Topotecan Actavis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-08-2009
Aktiivinen ainesosa:
topotecan
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
L01CE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
topotecan
Terapeuttinen ryhmä:
Daganatellenes szerek
Terapeuttinen alue:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Käyttöaiheet:
A topotekán monoterápia a relapszusos kissejtes tüdőrákos betegek (SCLC) kezelésére javallt, akiknél az első vonalbeli kezelést nem tartják megfelelőnek. A topotekán ciszplatinnal kombinációban javallott a betegek carcinoma a méhnyak visszatérő sugárkezelés után, a betegek Színpadon IVB betegség. A betegek előtt expozíció ciszplatin szükség a tartós kezelés ingyenes intervallum, hogy igazolja kezelés a kombináció.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-24
Pakkausseloste
40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
topotekán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelő orvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Actavis és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Topotecan Actavis alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Actavis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Topotecan Actavis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?
A Topotecan Actavis a topotekán nevű hatóanyagot tartalmazza, amely
segít elpusztítani a
daganatsejteket.
A Topotecan Actavis az alábbiak kezelésére szolgál:
-
kemoterápia után visszatérő kissejtes tüdőrák
-
sebészeti vagy sugárkezeléssel nem kezelhető, előrehaladott
méhnyakrák. Ebben az esetben a
Topotecan Actavis-t ciszplatint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel
kombinálják.
2.
TUDNIVALÓK A TOPOTECAN ACTAVIS ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT TOPOTECAN ACTAVIS-T:
-
ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
ha szoptat. A szoptatást a Topotecan Actavis-kezelés elindítása
előtt fel
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Topotecan Actavis 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
A feloldást követően 1 ml koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: injekciós üvegenként 0,52 mg (0,0225
mmol) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Sárga liofilizátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A topotekán monoterápiában javallott relapszusos kissejtes
tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő
betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia
megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd
5.1 pont).
A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után
kiújuló cervixcarcinomában szenvedő
betegek, valamint a betegség IV B stádiumában lévő betegek
kezelésére javallott. Azoknak a
betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes
időszakra van szükségük, a
kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A topotekán citosztatikus kemoterápia alkalmazására szakosodott
egységben, és kizárólag
kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható
(lásd 6.6 pont).
Adagolás
Ha ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes
alkalmazási előírását is el kell olvasni.
Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási
neutrophil granulocytaszáma legalább
1,5 × 10
9
/l, thrombocytaszáma legalább 100 × 10
9
/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell legyen
(transzfúzió után, ha szükséges).
_ _
_Kissejtes tüdőcarcinoma _
_ _
_Kezdő adag _
Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m
2
, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást
követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között
háromhetes szün
Lue koko asiakirja
