Translarna
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-08-2018
Aktiivinen ainesosa:
Ataluren
Saatavilla:
PTC Therapeutics International Limited
ATC-koodi:
M09AX03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ataluren
Terapeuttinen ryhmä:
Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het musculo-skeletale systeem
Terapeuttinen alue:
Spierdystrofie, Duchenne
Käyttöaiheet:
Translarna is geïndiceerd voor de behandeling van de spierziekte van Duchenne als gevolg van een nonsense mutatie in het dystrofine-gen, in ambulante patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder. De werkzaamheid is niet aangetoond in de niet-ambulante patiënten. De aanwezigheid van een nonsense mutatie in het dystrofine-gen moet worden bepaald door genetische testen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-31
Pakkausseloste
34
B.
BIJSLUITER
35
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRANSLARNA 125 MG GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE
TRANSLARNA 250 MG GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE
TRANSLARNA 1.000 MG GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE
ataluren
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Translarna en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRANSLARNA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Translarna is een geneesmiddel dat de werkzame stof ataluren bevat.
Translarna wordt gebruikt bij de behandeling van spierdystrofie van
Duchenne als gevolg van een
genetisch defect dat de normale spierfunctie aantast.
Translarna wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van twee
jaar en ouder die in staat zijn
om te lopen.
U of uw kind bent/is vóór aanvang van de behandeling met Translarna
door uw arts onderzocht om te
bevestigen dat de ziekte in aanmerking komt voor behandeling met dit
geneesmiddel.
HOE WERKT TRANSLARNA?
Spierdystrofie van Duchenne wordt veroorzaakt do
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Translarna 125 mg granulaat voor orale suspensie
Translarna 250 mg granulaat voor orale suspensie
Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Translarna 125 mg granulaat voor orale suspensie
Elk sachet bevat 125 mg ataluren.
Translarna 250 mg granulaat voor orale suspensie
Elk sachet bevat 250 mg ataluren.
Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie
Elk sachet bevat 1.000 mg ataluren.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat voor orale suspensie.
Wit tot gebroken wit granulaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Translarna is geïndiceerd voor de behandeling van spierdystrofie van
Duchenne als gevolg van een
nonsense-mutatie in het dystrofine-gen, bij ambulante patiënten van
twee jaar en ouder (zie rubriek
5.1).
De aanwezigheid van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen moet
worden vastgesteld door
middel van genetisch onderzoek (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING_ _
De behandeling met Translarna mag alleen worden gestart door
specialisten die ervaren zijn in de
behandeling van spierdystrofie van Duchenne/Becker.
Dosering
Ataluren dient driemaal daags oraal te worden toegediend.
De eerste dosis dient ‘s ochtends te worden ingenomen, de tweede
‘s middags en de derde ‘s avonds.
De aanbevolen doseringsintervallen zijn zes uur tussen de ochtenddosis
en de middagdosis, zes uur
tussen de middagdosis en de avonddosis en twaalf uur tussen de
avonddosis en de eerste dosis de
volgende dag.
3
De aanbevolen dosis is 10 mg/kg lichaamsgewicht
‘
s ochtends, 10 mg/kg lichaamsgewicht
‘
s middags
en 20 mg/kg lichaams
Lue koko asiakirja
