Tresiba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-03-2015
Aktiivinen ainesosa:
insulina degludec
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AE06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin degludec
Terapeuttinen ryhmä:
Drogi użati fid-dijabete
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus
Käyttöaiheet:
Trattament tad-dijabete mellitus fl-adulti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2013-01-20
Pakkausseloste
50
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
51
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TRESIBA 100 UNITÀ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
insulina degludec
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tresiba u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tresiba
3.
Kif għandek tuża Tresiba
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tresiba
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TRESIBA U GĦALXIEX JINTUŻA
Tresiba hu insulina bażilari li jaħdem fit-tul u li jissejjaħ
insulina degludec. Jintuża għall-kura tad-
dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta’
sena ’l fuq. Tresiba jgħin lill-ġismek
inaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Jintuża għal
dożaġġ ta' darba kuljum. F’xi okkażjonijiet
meta ma tkunx tista’ ssegwi l-iskeda ta’ dożaġġ tas-soltu
tiegħek, tista’ tbiddel il-ħin tad-doża għax l-
effett ta’ Tresiba li jbaxxi l-livell taz-zokkor fid-demm huwa twil
(ara sezzjoni 3 ‘Flessibiltà fil-ħin ta’
dożaġġ). Tresiba jista’ jintuża ma’ prodotti tal-insulina li
jaħdmu malajr u li huma relatati mat-teħid
tal-ikel. F’dijabete mellitus tat-tip 2, minbarra mal-insulina,
Tresiba jista’ jintuża flimkien ma’ pilloli
tad-dijabete jew ma’ mediċini kontra d-dijabete li jiġu injettati.
F'dijabete mellitus ta' tip 1, Tresiba jri
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tresiba 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Tresiba 200 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Tresiba 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Tresiba 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Pinna waħda mimlija għal-lest fiha 300 unità ta’ insulina
degludec f’3 ml ta’ soluzzjoni.
Millitru ta’ soluzzjoni fih 100 unità ta’ insulina degludec*
(ekwivalenti għal 3.66 mg ta’ insulina
degludec).
Tresiba 200 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Pinna waħda mimlija għal-lest fiha 600 unità ta’ insulina
degludec f’3 ml ta’ soluzzjoni.
Millitru ta’ soluzzjoni fih 200 unità ta’ insulina degludec*
(ekwivalenti għal 7.32 mg ta’ insulina
degludec).
Tresiba 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ
Skartoċċ fih 300 unità ta’ insulina degludec f’3 ml ta’
soluzzjoni.
Millitru ta’ soluzzjoni fih 100 unità ta’ insulina degludec*
(ekwivalenti għal 3.66 mg ta’ insulina
degludec).
*Magħmul permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Tresiba 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch).
Tresiba 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch).
Tresiba 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ
Soluzzjoni għall-injezzjoni (Penfill).
Soluzzjoni ċara, bla kulur u newtrali.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Għall-kura tad-dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal
mill-età ta’ sena.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Dan il-prodott mediċinali hu insulina bażilari għall-għoti t
Lue koko asiakirja
