Topotecan Actavis

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Topotecan Actavis
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Topotecan Actavis
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Kohdun Kohdunkaulan Kasvaimet, Pienisoluinen Keuhkosyöpä
  • Käyttöaiheet:
  • Topotekaanin monoterapia on tarkoitettu potilaille, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), joille uudelleenkäsittely ensimmäisellä linjalla ei ole sopivaa. Topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu potilaille, joilla on syöpä kohdunkaula uusiutunut sädehoidon jälkeen ja potilaille, joilla on Vaiheen iv B tauti. Potilaat, joilla on aiempi altistuminen sisplatiinin vaativat jatkuvaa hoitoa vapaa väli perustella hoidon yhdistelmä.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 6

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001031
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 23-07-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001031
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Asiakirjaviite: EMEA/484293/2009

EMEA/H/C/1031

Topotecan Actavis

topotekaani

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään,

miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin

lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös

arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat lisätietoa CHMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Topotecan Actavis on?

Topotecan Actavis on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon). Se sisältää vaikuttavana

aineena topotekaania.

Topotecan Actavis on geneerinen lääke. Se tarkoittaa, että Topotecan Actavis on hyvin samanlainen

kuin alkuperäislääke Hycamtin, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.

Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Topotecan Actavista käytetään?

Topotecan Actavis on syöpälääke.

Sitä käytetään pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun syöpä on uusiutunut.

Sitä käytetään, kun alkuperäisen hoidon uusiminen ei ole suositeltavaa.

Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä

on uusiutunut sädehoidon jälkeen, tai kun tauti on edennyt (aste IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan

ulkopuolelle).

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Miten Topotecan Actavista käytetään?

Topotecan Actavis annetaan vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa. Infuusiot

annetaan syövän hoitoon erikoistuneessa yksikössä. Ennen hoitoa potilailta tulee tarkistaa valkoisten

verisolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin arvot, joiden on oltava määritettyjä vähimmäismääriä

suuremmat. Annosta on ehkä muutettava tai potilaille on ehkä annettava muita lääkevalmisteita, jos

valkoisten verisolujen määrä pysyy erityisen vähäisenä.

Topotecan Actavis -annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.

Keuhkosyövän hoidossa Topotecan Actavista annetaan joka päivä viiden päivän ajan, jota seuraa

kolmen viikon väli ennen jokaisen seuraavan hoitojakson aloittamista. Hoitoa voidaan jatkaa

sairauden etenemiseen asti.

Kun Topotecan Actavista annetaan yhdessä sisplantiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, infuusio

annetaan päivänä 1, 2 ja 3 (sisplantiini annetaan 1. päivänä). Tämä toistetaan 21 päivän välein 6

hoitojakson ajan tai kunnes tauti etenee.

Ks. tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä).

Miten Topotecan Actavis vaikuttaa?

Topotecan Actavis -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva

syöpälääke. Se estää DNA:n jakautumiseen osallistuvan entsyymin, topoisomeraasi I:n, toiminnan.

Kun entsyymin toiminta estyy, DNA-säikeet hajoavat. Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta ja johtaa

niiden kuolemaan. Topotecan Actavis vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin. Tämä

aiheuttaa sivuvaikutuksia.

Miten Topotecan Actavista on tutkittu?

KoskaTopotecan Actavis on geneerinenlääke, yhtiö esitti topotekaania koskevaa tietoa aikaisemmin

julkaistusta kirjallisuudesta. Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Topotecan Actavis on

geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä,

Hycamtinilla.

Mitkä ovat Topotecan Actavisen hyödyt ja riskit?

Koska Topotecan Actavis on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin

alkuperäislääkkeen.

Miksi Topotecan Actavis on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Topotecan Actavis -lääkkeen on voitu osoittaa olevan

verrattavissa Hycamtiniin Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti. Näin ollen se katsoi, että

Hycamtinin tapaan, sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat. Komitea suositteli, että Topotecan

Actaviselle annetaan myyntilupa.

Muita tietoja Topotecan Actavisesta

Euroopan komissio myönsi Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan Group PTC ehf -yhtiölle Topotecan Actavista varten 24 heinäkuuta 2009.

heinäkuuta 2009

.

Topotecan Actavista koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2009.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

Ulkopakkaus

1 x 1 mg injektiopullo

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Topotecan Actavis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

topotekaani

2.

VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

1 injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina). Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml

konsentraattiliuosta sisältää 1 mg topotekaania.

