Trazec
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-08-2009
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-08-2009
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-08-2009
Aktiivinen ainesosa:
nategliniid
Saatavilla:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-koodi:
A10BX03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nateglinide
Terapeuttinen ryhmä:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Terapeuttinen alue:
Suhkurtõbi, tüüp 2
Käyttöaiheet:
Nategliniid on näidustatud kombinatsioonis metformiiniga patsientidel, 2.tüüpi diabeediga vaatamata metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Endassetõmbunud
Valtuutus päivämäärä:
2001-04-03
Pakkausseloste
Ravimil on müügiluba lõppenud
39
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
40
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
TRAZEC 60 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKILEGA KAETUD TABLETID
TRAZEC 120 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKILEGA KAETUD TABLETID
TRAZEC 180 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKILEGA KAETUD TABLETID
Nategliniid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Trazec ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Trazec’i kasutamist
3.
Kuidas Trazec’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Trazec’it säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON TRAZEC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Trazec on ravim veresuhkru (glükoosi-) taseme alandamiseks, mida
võetakse suu kaudu (taolisi
ravimeid tuntakse ka kui suukaudseid diabeedivastaseid ravimeid).
Ravimit kasutatakse II tüüpi diabeediga patsientidel (seda tüüpi
diabeeti nimetatakse ka
insuliinsõltumatuks suhkurtõveks).
Insuliin, mida organismis toodab pankreas (kõhunääre), aitab
alandada veresuhkru taset, eriti pärast
sööki. II tüüpi diabeediga haigetel ei pruugi organism pärast
sööki hakata piisavalt kiiresti insuliini
tootma. Trazec’i toime stimuleerib pankreast tootma insuliini
kiiremini. See aitab veresuhkru taset
pärast sööki kontrolli all hoida.
Arst määrab Trazec’i koos teise suukaudse diabeedivastase
ravimiga, mis sisaldab metformiini.
Trazec’i tabletid hakkavad toimima kiiresti pärast sissevõtmist,
samuti erituvad organismist kiiresti.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRAZEC’I KASUTAMIST
Järgige hoolikalt kõiki arsti j
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TRAZEC 60 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 60 mg
nategliniidi.
Abiained:
Tablett sisaldab 141,5 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikilega kaetud tablett
60 mg tabletid on roosat värvi, ümara kuju ja kaldservaga,
tähistusega “NVR” ühel ja “TS” teisel
küljel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Nategliniid on kombinatsioonis metformiiniga näidustatud II tüüpi
diabeedi raviks patsientidel, kelle
haigus ei allu ravile metformiini maksimaalse talutava annusega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Nategliniid tuleb sisse võtta 1 kuni 30 minutit enne sööki
(tavaliselt hommiku-, lõuna- ja õhtusööki).
Nategliniidi annuse peab määrama arst vastavalt patsiendi
vajadustele.
Soovitatav algannus on 60 mg kolm korda ööpäevas enne sööki, seda
eriti patsientidel kellel HbA
1c
väärtus on normilähedane. Annust võib suurendada kuni 120 mg kolm
korda ööpäevas.
Annuse korrigeerimisel tuleb aluseks võtta perioodilised
glükosüleeritud hemoglobiini (HbA
1c
)
mõõtmistulemused. Et Trazec’i esmane ravitoime on söögiaegse
glükoositaseme tõusu pärssimine
(mõjutab HbA
1c
-d), võib Trazec’i toimet hinnata ka 1–2 tundi pärast sööki
mõõdetava glükoositaseme
vahendusel.
Suurim soovitatav ööpäevane annus on 180 mg kolm korda päevas
võetuna enne igat kolme peamist
söögikorda.
Patsientide erigrupid
_Eakad patsiendid _
Kliiniline kogemus üle 75 aastaste patsientidega on vähene.
_Lapsed ja noorukid _
Puuduvad andmed nategliniidi kasutamisest alla 18-aastastel
patsientidel, seetõttu ei soovitata ravimit
selles vanuserühmas kasutada.
_Maksapuudulikkusega patsiendid _
Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja
annust korrigeerida. Et raske
Ravimil on müügiluba l
Lue koko asiakirja
