Topotecan Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-07-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-07-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2009
Aktiivinen ainesosa:
topotecan
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L01CE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
topotecan
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Käyttöaiheet:
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan em combinação com a cisplatina é indicado para pacientes com carcinoma do colo do útero recorrente após a radioterapia, e para pacientes com Estágio IVB doença. Pacientes com exposição prévia a cisplatina exigir uma sustentado tratamento gratuito intervalo para justificar o tratamento com a combinação.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-21
Pakkausseloste
29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TOPOTECANO TEVA 1 MG/1 ML, CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
topotecano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Topotecano Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Teva
3.
Como utilizar Topotecano Teva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Topotecano Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TOPOTECANO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Topotecano Teva ajuda a matar as células dos tumores.
Topotecano Teva é utilizado no tratamento de:
-
CANCRO DO OVÁRIO OU CANCRO DO PULMÃO DE PEQUENAS CÉLULAS
que reapareceram após
quimioterapia
-
CANCRO DO COLO DO ÚTERO AVANÇADO
se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível.
Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Teva é
associado com outro
medicamento chamado cisplatina.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR TOPOTECANO TEVA
NÃO UTILIZE TOPOTECANO TEVA:
-
se tem alergia
ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na
secção 6):
-
se está a amamentar.
-
se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico
irá dizer-lhe se este é o seu caso,
com base nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.
→
INFORME O SEU MÉDICO
se considera que algum destes casos se pode aplicar a si.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Topotecano
Teva:
-
se tem problemas dos rins. A sua dose de Topotecano Teva poderá ter
de ser ajustada. A utilização
de
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Topotecano Teva 1 mg/1 ml, concentrado para solução para perfusão
Topotecano Teva 4 mg/4 ml, concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Topotecano Teva 1 mg/1 ml, concentrado para solução para perfusão
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de
topotecano (como cloridrato).
Topotecano Teva 4 mg/4 ml, concentrado para solução para perfusão
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de
topotecano (como cloridrato).
Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado para solução para
perfusão contém 4 mg de
topotecano (como cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Líquido amarelo pálido. pH = 2,0 - 2,6.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de:
doentes com carcinoma metastático do ovário após falência da
terapêutica de primeira
linha ou subsequente.
doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC)
para os quais a
repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é
considerada apropriada (ver secção
5.1).
O topotecano, em associação com cisplatina, é indicado no
tratamento de doentes com carcinoma
recorrente do colo do útero após radioterapia e em doentes com
doença de estadio IVB. Doentes
com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo sustentado
livre de tratamento para
justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades
especializadas na administração de
quimioterapia citotóxica e ser apenas administrada sob a supervisão
de um médico experiente em
quimioterapia (ver secção 6.6).
Posologia
Quando o topotecano é utilizado em associação com cisplatina, deve
consultar-se o Resumo das
Características do Med
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