyttää nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Tresiba-

insuliinin käytöstä alle 1-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Tresiba

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi,

mikä saattaa tarkoittaa sitä, että insuliiniannostasi on muutettava.

Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokeritasosi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

muita diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavia ja pistettäviä)

sulfonamideja, infektioihin

anabolisia steroideja, kuten testosteroni

beetasalpaajia, korkeaan verenpaineeseen. Ne voivat vaikeuttaa liian matalasta verensokerista

varoittavien oireiden havaitsemista (ks. kohta 4 "Liian matalasta verensokerista varoittavat

oireet")

asetyylisalisyylihappoa (ja muita salisylaatteja), särkyyn ja lievään kuumeeseen

monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä, masennukseen

angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä, joihinkin sydänvaivoihin tai korkeaan

verenpaineeseen.

Verensokeritasosi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

danatsolia, endometrioosiin

suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)

kilpirauhashormoneja, kilpirauhasongelmiin

kasvuhormonia, kasvuhormonin puutteeseen

glukokortikoideja, kuten "kortisoni", tulehdukseen

sympatomimeetteja, kuten epinefriini (adrenaliini), salbutamoli tai terbutaliini, astmaan

tiatsideja, korkeaan verenpaineeseen tai jos elimistöön kertyy liikaa nestettä (nesteretentio).

Oktreotidi ja lanreotidi: käytetään hoitamaan sellaista harvinaista sairautta, jossa elimistö tuottaa liian

paljon kasvuhormonia (akromegalia). Ne voivat nostaa tai laskea verensokeritasoasi.

Pioglitatsoni: suun kautta otettava diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon.

Muutamille tyypin 2 diabetes mellitusta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai

aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista

hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro asiasta lääkärille,

apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tresiba alkoholin kanssa

Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua. Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea. Sinun

on siksi seurattava verensokeritasoasi tavallista useammin.

Raskaus ja imetys

Ei tiedetä, vaikuttaako Tresiba vauvaan raskauden tai imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät,

epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa

ennen tämän lääkkeen käyttöä. Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja

synnytyksen jälkeen. Diabeteksen huolellinen hoitaminen on tarpeen raskauden aikana. Liian matalan

verensokerin (hypoglykemia) välttäminen on erityisen tärkeää vauvasi terveyden kannalta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Liian matala tai liian korkea verensokeri saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai

koneita. Jos verensokerisi on liian matala tai liian korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja

reaktiokykyysi. Tämä voi olla vaarallista itsellesi tai muille. Kysy lääkäriltäsi, voitko ajaa autoa, jos:

verensokerisi on usein liian matala

sinun on vaikea tunnistaa liian matalan verensokerin oireita.

Tärkeää tietoa Tresiba-insuliinin sisältämistä aineista

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3.

Miten Tresiba-insuliinia käytetään

Käytä tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai

sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Jos olet sokea tai sinulla on heikko näkö etkä kykene lukemaan kynän annoslaskurin lukemaa, älä

käytä tätä kynää ilman apua. Pyydä apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut

opastuksen esitäytetyn FlexTouch-kynän käyttöön.

Tresiba-esitäytettyjä kyniä on kahta vahvuutta. Kynän etikettiin ja pakkaukseen on selvästi merkitty

”Tresiba 100 yksikköä/ml” tai ”Tresiba 200 yksikköä/ml”. Lisäksi Tresiba 100 yksikköä/ml pakkaus ja

etiketti ovat vaaleanvihreitä ja Tresiba 200 yksikköä/ml pakkaus ja etiketti ovat tummanvihreitä ja

niissä on raitoja ja punainen laatikko korostamassa valmisteen vahvuutta.

Molemmissa vahvuuksissa tarvittava annos valitaan yksikköinä. Annosvälit kuitenkin eroavat Tresiba-

valmisteen kahdessa vahvuudessa.

Esitäytetyllä 100 yksikköä/ml -kynällä voi yhdellä pistoksella ottaa 1–80 yksikön annoksia yhden

yksikön välein. Esitäytetyn kynän annoslaskurissa näkyy insuliinin yksikkömäärä, mikä tullaan

pistämään. Älä laske annoksia uudelleen.

Lääkärisi päättää yhdessä sinun kanssasi:

kuinka paljon Tresiba-insuliinia tarvitset päivittäin

milloin tarkistat verensokeritasosi ja tarvitsetko suuremman tai pienemmän annoksen.

Annostusajan joustavuus

Noudata aina lääkärin annossuositusta.

Käytä Tresiba-insuliinia kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.

Voit ottaa Tresiba-insuliinin eri vuorokauden aikaan sellaisissa tilanteissa, joissa et voi ottaa sitä

samaan aikaan päivästä. Varmista, että annosten välinen aika on vähintään 8 tuntia. Tresiba-

insuliinin annostusajan joustavuudesta lapsilla ja nuorilla ei ole kokemusta.

Jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, kysy ensin neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, sillä ruokavalion muutos voi muuttaa insuliinin

tarvettasi.

Lääkäri voi muuttaa annostasi verensokeritasosi perusteella.

Jos käytät muita lääkkeitä, kysy lääkäriltä, pitääkö hoitoasi muuttaa.

Käyttö iäkkäille (≥ 65-vuotiaille)

Tresiba-insuliinia voidaan käyttää iäkkäiden hoitoon, mutta jos olet iäkäs, saatat joutua tarkistamaan

verensokeritasosi useammin.

Keskustele lääkärin kanssa annoksen muutoksista.

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, sinun on mahdollisesti tarkistettava verensokeritasosi

useammin. Keskustele lääkärin kanssa annoksen muutoksista.

Lääkkeen pistäminen

Ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle

kuinka esitäytettyä kynää käytetään.

Varmista, että insuliini on Tresiba 100 yksikköä/ml, tarkistamalla nimi ja vahvuus kynän

etiketistä.

Älä käytä Tresiba-insuliinia

insuliini-infuusiopumpuissa.

jos kynä on vahingoittunut tai sitä ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5).

jos insuliini ei ole kirkasta ja väritöntä.

Miten pistät

Tresiba annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti). Älä pistä sitä verisuoneen tai lihakseen.

Parhaat pistosalueet ovat reisien etuosat, olkavarret tai vyötärön etuosa (vatsa).

Vaihda joka päivä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella vähentääksesi riskiä, että ihoon tulee

kohoumia tai kuoppia

(ks. kohta 4).

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa. Neulojen käyttäminen uudelleen voi lisätä

tukkeutuneiden neulojen riskiä, johtaen väärään annosteluun. Hävitä neula turvallisesti jokaisen

käytön jälkeen.

Jotta välttäisit annostusvirheet ja mahdollisen yliannoksen, älä vedä kynästä liuosta ruiskulla.

Tämän pakkausselosteen toisella puolella on yksityiskohtaiset käyttöohjeet.

Jos käytät enemmän Tresiba-insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos käytät liian paljon insuliinia, verensokerisi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia), katso ohjeet

kohdasta 4 "Liian matala verensokeri".

Jos unohdat ottaa Tresiba-insuliinia

Jos unohdat annoksen, pistä unohtamasi annos heti kun muistat asian, mutta varmista, että annosten

välinen aika on vähintään 8 tuntia. Jos huomaat unohtaneesi edellisen annoksen vasta silloin, kun on

aika ottaa seuraava normaalin aikataulun mukainen annos, älä pistäkaksinkertaista annosta vaan jatka

kerran päivässä annostustasi.

Jos lopetat Tresiba-insuliinin käytön

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Insuliinin käytön lopettaminen voi

johtaa erittäin korkeaan verensokeritasoon ja ketoasidoosiin (tila, jossa veressä on liikaa happoja),

katso ohjeet kohdasta 4 "Liian korkea verensokeri".

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hypoglykemia (liian matala verensokeri) voi esiintyä hyvin yleisesti insuliinihoidon yhteydessä

(saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä). Se voi olla hyvin vakava. Jos

verensokeritasosi laskee liian paljon, saatat menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia saattaa aiheuttaa

aivovaurion ja saattaa olla henkeä uhkaava. Jos sinulla on matalan verensokerin oireita, toimi

välittömästi nostaaksesi verensokeritasoasi. Katso ohjeet alla olevasta kohdasta "Liian matala

verensokeri".

Jos sinulla on vakava allerginen reaktio (esiintyy harvinaisena), joka johtuu insuliinista tai jostakin

Tresiba-insuliinin sisältämästä aineesta, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.

Vakavan allergisen reaktion oireet ovat seuraavat:

paikalliset reaktiot leviävät muihin kehon osiin

tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja hikoilet

alat voida pahoin (oksennat)

sinun on vaikea hengittää

sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Muihin haittavaikutuksiin sisältyvät:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)

Paikalliset reaktiot: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia reaktioita. Niiden oireisiin voi sisältyä:

kipu, punoitus, nokkosihottuma, turvotus ja kutina. Oireet häviävät yleensä muutamassa päivässä. Jos

oireet eivät häviä muutamassa viikossa, mene lääkäriin. Jos reaktiot ovat vakavia, lopeta Tresiba-

insuliinin käyttö ja mene välittömästi lääkäriin. Katso lisätietoja yllä olevasta kohdasta "vakava

allerginen reaktio".