3.

LUETTELO APUAINEISTA

Mannitolia (E421), viinihappoa (E334), kloorivetyhappoa (E507), natriumhydroksidia. Katso

pakkausseloste.

4.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

1 x 1 mg injektiopullo

5 x 1 mg injektiopulloa

5.

ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Infuusiona laskimoon, käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.

6.

ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN

ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7.

MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

Sytostaatti

Käsittelyohjeet (kts. pakkausseloste).

8.

VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

9.

ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

10.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI

NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS

TARPEEN

Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

11.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Actavis Group PTC ehf.

Hafnarfjörður

Islanti

12.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/09/536/001

EU/1/09/536/003

13.

ERÄNUMERO

14.

YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15.

KÄYTTÖOHJEET

16.

TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Vapautettu pistekirjoituksesta

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

Injektiopullo 1 mg

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Topotecan Actavis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

topotekaani

i.v.

2.

ANTOTAPA

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

3.

VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

4.

ERÄNUMERO

5.

SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

1 mg

Sytostaatti

6.

MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

Ulkopakkaus

1 x 4 mg injektiopullo

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Topotecan Actavis 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

topotekaani

2.

VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

1 injektiopullo sisältää 4 mg topotekaania (hydrokloridina). Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml

konsentraattiliuosta sisältää 1 mg topotekaania.

3.

LUETTELO APUAINEISTA

Mannitolia (E421), viinihappoa (E334), kloorivetyhappoa (E507), natriumhydroksidia. Katso

pakkausseloste.

4.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

1 x 4 mg injektiopullo

5 x 4 mg injektiopulloa

5.

ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Infuusiona laskimoon, käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.

6.

ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN

ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7.

MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

Sytostaatti

Käsittelyohjeet (kts. pakkausseloste).

8.

VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

9.

ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

10.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI

NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS

TARPEEN

Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

11.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Actavis Group PTC ehf.

Hafnarfjörður

Islanti

12.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/09/536/002

EU/1/09/536/004

13.

ERÄNUMERO

14.

YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15.

KÄYTTÖOHJEET

16.

TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Vapautettu pistekirjoituksesta

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

Injektiopullo 4 mg

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Topotecan Actavis 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

topotekaani

i.v.

2.

ANTOTAPA

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

3.

VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

4.

ERÄNUMERO

5.

SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

4 mg

6.

MUUTA

Sytostaatti

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Topotecan Actavis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Topotecan Actavis 4 kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

topotekaani

Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Topotecan Actavis on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Topotecan Actavista

Miten Topotecan Actavista käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Topotecan Actaviksen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Topotecan Actavis on ja mihin sitä käytetään

Topotecan Actaviksen vaikuttava aine on topotekaani, joka auttaa tappamaan syöpäsoluja.

Topotecan Actavista käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on uusiutunut kemoterapian jälkeen.

pitkälle edennyt kohdunkaulansyöpä, jos leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen. Tässä

tapauksessa Topotecan Actavista annetaan yhdessä sisplatiinia sisältävien lääkkeiden kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Topotecan Actavista

Älä käytä Topotecan Actavista

jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos imetät. Sinun on lopetettava imetys ennen Topotecan Actavis -hoidon aloittamista.

jos verisolujen määrä on liian pieni.

Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Topotecan Actavista:

jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, koska silloin Topotecan Actaviksen annosta on ehkä

muutettava. Topotecan Actavis -hoitoa ei suositella käytettäväksi jos potilas kärsii vaikea-

asteisesta munuaisten vajaatoiminnasta.

Jos sinulla on maksan vajaatoimintaa. Topotecan Actavis -hoitoa ei suositella jos potilas kärsii

vaikea-asteisesta maksan vajaatoiminnasta.

Jos sinulla on keuhkotulehdus, jonka oireita ovat yskä, kuume ja hengitysvaikeudet. Ks. myös

kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset.

Topotecan Actavis voi aiheuttaa veren hyytymiseen osallistuvien solujen (verihiutaleiden) määrän

vähenemisen. Tämä voi aiheuttaa vaikea-asteisen verenvuodon pienistäkin vammoista, kuten pienestä

haavasta. Harvinaisissa tapauksissa seurauksena voi olla vielä tätäkin vaikea-asteisempi verenvuoto

(hemorragia). Kysy lääkäriltäsi, miten verenvuotoriskiä voidaan pienentää.

