Tresiba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-03-2015
Aktiivinen ainesosa:
degludec de insulina
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AE06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin degludec
Terapeuttinen ryhmä:
Drogas usadas en diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus
Käyttöaiheet:
Tratamiento de diabetes mellitus en adultos.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2013-01-20
Pakkausseloste
48
B. PROSPECTO
49
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TRESIBA 100 UNIDADES/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
insulina degludec
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tresiba y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Tresiba
3.
Cómo usar Tresiba
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tresiba
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TRESIBA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tresiba es una insulina basal de acción prolongada llamada insulina
degludec. Se utiliza en los adultos,
adolescentes y niños de 1 año en adelante para tratar la diabetes
mellitus. Tresiba ayuda al cuerpo a
reducir el nivel de azúcar en sangre. Se utiliza una vez al día.
Cuando no se puede seguir la hora de
administración habitual, se puede variar la hora de administración
porque Tresiba tiene un efecto
hipoglucemiante prolongado (ver sección 3, “Flexibilidad en el
horario de administración”). Tresiba se
puede utilizar con insulinas de acción rápida administradas en
relación con las comidas. En pacientes
con diabetes mellitus tipo 2, Tresiba puede utilizarse en combinación
con comprimidos para la
diabetes o con antidiabéticos inyectables que no sean insulina.
En pacientes con diabetes mellitus tipo 1, Tresiba debe utilizarse
siempre en combinación con
insulinas de acción rápida administradas en relación con las
comidas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
Una pluma precargada contiene 300 unidades de insulina degludec en 3
ml de solución.
1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec*
(equivalentes a 3,66 mg de insulina
degludec).
Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
Una pluma precargada contiene 600 unidades de insulina degludec en 3
ml de solución.
1 ml de solución contiene 200 unidades de insulina degludec*
(equivalentes a 7,32 mg de insulina
degludec).
Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
Un cartucho contiene 300 unidades de insulina degludec en 3 ml de
solución.
1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec*
(equivalentes a 3,66 mg de insulina
degludec).
*Obtenida en
_Saccharomyces cerevisiae _
por tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
Solución inyectable (FlexTouch).
Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
Solución inyectable (FlexTouch).
Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
Solución inyectable (Penfill).
Solución transparente, incolora y neutra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a
partir de 1 año.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Este medicamento es una insulina basal para administración por vía
subcutánea una vez al día, en
cualquier momento del día, preferiblemente a la misma hora.
La potencia de los análogos de insulina, como la insulina degludec,
se expresa en unidades. Una
(1) unid
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