Trazec
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-08-2009
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-08-2009
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-08-2009
Aktiivinen ainesosa:
natéglinide
Saatavilla:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-koodi:
A10BX03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nateglinide
Terapeuttinen ryhmä:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Terapeuttinen alue:
Diabète sucré, type 2
Käyttöaiheet:
Le natéglinide est indiqué pour le traitement combiné avec la metformine chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés malgré une dose maximale tolérée de metformine seule.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
2001-04-03
Pakkausseloste
Ce médicament n'est plus autorisé
39
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
40
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TRAZEC 60 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
TRAZEC 120 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
TRAZEC 180 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Natéglinide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous
remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE :
_ _
1.
Qu’est-ce que Trazec et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trazec
3.
Comment prendre Trazec
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Trazec
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE TRAZEC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Trazec est un médicament destiné à diminuer la quantité de sucre
dans le sang (glycémie), qui
s'administre par la bouche (ces médicaments sont également connus
sous le terme d’antidiabétiques
oraux).
Il s'utilise chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (Cette
forme de diabète est aussi appelée
diabète non insulino-dépendant (DNID).)
L'insuline est une substance produite par un organe appelé le
pancréas, qui permet d'abaisser la
quantité de sucre dans le sang, en particulier après les repas. Chez
les patients atteints de diabète de
type 2, l'organisme ne secrète pas d’insuline suffisamment
rapidement après les repas. Trazec agit en
stimulant le pancréas afin qu'il produise plus rapidement de
l'insuline. Ceci permet de contrôler la
glycémie après les repas.
Votre
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Valmisteyhteenveto
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRAZEC 60 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de natéglinide.
Excipients :
Lactose monohydraté : 141,5 mg par comprimé.
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés de 60 mg, ronds, roses, à bords biseautés, portant les
inscriptions « NVR » sur une face et
« TS » sur l'autre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le natéglinide est indiqué en association avec la metformine chez
les patients présentant un diabète de
type 2 insuffisamment contrôlé par la dose maximale tolérée de
metformine en monothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le natéglinide doit être pris 1 à 30 minutes avant les repas (en
général le petit-déjeuner, le repas du
midi et le repas du soir).
La posologie de natéglinide doit être déterminée par le médecin
en fonction des besoins du patient.
La dose initiale recommandée est de 60 mg trois fois par jour avant
les repas, en particulier pour les
patients proches de l’objectif thérapeutique en terme d’HbA
1c
. Celle-ci peut être augmentée à 120 mg
trois fois par jour.
Les ajustements posologiques doivent reposer sur les dosages
périodiques de l'hémoglobine glyquée
(HbA
1c
). Le principal effet thérapeutique de Trazec étant de réduire la
glycémie prandiale (paramètre
affectant le taux d’HbA
1c
), la réponse thérapeutique au Trazec peut également être
évaluée par la
mesure de la glycémie post-prandiale (1 à 2 heures après le repas).
La dose maximale journalière recommandée est de 180 mg trois fois
par jour, à prendre avant les
3 principaux repas.
Populations particulières de patients
_Sujets âgés _
L’expérience clinique chez les patients âgés de plus de 75 ans
est limitée.
_Enfants et adolescents _
En l’absence de données
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