Haittavaikutukset ovat yleisempiä potilailla, joilla joiden yleinen terveydentila on huono. Lääkäri

arvioi yleistä terveydentilaasi hoidon aikana. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on kuumetta, jokin infektio

tai jos tunnet olosi muulla tavoin huonoksi.

Käyttö lapsilla ja nuorilla

Käyttökokemus lapsilla ja nuorilla on rajallinen, siksi hoitoa ei suositella lapsille ja nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja Topotecan Actavis

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Topotecan Actavista ei pidä käyttää raskaana oleville naisille, ellei se ole ehdottoman

välttämätöntä. Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.

Tehokkaita ehkäisymenetelmiä tulee käyttää, jotta vältytään tulemasta raskaaksi/siittämästä

lasta hoidon aikana. Kysy lääkäriltä neuvoa.

Potilaat jotka ovat huolissaan hedelmällisyydestään tulee kysyä lääkäriltä neuvontaa hedelmällisyys ja

perhesuunnittelu vaihtoehtoehdoista ennen hoidon aloittamista.

Älä imetä, jos sinua hoidetaan Topotecan Actaviksella.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Topotecan Actavis voi aiheuttaa väsymystä ja heikkouden tunnetta.

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on heikko olo.

Topotecan Actavis sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti, eli se on käytännössä

natriumiton.

3.

Miten Topotecan Actavista käytetään

Topotecan Actavis-annoksesi suuruus riippuu:

hoidettavasta sairaudesta

kehosi pinta-alasta (m2)

sinulle ennen hoitoa ja hoidon aikana tehtyjen verikokeiden tuloksista

siitä, miten hyvin siedät hoitoa.

Aikuiset:

Pienisoluinen keuhkosyöpä

Tavanomainen annos on 1,5 mg/m

(kehon pinta-alan mukaan) kerran päivässä 5 päivänä. Tämä

hoitojakso toistuu yleensä kolmen viikon välein.

Kohdunkaulansyöpä

Tavanomainen annos on 0,75 mg/m

(kehon pinta-alan mukaan) kerran päivässä 3 päivänä.

Tämä hoitojakso toistuu yleensä kolmen viikon välein.

Kohdunkaulansyövässä valmistetta käytetään muiden sisplatiinia sisältävien syöpälääkkeiden

kanssa. Lisätietoja sisplatiinista löytyy kulloinkin käytettävän valmisteen pakkausselosteesta.

Munuaisten vajaatoiminta potilaat

Lääkäri saattaa joutua pienentämään annostasi riippuen munuaistesi toiminnasta.

Miten Topotecan Actavis –infuusio valmistetaan

Topotekaani toimitetaan infuusiokonsentraattijauheena liuosta varten. Jauhe on liuotettava, ja

saatu konsentraattiliuos on laimennettava edelleen ennen valmisteen annostelua potilaalle.

Miten Topotecan Actavis annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle liuotetun ja laimennetun Topotecan Actavis -liuoksen

infuusiona (tippana) yleensä käsivarteen noin 30 minuutin aikana.

Jos sinulle annetaan liian paljon Potactasolia

Koska lääkkeen annostelee lääkäri tai sairaanhoitaja, on epätodennäköistä, että sitä annetaan sinulle

liian paljon. Epätodennäköisessä yliannostustilanteessa, lääkärisi seuraa haittavaikutuksia. Kerro

lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet huolissasi saamastasi annoksesta.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Vakavat haittavaikutukset:

Kerro heti lääkärillesi, jos koet jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Ne voivat

edellyttää sairaalahoitoa ja voivat olla hengenvaarallisia.

Infektiot (hyvin yleisiä; voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä), joissa on

seuraavanlaisia oireita:

kuume

vakava yleistilan huononeminen

paikalliset oireet, kuten kipeä kurkku tai polttava tunne virtsatessa

vaikea-asteinen vatsakipu, kuume ja mahdollinen ripuli (harvoin verinen)

voivat olla oireita suolitulehduksesta (neutropeninen koliitti)

Topotecan Actavis voi heikentää vastustuskykyäsi tulehduksia vastaan.

-

Keuhkotulehdus (harvinainen; voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta), jonka

oireita ovat:

hengitysvaikeus

yskä

kuume

Tämän vaikea-asteisen tilan (interstitiaalisen keuhkosairauden) riski on suurempi, jos sinulla on

äskettäin ollut keuhko-ongelmia tai jos olet aiemmin saanut sädehoitoa tai keuhkoihin

vaikuttavia lääkkeitä. Ks. myös kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”. Tämä tila voi olla

kuolemaan johtava.

