Topotecan Teva

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Topotecan Teva
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Topotecan Teva
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Munasarjojen Kasvaimet, Kohdun Kohdunkaulan Kasvaimet, Pienisoluinen Keuhkosyöpä
  • Käyttöaiheet:
  • Topotekaanin monoterapian on tarkoitettu hoitoon:potilaat, joilla on metastasoitunut munasarjasyöpä, kun vika ensimmäisen rivin tai myöhempi hoito;potilailla, joilla oli relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä [SCLC], joille re-hoidon ensilinjan hoito ei ole asianmukaista. Topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu potilaille, joilla on syöpä kohdunkaula uusiutunut sädehoidon jälkeen ja potilaille, joilla on Vaiheen iv B tauti. Potilaat, joilla on aiempi altistuminen sisplatiinin vaativat jatkuvaa hoitoa vapaa väli perustella hoidon yhdistelmä.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 8

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001071
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 20-09-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001071
  • Viimeisin päivitys:
  • 28-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Asiak. viite: EMEA/619512/2009

EMEA/H/C/1071

Topotecan Teva

topotekaani

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään,

miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin

lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös

arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat lisätietoa CHMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Topotecan Teva on?

Topotecan Teva on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon). Se sisältää

vaikuttavana aineena topotekaania.

Topotecan Teva on geneerinen lääke. Se tarkoittaa, että Topotecan Teva on samanlainen kuin

alkuperäislääke Hycamtin, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.

Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Topotecan Tevaa käytetään?

Topotecan Teva on syöpälääke. Sitä annetaan yksittäishoitona potilaille, joilla on

metastaattinen munasarjasyöpä (syöpä on levinnyt kehon muihin osiin). Sitä käytetään, kun

vähintään yksi muu hoito on epäonnistunut.

pienisoluinen keuhkosyöpä, kun syöpä on uusiutunut. Sitä käytetään, kun alkuperäisen hoidon

uusiminen ei ole suositeltavaa.

Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä

on uusiutunut sädehoidon jälkeen tai kun tauti on pitkälle edennyt (aste IVB: syöpä on levinnyt

kohdunkaulan ulkopuolelle).

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Miten Topotecan Tevaa käytetään?

Topotecan Teva -hoito annetaan vain kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa. Infuusiot

annetaan syövän hoitoon erikoistuneessa yksikössä. Ennen hoitoa potilailta tulee tarkistaa valkoisten

verisolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin arvot, joiden on oltava määritettyjä vähimmäismääriä

suuremmat. Jos valkoisten verisolujen määrä pysyy erityisen vähäisenä, on ehkä muutettava annosta

tai annettava potilaille muita lääkevalmisteita.

Topotecan Teva -annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.

Topotecan Tevaa annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona joka päivä viiden päivän ajan siten, että

kunkin hoitojakson aloituksen väli on kolme viikkoa. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus pahenee.

Kun Topotecan Tevaa annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, Topotecan Teva -

infuusio annetaan päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä). Tämä toistetaan 21 päivän välein 6

hoitojakson ajan tai kunnes tauti pahenee.

Ks. tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä).

Miten Topotecan Teva vaikuttaa?

Topotecan Teva -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva

syöpälääke. Se estää DNA:n jakautumiseen osallistuvan entsyymin, topoisomeraasi I:n, toiminnan.

Kun entsyymin toiminta estyy, DNA-säikeet hajoavat. Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta ja johtaa

niiden kuolemaan. Topotecan Teva vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin. Tämä

aiheuttaa sivuvaikutuksia.

Miten Topotecan Tevaa on tutkittu?

Koska Topotecan Teva on geneerinen lääke, yhtiö on toimittanut topotekaania koskevaa tietoa

aikaisemmin julkaistusta kirjallisuudesta. Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Topotecan Teva on

geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä

Hycamtinilla.

Mikä on Topotecan Tevan hyöty-riskisuhde?

Koska Topotecan Teva on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin

alkuperäislääkkeen.