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)

Ihomuutokset käyttämässäsi pistoskohdassa (lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos saattaa kutistua

(lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla

saattaa vähentää näiden ihomuutosten muodostumisriskiä. Jos havaitset tällaisia ihomuutoksia, kerro

lääkärille tai sairaanhoitajalle. Jos jatkat pistämistä samaan kohtaan, nämä reaktiot voivat vaikeutua ja

vaikuttaa kynästä elimistöösi imeytyvän lääkkeen määrään.

Turvotus nivelten ympärillä: Kun alat käyttää lääkettä, elimistöösi voi kertyä liikaa nestettä. Tämä

aiheuttaa turvotusta nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on yleensä vain lyhytkestoista.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)

Tämä lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita, kuten nokkosihottumaa, kielen ja huulten turpoamista,

ripulia, pahoinvointia, väsymystä ja kutinaa.

Diabeteksen hoitoon liittyvät yleiset vaikutukset

Liian matala verensokeri (hypoglykemia)

Verensokerisi saattaa laskea liian matalaksi, jos:

juot alkoholia, otat liian paljon insuliinia, liikut tavallista enemmän, syöt liian vähän tai sinulta jää

ateria väliin.

Liian matalasta verensokerista varoittavat oireet – nämä saattavat tulla äkillisesti:

Päänsärky, epäselvä puhe, sydämentykytys, kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, pahoinvointi, kova

nälkä, vapina tai hermostuneisuus tai huolestuneisuus, epätavallinen väsymys, heikkous ja uneliaisuus,

sekavuus, keskittymisvaikeudet, lyhytkestoiset näköhäiriöt.

Mitä teet, jos verensokerisi laskee liian matalaksi

Ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala, kuten makeisia, keksejä tai

hedelmämehua (pidä aina kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa).

Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Saatat joutua mittaamaan verensokerisi

useammin kuin kerran, koska kuten kaikkien perusinsuliinivalmisteiden kohdalla matalan

verensokerin vaiheesta toipuminen saattaa viivästyä.

Odota, kunnes liian matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on

asettunut kohdalleen. Jatka sen jälkeen insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Mitä muiden on tehtävä, jos menetät tajuntasi

Kerro kaikille, joiden kanssa vietät aikaa, että sinulla on diabetes. Kerro heille, mitä voi tapahtua, jos

verensokerisi laskee liian matalaksi, mukaan lukien tajunnan menetyksen riski.

Kerro heille, että jos menetät tajuntasi:

heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi

heidän täytyy toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon

eivät

saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.

Toivut tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonia.

Pistoksen voi antaa vain henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään.

Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa sokeria tai

sokeripitoinen välipala.

Jos glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.

Jos vakavaa hypoglykemiaa ei hoideta ajoissa, se saattaa aiheuttaa aivovaurion. Se voi olla

lyhytkestoinen tai pitkäkestoinen. Se voi aiheuttaa jopa kuoleman.

Kerro lääkärille, jos:

verensokerisi on laskenut niin matalaksi, että olet menettänyt tajuntasi

olet ottanut glukagonipistoksen

verensokerisi on ollut liian matala muutamia kertoja viime aikoina.

Tee näin, koska insuliiniannostasi, insuliinipistosten ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi

on ehkä muutettava.

Liian korkea verensokeri (hyperglykemia)

Verensokeri saattaa nousta liian korkeaksi, jos:

syöt tavallista enemmän tai liikut tavallista vähemmän, juot alkoholia, sinulla on tulehdus tai

kuumetta, et ole ottanut tarpeeksi insuliinia, otat jatkuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit, olet

unohtanut ottaa insuliinia tai olet lopettanut insuliinin käytön keskustelematta lääkärin kanssa.

Liian korkeasta verensokerista varoittavat oireet – nämä tulevat yleensä vähitellen:

Ihon punoitus ja kuivuminen, uneliaisuus tai väsymys, suun kuivuminen, hedelmäinen (asetonin) haju

hengityksessä, lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu).

Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. ketoasidoosista. Tämä tarkoittaa sitä, että vereen

vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan. Tila voi hoitamattomana johtaa

diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

Mitä teet, jos verensokerisi nousee liian korkeaksi

Tarkista verensokeritasosi.

Tee virtsa- tai verikoe ketoaineiden määrittämiseksi.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Tresiba-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen ensimmäistä käyttöä

Säilytä jääkaapissa (2

C - 8

C). Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastelokeroa tai

takaseinän kylmälevyä. Pidä kynän suojus paikoillaan. Herkkä valolle.

Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana kuljetettavat varakynät

Voit kuljettaa esitäytettyä Tresiba-kynää (FlexTouch) mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä

(alle 30

C) tai jääkaapissa (2

C - 8

C) enintään 8 viikkoa.

Pidä aina kynän suojus paikoillaan, kun et käytä kynää. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tresiba sisältää

Vaikuttava aine on degludekinsuliini. Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä

degludekinsuliinia. Jokainen esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä degludekinsuliinia 3 ml:ssa

liuosta.

Muut aineet ovat glyseroli, metakresoli, fenoli, sinkkiasetaatti, kloorivetyhappo ja

natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tresiba on kirkas ja väritön injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (300 yksikköä 3 ml:ssa).

Pakkauskoot: 1 (neulojen kanssa tai ilman), 5 (ilman neuloja) ja 10 kynän (à 3 ml) kerrannaispakkaus

(2 x 5) (ilman neuloja). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Käyttöohje: Tresiba 100 yksikköä/ml, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (FlexTouch)

Lue nämä ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät esitäytettyä Tresiba FlexTouch -kynää.

Jos et

noudata ohjeita huolellisesti, voit saada liian vähän tai liikaa insuliinia, mikä voi johtaa liian korkeaan

tai liian matalaan verensokeritasoon.

Älä käytä kynää, ennen kuin

lääkäri tai sairaanhoitaja

on opettanut sinulle kunnolla sen käytön.

Tarkista aluksi, että

kynä sisältää varmasti Tresiba 100 yksikköä/ml -insuliinia.

Tutustu sen jälkeen

kynän ja neulan eri osiin katsomalla alla olevia kuvia.

Jos olet sokea tai sinulla on heikko näkö etkä pysty lukemaan kynän annoslaskuria, älä käytä

tätä kynää ilman apua.

Pyydä apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut

opastuksen esitäytetyn FlexTouch-kynän käyttöön.

Kynäsi on esitäytetty insuliinikynä, jolla annos on helppo valita ja joka sisältää 300 yksikköä

insuliinia. Voit valita

enintään 80 yksikön annoksen ja säätää annosta yhden yksikön välein.

Kynäsi on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten kertakäyttöisten NovoTwist- tai

NovoFine-neulojen kanssa.

Tärkeää tietoa

Kiinnitä erityistä huomiota näihin huomautuksiin, sillä ne ovat tärkeitä kynän oikean käytön

kannalta.

Tresiba esitäytetty kynä

ja neula (esimerkki)

(FlexTouch)

Kynän

suojus

Neulan

ulompi

suojus

Neulan

sisempi

suojus

Neula

Suoja-

paperi

Insuliiniasteikko

Insuliini-ikkuna

Kynän nimilippu

Annoslaskuri

Annososoitin

Annos-

valitsin

Annos-

painike

Tresiba

FlexTouch

Annos-

painike,

jossa

sileä

pinta

1 Kynän alkuvalmistelut

Tarkista nimi ja vahvuus

kynäsi

etiketistä

varmistaaksesi, että se sisältää Tresiba

100 yksikköä/ml -insuliinia. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät useampaa kuin yhtä

insuliinityyppiä. Jos otat väärän tyyppistä insuliinia, verensokeritasosi voi nousta tai laskea

liikaa.

Ota kynän suojus pois.

A

Tarkista, että kynässä oleva insuliini on kirkasta

ja väritöntä.

Katso insuliini-ikkunaa. Jos insuliini näyttää samealta, älä käytä kynää.

B

Ota uusi neula

ja repäise suojapaperi irti.

C

Työnnä neula suoraan kynään. Kierrä, kunnes neula on tiukasti kiinni kynässä.

D

Poista neulan ulompi suojus ja säästä se.

Tarvitset sitä pistoksen jälkeen voidaksesi oikealla

tavalla poistaa neulan kynästä.

E

Vedä sisempi neulansuojus pois ja hävitä se.

Jos yrität laittaa sen takaisin, saatat vahingossa

pistää itseäsi neulalla.

Neulan päähän voi ilmestyä pisara insuliinia. Tämä on normaalia, mutta sinun on silti

tarkistettava insuliinin ulosvirtaus.

F

Käytä aina uutta neulaa jokaista pistosta varten.

Se vähentää kontaminoitumisen, tulehdusten, insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja

epätarkan annostuksen riskiä.

Älä koskaan käytä taipunutta tai vahingoittunutta neulaa.

2 Tarkista insuliinin ulosvirtaus

Tarkista aina insuliinin ulosvirtaus ennen kuin aloitat.

Tämä auttaa sinua varmistamaan, että saat täyden insuliiniannoksen.

Kierrä annosvalitsinta

valitaksesi 2 yksikköä. Varmista, että annoslaskurissa näkyy

numero 2.

A

2 yksikköä

valittu

Pidä kynää neula ylöspäin.