Vakava allerginen (anafylaktinen) reaktio (harvinainen; voi esiintyä enintään

1 potilaalla 1000:sta) seuraavin oirein:

- kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen, hengityksen vaikeutuminen, alhainen

verenpaine, huimaus ja kutiseva ihottuma.

Topotecan Actaviksella voi olla myös seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

Yleinen heikkouden ja väsymyksen tunne, joka voi olla oire punasolujen määrän

vähenemisestä (anemiasta). Joissakin tapauksissa voit tarvita verensiirtoa.

Veren kiertävien valkosolujen (leukosyyttien) määrän väheneminen. Epänormaalin pieni

veren neutrofiilisten granulosyyttien (valkosolutyyppi) määrä, johon voi liittyä kuumetta.

Tavallista herkemmin tulevat mustelmat tai verenvuoto. Verihiutaleiden määrän väheneminen

voi aiheuttaa vaikea-asteisen verenvuodon.

Painon menetys ja ruokahaluttomuus (anoreksia), väsymys, heikotus.

Sairauden tunne (pahoinvointi), oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus.

Suun limakalvojen ja ruuansulatuskanavan tulehdus.

Kuume.

Infektiot.

Hiusten lähtö.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) (myös ihottuma).

Epänormaalin suuret bilirubiiniarvot. Bilirubiini on aineenvaihduntatuote, jota syntyy

maksassa punasolujen hajotessa. Oireisiin voi kuulua keltainen iho (keltaisuus).

Verisolujen väheneminen (pansytopenia)

Huonovointisuus.

Vakava veri-infektio, joka voi olla kuolemaan johtava.

Kutina (pruritus).

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

Nesteen kertymisen aiheuttama turvotus (angioedeema) esim. silmien ja huulten ympärillä

sekä käsissä, jaloissa ja kurkussa. Jos tämä on vaikea-asteista, seurauksena voi olla

hengitysvaikeuksia.

Kutiseva ihottuma (tai nokkosihottuma).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

Lievä kipu ja tulehdus pistokohdassa, joka johtuu lääkkeen joutumisesta ympäröivään

kudokseen (ekstravasaatio) vahingossa esim. vuodon takia.

Jos sinulla on kohdunkaulansyöpä, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat Topotecan

Actavis -valmisteen ohella annettavan toisen lääkkeen (sisplatiinin) aiheuttamia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Topotecan Actaviksen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilytys käyttökuntoon saattamisen ja liuottamisen jälkeen

Konsentraattiliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen pysyvyys on näytetty toteen 24 tunnin ajan

25 ± 2°C lämpötilassa normaalissa valaistuksessa ja 24 tunnin ajan 2°C -8°C lämpötilassa valolta

suojassa.

Konsentraattiliuoksen laimentamisen jälkeen saadun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen pysyvyys

natriumkloridi-injektionesteessä 9 mg/ml (0,9 %) ja glukoosi-infuusionesteessä 50 mg/ml (5 %) on

näytetty toteen 4 tunnin ajan 25 ± 2°C lämpötilassa normaalissa valaistuksessa. Tutkittuja

konsentraattiliuoksia oli säilytetty 12 ja 24 tuntia 25 ± 2°C lämpötilassa ennen laimentamista.

Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä heti,

käytönaikainen säilytys ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja niiden ei tulisi olla pidempiä

kuin 24 tuntia 2°C -8°C lämpötilassa ellei käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ole tehty

aseptisissa olosuhteissa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Topotecan Actavis sisältää

Vaikuttava aine on topotekaani. Yhdessä injektiopullossa on 1 mg tai 4 mg topotekaania

(hydrokloridina). Liuotuksen jälkeen 1 ml konsentraattiliuosta sisältää 1 mg topotekaania.

Muut aineet ovat mannitoli (E421), viinihappo (E334), kloorivetyhappo (E507) ja

natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Topotecan Actavis toimitetaan tyypin I värittömissä lasisissa injektiopulloissa, joissa on harmaa

bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella. Jokainen

injektiopullo on suojattu turvakalvolla.

Pakkaukset:

1 x 1 mg injektiopullo; 5 x 1 mg injektiopulloa

1 x 4 mg injektiopullo; 5 x 4 mg injektiopulloa

Myyntiluvan haltija:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

Hafnarfjörður

Islanti

Valmistaja:

Manufacturer:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Romania

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

ALL-in-1 bvba

Tél/Tel: +32 3 451 26 88

Lietuva

UAB “Actavis Baltics”

Tel: +370 5 260 9615

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 9321 680

Luxembourg/Luxemburg

ALL-in-1 bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 451 26 88

Česká republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420 251 113 002

Magyarország

Actavis Hungary Kft.

