Translarna
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-08-2018
Aktiivinen ainesosa:
Ataluren
Saatavilla:
PTC Therapeutics International Limited
ATC-koodi:
M09AX03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ataluren
Terapeuttinen ryhmä:
Kiti vaistai nuo raumenų ir skeleto sistemos sutrikimų
Terapeuttinen alue:
Raumenų distrofija, Duchenne
Käyttöaiheet:
Translarna fluorouracilu ir folino Progresuojančios raumenų distrofijos atsiradusius nesąmonė mutacija dystrophin genų, ambulatorinė pacientų amžius 2 metų ir vyresni. Veiksmingumas neįrodytas ne ambulatorinių pacientų. Buvimas nesąmonė mutacija dystrophin genų turėtų būti nustatoma pagal genetiniai tyrimai.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-31
Pakkausseloste
33
B. PAKUOTĖS LAPELIS
34
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TRANSLARNA 125 MG GRANULĖS GERIAMAJAI SUSPENSIJAI
TRANSLARNA 250 MG GRANULĖS GERIAMAJAI SUSPENSIJAI
TRANSLARNA 1 000 MG GRANULĖS GERIAMAJAI SUSPENSIJAI
atalurenas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Translarna ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Translarna
3.
Kaip vartoti Translarna
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Translarna
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TRANSLARNA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Translarna – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
atalureno.
Translarna gydoma Diušeno raumenų distrofija, kurią sukelia
specifinis genetinis defektas,
sutrikdantis normalią raumenų veiklą.
Translarna gydomi pacientai nuo 2 metų, kurie gali paeiti.
Prieš pradėdamas gydymą Translarna, jūsų gydytojas ištirs jus
arba jūsų vaiką, kad galėtų patvirtinti,
jog jūsų ligą galima gydyti šiuo vaistu.
KAIP VEIKIA TRANSLARNA?
Diušeno raumenų distrofiją sukelia genetiniai pokyčiai,
sukeliantys raumenų baltymo distrofino, kurio
reikia tam, kad raumenys tinkamai veiktų, anomaliją. Translarna
sudaro sąlygas veiksmingo distr
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Translarna 125 mg granulės geriamajai suspensijai
Translarna 250 mg granulės geriamajai suspensijai
Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Translarna 125 mg granulės geriamajai suspensijai
Kiekviename paketėlyje yra 125 mg atalureno.
Translarna 250 mg granulės geriamajai suspensijai
Kiekviename paketėlyje yra 250 mg atalureno.
Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai
Kiekviename paketėlyje yra 1 000 mg atalureno.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Granulės geriamajai suspensijai.
Balti arba beveik balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Translarna skirtas gydyti 2 metų ir vyresniems paeiti galintiems
pacientams diagnozuotą Diušeno
(_Duchenne_) raumenų distrofiją, kurią sukelia _nonsense_ tipo
distrofino geno mutacija (žr. 5.1 skyrių).
_Nonsense_ tipo distrofino geno mutacija turi būti patvirtinta
genetiniais tyrimais (žr. 4.4 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_ _
Gydymą Translarna gali pradėti tik gydytojai specialistai, turintys
Diušeno ar Bekerio (_Becker_)
raumenų distrofijos gydymo patirties.
Dozavimas
Atalurenas turi būti vartojamas per burną, kasdien po 3 dozes.
Pirmą dozę reikia išgerti iš ryto, antrą – vidurdienį, o
trečią – vakare. Rekomenduojama pertrauka tarp
rytinės ir vidurdienio dozės – 6 valandos, tarp vidurdienio ir
vakarinės dozės – 6 valandos, o tarp
vakarinės ir pirmos kitos dienos dozės – 12 valandų.
Rekomenduojama dozė iš ryto yra 10 mg/kg kūno svorio, vidurdienį
– 10 mg/kg kūno svorio, o vakare
– 20 mg/kg kūno svorio (i
Lue koko asiakirja
