Tresiba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-03-2015
Aktiivinen ainesosa:
insulina degludec
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AE06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin degludec
Terapeuttinen ryhmä:
Drogas usadas em diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus
Käyttöaiheet:
Tratamento do diabetes mellitus em adultos.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2013-01-20
Pakkausseloste
49
B. FOLHETO INFORMATIVO
50
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TRESIBA 100 UNIDADES/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
insulina degludec
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Tresiba e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Tresiba
3.
Como utilizar Tresiba
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tresiba
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TRESIBA E PARA QUE É UTILIZADO
Tresiba é uma insulina basal de ação lenta, chamada insulina
degludec. É utilizado no tratamento da
diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com 1 ano ou
mais de idade. Tresiba ajuda o
organismo a reduzir o seu nível de açúcar no sangue. É
administrado uma vez por dia.
Ocasionalmente, quando não puder seguir a sua posologia regular, pode
alterar a hora de
administração da dose, uma vez que Tresiba tem um efeito prolongado
de diminuição do nível de
açúcar no sangue (ver secção 3 ‘Posologia flexível’). Tresiba
pode ser utilizado com insulinas de ação
rápida administradas às refeições.
Na diabetes mellitus tipo 2, Tresiba pode ser utilizado em
combinação com comprimidos para a
diabetes ou com outros medicamentos antidiabéticos injetáveis para
além das insulinas.
No caso de diabetes mellitus tipo 1, Tresiba tem de ser sempre
utilizado em associação com insulinas
de ação rápida adminis
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tresiba
100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia
Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia
Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia
Uma caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina degludec em 3
ml de solução.
1 ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec*
(equivalentes a 3,66 mg de insulina
degludec).
Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia
Uma caneta pré-cheia contém 600 unidades de insulina degludec em 3
ml de solução.
1 ml de solução contém 200 unidades de insulina degludec*
(equivalentes a 7,32 mg de insulina
degludec).
Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho
Um cartucho contém 300 unidades de insulina degludec em 3 ml de
solução.
1 ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec*
(equivalentes a 3,66 mg de insulina
degludec).
*Produzida em
_Saccharomyces cerevisiae _
por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia
Solução injetável (FlexTouch).
Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia
Solução injetável (FlexTouch).
Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho
Solução injetável (Penfill).
Solução límpida, incolor, neutra.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a
partir de 1 ano de idade.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Este medicamento é uma insulina basal para administração
subcutânea uma vez por dia, a qualquer
hora do dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
A potência dos análogos de insulina, incluindo a insulina degludec,
é expressa em unidades.
Uma (1) unidade de insulina degludec corr
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