Topotecan Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-07-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-07-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2009
Aktiivinen ainesosa:
topotekanas
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L01CE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
topotecan
Terapeuttinen ryhmä:
Antinavikiniai vaistai
Terapeuttinen alue:
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Käyttöaiheet:
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan kartu su cisplatina skiriamas pacientams su karcinomos, gimdos kaklelio periodinis po radioterapijos ir pacientams, sergantiems Etape IVB ligos. Pacientams, sergantiems prieš sąlyčio su cisplatina būtinas nuolatinis gydymas nemokamai intervalas pagrįsti gydymo derinys.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-21
Pakkausseloste
26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Topotekanas (
_Topotecanum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Topotecan Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Teva
3.
Kaip vartoti Topotecan Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Topotecan Teva
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA TOPOTECAN TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Topotecan Teva veiklioji medžiaga yra topotekanas, kuris padeda
sunaikinti navikų ląsteles.
Topotecan Teva vartojamas gydyti:
-
KIAUŠIDŽIŲ VĖŽĮ ARBA SMULKIALĄSTELINĮ PLAUČIŲ VĖŽĮ
, kuris atsinaujino po chemoterapijos;
-
PAŽENGUSĮ GIMDOS KAKLELIO VĖŽĮ
, jei negalima atlikti operacijos arba taikyti spindulinio
gydymo. Gydant kiaušidžių vėžį, Topotecan Teva derinamas su kitu
vaistu, vadinamu cisplatina.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPOTECAN TEVA
TOPOTECAN TEVA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu Jūs maitinate krūtimi;
-
jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius per mažas. Apie tai Jums
pasakys gydytojas, remdamasis
paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis.
→
PASAKYKITE GYDYTOJUI
, jei manote, kad Jums tinka kuris nors iš čia išvardytų punktų.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja prieš pradėdami vartoti
Topotecan Teva:
-
jeigu sergate inkstų liga. Gali prireikti koreguoti Jūsų Topotecan
Teva dozę. Topotecan Teva
nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų
nepakankamum
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg topotekano (
_Topotecanum_
) (hidrochlorido pavidalu).
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg topotekano (
_Topotecanum_
) (hidrochlorido pavidalu).
Viename 4 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 4 mg
topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus gelsvas skystis. pH=2,0-2,6.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Monoterapija topotekanu skiriama:
•
pacientėms, kurios serga metastazavusiu kiaušidžių vėžiu, jei
pirmos eilės ar vėlesnis gydymas
buvo neveiksmingas;
•
pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio
(SPV) recidyvas ir jiems netinka
pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr. 5.1
skyrių).
Topotekano derinys su cisplatina skiriamas IVB stadijos arba
recidyvavusiai po spindulinio gydymo
gimdos kaklelio karcinomai gydyti. Pacientės, kurios anksčiau buvo
gydytos cisplatina, turi būti
negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio derinio skyrimas būtų
pagrįstas (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės
chemoterapijos skyriuose. Topotekanas
vartojamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirtį taikyti
chemoterapinį gydymą (žr. 6.6 skyrių).
Dozavimas
Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą
informaciją apie cisplatinos skyrimą.
Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų
kraujyje neutrofilų skaičius turi būti
≥ 1,5 x 10
9
/l, trombocitų skaičius – ≥ 100 x 10
9
/l, o hemoglobino konce
Lue koko asiakirja
