Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Ataluren
PTC Therapeutics International Limited
M09AX03
ataluren
Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava
Mišićna distrofija, Duchenne
Translarna indiciran za liječenje duchenneove mišićne distrofije mutacija u genu дистрофина delirijum, kod ambulantnih bolesnika u dobi od 2 i više godina. Efikasnost nije bila dokazana u ne-ambulantnih pacijenata. Prisutnost mutacija u genu дистрофина bred mora biti određena, genetičko testiranje.
Revision: 22
odobren
2014-07-31
34 B. UPUTA O LIJEKU 35 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TRANSLARNA 125 MG GRANULE ZA ORALNU SUSPENZIJU TRANSLARNA 250 MG GRANULE ZA ORALNU SUSPENZIJU TRANSLARNA 1000 MG GRANULE ZA ORALNU SUSPENZIJU ataluren Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Translarna i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Translarna 3. Kako uzimati lijek Translarna 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Translarna 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TRANSLARNA I ZA ŠTO SE KORISTI Translarna je lijek koji sadrži djelatnu tvar ataluren. Translarna se koristi za liječenje Duchenneove mišićne distrofije koja je uzrokovana specifičnim genetskim defektom koji utječe na normalnu mišićnu funkciju. Translarna se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 2 godine i starijih, koji mogu hodati. Vi ili Vaše dijete morate biti testirani od strane svojeg liječnika prije nego započnete liječenje lijekom Translarna kako bi se potvrdilo je li Vaša bolest pogodna za liječenje ovom lijekom. KAKO TRANSLARNA DJELUJE? Duchenneovu mišićnu distrofiju uzrokuju genetske promjene koje rezultiraju abnormalnošću mišićnog proteina nazvanog distrofin koji je potreban kako bi mišići ispravno radili. Translarna omogu Lue koko asiakirja
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Translarna 125 mg granule za oralnu suspenziju Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Translarna 125 mg granule za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 125 mg atalurena. Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 250 mg atalurena. Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 1000 mg atalurena. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Granule za oralnu suspenziju. Bijele do gotovo bijele granule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Translarna indiciran je za liječenje Duchenneove mišićne distrofije koja je posljedica besmislene mutacije u distrofin genu u pokretnih bolesnika u dobi od 2 godine i starijih (vidjeti dio 5.1). Prisutnost besmislene mutacije u distrofin genu treba utvrditi genetskim testiranjem (vidjeti dio 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Liječenje lijekom Translarna treba započeti specijalist iskusan u liječenju Duchenneove/Beckerove mišićne distrofije. Doziranje Ataluren treba primjenjivati peroralno svaki dan u 3 doze. Prvu dozu treba uzeti ujutro, drugu u podne, a treću navečer. Preporučeni su intervali doziranja od 6 sati između jutarnje i podnevne doze, te 6 sati između podnevne i večernje doze, kao i 12-satni interval između večernje i prve doze narednoga dana. Preporučena je doza od 10 mg/kg tjelesne težine ujutro, 10 mg/kg tjelesne težine u podne, i 20 mg/kg tjelesne težine navečer (kako bi se dobila ukupna dnevna doza od 40 mg/kg tjelesne težine). 3 Lijek Translarna dostupan je u vrećicama od 125 mg, 250 mg ili 1000 mg. U niže prikazanoj tabeli navedene su info Lue koko asiakirja