Napauta kynän yläosaa kevyesti

muutaman kerran, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat

kynän yläosaan.

B

Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna,

kunnes annoslaskuri palautuu numeroon 0.

Numeron 0 on oltava annososoittimen kohdalla.

Neulan kärjessä tulisi näkyä pisara insuliinia.

C

Neulan kärjessä voi olla pieni ilmakupla, mutta se ei tule mukaan pistokseen.

Ellei pisaraa näy,

toista kohdat 2

A

C

korkeintaan 6 kertaa. Jos pisaraa ei edelleenkään näy, vaihda

neula ja toista kohdat 2

A

C

vielä kerran.

Jos insuliinipisaraa ei vieläkään näy,

hävitä

kynä ja käytä uutta.

Varmista aina, että pisara ilmestyy

neulan kärkeen ennen pistämistä. Näin varmistetaan

insuliinin virtaus.

Jos pisaraa ei näy,

et

voi pistää insuliinia, vaikka annoslaskuri liikkuisikin. Tämä voi tarkoittaa,

että neula on tukkeutunut tai vahingoittunut.

Tarkista virtaus aina ennen kuin pistät.

Jos et tarkista virtausta, voit saada liian vähän tai et

lainkaan insuliinia. Se voi johtaa liian korkeaan verensokeritasoon.

3 Valitse annos

Varmista, että annoslaskurissa näkyy numero 0 ennen kuin aloitat.

Numero 0 on oltava annososoittimen kohdalla.

Käännä annosvalitsinta ja valitse tarvitsemasi annos

lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden

mukaisesti

Jos valitset väärän annoksen, voit korjata annoksen oikeaksi kääntämällä annosvalitsinta eteen- tai

taaksepäin.

Voit valita kynän annokseksi enintään 80 yksikköä.

A

5 yksikköä

valittu

Esimerkkejä

24 yksikköä

valittu

Voit muuttaa yksikkömäärää annosvalitsimella. Vain annoslaskurista ja annososoittimesta näet, kuinka

monta yksikköä olet valinnut annokseksi.

Voit valita annokseksi enintään 80 yksikköä. Kun kynässä on vähemmän kuin 80 yksikköä jäljellä,

annoslaskuri pysähtyy jäljellä olevan yksikkömäärän kohdalle.

Annosvalitsin naksahtaa eri tavalla silloin, kun sitä käännetään eteenpäin kuin taaksepäin

käännettäessä tai kun valitset enemmän yksikköjä kuin kynässä on jäljellä. Älä laske kynän

naksahduksia.

Tarkista aina annoslaskurista ja annososoittimesta, kuinka monta yksikköä olet valinnut,

ennen kuin pistät insuliinin.

Älä laske kynän naksahduksia. Jos valitset ja pistät väärän annoksen, verensokeritasosi voi

nousta tai laskea liikaa.

Älä valitse annosta insuliiniasteikkoa katsomalla. Siitä näet vain sen, kuinka paljon insuliinia

kynässä on suunnilleen jäljellä.

4 Pistä annos

Työnnä neula ihon alle

siten, kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.

Varmista, että näet annoslaskurin.

Älä kosketa annoslaskuria sormillasi. Tämä saattaa pysäyttää pistoksen.

Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskuri palautuu

numeroon 0.

Numeron 0 on oltava annososoittimen kohdalla.

Saatat silloin kuulla tai tuntea naksahduksen.

Anna neulan olla ihon alla vähintään 6 sekuntia

varmistaaksesi, että saat koko annoksen.

A

6 sekuntia

Vedä neula ja kynä suoraan ylös pois ihosta.

Jos pistoskohdasta tulee verta, paina sitä kevyesti pumpulitupolla. Älä hankaa pistosaluetta.

B

Neulan päähän voi ilmestyä pisara insuliinia pistoksen jälkeen. Tämä on normaalia eikä sillä ole

vaikutusta annokseen.

Tarkasta aina annoslaskuri, jotta tiedät kuinka monta yksikköä pistät.

Annoslaskurissa näkyy tarkka yksikkömäärä. Älä laske kynän naksahduksia. Pidä annospainike

alas painettuna kunnes annoslaskuri palautuu nollaan pistoksen jälkeen. Jos annoslaskuri

pysähtyy ennen kuin se palautuu nollaan, et ole saanut täyttä annosta, mikä voi johtaa liian

korkeaan verensokeritasoon.

5 Pistoksen jälkeen

Ohjaa neulan kärki ulompaan neulansuojukseen

tasaisella alustalla koskematta

neulaan tai neulan ulompaan suojukseen.

A

Kun neula on suojassa,

paina varovasti ulompi neulansuojus kokonaan neulan päälle.

Kierrä neula irti

ja hävitä se huolellisesti.

B

Pane kynän suojus paikoilleen

jokaisen käyttökerran jälkeen insuliinin suojaamiseksi valolta.

C

Hävitä neula aina jokaisen pistoksen jälkeen

sopivassa teräville neuloille tarkoitetussa säiliössä.

Näin vähennät kontaminoitumisen, tulehdusten, insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja

epätarkan annostuksen riskiä. Jos neula on tukossa,

et

voi pistää insuliinia.

Kun kynä on tyhjä, hävitä se

ilman

neulaa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta

saamiesi ohjeiden tai paikallisten viranomaisvaatimusten mukaisesti. Älä hävitä käytettyä neulaa

kotitalousjätteen mukana.

Älä koskaan yritä laittaa neulan sisempää suojusta takaisin neulaan.

Voit pistää itseäsi

neulalla.

Poista aina neula jokaisen pistoksen jälkeen

ja säilytä kynä ilman neulaa.

Näin vähennät kontaminoitumisen, tulehdusten, insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen

ja epätarkan annostuksen riskiä.

6 Kuinka paljon insuliinia on jäljellä?

Insuliiniasteikosta

näet, kuinka paljon insuliinia kynässä on

suunnilleen

jäljellä.

A

Kuinka

paljon

insuliinia

on

suunnilleen

jäljellä

Nähdäksesi jäljellä olevan insuliinin tarkan määrän,

käytä annoslaskuria:

Käännä annosvalitsinta, kunnes

annoslaskuri

pysähtyy

Jos siinä näkyy luku 80, kynässä on

vähintään 80

yksikköä jäljellä.

Jos siinä näkyvä luku on

alle 80,

kyseinen luku on kynässä jäljellä olevien yksikköjen määrä.

B

Annos-

laskuri

pysähtyi:

52 yksikköä

jäljellä

Esimerkki

Käännä annosvalitsinta taaksepäin, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.

Jos tarvitset enemmän insuliinia kuin kynässä on jäljellä, voit jakaa annoksesi kahdelle kynälle.

Tarkista huolellisesti, että lasket oikein, jos jaat annoksesi.

Jos epäröit, ota koko annos uudesta kynästä. Jos jaat annoksen väärin, pistät liian vähän tai liian

paljon insuliinia, mikä voi johtaa liian korkeaan tai liian matalaan verensokeritasoon.

Tärkeää lisätietoa

Pidä kynä aina mukanasi.

Pidä aina mukanasi ylimääräinen kynä ja uusia neuloja

siltä varalta, että kynäsi katoaa tai

vahingoittuu.

Pidä aina kynä ja neulat

poissa muiden,

erityisesti lasten,

ulottuvilta ja näkyviltä.

Älä koskaan anna

kynää tai neuloja kenenkään toisen käyttöön. Se voi johtaa risti-infektioon.

Älä koskaan jaa

kynääsi toisten ihmisten kanssa. Sinun lääkkeesi voi olla haitallista muiden

terveydelle.

Hoitajien on

oltava erityisen varovaisia käsitellessään käytettyjä neuloja

vähentääkseen

neulojen aiheuttamien vammojen ja risti-infektioiden riskiä.

Kynän hoitaminen

Hoida kynääsi hyvin. Kovakourainen käsittely tai väärä käyttö voivat johtaa epätarkkaan

annostukseen, mikä voi johtaa liian korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.

Älä jätä kynää autoon

tai muuhun sellaiseen paikkaan, jossa voi olla liian lämmintä tai liian

kylmää.

Älä altista kynääsi pölylle, lialle tai nesteelle.

Älä pese, liota tai voitele kynääsi.

Puhdista se tarvittaessa mietoon pesuaineeseen kostutetulla

kankaalla.

Älä tiputa kynääsi

tai kolhi sitä kovia pintoja vasten.

Jos kynä putoaa tai epäilet, että siinä on jotain vikaa, kiinnitä siihen uusi neula ja tarkista

insuliinin ulosvirtaus ennen pistämistä.

Älä yritä täyttää kynääsi uudestaan.

Kun kynä on tyhjä, se on hävitettävä.

Älä yritä korjata kynääsi

tai irrottaa siitä osia.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

degludekinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Tresiba on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia

Miten Tresiba-insuliinia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Tresiba-insuliinin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Tresiba on ja mihin sitä käytetään

Tresiba on pitkävaikutteinen perusinsuliini, jota kutsutaan degludekinsuliiniksi. Sitä käytetään

diabetes mellituksen hoitoon aikuisille, nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Tresiba

auttaa elimistöä alentamaan verensokeritasoa. Sitä annostellaan kerran vuorokaudessa. Tilanteissa,

joissa et voi ottaa insuliinia normaalin annostusaikataulun mukaisesti, voit muuttaa annostuksen

ajankohtaa, koska Tresiba-insuliinilla on verensokeria pitkään alentava vaikutus (ks. kohta 3

"Annostusajan joustavuus"). Tresiba-insuliinia voi käyttää aterian yhteydessä otettavien

pikavaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa. Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla

Tresiba-insuliinia voi käyttää yhdessä diabeteksen hoitoon käytettävien tablettien kanssa tai yhdessä

pistettävän diabeteslääkkeen, muun kuin insuliinin kanssa.

Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Tresiba-insuliinia on aina käytettävä yhdessä

aterian yhteydessä annettavan pikavaikutteisen insuliinilääkkeen kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia

Älä käytä Tresiba-insuliinia

jos olet allerginen degludekinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tresiba-

insuliinia. Tiedosta erityisesti seuraavat asiat:

Matala verensokeri (hypoglykemia) – jos verensokerisi on liian matala, noudata kohdan 4

ohjeita matalasta verensokerista.

Korkea verensokeri (hyperglykemia) – jos verensokerisi on liian korkea, noudata kohdan 4

ohjeita korkeasta verensokerista.

Siirtyminen muista insuliinilääkkeistä – insuliiniannoksen muutos saattaa olla tarpeen, jos siirryt

toisentyyppisestä, toisenmerkkisestä tai toisen valmistajan insuliinista tähän insuliiniin.

Keskustele lääkärin kanssa.

Pioglitatsonin käyttö insuliinin kanssa, katso alla oleva kohta "Pioglitatsoni".

Silmäsairaudet – verensokeritasapainon nopea paraneminen saattaa johtaa diabeettisen

silmäsairauden tilapäiseen vaikeutumiseen. Jos huomaat ongelmia silmissä, keskustele lääkärin

kanssa.

Oikean insuliinityypin varmistaminen – tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta

Tresiba-insuliinin eri vahvuudet ja muut insuliinivalmisteet eivät menisi vahingossa sekaisin.

Jos näkösi on heikko, katso kohta 3.

Lapset ja nuoret

Tresiba-insuliinia voidaan käyttää nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Tresiba-

insuliinin käytöstä alle 1-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Tresiba

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi,

mikä saattaa tarkoittaa sitä, että insuliiniannostasi on muutettava.

Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokeritasosi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

muita diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavia ja pistettäviä)

sulfonamideja, infektioihin

anabolisia steroideja, kuten testosteroni

beetasalpaajia, korkeaan verenpaineeseen. Ne voivat vaikeuttaa liian matalasta verensokerista

varoittavien oireiden havaitsemista (ks. kohta 4 "Liian matalasta verensokerista varoittavat

oireet")

asetyylisalisyylihappoa (ja muita salisylaatteja), särkyyn ja lievään kuumeeseen

monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä, masennukseen

angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä, joihinkin sydänvaivoihin tai korkeaan

verenpaineeseen.

Verensokeritasosi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

danatsolia, endometrioosiin

suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)

kilpirauhashormoneja, kilpirauhasongelmiin

kasvuhormonia, kasvuhormonin puutteeseen

glukokortikoideja, kuten "kortisoni", tulehdukseen

sympatomimeetteja, kuten epinefriini (adrenaliini), salbutamoli tai terbutaliini, astmaan

tiatsideja, korkeaan verenpaineeseen tai jos elimistöön kertyy liikaa nestettä (nesteretentio).

Oktreotidi ja lanreotidi: käytetään hoitamaan sellaista harvinaista sairautta, jossa elimistö tuottaa liian

paljon kasvuhormonia (akromegalia). Ne voivat nostaa tai laskea verensokeritasoasi.

Pioglitatsoni:

suun kautta otettava diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon.

Muutamille tyypin 2 diabetes mellitusta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai

aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista

hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro asiasta lääkärille,

apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tresiba alkoholin kanssa

Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua. Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea. Sinun

on siksi seurattava verensokeritasoasi tavallista useammin.

Raskaus ja imetys

Ei tiedetä, vaikuttaako Tresiba vauvaan raskauden tai imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät,

epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa

ennen tämän lääkkeen käyttöä. Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja

synnytyksen jälkeen. Diabeteksen huolellinen hoitaminen on tarpeen raskauden aikana. Liian matalan

verensokerin (hypoglykemia) välttäminen on erityisen tärkeää vauvasi terveyden kannalta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Liian matala tai liian korkea verensokeri saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai

koneita. Jos verensokerisi on liian matala tai liian korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja

reaktiokykyysi. Tämä voi olla vaarallista itsellesi tai muille. Kysy lääkäriltäsi, voitko ajaa autoa, jos:

verensokerisi on usein liian matala

sinun on vaikea tunnistaa liian matalan verensokerin oireita.

Tärkeää tietoa Tresiba-insuliinin sisältämistä aineista

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3.

Miten Tresiba-insuliinia käytetään

Käytä tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai

sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Jos olet sokea tai sinulla on heikko näkö etkä kykene lukemaan kynän annoslaskurin lukemaa, älä

käytä tätä kynää ilman apua. Pyydä apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut

opastuksen esitäytetyn FlexTouch-kynän käyttöön.

Tresiba-esitäytettyjä kyniä on kahta vahvuutta. Kynän etikettiin ja pakkaukseen on selvästi merkitty

”Tresiba 100 yksikköä/ml” tai ”Tresiba 200 yksikköä/ml”. Lisäksi Tresiba 100 yksikköä/ml pakkaus ja

etiketti ovat vaaleanvihreitä ja Tresiba 200 yksikköä/ml pakkaus ja etiketti ovat tummanvihreitä ja

niissä on raitoja ja punainen laatikko korostamassa valmisteen vahvuutta.

Molemmissa vahvuuksissa tarvittava annos valitaan yksikköinä. Annosvälit kuitenkin eroavat Tresiba-

valmisteen kahdessa vahvuudessa.

Esitäytetyllä 200 yksikköä/ml -kynällä voi yhdellä pistoksella ottaa 2–160 yksikön annoksia kahden

yksikön välein. Esitäytetyn kynän annoslaskurissa näkyy insuliinin yksikkömäärä, mikä tullaan

pistämään. Älä laske annoksia uudelleen.

Lääkärisi päättää yhdessä sinun kanssa:

kuinka paljon Tresiba-insuliinia tarvitset päivittäin

milloin tarkistat verensokeritasosi ja tarvitsetko suuremman tai pienemmän annoksen.

Annostusajan joustavuus

Noudata aina lääkärin annossuositusta.

Käytä Tresiba-insuliinia kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.

Voit ottaa Tresiba-insuliinin eri vuorokauden aikaan sellaisissa tilanteissa, joissa et voi ottaa sitä

samaan aikaan päivästä. Varmista, että annosten välinen aika on vähintään 8 tuntia. Tresiba-

insuliinin annostusajan joustavuudesta lapsilla ja nuorilla ei ole kokemusta.

Jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, kysy ensin neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, sillä ruokavalion muutos voi muuttaa insuliinin

tarvettasi.

Lääkäri voi muuttaa annostasi verensokeritasosi perusteella.

Jos käytät muita lääkkeitä, kysy lääkäriltä, pitääkö hoitoasi muuttaa.

Käyttö iäkkäille (≥ 65-vuotiaille)

Tresiba-insuliinia voidaan käyttää iäkkäiden hoitoon, mutta jos olet iäkäs, saatat joutua tarkistamaan

verensokeritasosi useammin.

Keskustele lääkärin kanssa annoksen muutoksista.

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, sinun on mahdollisesti tarkistettava verensokeritasosi

useammin. Keskustele lääkärin kanssa annoksen muutoksista.

Lääkkeen pistäminen

Ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle

kuinka esitäytettyä kynää käytetään.

Varmista, että insuliini on Tresiba 200 yksikköä/ml, tarkistamalla nimi ja vahvuus kynän

etiketistä.

Kynän annoslaskuri näyttää insuliiniyksiköiden tarkan määrän. Älä sen vuoksi laske valittavaa

annosta uudelleen.

Älä käytä Tresiba-insuliinia

insuliini-infuusiopumpuissa.

jos kynä on vahingoittunut tai sitä ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5 "Tresiba-insuliinin

säilyttäminen").

jos insuliini ei ole kirkasta ja väritöntä.

Miten pistät

Tresiba annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti). Älä pistä sitä verisuoneen tai lihakseen.

Parhaat pistosalueet ovat reisien etuosat, olkavarret tai vyötärön etuosa (vatsa).

Vaihda joka päivä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella vähentääksesi riskiä, että ihoon tulee

kohoumia tai kuoppia

(ks. kohta 4).

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa. Neulojen käyttäminen uudelleen voi lisätä

tukkeutuneiden neulojen riskiä, johtaen vääriin annoksiin. Hävitä neula turvallisesti jokaisen

käytön jälkeen.

Jotta välttäisit annostusvirheet ja mahdollisen yliannoksen, älä vedä kynästä liuosta ruiskulla.

Tämän pakkausselosteen toisella puolella on yksityiskohtaiset käyttöohjeet.

Jos käytät enemmän Tresiba-insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos käytät liian paljon insuliinia, verensokerisi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia), katso ohjeet

kohdasta 4 "Liian matala verensokeri".