Miksi Topotecan Teva on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Topotecan Teva -lääkkeen on osoitettu olevan

verrattavissa Hycamtiniin Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti. Näin ollen se katsoi, että

Hycamtinin tapaan, sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat. Komitea suositteli, että Topotecan

Tevalle annetaan myyntilupa.

Muuta tietoa Topotecan Tevasta

Euroopan komissio myönsi Teva Pharma B.V. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan Topotecan Tevaa varten 21.9.2009

.

Topotecan Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä

Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2009.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Topotecan Teva 1 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

topotekaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Topotecan Teva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Topotecan Teva -valmistetta

Miten Topotecan Teva -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Topotecan Teva -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Topotecan Teva on ja mihin sitä käytetään

Topotecan Teva auttaa tuhoamaan kasvainsoluja.

Topotecan Teva -valmistetta käytetään:

munasarjasyövän tai pienisoluisen keuhkosyövän

hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut

aikaisemman sytostaattihoidon jälkeen.

pitkälle edenneen kohdunkaulan syövän

hoitoon, kun leikkaus tai sädehoito ei ole

mahdollinen. Kohdunkaulan syövässä Topotecan Teva annetaan yhdessä toisen lääkkeen

kanssa, jonka nimi on sisplatiini.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Topotecan Teva -valmistetta

Älä käytä Topotecan Teva -valmistetta

jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6);

jos imetät.

jos verisolujen määrä on liian pieni. Lääkäri kertoo viimeisimmän verikokeesi perusteella,

koskeeko tämä sinua.

Kerro lääkärille

, jos epäilet jonkin näistä koskevan sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Topotecan Teva -valmistetta:

jos sinulla on munuaisvika, koska silloin Topotecan Teva -valmisteen annosta on ehkä

muutettava. Topotecan Teva -hoitoa ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa

sairastaville potilaille;

jos sinulla on maksasairaus. Topotecan Teva -annostustasi saattaa olla tarpeen muuttaa.

Topotecan Teva -valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan

vajaatoiminta;

jos sinulla on parhaillaan keuhkosairaus tai olet aiemmin saanut keuhkoihin vaikuttavaa säde-

tai lääkehoitoa (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset);

jos sinulla on epätavallista mustelmien ilmaantumista tai verenvuotoa (ks. myös kohta 4

Mahdolliset haittavaikutukset);

jos tunnet vointisi erittäin huonoksi.

Muut lääkevalmisteet ja Topotecan Teva

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät

tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Topotecan Teva -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Jos

olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä heti lääkärille.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi

hoidon aikana.

Miespotilaiden, jotka saattavat haluta siittää lapsen, tulee kysyä lääkäriltä perheen suunnitteluun

liittyviä neuvoja tai hoitoa.

Et saa imettää Topotecan Teva -hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Topotecan Teva voi aiheuttaa väsymystä tai heikkouden tunnetta.

Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Topotecan Teva sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Topotecan Teva -valmistetta käytetään

Topotecan Teva -annostukseesi vaikuttavat:

hoidettava sairaus

kehosi pinta-ala (m

ennen hoitoa ja hoidon aikana tehtyjen verikokeiden tulokset

miten hyvin siedät hoidon.

Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä

Tavanomainen annos on 1,5 mg kehon pinta-alan neliömetriä (m

) kohden kerran päivässä 5 päivän

ajan. Tämä hoitosykli toistetaan tavallisesti kolmen viikon välein.

Kohdunkaulan syöpä

Tavanomainen annos on 0,75 mg kehon pinta-alan neliömetriä (m

) kohden kerran päivässä 3 päivän

ajan. Tämä hoitosykli toistetaan tavallisesti kolmen viikon välein.

Kohdunkaulan syövässä sitä käytetään toisen syöpälääkkeen kanssa, joka sisältää sisplatiinia. Katso

lisätietoja sisplatiinista valmisteen pakkausselosteesta.

Lapsipotilaiden hoidosta on vähän kokemusta eikä sitä siksi suositella.

