Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
inzulín degludec
Novo Nordisk A/S
A10AE06
insulin degludec
Lieky používané pri cukrovke
Cukrovka
Liečba diabetes mellitus u dospelých.
Revision: 16
oprávnený
2013-01-20
46 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 47 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRESIBA 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE inzulín degludek POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tresiba a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Tresiba 3. Ako používať liek Tresiba 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Tresiba 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRESIBA A NA ČO SA POUŽÍVA Tresiba je dlhodobo pôsobiaci bazálny inzulín nazývaný inzulín degludek. Používa sa na liečbu diabetes mellitus (cukrovka) dospelých, dospievajúcich a detí od 1 roka a starších. Tresiba pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi. Liek je určený na podávanie raz denne. V prípadoch, keď nemôžete dodržať pravidelnú dávkovaciu schému, môžete zmeniť čas podávania, pretože Tresiba má dlhodobý účinok na znižovanie hladiny cukru v krvi (pozri časť 3 „Flexibilný čas dávkovania“). Tresiba sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ktoré sa používajú v čase jedla. Pri diabete 2. typu sa môže Tresiba používať v kombinácii s tabletami na diabetes alebo antidiabetikami, ktoré sa podávajú injekčne, iné Lue koko asiakirja
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Tresiba 200 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku v 3 ml roztoku. 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku* (čo zodpovedá 3,66 mg inzulínu degludeku). Tresiba 200 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Jedno naplnené pero obsahuje 600 jednotiek inzulínu degludeku v 3 ml roztoku. 1 ml roztoku obsahuje 200 jednotiek inzulínu degludeku* (čo zodpovedá 7,32 mg inzulínu degludeku). Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni Jedna náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku v 3 ml roztoku. 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku* (čo zodpovedá 3,66 mg inzulínu degludeku). *Vyrobené v _Saccharomyces cerevisiae _ technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Injekčný roztok (FlexTouch). Tresiba 200 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Injekčný roztok (FlexTouch). Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni Injekčný roztok (Penfill). Číry, bezfarebný, neutrálny roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba diabetu mellitus dospelých, dospievajúcich a detí od 1 roka. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Tento liek je bazálny inzulín na subkutánne podávanie raz denne kedykoľvek v priebehu dňa, najlepšie každý deň v tom istom čase. Sila inzulínových analógov vrátane inzulínu degludeku sa vyjadruje v jednotkách. Jedna (1) jednotka inzulínu degludeku zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke ľudského inzulínu, 1 jednotke inzulínu 3 glargí Lue koko asiakirja