Trazec
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-08-2009
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-08-2009
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-08-2009
Aktiivinen ainesosa:
Nateglinid
Saatavilla:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-koodi:
A10BX03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nateglinide
Terapeuttinen ryhmä:
Drogen bei Diabetes verwendet
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Käyttöaiheet:
Nateglinid ist indiziert für die Kombinationstherapie mit Metformin bei Typ-2-Diabetikern, die trotz einer maximal tolerierten Metformindosis allein nicht ausreichend kontrolliert werden.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Zurückgezogen
Valtuutus päivämäärä:
2001-04-03
Pakkausseloste
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
39
_ _
B. PACKUNGSBEILAGE
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
40
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TRAZEC 60 MG FILMTABLETTEN
TRAZEC 120 MG FILMTABLETTEN
TRAZEC 180 MG FILMTABLETTEN
Nateglinid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Trazec und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Trazec beachten?
3.
Wie ist Trazec einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trazec aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST TRAZEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Trazec ist ein blutzuckersenkendes (glukosesenkendes) Arzneimittel,
das eingenommen wird (diese
Arzneimittel werden auch als orale Antidiabetika bezeichnet).
Es ist für die Anwendung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bestimmt.
(Diese Art von Diabetes wird
auch nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus genannt.)
Insulin ist eine Substanz, die in der Bauchspeicheldrüse gebildet
wird. Es hilft, den Blutzuckerspiegel
zu senken, insbesondere nach den Mahlzeiten. Bei Patienten mit
Typ-2-Diabetes kann der Körper nach
den Mahlzeiten nicht schnell genug Insulin produzieren. Trazec regt
die Bauchspeicheldrüse an,
schneller Insulin zu produzieren, und sorgt damit für die Kontrolle
des Blutzuckerspiegels nach den
Mahlzeiten.
Ihr Arzt wird Ihnen Trazec zusammen mit einem anderen oralen
Antidia
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TRAZEC 60 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 60 mg Nateglinid.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat: 141,5 mg pro Tablette.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Trazec 60 mg Filmtabletten sind rosafarben und rund mit abgeschrägter
Kante. Auf der einen Seite ist
die Bezeichnung „NVR“ und auf der anderen Seite die Ziffer
„TS“ eingraviert.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nateglinid ist indiziert für die Kombinationstherapie mit Metformin
bei Patienten mit Typ-2-Diabetes,
die nicht ausreichend mit einer maximal tolerierbaren Metformin-Dosis
eingestellt werden können.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Nateglinid muss innerhalb von 1 bis 30 Minuten vor den Mahlzeiten
(üblicherweise Frühstück,
Mittagessen und Abendessen) eingenommen werden.
Die Dosierung von Nateglinid muss vom Arzt entsprechend der
Erfordernisse des Patienten festgelegt
werden.
Vor allem bei Patienten, deren HbA
1c
-Wert nahe am Behandlungsziel ist, wird als Startdosis 60 mg
dreimal täglich vor den Mahlzeiten empfohlen. Diese kann auf 120 mg
dreimal täglich erhöht werden.
Dosisanpassungen müssen auf der regelmäßigen Bestimmung des
glykosylierten Hämoglobins
(HbA
1c
) basieren. Da der primäre therapeutische Effekt von Trazec die
Reduktion des prandialen
Blutzuckerspiegels (welcher einen Beitrag zum HbA
1c
leistet) ist, kann die therapeutische Wirkung
von Trazec auch durch Messung des Blutzuckers 1–2 Stunden nach der
Mahlzeit überprüft werden.
Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 3-mal täglich 180 mg, die
jeweils vor den drei
Hauptmahlzeiten einzunehmen ist.
_ _
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten _
Die klinische Erfahrung bei Patienten über 75 Jahre ist begrenzt.
_Kinder und Jugendli
Lue koko asiakirja