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis B.V.

Tel: +31 35 54 299 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Spain, S.A.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis France

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Agmar d.o.o.

Tel: +385(1)6610-333

România

Actavis SRL

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67067873

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Topotecan Actavis

KÄYTTÖOHJE

Ohjeet sytostaattisten aineiden turvaalliseen käyttöön ja hävittämiseen

Koulutetun henkilöstön on liuotettava ja laimennettava lääke.

Lääkkeen käyttökuntoon saattaminen on tehtävä tähän varatulla alueella aseptisissa

olosuhteissa.

Riittävän suojaavia suojahansikkaita, -laseja ja -takkia ja -kasvosuojaa on käytettävä.

Varotoimia on noudatettava, jotta lääkevalmistetta ei vahingossa joudu silmiin. Mikäli valmiste

joutuu kosketuksiin silmien kanssa, huuhtele silmät suurella määrällä vettä. Hakeudu tämän

jälkeen lääkärin tutkittavaksi.

Jos valmistetta joutuu iholle, huuhtele alue perusteellisesti vedellä. Pese kädet aina

hansikkaiden riisumisen jälkeen.

Raskaana olevan työntekijän ei pidä käsitellä sytotoksista valmistetta.

Riittävää huolellisuutta ja riittäviä varotoimia on noudatettava sytotoksisten lääkevalmisteiden

liuottamisessa ja/tai laimentamisessa käytettyjen välineiden (ruiskujen, neulojen jne.)

hävittämisessä. Mahdollinen käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten

vaatimusten mukaisesti.

Liuottaminen ja laimennus ennen annostelua

Ennen infuusiota Topotecan Actavis -infuusiokonsentraattijauhe, liuosta varten on liuotettava

sopivaan määrään injektionesteisiin käytettävää vettä seuraavasti:

Topotecan Actavis 1 mg injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää

vettä (sillä pullossa on 10 % ylimääräistä)

Topotecan Actavis 4 mg injektiopulloon lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä

Näin saadaan konsentraattiliuos, joka sisältää 1 mg topotekaania millilitraa kohti.

Konsentraattiliuos (1 mg/ml) on laimennettava ennen antamista.

Liuotetun konsentraatin laskettua yksilöllistä annosta vastaava tilavuus on laimennettava

lisäämällä joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-

infuusionestettä, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 25 - 50 mikrog/ml, esimerkiksi:

Tilavuus:

25 mikrog/ml liuokselle

Tilavuus:

50 mikrog/ml liuokselle

1 ml topotekaaniliuosta, 1 mg/ml

Lisää 39 ml, lopputilavuus

40 ml

Lisää 19 ml, lopputilavuus

20 ml.

4 ml topotekaaniliuosta, 1 mg/ml

Lisää 156 ml, lopputilavuus

160 ml.

Lisää 76 ml, lopputilavuus

80 ml.

Säilytys liuottamisen ja laimennuksen jälkeen

Konsentraattiliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen pysyvyys on näytetty toteen 24 tunnin ajan

25 ± 2°C lämpötilassa normaalissa valaistuksessa ja 24 tunnin ajan 2°C -8°C lämpötilassa valolta

suojassa.

Konsentraattiliuoksen laimentamisen jälkeen saadun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen

pysyvyys natriumkloridi-injektionesteessä 9 mg/ml (0,9 %) ja glukoosi - infuusionesteessä

50 mg/ml (5 %) on näytetty toteen 4 tunnin ajan 25 ± 2°C lämpötilassa normaalissa valaistuksessa.

Tutkittuja konsentraattiliuoksia oli säilytetty 12 ja 24 tuntia 25 ± 2°C lämpötilassa ennen

laimentamista.

Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä heti,

käytönaikainen säilytys ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja niiden ei tulisi olla pidempiä

kuin 24 tuntia 2-8 °C lämpötilassa ellei käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ole tehty aseptisissa

olosuhteissa.

Hävittäminen

Kaikki käyttämätön valmiste ja jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, laitetaan ongelmajätesäkkeihin,

jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa. Nestemäinen jäte voidaan huuhdella viemäriin runsaalla

vedellä.