Jos unohdat ottaa Tresiba-insuliinia

Jos unohdat annoksen, pistä unohtamasi annos heti kun muistat asian, mutta varmista, että annosten

välinen aika on vähintään 8 tuntia. Jos huomaat unohtaneesi edellisen annoksen vasta silloin, kun on

aika ottaa seuraava normaalin aikataulun mukainen annos, älä pistä kaksinkertaista annosta vaan jatka

kerran päivässä annostustasi.

Jos lopetat Tresiba-insuliinin käytön

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Insuliinin käytön lopettaminen voi

johtaa erittäin korkeaan verensokeritasoon ja ketoasidoosiin (tila, jossa veressä on liikaa happoja),

katso ohjeet kohdasta 4 "Liian korkea verensokeri".

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hypoglykemia (liian matala verensokeri) voi esiintyä hyvin yleisesti insuliinihoidon yhteydessä

(saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä). Se voi olla hyvin vakava. Jos

verensokeritasosi laskee liian paljon, saatat menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia saattaa aiheuttaa

aivovaurion ja saattaa olla henkeä uhkaava. Jos sinulla on matalan verensokerin oireita, toimi

välittömästi nostaaksesi verensokeritasoasi. Katso ohjeet alla olevasta kohdasta "Liian matala

verensokeri".

Jos sinulla on vakava allerginen reaktio (esiintyy harvinaisena), joka johtuu insuliinista tai jostakin

Tresiba-insuliinin sisältämästä aineesta, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.

Vakavan allergisen reaktion oireet ovat seuraavat:

paikalliset reaktiot leviävät muihin kehon osiin

tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja hikoilet

alat voida pahoin (oksennat)

sinun on vaikea hengittää

sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Muihin haittavaikutuksiin sisältyvät:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)

Paikalliset reaktiot: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia reaktioita. Niiden oireisiin voi sisältyä:

kipu, punoitus, nokkosihottuma, turvotus ja kutina. Oireet häviävät yleensä muutamassa päivässä. Jos

oireet eivät häviä muutamassa viikossa, mene lääkäriin. Jos reaktiot ovat vakavia, lopeta Tresiba-

insuliinin käyttö ja mene välittömästi lääkäriin. Katso lisätietoja yllä olevasta kohdasta "vakava

allerginen reaktio".

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)

Ihomuutokset käyttämässäsi pistoskohdassa (lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos saattaa kutistua

(lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla

saattaa vähentää näiden ihomuutosten muodostumisriskiä. Jos havaitset tällaisia ihomuutoksia, kerro

lääkärille tai sairaanhoitajalle. Jos jatkat pistämistä samaan kohtaan, nämä reaktiot voivat vaikeutua ja

vaikuttaa kynästä elimistöösi imeytyvän lääkkeen määrään.

Turvotus nivelten ympärillä: Kun alat käyttää lääkettä, elimistöösi voi kertyä liikaa nestettä. Tämä

aiheuttaa turvotusta nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on yleensä vain lyhytkestoista.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)

Tämä lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita, kuten nokkosihottumaa, kielen ja huulten turpoamista,

ripulia, pahoinvointia, väsymystä ja kutinaa.

Diabeteksen hoitoon liittyvät yleiset vaikutukset

Liian matala verensokeri (hypoglykemia)

Verensokerisi saattaa laskea liian matalaksi, jos:

juot alkoholia, otat liian paljon insuliinia, liikut tavallista enemmän, syöt liian vähän tai sinulta jää

ateria väliin.

Liian matalasta verensokerista varoittavat oireet – nämä saattavat tulla äkillisesti:

Päänsärky, epäselvä puhe, sydämentykytys, kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, pahoinvointi, kova

nälkä, vapina tai hermostuneisuus tai huolestuneisuus, epätavallinen väsymys, heikkous ja uneliaisuus,

sekavuus, keskittymisvaikeudet, lyhytkestoiset näköhäiriöt.

Mitä teet, jos verensokerisi laskee liian matalaksi

Ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala, kuten makeisia, keksejä tai

hedelmämehua (pidä aina kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa).

Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Saatat joutua mittaamaan verensokerisi

useammin kuin kerran, koska kuten kaikkien perusinsuliinivalmisteiden kohdalla matalan

verensokerin vaiheesta toipuminen saattaa viivästyä.

Odota, kunnes liian matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on

asettunut kohdalleen. Jatka sen jälkeen insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Mitä muiden on tehtävä, jos menetät tajuntasi

Kerro kaikille, joiden kanssa vietät aikaa, että sinulla on diabetes. Kerro heille, mitä voi tapahtua, jos

verensokerisi laskee liian matalaksi, mukaan lukien tajunnan menetyksen riski.

Kerro heille, että jos menetät tajuntasi:

heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi

heidän täytyy toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon

eivät

saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.

Toivut tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonia.

Pistoksen voi antaa vain henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään.

Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa sokeria tai

sokeripitoinen välipala.

Jos glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.

Jos vakavaa hypoglykemiaa ei hoideta ajoissa, se saattaa aiheuttaa aivovaurion. Se voi olla

lyhytkestoinen tai pitkäkestoinen. Se voi aiheuttaa jopa kuoleman.

Kerro lääkärille, jos:

verensokerisi on laskenut niin matalaksi, että olet menettänyt tajuntasi

olet ottanut glukagonipistoksen

verensokerisi on ollut liian matala muutamia kertoja viime aikoina.

Tee näin, koska insuliiniannostasi, insuliinipistosten ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi

on ehkä muutettava.

Liian korkea verensokeri (hyperglykemia)

Verensokeri saattaa nousta liian korkeaksi, jos:

syöt tavallista enemmän tai liikut tavallista vähemmän, juot alkoholia, sinulla on tulehdus tai

kuumetta, et ole ottanut tarpeeksi insuliinia, otat jatkuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit, olet

unohtanut ottaa insuliinia tai olet lopettanut insuliinin käytön keskustelematta lääkärin kanssa.

Liian korkeasta verensokerista varoittavat oireet – nämä tulevat yleensä vähitellen:

Ihon punoitus ja kuivuminen, uneliaisuus tai väsymys, suun kuivuminen, hedelmäinen (asetonin) haju

hengityksessä, lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu).

Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. ketoasidoosista. Tämä tarkoittaa sitä, että vereen

vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan. Tila voi hoitamattomana johtaa

diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

Mitä teet, jos verensokerisi nousee liian korkeaksi

Tarkista verensokeritasosi.

Tee virtsa- tai verikoe ketoaineiden määrittämiseksi.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Tresiba-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen ensimmäistä käyttöä

Säilytä jääkaapissa (2

C - 8

C). Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastelokeroa tai

takaseinän kylmälevyä. Pidä kynän suojus paikoillaan. Herkkä valolle.

Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana kuljetettavat varakynät

Voit kuljettaa esitäytettyä Tresiba-kynää (FlexTouch) mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä

(alle 30

C) tai jääkaapissa (2

C - 8

C) enintään 8 viikkoa.

Pidä aina kynän suojus paikoillaan, kun et käytä kynää. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tresiba sisältää

Vaikuttava aine on degludekinsuliini. Jokainen ml liuosta sisältää 200 yksikköä

degludekinsuliinia. Jokainen esitäytetty kynä sisältää 600 yksikköä degludekinsuliinia 3 ml:ssa

liuosta.

Muut aineet ovat glyseroli, metakresoli, fenoli, sinkkiasetaatti, kloorivetyhappo ja

natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tresiba on kirkas ja väritön injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (600 yksikköä 3 ml:ssa).

Pakkauskoot: 1 (neulojen kanssa tai ilman), 2 (ilman neuloja), 3 (ilman neuloja), 5 (ilman neuloja) ja

6 kynän (à 3 ml) kerrannaispakkaus (2 x 3) (ilman neuloja). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Käyttöohje: Tresiba 200 yksikköä/ml, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (FlexTouch)

Lue nämä ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät esitäytettyä Tresiba FlexTouch -kynää.

Jos et

noudata ohjeita huolellisesti, voit saada liian vähän tai liikaa insuliinia, mikä voi johtaa liian korkeaan

tai liian matalaan verensokeritasoon.

Älä käytä kynää, ennen kuin

lääkäri tai sairaanhoitaja

on opettanut sinulle kunnolla sen käytön.

Tarkista aluksi, että

kynä sisältää varmasti Tresiba 200 yksikköä/ml -insuliinia.

Tutustu sen jälkeen

kynän ja neulan eri osiin katsomalla alla olevia kuvia.

Jos olet sokea tai sinulla on heikko näkö etkä pysty lukemaan kynän annoslaskuria, älä käytä

tätä kynää ilman apua.

Pyydä apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut

opastuksen esitäytetyn FlexTouch-kynän käyttöön.

Kynäsi on esitäytetty insuliinikynä, jolla annos on helppo valita ja joka sisältää 600 yksikköä

insuliinia. Voit valita

enintään 160 yksikön annoksen ja säätää annosta kahden yksikön välein.

Kynän annoslaskuri näyttää insuliiniyksiköiden tarkan määrän.

Älä sen vuoksi laske valittavaa

annosta uudelleen.

Kynäsi on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten kertakäyttöisten

NovoTwist- tai NovoFine-neulojen kanssa.

