Translarna
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-08-2018
Aktiivinen ainesosa:
Ataluren
Saatavilla:
PTC Therapeutics International Limited
ATC-koodi:
M09AX03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ataluren
Terapeuttinen ryhmä:
Inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego
Terapeuttinen alue:
Dystrofia mięśniowa, Duchenne
Käyttöaiheet:
Translarna jest wskazany w leczeniu dystrofii mięśniowej Dystrofia w wyniku mutacji w genie дистрофина bzdura, u ambulatoryjnych pacjentów w wieku od 2 lat i powyżej. Skuteczność nie została wykazana w nie-pacjentów ambulatoryjnych. Obecność mutacji w genie дистрофина bzdury powinien być badania genetyczne.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-31
Pakkausseloste
35
B. ULOTKA DLA PACJENTA
36
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRANSLARNA 125 MG GRANULKI DO PRZYGOTOWYWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
TRANSLARNA 250 MG GRANULKI DO PRZYGOTOWYWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
TRANSLARNA 1000 MG GRANULKI DO PRZYGOTOWYWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
ataluren
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Translarna i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Translarna
3.
Jak przyjmować lek Translarna
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Translarna
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRANSLARNA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt Translarna to lek zawierający substancję czynną ataluren.
Lek Translarna jest stosowany w leczeniu dystrofii mięśniowej
Duchenne'a — choroby warunkowanej
przez określoną wadę genetyczną, zaburzającą prawidłową pracę
mięśni.
Lek Translarna jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku
powyżej 2 lat, którzy są w
stanie chodzić.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Translarna
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Translarna 125 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej
Translarna 250 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej
Translarna 1000 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Translarna 125 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej
Każda saszetka zawiera 125 mg atalurenu.
Translarna 250 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej
Każda saszetka zawiera 250 mg atalurenu.
Translarna 1000 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej
Każda saszetka zawiera 1000 mg atalurenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej.
Białe lub prawie białe granulki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Translarna jest wskazany do stosowania w leczeniu dystrofii
mięśniowej Duchenne'a
warunkowanej przez mutację nonsensowną w genie dystrofiny u
pacjentów chodzących w wieku od
2 lat (patrz punkt 5.1).
Obecność mutacji nonsensownej w genie dystrofiny należy
potwierdzić poprzez badania genetyczne
(patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA_ _
Leczenie produktem Translarna powinno zostać rozpoczęte wyłącznie
przez lekarza specjalistę z
doświadczeniem w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a/Beckera.
Dawkowanie
Ataluren należy podawać doustnie codziennie w 3 dawkach.
Pierwszą dawkę należy przyjmować rano, drugą – w południe, a
trzecią – wieczorem. Zalecane
odstępy pomiędzy dawkami wynoszą 6 godzin pomiędzy dawką poranną
i południową, 6 godzin
pomiędzy dawką południową i wieczorną oraz
Lue koko asiakirja