Miten Topotecan Teva valmistetaan käyttövalmiiksi

Topotecan Teva on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Konsentraatti on laimennettava ennen kuin se

annetaan.

Miten Topotecan Teva annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa laimennetun Topotecan Teva -liuoksen infuusiona (tippana) yleensä

käsivarteen noin 30 minuutin aikana.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille heti

, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Ne

saattavat vaatia sairaalahoitoa ja voivat olla jopa hengenvaarallisia.

Infektiot

(hyvin yleisiä (näitä esiintyy useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)), joiden

oireina voivat esiintyä:

kuume

vakava yleiskunnon huononeminen

paikalliset oireet, kuten kurkkukipu tai polttava tunne virtsatessa

voimakas vatsakipu, kuume ja mahdollisesti ripuli (harvoin veristä), jotka voivat olla

paksusuolitulehduksen oireita (neutropeeninen koliitti).

Topotecan Teva saattaa heikentää vastustuskykyä infektioita vastaan.

Keuhkotulehdus

(harvinainen (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)), jonka

oireina voivat esiintyä:

hengitysvaikeudet

yskä

kuume.

Tällaisen vakavan sairauden (interstitiaalinen keuhkosairaus) kehittymisen riski on suurempi, jos

sinulla on jo ennestään keuhkosairaus tai jos olet saanut aiemmin keuhkoihin vaikuttavaa säde- tai

lääkehoitoa (ks. myös kohta 2, ’Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Topotecan Teva –hoitoa’).

Muita Topotecan Teva -hoidon haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä esiintyy useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

Yleinen heikkouden tunne ja väsymys, jotka voivat olla veren punasolujen määrän vähenemisen

oireita (anemia). Joissakin tapauksissa verensiirto voi olla tarpeellinen.

Tavallista herkemmin tulevat, toisinaan vaikea-asteiset, mustelmat tai verenvuodot, jotka

aiheutuvat veren hyytymiseen vaikuttavien solujen (verihiutaleiden) määrän vähenemisestä.

Tavallista pienempi veren valkosolumäärä (leukopenia, neutropenia), johon saattaa liittyä

kuumetta ja infektion merkkejä (kuumeinen neutropenia).

Painonmenetys ja ruokahaluttomuus; väsymys, heikkous

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus.

Suun, kurkun, kielen tai ikenien tulehdus (limakalvotulehdus) ja haavaumat.

Kuume.

Hiustenlähtö.

Yleiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

Kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)

Allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot (ihottuma mukaan lukien).

Ihon keltaisuus (ikterus), joka johtuu maksan toiminnan poikkeavuuksista.

Kutina.

Vaikea infektio (sepsis).

Sairaudentunne.

Harvinaiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)

Vaikeat allergiset (anafylaktiset) reaktiot, joista aiheutuu huulten, kasvojen tai kaulan

turpoamista, mikä johtaa vaikeisiin hengitysvaikeuksiin, ihottuma tai nokkosihottuma,

anafylaktinen sokki, (verenpaineen voimakas aleneminen, kalpeus, kiihtyneisyys, heikko

sydämensyke, tajunnantason aleneminen).

Ihon ja limakalvojen (esim. kurkun tai kielen) äkillinen turpoaminen, joka johtuu nesteen

kertymisestä kehoon (angioedeema).

Kutiseva ihottuma (tai nokkosihottuma).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta)

Veren pääsy kudoksiin (ekstravasaatio).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

Vaikea vatsakipu, pahoinvointi, verioksennukset, mustat tai veriset ulosteet (maha-suolikanavan

puhkeaman mahdollisia oireita)

Suun haavaumat, nielemisvaikeus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, veriset ulosteet

(suun, mahan ja/tai suoliston limakalvotulehduksen mahdollisia oireita ja löydöksiä).

Kerro lääkärille, jos nämä haittavaikutukset tulevat ongelmaksi.

