Topotecan Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-07-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-07-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2009
Aktiivinen ainesosa:
topotekan
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L01CE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
topotecan
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiska medel
Terapeuttinen alue:
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Käyttöaiheet:
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan i kombination med cisplatin är indicerat för patienter med cancer i livmoderhalsen återkommande efter strålbehandling för patienter med Stadium IVB sjukdom. Patienter med tidigare exponering för cisplatin kräver en varaktig behandling gratis intervall för att motivera behandling med kombinationen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
kallas
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-21
Pakkausseloste
25
B. BIPACKSEDEL
26
Bipacksedel: information till användaren
TOPOTECAN TEVA 1 MG/1ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
topotekan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller annan
sjukvårdspersonal.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Topotecan Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Teva
3.
Hur du använder Topotecan Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Topotecan Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TOPOTECAN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Topotecan Teva hjälper till att förstöra tumörceller.
Topotecan Teva används för att behandla:
-
ÄGGSTOCKSCANCER ELLER SMÅCELLIG LUNGCANCER
som har återkommit efter kemoterapi
-
LÅNGT FRAMSKRIDEN LIVMODERHALSCANCER
där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte
är möjlig. Vid behandling av cervixcancer ges Topotecan Teva i
kombination med ett annat
läkemedel som heter cisplatin.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TOPOTECAN TEVA
ANVÄND INTE TOPOTECAN TEVA
-
om du är allergisk mot topotekan eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6);
-
om du ammar;om dina blodvärden är för låga. Din läkare kommer att
informera dig om så är
fallet utifrån testresultaten av ditt senaste blodprov.
TALA OM FÖR DIN LÄKARE
om du tror att något av detta kan stämma in på dig.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Topotecan
Teva:
-
om du har njursjukdom. Din dos Topotecan Teva måste kanske justeras.
Topotecan Teva
rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion;
-
om du har lev
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 1 mg
topotekan (som hydroklorid).
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 1 mg
topotekan (som hydroklorid).
En 4 ml injektionsflaska, koncentrat till infusionsvätska, lösning,
innehåller 4 mg topotekan (som
hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar ljusgul vätska. pH = 2,0-2,6.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av:
patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med
förstahandsterapi eller annan
efterföljande terapi.
patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka
ytterligare behandling med
förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av
patienter med cervixcancer som
recidiverat efter strålbehandling eller för patienter i
sjukdomsstadium IVB. Patienter som tidigare
exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att
kombinationsbehandlingen ska vara
berättigad (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är
specialiserade på administrering av
cytostatika och ska endast ges under ledning av läkare som har
erfarenhet av kemoterapibehandling (se
avsnitt 6.6).
Dosering
När topotekan används tillsammans med cisplatin ska fullständig
förskrivarinformation för cisplatin
beaktas.
Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett
neutrofilantal på ≥ 1,5 x
Lue koko asiakirja
