Translarna
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-08-2018
Aktiivinen ainesosa:
Ataluren
Saatavilla:
PTC Therapeutics International Limited
ATC-koodi:
M09AX03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ataluren
Terapeuttinen ryhmä:
Iné lieky na poruchy muskuloskeletálneho systému
Terapeuttinen alue:
Svalová dystrofia, Duchenne
Käyttöaiheet:
Translarna je indikovaný na liečbu Duchenne svalová dystrofia vyplývajúce z nezmysel mutácia v dystrophin gén, v ambulantný pacientov vo veku 2 roky a staršie. Účinnosť nebola preukázaná v non-ambulantný pacientov. Prítomnosť nezmysel mutácia v dystrophin gén by mala byť určená pomocou genetického testovania.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-31
Pakkausseloste
34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRANSLARNA 125 MG GRANULÁT NA PERORÁLNU SUSPENZIU
TRANSLARNA 250 MG GRANULÁT NA PERORÁLNU SUSPENZIU
TRANSLARNA 1 000 MG GRANULÁT NA PERORÁLNU SUSPENZIU
ataluren
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Translarna a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Translarnu
3.
Ako užívať Translarnu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Translarnu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRANSLARNA A NA ČO SA POUŽÍVA
Translarna je liek, ktorý obsahuje liečivo ataluren.
Translarna sa používa na liečbu Duchenneovej svalovej dystrofie
zapríčinenej špecifickou genetickou
poruchou, ktorá ovplyvňuje normálnu funkciu svalov.
Translarna sa používa na liečbu pacientov vo veku od 2 rokov,
ktorí môžu chodiť.
Pred začatím liečby Translarnou lekár vyšetrí vás alebo vaše
dieťa na potvrdenie, že vaše ochorenie sa
môže liečiť týmto liekom.
AK
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu
Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu
Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu
Každé vrecko obsahuje 125 mg atalurenu.
Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu
Každé vrecko obsahuje 250 mg atalurenu.
Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu
Každé vrecko obsahuje 1 000 mg atalurenu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát na perorálnu suspenziu.
Biely až takmer biely granulát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Translarna je indikovaný na liečbu Duchenneovej svalovej
dystrofie zapríčinenej nezmyselnou
(nonsense) mutáciou (nmDMD) dystrofínového génu u ambulantných
pacientov vo veku 2 rokov a
starších (pozri časť 5.1).
Prítomnosť nezmyselnej (nonsense) mutácie v dystrofínovom géne sa
má stanoviť genetickým
testovaním (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA_ _
Liečbu Translarnou majú začať iba špecializovaní lekári, ktorí
majú skúsenosti s manažmentom
Duchenneovej/Beckerovej svalovej dystrofie.
Dávkovanie
Ataluren sa má podávať perorálne každý deň v 3 dávkach.
Prvá dávka sa má užiť ráno, druhá na obed a tretia večer.
Odporúčaný interval medzi rannou
a obedňajšou dávkou je 6 hodín, medzi obedňajšou a večernou
dávkou je 6 hodín a medzi večernou
dávkou a prvou dávkou na ďalší deň je 12 hodín.
3
Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti ráno, 10 mg/kg
telesnej hmotnosti na obed
a 20 mg/kg telesnej
Lue koko asiakirja
