Tresiba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-03-2015
Aktiivinen ainesosa:
Insulin degludec
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AE06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin degludec
Terapeuttinen ryhmä:
Drogen bei Diabetes verwendet
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus
Käyttöaiheet:
Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2013-01-20
Pakkausseloste
49
B. PACKUNGSBEILAGE
50
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TRESIBA 100 EINHEITEN/ML INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN
Insulin degludec
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tresiba und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tresiba beachten?
3.
Wie ist Tresiba anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tresiba aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRESIBA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tresiba ist ein lang wirkendes Basalinsulin, genannt Insulin degludec.
Es wird zur Behandlung von
Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter
von 1 Jahr und älter
angewendet. Tresiba hilft Ihrem Körper dabei, Ihren Blutzuckerspiegel
zu senken. Es wird einmal
täglich angewendet. Im Falle, dass Sie Ihren normalen
Dosierungszeitplan nicht einhalten können,
können Sie den Injektionszeitpunkt auch ändern, da die
blutzuckersenkende Wirkung von Tresiba
lange anhält (siehe „Flexibilität hinsichtlich des
Dosierungszeitpunkts“ in Abschnitt 3). Tresiba kann
mit mahlzeitenbezogenen schnell wirkenden Insulinarzneimitteln
angewendet werden. Bei Diabetes
mellitus Typ 2 kann Tresiba in Kombination mit Tabletten gegen
Diabetes oder mit injizierbaren
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
Ein Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin degludec in 3 ml Lösung.
1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec* (entsprechend
3,66 mg Insulin degludec).
Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
Ein Fertigpen enthält 600 Einheiten Insulin degludec in 3 ml Lösung.
1 ml Lösung enthält 200 Einheiten Insulin degludec* (entsprechend
7,32 mg Insulin degludec).
Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
Eine Patrone enthält 300 Einheiten Insulin degludec in 3 ml Lösung.
1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec* (entsprechend
3,66 mg Insulin degludec).
*Gentechnisch hergestellt in
_Saccharomyces cerevisiae _
durch rekombinante DNS-Technologie.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
Injektionslösung (FlexTouch).
Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
Injektionslösung (FlexTouch).
Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
Injektionslösung (Penfill).
Klare, farblose, neutrale Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab dem Alter von
1 Jahr.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dieses Arzneimittel ist ein Basalinsulin zur einmal täglichen
tageszeitunabhängigen subkutanen
Anwendung, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Die Wirkstärke von Insulinanaloga einschließlich Insulin degludec
wird in Einheiten ausgedrückt.
Eine (1) Einheit Insulin degludec entspricht 1 Internationalen Einheit
Humaninsulin, 1 Einheit Insulin
glargin (100 Einheiten/ml) oder 1
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