Jos sinulla on kohdunkaulan syöpä

, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat yhdessä

Topotecan Teva -valmisteen kanssa annettavan toisen lääkkeen (sisplatiinin) aiheuttamia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Topotecan Teva -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Laimennettu liuos

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset

säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 12 tuntia alle 25

lämpötilassa säilytettynä tai 24 tuntia 2–8 ºC:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole laimennettu

kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Älä käytä Topotecan Teva -valmistetta, jos siinä on hiukkasia havaittavissa tai jos liuos ei ole kirkasta.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten, sytotoksisia aineita koskevien

vaatimusten mukaisesti.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Topotecan Teva sisältää

Vaikuttava aine on topotekaanihydrokloridi. Yksi 1 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia

sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina).

Muut aineet ovat viinihappo (E334), kloorivetyhappo (E507), natriumhydroksidi (E524) ja

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Topotecan Teva on kirkas vaaleankeltainen neste värittömässä lasisessa injektiopullossa, jossa on

bromobutyylikumitulppa, alumiinisuojus ja repäisykorkki.

Jokainen injektiopullo sisältää 1 ml:n infuusiokonsentraattia, liuosta varten. Topotecan Teva on

pakattu pahvilaatikoihin, joissa on 1 tai 5 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Alankomaat

Valmistaja

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Unkari

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan hoitoalan ammattilaisille:

Topotecan Teva -valmisteen laimentamis-, säilytys- ja hävittämisohjeet

Ohjeet valmisteen laimentamiseen

Konsentraatti on väriltään vaaleankeltaista, ja 1 ml sisältää 1 mg topotekaania. Haluttu määrä

konsentraattia laimennetaan edelleen joko 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä

tai 5-prosenttisella (50 mg/ml) glukoosi-injektionesteellä, jotta infuusioliuoksen lopulliseksi

topotekaanipitoisuudeksi saadaan 25–50 mikrog/ml.

Laimennetun liuoksen säilytys

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti. Jos valmistetta ei kuitenkaan käytetä heti,

käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää

12 tuntia alle 25

C:n lämpötilassa säilytettynä tai 24 tuntia 2–8

C:ssa ellei laimentamista ole tehty

kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Käsittely ja hävittäminen

Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden

mukaan:

Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen laimentaminen.

Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.

Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on laimentamisen aikana käytettävä suojavaatetusta, johon

kuuluvat kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.

Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.

Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, pannaan ongelmajätesäkkeihin,

jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Topotecan Teva 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

topotekaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Topotecan Teva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Topotecan Teva -valmistetta

Miten Topotecan Teva -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Topotecan Teva -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Topotecan Teva on ja mihin sitä käytetään

Topotecan Teva auttaa tuhoamaan kasvainsoluja.

Topotecan Teva -valmistetta käytetään:

munasarjasyövän tai pienisoluisen keuhkosyövän

hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut

aikaisemman sytostaattihoidon jälkeen.

pitkälle edenneen kohdunkaulan syövän

hoitoon, kun leikkaus tai sädehoito ei ole

mahdollinen. Kohdunkaulan syövässä Topotecan Teva annetaan yhdessä toisen lääkkeen

kanssa, jonka nimi on sisplatiini.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Topotecan Teva -valmistetta

Älä käytä Topotecan Teva -valmistetta

jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6);

jos imetät.

jos verisolujen määrä on liian pieni. Lääkäri kertoo viimeisimmän verikokeesi perusteella,

koskeeko tämä sinua.

Kerro lääkärille

, jos epäilet jonkin näistä koskevan sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Topotecan Teva -valmistetta:

jos sinulla on munuaisvika, koska silloin Topotecan Teva -valmisteen annosta on ehkä

muutettava. Topotecan Teva -hoitoa ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa

sairastaville potilaille;

jos sinulla on maksasairaus. Topotecan Teva -annostustasi saattaa olla tarpeen muuttaa.

Topotecan Teva -valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan

vajaatoiminta;

jos sinulla on parhaillaan keuhkosairaus tai olet aiemmin saanut keuhkoihin vaikuttavaa säde-

tai lääkehoitoa (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset);

jos sinulla on epätavallista mustelmien ilmaantumista tai verenvuotoa (ks. myös kohta 4

Mahdolliset haittavaikutukset);

jos tunnet vointisi erittäin huonoksi.