Tärkeää tietoa

Kiinnitä erityistä huomiota näihin huomautuksiin, sillä ne ovat tärkeitä kynän oikean käytön

kannalta.

Kynän

suojus

Tresiba esitäytetty kynä

ja neula (esimerkki)

(FlexTouch)

Insuliiniasteikko

Insuliini-ikkuna

Kynän nimilippu

Annoslaskuri

Annososoitin

Annos-

valitsin

Annos-

painike

Neulan

ulompi

suojus

Neulan

sisempi

suojus

Neula

Suoja-

paperi

Tresiba

FlexTouch

Annos-

painike,

jonka

2 pistettä

kuvaavat

annosvälin

2 yksikköä

1 Kynän alkuvalmistelut

Tarkista nimi ja vahvuus

kynäsi

etiketistä

varmistaaksesi, että se sisältää Tresiba

200 yksikköä/ml -insuliinia. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät useampaa kuin yhtä

insuliinityyppiä. Jos otat väärän tyyppistä insuliinia, verensokeritasosi voi nousta tai laskea

liikaa.

Ota kynän suojus pois.

A

Tarkista, että kynässä oleva insuliini on kirkasta

ja väritöntä.

Katso insuliini-ikkunaa. Jos insuliini näyttää samealta, älä käytä kynää.

B

Ota uusi neula

ja repäise suojapaperi irti.

C

Työnnä neula suoraan kynään. Kierrä, kunnes neula on tiukasti kiinni kynässä.

D

Poista neulan ulompi suojus ja säästä se.

Tarvitset sitä pistoksen jälkeen voidaksesi oikealla

tavalla poistaa neulan kynästä.

E

Vedä sisempi neulansuojus pois ja hävitä se.

Jos yrität laittaa sen takaisin, saatat vahingossa

pistää itseäsi neulalla.

Neulan päähän voi ilmestyä pisara insuliinia. Tämä on normaalia, mutta sinun on silti

tarkistettava insuliinin ulosvirtaus.

F

Käytä aina uutta neulaa jokaista pistosta varten.

Se vähentää kontaminoitumisen, tulehdusten, insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja

epätarkan annostuksen riskiä.

Älä koskaan käytä taipunutta tai vahingoittunutta neulaa.

2 Tarkista insuliinin ulosvirtaus

Tarkista aina insuliinin ulosvirtaus ennen kuin aloitat.

Tämä auttaa sinua varmistamaan, että saat täyden insuliiniannoksen.

Kierrä annosvalitsinta

valitaksesi 2 yksikköä. Varmista, että annoslaskurissa näkyy

numero 2.

A

2 yksikköä

valittu

Pidä kynää neula ylöspäin.

Napauta kynän yläosaa kevyesti

muutaman kerran, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat

kynän yläosaan.

B

Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna,

kunnes annoslaskuri palautuu numeroon 0.

Numeron 0 on oltava annososoittimen kohdalla.

Neulan kärjessä tulisi näkyä pisara insuliinia.

C

Neulan kärjessä voi olla pieni ilmakupla, mutta se ei tule mukaan pistokseen.

Ellei pisaraa näy,

toista kohdat 2

A

C

korkeintaan 6 kertaa. Jos pisaraa ei edelleenkään näy, vaihda

neula ja toista kohdat 2

A

C

vielä kerran.

Jos insuliinipisaraa ei vieläkään näy,

hävitä

kynä ja käytä uutta.

Varmista aina, että pisara ilmestyy

neulan kärkeen ennen pistämistä. Näin varmistetaan

insuliinin virtaus.

Jos pisaraa ei näy,

et

voi pistää insuliinia, vaikka annoslaskuri liikkuisikin. Tämä voi tarkoittaa,

että neula on tukkeutunut tai vahingoittunut.

Tarkista virtaus aina ennen kuin pistät.

Jos et tarkista virtausta, voit saada liian vähän tai et

lainkaan insuliinia. Se voi johtaa liian korkeaan verensokeritasoon.

3 Valitse annos

Varmista, että annoslaskurissa näkyy numero 0 ennen kuin aloitat.

Numero 0 on oltava annososoittimen kohdalla.

Käännä annosvalitsinta ja valitse tarvitsemasi annos

lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden

mukaisesti

Annoslaskuri näyttää valitun annoksen yksiköissä.

Älä sen vuoksi laske valittavaa annosta

uudelleen.

Jos valitset väärän annoksen, voit korjata annoksen oikeaksi kääntämällä annosvalitsinta eteen- tai

taaksepäin.

Voit valita kynän annokseksi enintään 160 yksikköä.

A

6 yksikköä

valittu

Esimerkkejä

24 yksikköä

valittu

Voit muuttaa yksikkömäärää annosvalitsimella. Vain annoslaskurista ja annososoittimesta näet, kuinka

monta yksikköä olet valinnut annokseksi.

Voit valita annokseksi enintään 160 yksikköä. Kun kynässä on vähemmän kuin 160 yksikköä jäljellä,

annoslaskuri pysähtyy jäljellä olevan yksikkömäärän kohdalle.

Annosvalitsin naksahtaa eri tavalla silloin, kun sitä käännetään eteenpäin kuin taaksepäin

käännettäessä tai kun valitset enemmän yksikköjä kuin kynässä on jäljellä. Älä laske kynän

naksahduksia.

Tarkista aina annoslaskurista ja annososoittimesta, kuinka monta yksikköä olet valinnut,

ennen kuin pistät insuliinin.

Älä laske kynän naksahduksia. Jos valitset ja pistät väärän annoksen, verensokeritasosi voi

nousta tai laskea liikaa.

Älä valitse annosta insuliiniasteikkoa katsomalla. Siitä näet vain sen, kuinka paljon insuliinia

kynässä on suunnilleen jäljellä.

4 Pistä annos

Työnnä neula ihon alle

siten, kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.

Varmista, että näet annoslaskurin.

Älä kosketa annoslaskuria sormillasi. Tämä saattaa pysäyttää pistoksen.

Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskuri palautuu

numeroon 0.

Numeron 0 on oltava annososoittimen kohdalla.

Saatat silloin kuulla tai tuntea naksahduksen.

Anna neulan olla ihon alla vähintään 6 sekuntia

varmistaaksesi, että saat koko annoksen.

A

6 sekuntia

Vedä neula ja kynä suoraan ylös pois ihosta.

Jos pistoskohdasta tulee verta, paina sitä kevyesti pumpulitupolla. Älä hankaa pistosaluetta.

B

Neulan päähän voi ilmestyä pisara insuliinia pistoksen jälkeen. Tämä on normaalia eikä sillä ole

vaikutusta annokseen.

Tarkasta aina annoslaskuri, jotta tiedät kuinka monta yksikköä pistät.

Annoslaskurissa näkyy tarkka yksikkömäärä. Älä laske kynän naksahduksia. Pidä annospainike

alas painettuna kunnes annoslaskuri palautuu nollaan pistoksen jälkeen. Jos annoslaskuri

pysähtyy ennen kuin se palautuu nollaan, et ole saanut täyttä annosta, mikä voi johtaa liian

korkeaan verensokeritasoon.

5 Pistoksen jälkeen

Ohjaa neulan kärki ulompaan neulansuojukseen

tasaisella alustalla koskematta

neulaan tai neulan ulompaan suojukseen.

A

Kun neula on suojassa,

paina varovasti ulompi neulansuojus kokonaan neulan päälle.

Kierrä neula irti

ja hävitä se huolellisesti.

B

Pane kynän suojus paikoilleen

jokaisen käyttökerran jälkeen insuliinin suojaamiseksi valolta.

C

Hävitä neula aina jokaisen pistoksen jälkeen

sopivassa teräville neuloille tarkoitetussa säiliössä.

Näin vähennät kontaminoitumisen, tulehdusten, insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja

epätarkan annostuksen riskiä. Jos neula on tukossa,

et

voi pistää insuliinia.

Kun kynä on tyhjä, hävitä se

ilman

neulaa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta

saamiesi ohjeiden tai paikallisten viranomaisvaatimusten mukaisesti. Älä hävitä neulaa

kotitalousjätteen mukana.

Älä koskaan yritä laittaa neulan sisempää suojusta takaisin neulaan.

Voit pistää itseäsi

neulalla.

Poista aina neula jokaisen pistoksen jälkeen

ja säilytä kynä ilman neulaa.

Näin vähennät kontaminoitumisen, tulehdusten, insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen

ja epätarkan annostuksen riskiä.

6 Kuinka paljon insuliinia on jäljellä?

Insuliiniasteikosta

näet, kuinka paljon insuliinia kynässä on

suunnilleen

jäljellä.

A

Kuinka

paljon

insuliinia

on

suunnilleen

jäljellä

Nähdäksesi jäljellä olevan insuliinin tarkan määrän,

käytä annoslaskuria:

Käännä annosvalitsinta, kunnes

annoslaskuri

pysähtyy

Jos siinä näkyy luku 160, kynässä on

vähintään 160

yksikköä jäljellä.

Jos siinä näkyvä luku on

alle 160,

kyseinen luku on kynässä jäljellä olevien yksikköjen määrä.

B

Annos-

laskuri

pysähtyi:

52 yksikköä

jäljellä

Esimerkki

Käännä annosvalitsinta taaksepäin, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.

