Topotecan Actavis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2015
Aktiivinen ainesosa:
topotekan
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
L01CE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
topotecan
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiske midler
Terapeuttinen alue:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Käyttöaiheet:
Topotecan-monoterapi er indisert for behandling av pasienter med tilbaketrukket lungekreft hos små celler (SCLC) for hvem gjenbehandling med førstelinjens regime ikke anses hensiktsmessig. Topotecan i kombinasjon med cisplatin er indisert for pasienter med karsinom i cervix tilbakevendende etter strålebehandling, og for pasienter med Stadium IVB sykdom. Pasienter med tidligere eksponering for cisplatin krever en vedvarende behandling gratis intervall for å rettferdiggjøre behandling med kombinasjon.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Tilbaketrukket
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-24
Pakkausseloste
38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE
TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE
topotekan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer som ligner dine
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4..
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Topotecan Actavis er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Topotecan Actavis
3.
Hvordan du bruker Topotecan Actavis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Topotecan Actavis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TOPOTECAN ACTAVIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Topotecan Actavis inneholder virkestoffet topotekan som bidrar til å
drepe kreftceller.
Topotecan Actavis brukes til å behandle:
-
Småcellet lungekreft som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling
-
Fremskreden livmorhalskreft hvis operasjon eller stråleterapi ikke er
mulig. I disse tilfellene gis
Topotecan Actavis sammen med legemidler som inneholder cisplatin.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TOPOTECAN ACTAVIS
BRUK IKKE TOPOTECAN ACTAVIS:
-
Hvis du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
-
Hvis du ammer. Du bør avslutte ammingen før du starter behandlingen
med Topotecan Actavis.
-
Hvis blodcellenivåene dine er for lave.
INFORMER LEGEN DIN
hvis du tror at noe av dette gjelder deg.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Topotecan Actavis:
-
Hvis du har nyreproble
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Topotecan Actavis 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
1 ml rekonstituert konsentrat inneholder 1 mg topotekan.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hvert hetteglass inneholder 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske.
Gult pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Topotekan som monoterapi er indisert til behandling av pasienter med
residiverende småcellet
lungekarsinom (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling
ikke er egnet (se pkt. 5.1).
Topotekan i kombinasjon med cisplatin, er indisert til pasienter med
tilbakevendende karsinom i
cervix etter strålebehandling, samt til pasienter med sykdom i fase
IVB. Et vedvarende opphold i
behandlingen er nødvendig hos pasienter som tidligere har vært
behandlet med cisplatin, før
behandling med kombinasjonen (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Bruken av topotekan skal begrenses till avdelinger som er spesialisert
innen behandling med
cytostatika og skal bare gis under veiledning av leger som har
erfaring med kjemoterapibehandling (se
pkt. 6.6).
Dosering
I kombinasjon med cisplatin, bør preparatomtalen for cisplatin
konsulteres i sin helhet.
Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha et
nøytrofilantall ved "baseline" på
≥ 1,5 x 10
9
/l og et blodplateantall på ≥ 100 x 10
9
/l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter
blodtransfusjon, om nødvendig).
_Småcellet lungekarsinom _
_Startdosering _
Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m
2
kroppsoverflate/dag, administrert som intravenøs infusjon
i løpet av 30 minutter daglig i fem påfølgende dager med tre ukers
intervall mellom oppstart av hver
behandlingskur. Hvis pasienten tåler legemidlet kan behandlingen
fortsette til sykdommen
progredierer (se pkt. 4.8. og 5.1.).
3
_Påfølgende doser
Lue koko asiakirja