Muut lääkevalmisteet ja Topotecan Teva

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät

tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Topotecan Teva -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Jos

olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä heti lääkärille.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi

hoidon aikana.

Miespotilaiden, jotka saattavat haluta siittää lapsen, tulee kysyä lääkäriltä perheen suunnitteluun

liittyviä neuvoja tai hoitoa.

Et saa imettää Topotecan Teva -hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Topotecan Teva voi aiheuttaa väsymystä tai heikkouden tunnetta.

Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Topotecan Teva sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Topotecan Teva -valmistetta käytetään

Topotecan Teva -annostukseesi vaikuttavat:

hoidettava sairaus

kehosi pinta-ala (m

ennen hoitoa ja hoidon aikana tehtyjen verikokeiden tulokset

miten hyvin siedät hoidon.

Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä

Tavanomainen annos on 1,5 mg kehon pinta-alan neliömetriä (m

) kohden kerran päivässä 5 päivän

ajan. Tämä hoitosykli toistetaan tavallisesti kolmen viikon välein.

Kohdunkaulan syöpä

Tavanomainen annos on 0,75 mg kehon pinta-alan neliömetriä (m

) kohden kerran päivässä 3 päivän

ajan. Tämä hoitosykli toistetaan tavallisesti kolmen viikon välein.

Kohdunkaulan syövässä sitä käytetään toisen syöpälääkkeen kanssa, joka sisältää sisplatiinia. Katso

lisätietoja sisplatiinista valmisteen pakkausselosteesta.

Lapsipotilaiden hoidosta on vähän kokemusta eikä sitä siksi suositella.

Miten Topotecan Teva valmistetaan käyttövalmiiksi

Topotecan Teva on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Konsentraatti on laimennettava ennen kuin se

annetaan.

Miten Topotecan Teva annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa laimennetun Topotecan Teva -liuoksen infuusiona (tippana) yleensä

käsivarteen noin 30 minuutin aikana.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille heti

, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Ne

saattavat vaatia sairaalahoitoa ja voivat olla jopa hengenvaarallisia.

Infektiot

(hyvin yleisiä (näitä esiintyy useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)), joiden

oireina voivat esiintyä:

kuume

vakava yleiskunnon huononeminen

paikalliset oireet, kuten kurkkukipu tai polttava tunne virtsatessa

voimakas vatsakipu, kuume ja mahdollisesti ripuli (harvoin veristä), jotka voivat olla

paksusuolitulehduksen oireita (neutropeeninen koliitti).

Topotecan Teva saattaa heikentää vastustuskykyä infektioita vastaan.

Keuhkotulehdus

(harvinainen (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)), jonka

oireina voi esiintyä:

hengitysvaikeudet

yskä

kuume.

Tällaisen vakavan sairauden (interstitiaalinen keuhkosairaus) kehittymisen riski on suurempi, jos

sinulla on jo ennestään keuhkosairaus tai jos olet saanut aiemmin keuhkoihin vaikuttavaa säde- tai

lääkehoitoa (ks. myös kohta 2, ’ Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Topotecan Teva –hoitoa’).

Muita Topotecan Teva -hoidon haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä esiintyy useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

Yleinen heikkouden tunne ja väsymys, jotka voivat olla veren punasolujen määrän vähenemisen

oireita (anemia). Joissakin tapauksissa verensiirto voi olla tarpeellinen.

Tavallista herkemmin tulevat, toisinaan vaikea-asteiset, mustelmat tai verenvuodot, jotka

aiheutuvat veren hyytymiseen vaikuttavien solujen (verihiutaleiden) määrän vähenemisestä.

Tavallista pienempi veren valkosolumäärä (leukopenia, neutropenia), johon saattaa liittyä

kuumetta ja infektion merkkejä (kuumeinen neutropenia).

Painonmenetys ja ruokahaluttomuus; väsymys, heikkous.

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus.

