Topotecan Actavis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-08-2009
Aktiivinen ainesosa:
topotekan
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
L01CE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
topotecan
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastické činidlá
Terapeuttinen alue:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Käyttöaiheet:
Monoterapia topotekánom je indikovaná na liečbu pacientov s relapsovaným malobunkovým karcinómom pľúc [SCLC], u ktorých sa opakované liečenie s režimom prvej línie nepovažuje za vhodné. Topotecan v kombinácii s cisplatin je indikovaný u pacientov s karcinóm krčka maternice opakujúce sa po rádioterapii a pre pacientov s Štádium IVB ochorenia. Pacienti s predchádzajúcim expozície cisplatin vyžadujú trvalé ošetrenie zdarma interval na odôvodnenie liečby v kombinácii.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-24
Pakkausseloste
38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
topotekán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru..
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo Topotecan Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Actavis
3.
Ako používať Topotecan Actavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Topotecan Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TOPOTECAN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Topotecan Actavis obsahuje liečivo topotekán, ktorý pomáha ničiť
nádorové bunky.
Topotecan Actavis sa používa na liečbu:
-
malobunkových nádorov pľúc, ktoré sa vrátili po chemoterapii
alebo
-
pokročilého
nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo
rádioterapiou nie
je možná. Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Actavis
kombinuje s ďalšími liekmi
obsahujúcimi cisplatinu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TOPOTECAN ACTAVIS
NEPOUŽÍVAJTE TOPOTECAN ACTAVIS
-
ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
-
ak dojčíte. Dojčenie musíte prerušiť pred začatím liečby
Topotecanom Actavis;
-
ak máte príliš nízky počet krviniek.
Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Topotecan Actavis 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (vo forme
hydrochloridu).
Po rekonštitúcii, 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá injekčná liekovka obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Žltý lyofilizát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Topotekán je v monoterapii indikovaný na liečbu pacientov s
recidivujúcim malobunkovým
karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba
prvolíniovým režimom nepokladá za
vhodnú (pozri časť 5.1).
Topotekán je v kombinácii s cisplatinou indikovaný u pacientov s
karcinómom cervixu recidivujúcim
po rádioterapii a u pacientov s ochorením stupňa IVB. U pacientov s
predošlou expozíciou cisplatine
je potrebné dlhotrvajúce obdobie bez liečby na odôvodnenie liečby
touto kombináciou (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Topotekán sa má používať len na pracoviskách špecializovaných
na podávanie cytotoxickej
chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s používaním
chemoterapie (pozri časť 6.6).
Dávkovanie
Pri použití v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať
kompletné preskripčné informácie pre
cisplatinu.
Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti
bazálnu hodnotu počtu
neutrofilov ≥ 1,5 x 10
9
/l, počet trombocytov ≥100 x 10
9
/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po
prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
_Malobunkový karcinóm pľúc _
_Úvodná dávka _
Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m
2
telesného povrchu/deň podávaná v intravenóznej infúzii
počas vyše 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich
dní. Časový odstup od začiatk
Lue koko asiakirja
