Tresiba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-03-2015
Aktiivinen ainesosa:
insuliini deguvälja
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AE06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin degludec
Terapeuttinen ryhmä:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Terapeuttinen alue:
Diabeet Mellitus
Käyttöaiheet:
Suhkurtõve ravi täiskasvanutel.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2013-01-20
Pakkausseloste
44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TRESIBA 100 ÜHIKUT/ML SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
degludek-insuliin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tresiba ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tresiba kasutamist
3.
Kuidas Tresiba't kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tresiba't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TRESIBA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tresiba on pika toimeajaga basaalinsuliin nimega degludek-insuliin.
Seda kasutatakse suhkurtõve
raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel pärast esimest
eluaastat. Tresiba aitab teie organismil
langetada veresuhkru taset. Tresiba't annustatakse kord päevas.
Juhtudel, kui te oma tavapärast
annustamisplaani järgida ei saa, võite annustamise kellaaega muuta,
kuna Tresiba'l on pikaajaline
veresuhkru taset langetav toime (vt lõik 3 "Paindlik annustamine").
Tresiba’t võib kasutada koos
kiiretoimeliste söögiinsuliinidega. 2. tüüpi suhkurtõve korral
võib Tresiba’t kasutada koos suukaudsete
diabeediravimite või koos süstitavate diabeediravimitega, mis ei ole
insuliinid.
1. tüüpi suhkurtõve puhul tuleb Tresiba't alati kombineerida
söögiaegadega seotud kiiretoimeliste
insuliinipreparaatidega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRESIBA KASUTAMIST
TRESIBA'T EI TOHI KASUTADA:
•
kui olete degludek-insuliini või selle ravimi mis tahes lõigus 6
loetletud koostisosade suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Tresiba kas
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
Tresiba 200 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 300 ühikut degludek-insuliini 3 ml lahuses.
1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini* (vastab 3,66 mg
degludek-insuliinile).
Tresiba 200 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 600 ühikut degludek-insuliini 3 ml lahuses.
1 ml lahust sisaldab 200 ühikut degludek-insuliini* (vastab 7,32 mg
degludek-insuliinile).
Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis
Üks kolbampull sisaldab 300 ühikut degludek-insuliini 3 ml lahuses.
1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini* (vastab 3,66 mg
degludek-insuliinile).
*Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil
_Saccharomyces cerevisiae's_
.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
Süstelahus (FlexTouch).
Tresiba 200 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
Süstelahus (FlexTouch)
Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis
Süstelahus (Penfill)
Selge värvitu neutraalne lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel pärast esimest
eluaastat.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
See ravim on basaalinsuliin nahaaluseks manustamiseks kord päevas mis
tahes kellaajal, eelistatult iga
päev samal ajal.
Insuliinianaloogide, k.a degludek-insuliini toime tugevust
väljendatakse ühikutes. Üks (1) ühik
degludek-insuliini vastab 1 humaaninsuliini rahvusvahelisele ühikule,
1 glargiin-insuliini ühikule
(100 ühikut/ml) või 1 detemir-insuliini ühikule.
2. tüüpi suhkurtõvega patsiendid võivad seda ravimit manustada
monoteraapiana või erinevates
3
kombinatsioonides suukaudsete diabeediravimite, GLP-1 retseptori
agonistide ning boolusinsuliiniga
(vt lõik 5.1).
1. tüüpi suhkurtõve puhul
Lue koko asiakirja
