Topotecan Actavis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-08-2009
Aktiivinen ainesosa:
topotécan
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
L01CE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
topotecan
Terapeuttinen ryhmä:
Agents antinéoplasiques
Terapeuttinen alue:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Käyttöaiheet:
Topotécan en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de cancer du poumon récidivant à petites cellules [SCLC] pour qui re-traitement avec le traitement de première intention n'est pas jugé approprié. Le topotécan en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour les patients atteints de carcinome du col de l'utérus récurrentes après la radiothérapie et pour les patients atteints de Stade IVB de la maladie. Les Patients avec une exposition antérieure à la cisplatine, il doit exister un intervalle sans traitement pour justifier un traitement avec la combinaison.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-24
Pakkausseloste
40
B. NOTICE
41
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
topotécan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, demandez à votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si
vous
ressentez
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin
ou
votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Topotecan Actavis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotecan
Actavis
3.
Comment utiliser Topotecan Actavis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Topotecan Actavis
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TOPOTECAN ACTAVIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Topotecan Actavis contient la substance active topotécan qui aide à
détruire les tumeurs.
Topotecan Actavis est utilisé dans le traitement :
-
du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une
chimiothérapie,
-
du cancer avancé du col de l’utérus quand un traitement par
chirurgie et/ou radiothérapie n’est pas
possible. Lors du cancer du col de l’utérus, Topotecan Actavis est
associé à d’autres médicaments
contenant du cisplatine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
TOPOTECAN ACTAVIS ?
N’UTILISEZ JAMAIS TOPOTECAN ACTAVIS
-
si vous êtes allergique au topotécan ou à l’un des excipients
contenus dans ce médicament (voir
liste dans la rubrique 6)
-
si
vous
allaitez.
Vous
devez
arrêter
d’allaiter avant
de
commencer
votre
traitement par
Topotecan Actavis ;
-
si votre taux de cellules sanguines est trop faible.
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Topotecan Actavis 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1 mg de topotécan (sous forme de
chlorhydrate).
Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer contient 1 mg de
topotécan.
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon contient 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre jaune.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement du cancer
du poumon à petites cellules
(CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de
traitement n’est pas appropriée
(voir rubrique 5.1).
Topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les
patientes présentant un carcinome du
col de l’utérus en rechute après radiothérapie ou chez les
patientes présentant un stade IV-B de la
maladie. Chez les patientes ayant été préalablement exposées au
cisplatine, il est nécessaire de
respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de
justifier un traitement par l’association
(voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L'utilisation
du
topotécan
doit
être
réservée
aux
unités
spécialisées
dans
l'administration
de
chimiothérapie cytotoxique et ne peut être administré que sous la
surveillance d'un médecin ayant
l’expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Posologie
Lors de l’association avec le cisplatine, le résumé des
caractéristiques du produit du cisplatine doit
être consulté.
Avant l'administration de la première cure de topotécan, les
patients doivent avoir un nombre de
polynucléaires
neutrophiles
≥ 1,5 x 10
9
/l,
un
nombre
de
plaquettes
≥ 100 x 10
9
/l
et
un
taux
d’hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
_CANCER DU POUMON À PETITES CELLULES _
_ _
_Posolog
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