Jos tarvitset enemmän insuliinia kuin kynässä on jäljellä, voit jakaa annoksesi kahdelle kynälle.

Tarkista huolellisesti, että lasket oikein, jos jaat annoksesi.

Jos epäröit, ota koko annos uudesta kynästä. Jos jaat annoksen väärin, pistät liian vähän tai liian

paljon insuliinia, mikä voi johtaa liian korkeaan tai liian matalaan verensokeritasoon.

Tärkeää lisätietoa

Pidä kynä aina mukanasi.

Pidä aina mukanasi ylimääräinen kynä ja uusia neuloja

siltä varalta, että kynäsi katoaa tai

vahingoittuu.

Pidä aina kynä ja neulat

poissa muiden,

erityisesti lasten,

ulottuvilta ja näkyviltä.

Älä koskaan anna

kynää tai neuloja kenenkään toisen käyttöön. Se voi johtaa risti-infektioon.

Älä koskaan jaa

kynääsi toisten ihmisten kanssa. Sinun lääkkeesi voi olla haitallista muiden

terveydelle.

Hoitajien on

oltava erityisen varovaisia käsitellessään käytettyjä neuloja

vähentääkseen

neulojen aiheuttamien vammojen ja risti-infektioiden riskiä.

Kynän hoitaminen

Hoida kynääsi hyvin. Kovakourainen käsittely tai väärä käyttö voivat johtaa epätarkkaan

annostukseen, mikä voi johtaa liian korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.

Älä jätä kynää autoon

tai muuhun sellaiseen paikkaan, jossa voi olla liian lämmintä tai liian

kylmää.

Älä altista kynääsi pölylle, lialle tai nesteelle.

Älä pese, liota tai voitele kynääsi.

Puhdista se tarvittaessa mietoon pesuaineeseen kostutetulla

kankaalla.

Älä tiputa kynääsi

tai kolhi sitä kovia pintoja vasten.

Jos kynä putoaa tai epäilet, että siinä on jotain vikaa, kiinnitä siihen uusi neula ja tarkista

insuliinin ulosvirtaus ennen pistämistä.

Älä yritä täyttää kynääsi uudestaan.

Kun kynä on tyhjä, se on hävitettävä.

Älä yritä korjata kynääsi

tai irrottaa siitä osia.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli

degludekinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Tresiba on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia

Miten Tresiba-insuliinia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Tresiba-insuliinin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Tresiba on ja mihin sitä käytetään

Tresiba on pitkävaikutteinen perusinsuliini, jota kutsutaan degludekinsuliiniksi. Sitä käytetään

diabetes mellituksen hoitoon aikuisille, nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Tresiba

auttaa elimistöä alentamaan verensokeritasoa. Sitä annostellaan kerran vuorokaudessa. Tilanteissa,

joissa et voi ottaa insuliinia normaalin annostusaikataulun mukaisesti, voit muuttaa annostuksen

ajankohtaa, koska Tresiba-insuliinilla on verensokeria pitkään alentava vaikutus (ks. kohta 3

"Annostusajan joustavuus"). Tresiba-insuliinia voi käyttää aterian yhteydessä otettavien

pikavaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa. Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla

Tresiba-insuliinia voi käyttää yhdessä diabeteksen hoitoon käytettävien tablettien kanssa tai yhdessä

pistettävän diabeteslääkkeen, muun kuin insuliinin kanssa.

Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Tresiba-insuliinia on aina käytettävä yhdessä

aterian yhteydessä annettavan pikavaikutteisen insuliinilääkkeiden kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia

Älä käytä Tresiba-insuliinia

jos olet allerginen degludekinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tresiba-

insuliinia. Tiedosta erityisesti seuraavat asiat:

Matala verensokeri (hypoglykemia) – jos verensokerisi on liian matala, noudata kohdan 4

ohjeita matalasta verensokerista.

Korkea verensokeri (hyperglykemia) – jos verensokerisi on liian korkea, noudata kohdan 4

ohjeita korkeasta verensokerista.

Siirtyminen muista insuliinilääkkeistä – jnsuliiniannoksen muutos saattaa olla tarpeen, jos siirryt

toisentyyppisestä, toisenmerkkisestä tai toisen valmistajan insuliinista tähän insuliiniin.

Keskustele lääkärin kanssa.

Pioglitatsonin käyttö insuliinin kanssa, katso alla oleva kohta "Pioglitatsoni".

Silmäsairaudet – verensokeritasapainon nopea paraneminen saattaa johtaa diabeettisen

silmäsairauden tilapäiseen vaikeutumiseen. Jos huomaat ongelmia silmissä, keskustele lääkärin

kanssa.

Oikean insuliinityypin varmistaminen – tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta

Tresiba-insuliini ja muut insuliinivalmisteet eivät menisi vahingossa sekaisin.

Jos näkösi on heikko, katso kohta 3.

Lapset ja nuoret

Tresiba-insuliinia voidaan käyttää nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Tresiba-

insuliinin käytöstä alle 1-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Tresiba

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi,

mikä saattaa tarkoittaa sitä, että insuliiniannostasi on muutettava.

Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokeritasosi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

muita diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavia ja pistettäviä)

sulfonamideja, infektioihin

anabolisia steroideja, kuten testosteroni

beetasalpaajia, korkeaan verenpaineeseen. Ne voivat vaikeuttaa liian matalasta verensokerista

varoittavien oireiden havaitsemista (ks. kohta 4 "Liian matalasta verensokerista varoittavat

oireet")

asetyylisalisyylihappoa (ja muita salisylaatteja), särkyyn ja lievään kuumeeseen

monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä, masennukseen

angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä, joihinkin sydänvaivoihin tai korkeaan

verenpaineeseen.

Verensokeritasosi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

danatsolia, endometrioosiin

suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)

kilpirauhashormoneja, kilpirauhasongelmiin

kasvuhormonia, kasvuhormonin puutteeseen

glukokortikoideja, kuten "kortisoni", tulehdukseen

sympatomimeetteja, kuten epinefriini (adrenaliini), salbutamoli tai terbutaliini, astmaan

tiatsideja, korkeaan verenpaineeseen tai jos elimistöön kertyy liikaa nestettä (nesteretentio).

Oktreotidi ja lanreotidi: käytetään hoitamaan sellaista harvinaista sairautta, jossa elimistö tuottaa liian

paljon kasvuhormonia (akromegalia). Ne voivat nostaa tai laskea verensokeritasoasi.

Pioglitatsoni:

suun kautta otettava diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon.

Muutamille tyypin 2 diabetes mellitusta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai

aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista

hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro asiasta lääkärille,

apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tresiba alkoholin kanssa

Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua. Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea. Sinun

on siksi seurattava verensokeritasoasi tavallista useammin.

Raskaus ja imetys

Ei tiedetä, vaikuttaako Tresiba vauvaan raskauden tai imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät,

epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa

ennen tämän lääkkeen käyttöä. Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja

synnytyksen jälkeen. Diabeteksen huolellinen hoitaminen on tarpeen raskauden aikana. Liian matalan

verensokerin (hypoglykemia) välttäminen on erityisen tärkeää vauvasi terveyden kannalta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Liian matala tai liian korkea verensokeri saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai

koneita. Jos verensokerisi on liian matala tai liian korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja

reaktiokykyysi. Tämä voi olla vaarallista itsellesi tai muille. Kysy lääkäriltäsi, voitko ajaa autoa, jos:

verensokerisi on usein liian matala

sinun on vaikea tunnistaa liian matalan verensokerin oireita.

Tärkeää tietoa Tresiba-insuliinin sisältämistä aineista

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3.

Miten Tresiba-insuliinia käytetään

Käytä tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai

sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Jos olet sokea tai sinulla on heikko näkö etkä kykene lukemaan kynän annoslaskurin lukemaa, älä

käytä tätä insuliinivalmistetta ilman apua. Pyydä apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka

on saanut opastuksen kynän käyttöön.

Lääkärisi päättää yhdessä sinun kanssasi:

kuinka paljon Tresiba-insuliinia tarvitset päivittäin

milloin tarkistat verensokeritasosi ja tarvitsetko suuremman tai pienemmän annoksen.

Annostusajan joustavuus

Noudata aina lääkärin annossuositusta.

Käytä Tresiba-insuliinia kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.

Voit ottaa Tresiba-insuliinin eri vuorokauden aikaan sellaisissa tilanteissa, joissa et voi ottaa sitä

samaan aikaan päivästä. Varmista, että annosten välinen aika on vähintään 8 tuntia. Tresiba-

insuliinin annostusajan joustavuudesta lapsilla ja nuorilla ei ole kokemusta.

Jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, kysy ensin neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, sillä ruokavalion muutos voi muuttaa insuliinin

tarvettasi.

Lääkäri voi muuttaa annostasi verensokeritasosi perusteella.

Jos käytät muita lääkkeitä, kysy lääkäriltä, pitääkö hoitoasi muuttaa.

Käyttö iäkkäille (≥ 65-vuotiaille)

Tresiba-insuliinia voidaan käyttää iäkkäiden hoitoon, mutta jos olet iäkäs, saatat joutua tarkistamaan

verensokeritasosi useammin.

Keskustele lääkärin kanssa annoksen muutoksista.

