Translarna
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-08-2018
Aktiivinen ainesosa:
Ataluren
Saatavilla:
PTC Therapeutics International Limited
ATC-koodi:
M09AX03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ataluren
Terapeuttinen ryhmä:
Autres médicaments pour les troubles du système musculo-squelettique
Terapeuttinen alue:
Dystrophie musculaire, Duchenne
Käyttöaiheet:
Translarna est indiqué pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne, résultant d'une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine, en ambulatoire les patients âgés de 2 ans et plus. L'efficacité n'a pas été démontrée dans des patients non ambulatoires. La présence d'une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine doit être déterminée par des tests génétiques.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-31
Pakkausseloste
35
B. NOTICE
36
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TRANSLARNA 125 MG GRANULÉS POUR SUSPENSION BUVABLE
TRANSLARNA 250 MG GRANULÉS POUR SUSPENSION BUVABLE
TRANSLARNA 1 000 MG GRANULÉS POUR SUSPENSION BUVABLE
ataluren
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Translarna et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Translarna
3.
Comment prendre Translarna
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Translarna
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TRANSLARNA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Translarna est un médicament qui contient la substance active
ataluren.
Translarna est utilisé pour traiter la dystrophie musculaire de
Duchenne causée par un défaut génétique
particulier qui affecte la fonction musculaire normale.
Translarna est utilisé pour traiter les patients âgés de 2 ans et
plus, qui sont capables de marcher.
Avant de commencer le traitement avec Translarna, vous ou votre enfant
aurez un test sanguin
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Translarna 125 mg granulés pour suspension buvable
Translarna 250 mg granulés pour suspension buvable
Translarna 1 000 mg granulés pour suspension buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Translarna 125 mg granulés pour suspension buvable
Chaque sachet contient 125 mg d’ataluren.
Translarna 250 mg granulés pour suspension buvable
Chaque sachet contient 250 mg d’ataluren.
Translarna 1 000 mg granulés pour suspension buvable
Chaque sachet contient 1 000 mg d’ataluren.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour suspension buvable.
Granulés blancs à blanc cassé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Translarna est indiqué pour le traitement de la dystrophie musculaire
de Duchenne, résultant d’une
mutation non-sens dans le gène de la dystrophine, chez les patients
ambulatoires âgés de 2 ans ou plus
(voir rubrique 5.1).
La présence d’une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine
doit être déterminée par un test
génétique (voir rubrique 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’instauration d’un traitement avec le Translarna est réservée
aux médecins spécialistes expérimentés
dans la prise en charge de la dystrophie musculaire de
Duchenne/Becker.
Posologie
L’ataluren doit être administré par voie orale en 3 prises
quotidiennes.
La première dose doit être prise le matin, la seconde à midi et la
troisième le soir. Les intervalles
posologiques recommandés sont de 6 heures entre la dose du matin et
celle du midi, de 6 heures entre
la dose du midi et celle du soir, et de 12 heures ent
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