Suun, kurkun, kielen tai ikenien tulehdus (limakalvotulehdus) ja haavaumat.

Kuume.

Hiustenlähtö.

Yleiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

Kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)

Allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot (ihottuma mukaan lukien).

Ihon keltaisuus (ikterus), joka johtuu maksan toiminnan poikkeavuuksista.

Kutina.

Vaikea infektio (sepsis).

Sairaudentunne.

Harvinaiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)

Vaikeat allergiset (anafylaktiset) reaktiot, joista aiheutuu huulten, kasvojen tai kaulan

turpoamista, mikä johtaa vaikeisiin hengitysvaikeuksiin, ihottuma tai nokkosihottuma,

anafylaktinen sokki (verenpaineen voimakas aleneminen, kalpeus, kiihtyneisyys, heikko

sydämensyke, tajunnantason aleneminen).

Ihon ja limakalvojen (esim. kurkun tai kielen) äkillinen turpoaminen, joka johtuu nesteen

kertymisestä kehoon (angioedeema).

Kutiseva ihottuma (tai nokkosihottuma).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta)

Veren pääsy kudoksiin (ekstravasaatio).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

Vaikea vatsakipu, pahoinvointi, verioksennukset, mustat tai veriset ulosteet (maha-suolikanavan

puhkeaman mahdollisia oireita)

Suun haavaumat, nielemisvaikeus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, veriset ulosteet

(suun, mahan ja/tai suoliston limakalvotulehduksen mahdollisia oireita ja löydöksiä).

Kerro lääkärille, jos nämä haittavaikutukset tulevat ongelmaksi.

Jos sinulla on kohdunkaulan syöpä

, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat yhdessä

Topotecan Teva -valmisteen kanssa annettavan toisen lääkkeen (sisplatiinin) aiheuttamia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Topotecan Teva -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopulloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Laimennettu liuos

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset

säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 12 tuntia alle 25

lämpötilassa säilytettynä tai 24 tuntia 2–8 ºC:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole laimennettu

kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Älä käytä Topotecan Teva -valmistetta, jos siinä on hiukkasia havaittavissa tai jos liuos ei ole kirkasta.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten, sytotoksisia aineita koskevien vaatimusten

mukaisesti.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Topotecan Teva sisältää

Vaikuttava aine on topotekaanihydrokloridi. Yksi 4 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia

sisältää 4 mg topotekaania (hydrokloridina).

Muut aineet ovat viinihappo (E334), kloorivetyhappo (E507), natriumhydroksidi (E524) ja

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Topotecan Teva on kirkas vaaleankeltainen neste värittömässä lasisessa injektiopullossa, jossa on

bromobutyylikumitulppa, alumiinisuojus ja repäisykorkki.

Jokainen injektiopullo sisältää 4 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten. Topotecan Teva on pakattu

pahvilaatikoihin, joissa on 1 tai 5 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Alankomaat

Valmistaja

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Unkari

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan hoitoalan ammattilaisille:

Topotecan Teva -valmisteen laimentamis-, säilytys- ja hävittämisohjeet

Ohjeet valmisteen laimentamiseen

Konsentraatti on väriltään vaaleankeltaista, ja 1 ml sisältää 1 mg topotekaania. Haluttu määrä

konsentraattia laimennetaan edelleen joko 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä

tai 5-prosenttisella (50 mg/ml) glukoosi-injektionesteellä, jotta infuusioliuoksen lopulliseksi

topotekaanipitoisuudeksi saadaan 25–50 mikrog/ml.

Laimennetun liuoksen säilytys

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti. Jos valmistetta ei kuitenkaan käytetä heti,

käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää

12 tuntia alle 25

C:n lämpötilassa säilytettynä tai 24 tuntia 2–8

C:ssa ellei laimentamista ole tehty

kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Käsittely ja hävittäminen

Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden

mukaan:

Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen laimentaminen.

Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.

Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on laimentamisen aikana käytettävä suojavaatetusta, johon

kuuluvat kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.

Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.

Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, pannaan ongelmajätesäkkeihin,

jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.