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, sinun on mahdollisesti tarkistettava verensokeritasosi

useammin. Keskustele lääkärin kanssa annoksen muutoksista.

Lääkkeen pistäminen

Ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle

kuinka sitä käytetään.

Lue myös insuliinin antolaitteen mukana tuleva käyttöohje.

Varmista, että insuliini on Tresiba 100 yksikköä/ml, tarkistamalla nimi ja vahvuus etiketistä.

Älä käytä Tresiba-insuliinia

insuliini-infuusiopumpuissa.

jos sylinteriampulli tai käyttämäsi antolaite on vahingoittunut. Palauta se

apteekkiin/hankintapaikkaan. Katso lisäohjeita antolaitteen käyttöohjeesta.

jos sylinteriampulli on vahingoittunut tai sitä ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5 "Tresiba-

insuliinin säilyttäminen").

jos insuliini ei ole kirkasta ja väritöntä.

Miten pistät

Tresiba annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti). Älä pistä sitä verisuoneen tai lihakseen.

Parhaat pistosalueet ovat reisien etuosat, olkavarret tai vyötärön etuosa (vatsa).

Vaihda joka päivä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella vähentääksesi riskiä, että ihoon tulee

kohoumia tai kuoppia

(ks. kohta 4).

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa. Neulojen käyttäminen uudelleen voi lisätä

tukkeutuneiden neulojen riskiä, johtaen vääriin annoksiin. Hävitä neula turvallisesti jokaisen

käytön jälkeen.

Jos käytät enemmän Tresiba-insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos käytät liian paljon insuliinia, verensokerisi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia), katso ohjeet

kohdasta 4 "Liian matala verensokeri".

Jos unohdat ottaa Tresiba-insuliinia

Jos unohdat annoksen, pistä unohtamasi annos heti kun muistat asian, mutta varmista, että annosten

välinen aika on vähintään 8 tuntia. Jos huomaat unohtaneesi edellisen annoksen vasta silloin, kun on

aika ottaa seuraava normaalin aikataulun mukainen annos, älä pistä kaksinkertaista annosta vaan jatka

kerran päivässä annostustasi.

Jos lopetat Tresiba-insuliinin käytön

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Insuliinin käytön lopettaminen voi

johtaa erittäin korkeaan verensokeritasoon ja ketoasidoosiin (tila, jossa veressä on liikaa happoja),

katso ohjeet kohdasta 4 "Liian korkea verensokeri".

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hypoglykemia (liian matala verensokeri) voi esiintyä hyvin yleisesti insuliinihoidon yhteydessä

(saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä). Se voi olla hyvin vakava. Jos

verensokeritasosi laskee liian paljon, saatat menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia saattaa aiheuttaa

aivovaurion ja saattaa olla henkeä uhkaava. Jos sinulla on matalan verensokerin oireita, toimi

välittömästi nostaaksesi verensokeritasoasi. Katso ohjeet alla olevasta kohdasta "Liian matala

verensokeri".

Jos sinulla on vakava allerginen reaktio (esiintyy harvinaisena), joka johtuu insuliinista tai jostakin

Tresiba-insuliinin sisältämästä aineesta, lopeta Tresiba-insuliinin käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.

Vakavan allergisen reaktion oireet ovat seuraavat:

paikalliset reaktiot leviävät muihin kehon osiin

tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja hikoilet

alat voida pahoin (oksennat)

sinun on vaikea hengittää

sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Muihin haittavaikutuksiin sisältyvät:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)

Paikalliset reaktiot: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia reaktioita. Niiden oireisiin voi sisältyä:

kipu, punoitus, nokkosihottuma, turvotus ja kutina. Oireet häviävät yleensä muutamassa päivässä. Jos

oireet eivät häviä muutamassa viikossa, mene lääkäriin. Jos reaktiot ovat vakavia, lopeta Tresiba-

insuliinin käyttö ja mene välittömästi lääkäriin. Katso lisätietoja yllä olevasta kohdasta "vakava

allerginen reaktio".

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)

Ihomuutokset käyttämässäsi pistoskohdassa (lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos saattaa kutistua

(lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla

saattaa vähentää näiden ihomuutosten muodostumisriskiä. Jos havaitset tällaisia ihomuutoksia, kerro

lääkärille tai sairaanhoitajalle. Jos jatkat pistämistä samaan kohtaan, nämä reaktiot voivat vaikeutua ja

vaikuttaa elimistöösi imeytyvän lääkkeen määrään.

Turvotus nivelten ympärillä: Kun alat käyttää lääkettä, elimistöösi voi kertyä liikaa nestettä. Tämä

aiheuttaa turvotusta nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on yleensä vain lyhytkestoista.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)

Tämä lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita, kuten nokkosihottumaa, kielen ja huulten turpoamista,

ripulia, pahoinvointia, väsymystä ja kutinaa.

Diabeteksen hoitoon liittyvät yleiset vaikutukset

Liian matala verensokeri (hypoglykemia)

Verensokerisi saattaa laskea liian matalaksi, jos:

juot alkoholia, otat liian paljon insuliinia, liikut tavallista enemmän, syöt liian vähän tai sinulta jää

ateria väliin.

Liian matalasta verensokerista varoittavat oireet – nämä saattavat tulla äkillisesti:

Päänsärky, epäselvä puhe, sydämentykytys, kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, pahoinvointi, kova

nälkä, vapina tai hermostuneisuus tai huolestuneisuus, epätavallinen väsymys, heikkous ja uneliaisuus,

sekavuus, keskittymisvaikeudet, lyhytkestoiset näköhäiriöt.

Mitä teet, jos verensokerisi laskee liian matalaksi

Ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala, kuten makeisia, keksejä tai

hedelmämehua (pidä aina kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa).

Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Saatat joutua mittaamaan verensokerisi

useammin kuin kerran, koska kuten kaikkien perusinsuliinivalmisteiden kohdalla matalan

verensokerin vaiheesta toipuminen saattaa viivästyä.

Odota, kunnes liian matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on

asettunut kohdalleen. Jatka sen jälkeen insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Mitä muiden on tehtävä, jos menetät tajuntasi

Kerro kaikille, joiden kanssa vietät aikaa, että sinulla on diabetes. Kerro heille, mitä voi tapahtua, jos

verensokerisi laskee liian matalaksi, mukaan lukien tajunnan menetyksen riski.

Kerro heille, että jos menetät tajuntasi:

heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi

heidän täytyy toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon

eivät

saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.

Toivut tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonia.

Pistoksen voi antaa vain henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään.

Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa sokeria tai

sokeripitoinen välipala.

Jos glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.

Jos vakavaa hypoglykemiaa ei hoideta ajoissa, se saattaa aiheuttaa aivovaurion. Se voi olla

lyhytkestoinen tai pitkäkestoinen. Se voi aiheuttaa jopa kuoleman.

Kerro lääkärille, jos:

verensokerisi on laskenut niin matalaksi, että olet menettänyt tajuntasi

olet ottanut glukagonipistoksen

verensokerisi on ollut liian matala muutamia kertoja viime aikoina.

Tee näin, koska insuliiniannostasi, insuliinipistosten ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi

on ehkä muutettava.

Liian korkea verensokeri (hyperglykemia)

Verensokeri saattaa nousta liian korkeaksi, jos:

syöt tavallista enemmän tai liikut tavallista vähemmän, juot alkoholia, sinulla on tulehdus tai

kuumetta, et ole ottanut tarpeeksi insuliinia, otat jatkuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit, olet

unohtanut ottaa insuliinia tai olet lopettanut insuliinin käytön keskustelematta lääkärin kanssa.

Liian korkeasta verensokerista varoittavat oireet – nämä tulevat yleensä vähitellen:

Ihon punoitus ja kuivuminen, uneliaisuus tai väsymys, suun kuivuminen, hedelmäinen (asetonin) haju

hengityksessä, lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu).

Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. ketoasidoosista. Tämä tarkoittaa sitä, että vereen

vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan. Tila voi hoitamattomana johtaa

diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

Mitä teet, jos verensokerisi nousee liian korkeaksi

Tarkista verensokeritasosi.

Tee virtsa- tai verikoe ketoaineiden määrittämiseksi.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Tresiba-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä Penfill-sylinteriampullin etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Ennen ensimmäistä käyttöä

Säilytä jääkaapissa (2

C - 8

C). Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastelokeroa tai

takaseinän kylmälevyä.

Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana kuljetettavat varasylinteriampullit

Älä säilytä kylmässä. Voit kuljettaa Tresiba-sylinteriampullia (Penfill) mukanasi ja säilyttää sitä

huoneenlämmössä (alle 30

C) enintään 8 viikkoa.

Pidä Tresiba Penfill aina ulkopakkauksessa, kun et käytä sitä. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tresiba sisältää

Vaikuttava aine on degludekinsuliini. Jokainen ml liuosta sisältää

100 yksikköädegludekinsuliinia. Jokainen sylinteriampulli sisältää

300 yksikköädegludekinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.

Muut aineet ovat glyseroli, metakresoli, fenoli, sinkkiasetaatti, kloorivetyhappo ja

natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tresiba on kirkas ja väritön injektioneste, liuos sylinteriampullissa (300 yksikköä 3 ml:ssa).

Pakkauskoot: 5 ja 10 sylinteriampullia à 3 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.