Topotecan Actavis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-08-2009
Aktiivinen ainesosa:
topotecan
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
L01CE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
topotecan
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastische middelen
Terapeuttinen alue:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Käyttöaiheet:
Topotecan monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met recidiverende kleincellige longkanker [SCLC] voor wie herbehandeling met het eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht. Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor patiënten met een carcinoom van de cervix recidief na radiotherapie voor patiënten met een Stadium IV-ziekte. Patiënten met een eerdere blootstelling aan cisplatine vereisen een langdurige behandeling gratis interval te rechtvaardigen behandeling met de combinatie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-24
Pakkausseloste
40
B. BIJSLUITER
41
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
topotecan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
-
Wanneer u één van de bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts of
verpleegkundige. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter vermeld staan. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Topotecan Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOPOTECAN ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Topotecan Actavis bevat de werkzame stof topotecan die helpt met het
vernietigen van tumoren.
Topotecan Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van:
kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie, of
baarmoederhalskanker als een operatie of radiotherapiebehandeling niet
mogelijk is. In dit geval is
de behandeling van Topotecan Actavis gecombineerd met een ander
middel, cisplatine.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
GEBRUIK DIT MIDDEL NIET:
als u allergisch bent voor topotecan of voor een van de hulpstoffen
van dit geneesmiddel (vermeld
in rubriek 6);
als u borstvoeding geeft. U dient eerst te stoppen met borstvoeding
voor u met de behandeling van
Topotecan Actvis begint
als uw bloedcelwaarden te laag zijn.
VERTEL HET UW ARTS
als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
als u nierproblem
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Topotecan Actavis 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat, 1 mg topotecan.
Hulpstof met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Geel gevriesdroogd poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van
patiënten met recidiverend kleincellige
longkanker SCLC voor wie opnieuw behandelen met een
eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht
(zie rubriek 5.1).
Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met
stadium IVB van de ziekte. Voor
patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een
ononderbroken behandelingsvrije periode vereist
om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek
5.1)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die
gespecialiseerd zijn in de toediening
van cytotoxische chemotherapie en mag alleen worden toegediend onder
toezicht van een arts die ervaren
is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
Dosering
Bij gebruik in combinatie met cisplatine dient de volledige
voorschrijfinformatie voor cisplatine te
worden geraadpleegd.
Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten
een baseline neutrofielentelling
hebben van ≥ 1,5 x 10
9
/l, en een trombocytentelling van ≥ 100 x 10
9
/l en een hemoglobinespiegel van
≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie).
_Kleincellig longcarcinoom _
_Begindosis _
3
De aanbevolen dosis topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m
2
lichaamsoppervlak/dag toegediend via
Lue koko asiakirja
